Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MPFL vs Campbell i återkommande patelladislokation

11 augusti 2022 uppdaterad av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför medial patellofemoral ligamentrekonstruktion (hamstrings) kontra Campbell funktionell rekonstruktion (icke-anatomisk) vid återkommande patelladislokation

Denna studie kommer att jämföra anatomisk medial patellofemoral rekonstruktion från hamstringstransplantat med icke-anatomisk rekonstruktion enligt Campbell. Syftet med denna studie är att utvärdera vilken typ av behandling återkommande patellaluxation ger för bättre kliniska, radiologiska och laboratoriemässiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande patellaluxation kräver kirurgisk behandling. Det ger mindre broskdegeneration och bromsar ner knäartros. Det mediala retinakulära komplexet skadas vid första gången patellaluxation och dess rekonstruktion är nödvändig. I litteraturen finns många kirurgiska rekonstruktionstekniker: anatomiska eller icke-anatomiska (funktionella). Men det saknas bevis för vilken teknik ger bättre resultat - minska risken för patellaluxation och progression av artros i patellofemoralleden. Numera beror valet av utförd operation på kirurgens personliga bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande patellaluxation
  • Ingen patellofemoral leddysplasi eller dysplasi A/B enligt Dejour (ej operation)
  • Acceptabelt är att utföra samtidig medialisering Tibial Tubercle Osteotomi

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke att delta i studien
  • ålder under 18 år eller över 65
  • multiligamentskada eller enkelplans knäinstabilitet
  • annan muskuloskeletala sjukdomar i nedre extremiteterna
  • nedre extremitetsdeformitet som kräver axelkorrigering: valgus
  • femoral anteversion (CT-mätningar)
  • leder inflammatoriska sjukdomar
  • samtidig patellektomi eller trochleoplastik
  • ASA-poäng > II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MPFL statisk
Medial Patellofemoral Ligamentrekonstruktion med hamstringstransplantat - statisk procedur
Procedur: Kirurgi
MPFL rekonstruktion
Aktiv komparator: Campbell
Medial Patellofemoral Ligament-rekonstruktion med icke-anatomisk rekonstruktion (quadriceps femoris plasty - Campbell-metoden)
Procedur: Kirurgi
MPFL rekonstruktion
Aktiv komparator: MPFL dynamisk
Medial Patellofemoral Ligamentrekonstruktion med hamstringstransplantat - dynamisk procedur
Procedur: Kirurgi
MPFL rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningsmodalitet röntgen
Tidsram: 1 år
Patellofemorala leder Biomekanisk förbättring mätt med patellalutning
1 år
Avbildningsmodalitet röntgen
Tidsram: 2 år
Patellofemorala leder Biomekanisk förbättring mätt med Q-vinkel
2 år
Avbildningsmodalitet CT
Tidsram: 2 år

Patellofemorala leder Biomekanisk förbättring mätt med Insall-Salvati ratio. Insall-Salvati-kvoten eller indexet är förhållandet mellan knäskålssenans längd och knäskålens längd och används för att bestämma knäskålens höjd. Insall-Salvati-förhållandet bestämdes initialt på en 30° böjd lateral knäröntgen och applicerades senare på sagittal MRI.

Avståndslinjer används för att beräkna Insall-Salvati-förhållandet:

A: knäskålssenans längd (TL): längden på senans bakre yta från knäskålens nedre pol till dess införande på skenbenet B: patellalängd (PL): största pol-till-pol-längd Insall-Salvati-förhållande = A/B (eller TL/PL). patella baja: 1.2
2 år
Avbildningsmodalitet CT
Tidsram: 2 år
Patellofemorala leder Biomekanisk förbättring mätt med TT-TG (linje mellan tibial tuberositet och trochlear fåra)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionstester
Tidsram: 12 veckor
hoppa-för-distans
12 veckor
Funktionstester
Tidsram: 6 månader
hoppa-för-distans
6 månader
Funktionstester
Tidsram: 12 månader
hoppa-för-distans
12 månader
Funktionstester
Tidsram: 24 månader
hoppa-för-distans
24 månader
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 12 veckor,
Resultatresultat för knäskada och artros; Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem. KOOS är avsedd att användas för knäskada som kan resultera i posttraumatisk artros (OA); KOOS har hög test-omtest-tillförlitlighet. Hos patienter med knäskada sträcker sig ICC för smärtsubskalan från 0,85-0,93, Symptom-subskalan från 0,83-0,95, ADL-subskalan från 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalan från 0,61-0,89 och QOL-subskalan från 0,83-0,95. Hos patienter med artros i knä varierar ICC för smärtsubskalan från 0,8-0,97, symtom-subskalan från 0,74-0,94, ADL-subskalan från 0,84-0,94, och Sport/Rec-subskalan från 0,65-0,92 och QOL-subskalan från 0,6-0,91 (4).
12 veckor,
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 6 månader,
Resultatpoäng för knäskada och artros; Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem. KOOS är avsedd att användas vid knäskada som kan resultera i posttraumatisk artros (OA); KOOS har hög test-omtest-tillförlitlighet. Hos patienter med knäskada sträcker sig ICC för smärtsubskalan från 0,85-0,93, Symptom-subskalan från 0,83-0,95, ADL-subskalan från 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalan från 0,61-0,89 och QOL-subskalan från 0,83-0,95. Hos patienter med artros i knä varierar ICC för smärtsubskalan från 0,8-0,97, symtom-subskalan från 0,74-0,94, ADL-subskalan från 0,84-0,94, och Sport/Rec-subskalan från 0,65-0,92 och QOL-subskalan från 0,6-0,91 (4).
6 månader,
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 12 månader
Resultatresultat för knäskada och artros; Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem. KOOS är avsedd att användas för knäskada som kan resultera i posttraumatisk artros (OA); KOOS har hög test-omtest-tillförlitlighet. Hos patienter med knäskada sträcker sig ICC för smärtsubskalan från 0,85-0,93, Symptom-subskalan från 0,83-0,95, ADL-subskalan från 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalan från 0,61-0,89 och QOL-subskalan från 0,83-0,95. Hos patienter med artros i knä varierar ICC för smärtsubskalan från 0,8-0,97, symtom-subskalan från 0,74-0,94, ADL-subskalan från 0,84-0,94, och Sport/Rec-subskalan från 0,65-0,92 och QOL-subskalan från 0,6-0,91 (4).
12 månader
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 24 månader
Resultatpoäng för knäskada och artros; Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem. KOOS är avsedd att användas vid knäskada som kan resultera i posttraumatisk artros (OA); KOOS har hög test-omtest-tillförlitlighet. Hos patienter med knäskada sträcker sig ICC för smärtsubskalan från 0,85-0,93, Symptom-subskalan från 0,83-0,95, ADL-subskalan från 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalan från 0,61-0,89 och QOL-subskalan från 0,83-0,95. Hos patienter med artros i knä varierar ICC för smärtsubskalan från 0,8-0,97, symtom-subskalan från 0,74-0,94, ADL-subskalan från 0,84-0,94, och Sport/Rec-subskalan från 0,65-0,92 och QOL-subskalan från 0,6-0,91 (4).
24 månader
Internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: 12 veckor
IKDC är en subjektiv skala som ger patienterna ett övergripande funktionspoäng. Totalt till ett skalat tal sträcker sig från 0 till 100. högre siffra som representerar högre funktionsnivåer.
12 veckor
Internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: 6 månader
IKDC är en subjektiv skala som ger patienterna ett övergripande funktionspoäng. Totalt till ett skalat tal sträcker sig från 0 till 100. högre siffra som representerar högre funktionsnivåer.
6 månader
Internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: 12 månader
IKDC är en subjektiv skala som ger patienterna ett övergripande funktionspoäng. Totalt till ett skalat tal sträcker sig från 0 till 100. högre siffra som representerar högre funktionsnivåer.
12 månader
Internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: 24 månader
IKDC är en subjektiv skala som ger patienterna ett övergripande funktionspoäng. Totalt till ett skalat tal sträcker sig från 0 till 100. högre siffra som representerar högre funktionsnivåer.
24 månader
Tegner Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: 12 veckor,
Lysholm Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av underskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).
12 veckor,
Tegner Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: 6 månader,
Lysholm Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av underskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).
6 månader,
Tegner Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: 12 månader
Lysholm Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av underskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).
12 månader
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 12 veckor,
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Det enklaste VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symtom, smärta, hälsa)[8] orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
12 veckor,
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 6 månader,
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Det enklaste VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symtom, smärta, hälsa)[8] orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
6 månader,
Smärta Visual Analog Skala.
Tidsram: 12 månader,
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Det enklaste VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symtom, smärta, hälsa)[8] orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
12 månader,
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 24 månader
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Det enklaste VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symtom, smärta, hälsa)[8] orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
24 månader
Knäskada och artros Resultatresultat Patellofemoral
Tidsram: 12 veckor
frågeformuläret 'Knäskada och utfallsresultat för artros Patellofemoral' (KOOS-PF) används ofta för att mäta symtom och funktion bland personer med PFJ-OA. Denna skala poängsätts från 0 till 100, där 100 representerar inget funktionshinder och 0 representerar maximalt funktionshinder
12 veckor
Knäskada och artros Resultatresultat Patellofemoral
Tidsram: 6 månader,
frågeformuläret 'Knäskada och utfallsresultat för artros Patellofemoral' (KOOS-PF) används ofta för att mäta symtom och funktion bland personer med PFJ-OA. Denna skala poängsätts från 0 till 100, där 100 representerar inget funktionshinder och 0 representerar maximalt funktionshinder
6 månader,
Knäskada och artros Resultatresultat Patellofemoral
Tidsram: 12 månader
frågeformuläret 'Knäskada och utfallsresultat för artros Patellofemoral' (KOOS-PF) används ofta för att mäta symtom och funktion bland personer med PFJ-OA. Denna skala poängsätts från 0 till 100, där 100 representerar inget funktionshinder och 0 representerar maximalt funktionshinder
12 månader
Knäskada och artros Resultatresultat Patellofemoral
Tidsram: 24 månader
frågeformuläret 'Knäskada och utfallsresultat för artros Patellofemoral' (KOOS-PF) används ofta för att mäta symtom och funktion bland personer med PFJ-OA. Denna skala poängsätts från 0 till 100, där 100 representerar inget funktionshinder och 0 representerar maximalt funktionshinder
24 månader
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsram: 12 veckor,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) är ett frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av patellära tendinopatier. minst 0, maximalt 100 för asymtomatiska
12 veckor,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsram: 6 månader,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) är ett frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av patellära tendinopatier. minst 0, maximalt 100 för asymtomatiska
6 månader,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsram: 12 månader,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) är ett frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av patellära tendinopatier. minst 0, maximalt 100 för asymtomatiska
12 månader,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsram: 24 månader
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) är ett frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av patellära tendinopatier. minst 0, maximalt 100 för asymtomatiska
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Utredare

  • Huvudutredare: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mpfl_campbell

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera