MPFL vs Campbell en luxación recurrente de rótula
11 de agosto de 2022 actualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (isquiotibiales) versus la reconstrucción funcional de Campbell (no anatómica) en la luxación rotuliana recurrente
Este estudio comparará la reconstrucción patelofemoral medial anatómica a partir del injerto de isquiotibiales con la reconstrucción no anatómica según Campbell.
El propósito de este estudio es evaluar qué tipo de tratamiento proporciona mejores resultados clínicos, radiológicos y de laboratorio para la luxación rotuliana recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La luxación recurrente de rótula requiere tratamiento quirúrgico.
Previene una menor degeneración del cartílago y frena la artrosis de rodilla.
El complejo retinacular medial se lesiona en la primera luxación rotuliana y es necesaria su reconstrucción.
En la literatura se pueden encontrar muchas técnicas de reconstrucción quirúrgica: anatómicas o no anatómicas (funcionales).
Pero falta evidencia sobre qué técnica proporciona mejores resultados: reducir la posibilidad de dislocación de la rótula y progresión de la osteoartritis en la articulación femororrotuliana.
Hoy en día la elección de la cirugía a realizar depende de la valoración personal del cirujano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafał Kamiński
- Número de teléfono: 469 +48227794031
- Correo electrónico: rkaminski@spskgruca.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
Contacto:
- Rafal Kaminski, MD PhD
- Número de teléfono: 469 +48227794031
- Correo electrónico: rkaminski@spskgruca.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Luxación recurrente de rótula
- Sin displasia de la articulación femororrotuliana o Displasia A/B según Dejour (no operada)
- Aceptable es realizar medialización concomitante Osteotomía del tubérculo tibial
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado para participar en el estudio
- edad menor de 18 años o mayor de 65
- lesión multiligamentaria o inestabilidad de rodilla en un solo plano
- otros trastornos musculoesqueléticos en las extremidades inferiores
- deformidad del miembro inferior que requiere corrección del eje: valgo
- anteversión femoral (mediciones de TC)
- enfermedades inflamatorias de las articulaciones
- patelectomía o trocleoplastia concomitante
- Puntuación ASA > II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MPFL estático
Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial con injerto de isquiotibial - procedimiento estático
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Reconstrucción MPFL
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Comparador activo: Campbell
Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial mediante reconstrucción no anatómica (plastia de cuádriceps femoral - método Campbell)
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Reconstrucción MPFL
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Comparador activo: MPFL dinámico
Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial con injerto de isquiotibial - procedimiento dinámico
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Reconstrucción MPFL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modalidad de imagen de rayos X
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejora de la biomecánica de las articulaciones patelofemorales medida por la inclinación de la rótula
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1 año
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Modalidad de imagen de rayos X
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejora de la biomecánica de las articulaciones patelofemorales medida por el ángulo Q
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2 años
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Modalidad de imagen CT
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejora de la biomecánica de las articulaciones patelofemorales medida por el índice Insall-Salvati. La relación o índice de Insall-Salvati es la relación entre la longitud del tendón de la rótula y la longitud de la rótula y se utiliza para determinar la altura de la rótula. El índice de Insall-Salvati se determinó inicialmente en una radiografía lateral de rodilla con flexión de 30° y luego se aplicó a una resonancia magnética sagital. Las líneas de distancia se utilizan para calcular la relación Insall-Salvati: A: longitud del tendón rotuliano (TL): longitud de la superficie posterior del tendón desde el polo inferior de la rótula hasta su inserción en la tibia B: longitud rotuliana (PL): mayor longitud polo a polo Relación Insall-Salvati = A/B (o TL/PL). rótula baja: 1.2 |
2 años
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Modalidad de imagen CT
Periodo de tiempo: 2 años
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Articulaciones patelofemorales Mejora biomecánica medida por TT-TG (línea entre la tuberosidad tibial y el surco troclear)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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salto de distancia
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12 semanas
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Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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salto de distancia
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6 meses
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Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
salto de distancia
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12 meses
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Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 24 meses
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salto de distancia
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24 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 semanas,
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis; El puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema. KOOS está diseñado para usarse en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis (OA) postraumática; KOOS tiene una alta fiabilidad test-retest.
En pacientes con lesión en la rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,85 y 0,93, la subescala Síntomas entre 0,83 y 0,95, la subescala ADL entre 0,75 y 0,91, la subescala Deporte/Recreación entre 0,61 y 0,89
y la subescala de CDV de 0,83 a 0,95.
En pacientes con artrosis de rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,8 y 0,97, la subescala Síntomas entre 0,74 y 0,94, la subescala AVD entre 0,84 y 0,94, la subescala Deporte/Recreación entre 0,65 y 0,92
y la subescala de CV de 0,6-0,91 (4).
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12 semanas,
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses,
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: el puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
KOOS está diseñado para usarse en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis (OA) postraumática; KOOS tiene una alta fiabilidad test-retest.
