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MPFL vs. Campbell bei rezidivierender Patellaluxation

11. August 2022 aktualisiert von: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der medialen patellofemoralen Ligamentrekonstruktion (Hamstrings) mit der Campbell-Funktionsrekonstruktion (nicht anatomisch) bei rezidivierender Patellaluxation

In dieser Studie wird die anatomische mediale patellofemorale Rekonstruktion aus Hamstring-Transplantat mit der nicht anatomischen Rekonstruktion nach Campbell verglichen. Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, welche Behandlungsart bei rezidivierender Patellaluxation zu besseren klinischen, radiologischen und Laborergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine rezidivierende Patellaluxation erfordert eine chirurgische Behandlung. Es sorgt für weniger Knorpelabbau und verlangsamt Kniearthrose. Der mediale Retinakularkomplex wird bei der erstmaligen Patellaluxation verletzt und muss rekonstruiert werden. In der Literatur finden sich viele chirurgische Rekonstruktionstechniken: anatomisch oder nicht anatomisch (funktionell). Es fehlt jedoch an Beweisen, welche Technik zu besseren Ergebnissen führt – reduziert die Möglichkeit einer Patellaluxation und des Fortschreitens von Osteoarthritis im patellofemoralen Gelenk. Heutzutage hängt die Wahl der durchgeführten Operation von der persönlichen Einschätzung des Chirurgen ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Patellaluxation
  • Keine patellofemorale Gelenkdysplasie oder Dysplasie A/B nach Dejour (nicht operativ)
  • Akzeptabel ist die Durchführung einer gleichzeitigen Medialisierung der Tibia-Tuberkel-Osteotomie

Ausschlusskriterien:

  • keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65
  • Multiligamentverletzung oder Knieinstabilität auf einer Ebene
  • andere Muskel-Skelett-Erkrankungen in den unteren Extremitäten
  • Deformität der unteren Gliedmaßen, die eine Achsenkorrektur erfordert: Valgus
  • femorale Anteversion (CT-Messungen)
  • entzündliche Erkrankungen der Gelenke
  • begleitende Patellektomie oder Trochleoplastik
  • ASA-Score > II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MPFL statisch
Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments mit Hamstring-Transplantat – statisches Verfahren
Verfahren: Operation
MPFL-Rekonstruktion
Aktiver Komparator: Campbell
Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes durch nichtanatomische Rekonstruktion (Plastik des Quadrizeps femoris - Campbell-Methode)
Verfahren: Operation
MPFL-Rekonstruktion
Aktiver Komparator: MPFL dynamisch
Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments mit Hamstring-Transplantat – dynamisches Verfahren
Verfahren: Operation
MPFL-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Modalität Röntgen
Zeitfenster: 1 Jahr
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung, gemessen anhand der Patellaneigung
1 Jahr
Bildgebende Modalität Röntgen
Zeitfenster: 2 Jahre
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung gemessen am Q-Winkel
2 Jahre
Bildgebendes Verfahren CT
Zeitfenster: 2 Jahre

Verbesserung der Biomechanik der Patellofemoralgelenke, gemessen anhand des Insall-Salvati-Verhältnisses. Das Insall-Salvati-Verhältnis oder der Index ist das Verhältnis der Patellasehnenlänge zur Länge der Patella und wird verwendet, um die Patellahöhe zu bestimmen. Das Insall-Salvati-Verhältnis wurde zunächst auf einer 30°-flexiblen seitlichen Knieröntgenaufnahme bestimmt und später auf die sagittale MRT angewendet.

Zur Berechnung des Insall-Salvati-Verhältnisses werden Distanzlinien verwendet:

A: Patellarsehnenlänge (TL): Länge der hinteren Oberfläche der Sehne vom unteren Patellapol bis zu ihrem Ansatz an der Tibia B: Patellasehne (PL): größte Pol-zu-Pol-Länge Insall-Salvati-Verhältnis = A/B (oder TL/PL). Kniescheibe: 1.2
2 Jahre
Bildgebendes Verfahren CT
Zeitfenster: 2 Jahre
Patellofemorale Gelenke Biomechanische Verbesserung gemessen durch TT-TG (Linie zwischen Tuber tibialis und Trochlearinne)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen
Hop-for-Distance
12 Wochen
Funktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
Hop-for-Distance
6 Monate
Funktionstests
Zeitfenster: 12 Monate
Hop-for-Distance
12 Monate
Funktionstests
Zeitfenster: 24 Monate
Hop-for-Distance
24 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 12 Wochen,
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score; Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 extreme Probleme darstellt und 100 keine Probleme darstellt. KOOS ist für Knieverletzungen vorgesehen, die zu posttraumatischer Osteoarthritis (OA) führen können; KOOS hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Bei Patienten mit Knieverletzung reichen die ICCs für die Schmerz-Subskala von 0,85–0,93, die Symptom-Subskala von 0,83–0,95, die ADL-Subskala von 0,75–0,91, die Sport/Rec-Subskala von 0,61–0,89 und die QOL-Subskala von 0,83-0,95. Bei Patienten mit Knie-OA reichen die ICCs für die Schmerz-Subskala von 0,8–0,97, die Symptom-Subskala von 0,74–0,94, die ADL-Subskala von 0,84–0,94, die Sport/Rec-Subskala von 0,65–0,92 und die QOL-Subskala von 0,6-0,91 (4).
12 Wochen,
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Monate,
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl; Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme darstellt. KOOS ist für die Anwendung bei Knieverletzungen vorgesehen, die zu einer posttraumatischen Osteoarthritis (OA) führen können; KOOS hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Bei Patienten mit Knieverletzung reichen die ICCs für die Schmerz-Subskala von 0,85–0,93, die Symptom-Subskala von 0,83–0,95, die ADL-Subskala von 0,75–0,91, die Sport/Rec-Subskala von 0,61–0,89 und die QOL-Subskala von 0,83-0,95. Bei Patienten mit Knie-OA reichen die ICCs für die Schmerz-Subskala von 0,8–0,97, die Symptom-Subskala von 0,74–0,94, die ADL-Subskala von 0,84–0,94, die Sport/Rec-Subskala von 0,65–0,92 und die QOL-Subskala von 0,6-0,91 (4).
6 Monate,
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score; Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 extreme Probleme darstellt und 100 keine Probleme darstellt. KOOS ist für Knieverletzungen vorgesehen, die zu posttraumatischer Osteoarthritis (OA) führen können; KOOS hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Bei Patienten mit Knieverletzung reichen die ICCs für die Schmerz-Subskala von 0,85–0,93, die Symptom-Subskala von 0,83–0,95, die ADL-Subskala von 0,75–0,91, die Sport/Rec-Subskala von 0,61–0,89 und die QOL-Subskala von 0,83-0,95. Bei Patienten mit Knie-OA reichen die ICCs für die Schmerz-Subskala von 0,8–0,97, die Symptom-Subskala von 0,74–0,94, die ADL-Subskala von 0,84–0,94, die Sport/Rec-Subskala von 0,65–0,92 und die QOL-Subskala von 0,6-0,91 (4).
12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 24 Monate
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl; Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme darstellt. KOOS ist für die Anwendung bei Knieverletzungen vorgesehen, die zu einer posttraumatischen Osteoarthritis (OA) führen können; KOOS hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Bei Patienten mit Knieverletzung reichen die ICCs für die Schmerz-Subskala von 0,85–0,93, die Symptom-Subskala von 0,83–0,95, die ADL-Subskala von 0,75–0,91, die Sport/Rec-Subskala von 0,61–0,89 und die QOL-Subskala von 0,83-0,95. Bei Patienten mit Knie-OA reichen die ICCs für die Schmerz-Subskala von 0,8–0,97, die Symptom-Subskala von 0,74–0,94, die ADL-Subskala von 0,84–0,94, die Sport/Rec-Subskala von 0,65–0,92 und die QOL-Subskala von 0,6-0,91 (4).
24 Monate
International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 12 Wochen
IKDC ist eine subjektive Skala, die Patienten einen Gesamtfunktionswert liefert. Die Summe einer skalierten Zahl reicht von 0 bis 100. höhere Zahl steht für höhere Funktionsebenen.
12 Wochen
International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 6 Monate
IKDC ist eine subjektive Skala, die Patienten einen Gesamtfunktionswert liefert. Die Summe einer skalierten Zahl reicht von 0 bis 100. höhere Zahl steht für höhere Funktionsebenen.
6 Monate
International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 12 Monate
IKDC ist eine subjektive Skala, die Patienten einen Gesamtfunktionswert liefert. Die Summe einer skalierten Zahl reicht von 0 bis 100. höhere Zahl steht für höhere Funktionsebenen.
12 Monate
International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 24 Monate
IKDC ist eine subjektive Skala, die Patienten einen Gesamtfunktionswert liefert. Die Summe einer skalierten Zahl reicht von 0 bis 100. höhere Zahl steht für höhere Funktionsebenen.
24 Monate
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen,
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Unterskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockierung, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
12 Wochen,
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate,
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Unterskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockierung, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
6 Monate,
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Unterskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockierung, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen,
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit)[8], orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten).
12 Wochen,
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate,
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit)[8], orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten).
6 Monate,
Visuelle Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: 12 Monate,
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit)[8], orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten).
12 Monate,
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit)[8], orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten).
24 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) wird häufig verwendet, um Symptome und Funktion bei Menschen mit PFJ-OA zu messen. Diese Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung darstellt
12 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral
Zeitfenster: 6 Monate,
Der Fragebogen „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) wird häufig verwendet, um Symptome und Funktion bei Menschen mit PFJ-OA zu messen. Diese Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung darstellt
6 Monate,
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) wird häufig verwendet, um Symptome und Funktion bei Menschen mit PFJ-OA zu messen. Diese Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung darstellt
12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) wird häufig verwendet, um Symptome und Funktion bei Menschen mit PFJ-OA zu messen. Diese Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung darstellt
24 Monate
Das viktorianische Institut für Sportbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen,
Das Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades von Patella-Tendinopathien. Minimum 0, Maximum 100 für asymptomatisch
12 Wochen,
Das viktorianische Institut für Sportbewertung
Zeitfenster: 6 Monate,
Das Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades von Patella-Tendinopathien. Minimum 0, Maximum 100 für asymptomatisch
6 Monate,
Das viktorianische Institut für Sportbewertung
Zeitfenster: 12 Monate,
Das Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades von Patella-Tendinopathien. Minimum 0, Maximum 100 für asymptomatisch
12 Monate,
Das viktorianische Institut für Sportbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Das Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades von Patella-Tendinopathien. Minimum 0, Maximum 100 für asymptomatisch
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mpfl_campbell

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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