En pacientes con lesión en la rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,85 y 0,93, la subescala Síntomas entre 0,83 y 0,95, la subescala ADL entre 0,75 y 0,91, la subescala Deporte/Recreación entre 0,61 y 0,89
y la subescala de CDV de 0,83 a 0,95.
En pacientes con artrosis de rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,8 y 0,97, la subescala Síntomas entre 0,74 y 0,94, la subescala AVD entre 0,84 y 0,94, la subescala Deporte/Recreación entre 0,65 y 0,92
y la subescala de CV de 0,6-0,91 (4).
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6 meses,
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis; El puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema. KOOS está diseñado para usarse en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis (OA) postraumática; KOOS tiene una alta fiabilidad test-retest.
En pacientes con lesión en la rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,85 y 0,93, la subescala Síntomas entre 0,83 y 0,95, la subescala ADL entre 0,75 y 0,91, la subescala Deporte/Recreación entre 0,61 y 0,89
y la subescala de CDV de 0,83 a 0,95.
En pacientes con artrosis de rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,8 y 0,97, la subescala Síntomas entre 0,74 y 0,94, la subescala AVD entre 0,84 y 0,94, la subescala Deporte/Recreación entre 0,65 y 0,92
y la subescala de CV de 0,6-0,91 (4).
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12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: el puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
KOOS está diseñado para usarse en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis (OA) postraumática; KOOS tiene una alta fiabilidad test-retest.
En pacientes con lesión en la rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,85 y 0,93, la subescala Síntomas entre 0,83 y 0,95, la subescala ADL entre 0,75 y 0,91, la subescala Deporte/Recreación entre 0,61 y 0,89
y la subescala de CDV de 0,83 a 0,95.
En pacientes con artrosis de rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,8 y 0,97, la subescala Síntomas entre 0,74 y 0,94, la subescala AVD entre 0,84 y 0,94, la subescala Deporte/Recreación entre 0,65 y 0,92
y la subescala de CV de 0,6-0,91 (4).
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24 meses
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general.
El total de un número escalado varía de 0 a 100.
número más alto que representa niveles más altos de función.
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12 semanas
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general.
El total de un número escalado varía de 0 a 100.
número más alto que representa niveles más altos de función.
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6 meses
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general.
El total de un número escalado varía de 0 a 100.
número más alto que representa niveles más altos de función.
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12 meses
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
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IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general.
El total de un número escalado varía de 0 a 100.
número más alto que representa niveles más altos de función.
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24 meses
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Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 12 semanas,
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La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas para el dolor, la inestabilidad, el bloqueo, la hinchazón, la cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
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12 semanas,
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Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses,
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La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas para el dolor, la inestabilidad, el bloqueo, la hinchazón, la cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
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6 meses,
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Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas para el dolor, la inestabilidad, el bloqueo, la hinchazón, la cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
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12 meses
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas,
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud)[8] orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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12 semanas,
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses,
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud)[8] orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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6 meses,
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Escala analógica visual del dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses,
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud)[8] orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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12 meses,
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud)[8] orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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24 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis Patelofemoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el cuestionario 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patelofemoral' (KOOS-PF) se usa con frecuencia para medir los síntomas y la función entre las personas con PFJ-OA.
Esta escala se califica de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad y 0 representa la discapacidad máxima
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12 semanas
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis Patelofemoral
Periodo de tiempo: 6 meses,
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el cuestionario 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patelofemoral' (KOOS-PF) se usa con frecuencia para medir los síntomas y la función entre las personas con PFJ-OA.
Esta escala se califica de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad y 0 representa la discapacidad máxima
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6 meses,
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis Patelofemoral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el cuestionario 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patelofemoral' (KOOS-PF) se usa con frecuencia para medir los síntomas y la función entre las personas con PFJ-OA.
Esta escala se califica de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad y 0 representa la discapacidad máxima
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12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis Patelofemoral
Periodo de tiempo: 24 meses
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el cuestionario 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patelofemoral' (KOOS-PF) se usa con frecuencia para medir los síntomas y la función entre las personas con PFJ-OA.
Esta escala se califica de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad y 0 representa la discapacidad máxima
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24 meses
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El Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva
Periodo de tiempo: 12 semanas,
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El Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) es un cuestionario para evaluar la gravedad de las tendinopatías rotulianas.
mínimo 0, máximo 100 para asintomáticos
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12 semanas,
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El Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva
Periodo de tiempo: 6 meses,
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El Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) es un cuestionario para evaluar la gravedad de las tendinopatías rotulianas.
mínimo 0, máximo 100 para asintomáticos
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6 meses,
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El Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva
Periodo de tiempo: 12 meses,
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El Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) es un cuestionario para evaluar la gravedad de las tendinopatías rotulianas.
mínimo 0, máximo 100 para asintomáticos
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12 meses,
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El Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) es un cuestionario para evaluar la gravedad de las tendinopatías rotulianas.
mínimo 0, máximo 100 para asintomáticos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mpfl_campbell
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .