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复发性髌骨脱位 MPFL vs Campbell

2022年8月11日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education

比较内侧髌股韧带重建（腘绳肌）与坎贝尔功能重建（非解剖）治疗复发性髌骨脱位的前瞻性、随机、双盲试验

根据 Campbell，本研究将比较来自腘绳肌移植物的解剖内侧髌股骨重建与非解剖重建。 本研究的目的是评估哪种类型的治疗复发性髌骨脱位可提供更好的临床、放射学和实验室结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

复发性髌骨脱位需要手术治疗。 它可以减少软骨退化并减缓膝骨关节炎。 初次髌骨脱位损伤内侧支持带复合体，需重建。 在文献中可以找到许多外科重建技术：解剖学的或非解剖学的（功能性的）。 但缺乏证据表明哪种技术可以提供更好的结果 - 减少髌骨脱位和髌股关节骨关节炎进展的可能性。 如今，手术的选择取决于外科医生的个人评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
        • 招聘中
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发性髌骨脱位
  • 根据 Dejour（非手术），没有髌股关节发育不良或发育不良 A/B
  • 可接受的是进行伴随的内侧化胫骨结节截骨术

排除标准：

  • 没有参与研究的知情同意
  • 18岁以下或65岁以上
  • 多韧带损伤或单平面膝关节不稳定
  • 另一种下肢肌肉骨骼疾病
  • 需要轴矫正的下肢畸形：外翻
  • 股骨前倾角（CT 测量）
  • 关节炎性疾病
  • 同时进行髌骨切除术或滑车成形术
  • ASA评分> II

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MPFL静态
腘绳肌移植物重建内侧髌股韧带 - 静态手术
程序：外科手术
MPFL重建
有源比较器：坎贝尔
使用非解剖重建的内侧髌股韧带重建（股四头肌成形术 - 坎贝尔法）
程序：外科手术
MPFL重建
有源比较器：MPFL动态
腘绳肌移植重建内侧髌股韧带 - 动态手术
程序：外科手术
MPFL重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成像模式 X 射线
大体时间：1年
通过髌骨倾斜测量髌股关节生物力学改善
1年
成像模式 X 射线
大体时间：2年
通过 Q 角测量髌股关节生物力学改善
2年
成像模式 CT
大体时间：2年

通过 Insall-Salvati 比率测量的髌股关节生物力学改善。 Insall-Salvati 比率或指数是髌腱长度与髌骨长度的比率，用于确定髌骨高度。 Insall-Salvati 比率最初是在膝关节弯曲 30° 的外侧 X 射线上确定的，后来应用于矢状 MRI。

距离线用于计算 Insall-Salvati 比率：

A：髌腱长度 (TL)：从髌骨下极到其在胫骨上止点的肌腱后表面长度 B：髌骨长度 (PL)：最大极对极长度 Insall-Salvati 比率 = A/B（或 TL/PL）。 下髌骨：1.2
2年
成像模式 CT
大体时间：2年
通过 TT-TG 测量的髌股关节生物力学改善（胫骨结节和滑车沟之间的线）
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能测试
大体时间：12周
跳远距离
12周
功能测试
大体时间：6个月
跳远距离
6个月
功能测试
大体时间：12个月
跳远距离
12个月
功能测试
大体时间：24个月
跳远距离
24个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：12周，
膝关节损伤和骨关节炎结果评分；该分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。KOOS 旨在用于可能导致创伤后骨关节炎 (OA) 的膝关节损伤； KOOS 具有高重测信度。 在膝关节损伤患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.85-0.93，症状分量表为 0.83-0.95，ADL 分量表为 0.75-0.91，运动/休闲分量表为 0.61-0.89 和 0.83-0.95 的 QOL 分量表。 在膝关节 OA 患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.8-0.97，症状分量表为 0.74-0.94，ADL 分量表为 0.84-0.94，Sport/Rec 分量表为 0.65-0.92 和 QOL 子量表从 0.6-0.91 (4)。
12周，
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：6个月，
膝关节损伤和骨关节炎结果评分；该评分是从 0 到 100 的百分比评分，0 代表极端问题，100 代表没有问题。 KOOS 旨在用于可能导致创伤后骨关节炎 (OA) 的膝关节损伤； KOOS 具有高重测信度。 在膝关节损伤患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.85-0.93，症状分量表为 0.83-0.95，ADL 分量表为 0.75-0.91，运动/休闲分量表为 0.61-0.89 和 0.83-0.95 的 QOL 分量表。 在膝关节 OA 患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.8-0.97，症状分量表为 0.74-0.94，ADL 分量表为 0.84-0.94，Sport/Rec 分量表为 0.65-0.92 和 QOL 子量表从 0.6-0.91 (4)。
6个月，
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分；该分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。KOOS 旨在用于可能导致创伤后骨关节炎 (OA) 的膝关节损伤； KOOS 具有高重测信度。 在膝关节损伤患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.85-0.93，症状分量表为 0.83-0.95，ADL 分量表为 0.75-0.91，运动/休闲分量表为 0.61-0.89 和 0.83-0.95 的 QOL 分量表。 在膝关节 OA 患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.8-0.97，症状分量表为 0.74-0.94，ADL 分量表为 0.84-0.94，Sport/Rec 分量表为 0.65-0.92 和 QOL 子量表从 0.6-0.91 (4)。
12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：24个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分；该评分是从 0 到 100 的百分比评分，0 代表极端问题，100 代表没有问题。 KOOS 旨在用于可能导致创伤后骨关节炎 (OA) 的膝关节损伤； KOOS 具有高重测信度。 在膝关节损伤患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.85-0.93，症状分量表为 0.83-0.95，ADL 分量表为 0.75-0.91，运动/休闲分量表为 0.61-0.89 和 0.83-0.95 的 QOL 分量表。 在膝关节 OA 患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.8-0.97，症状分量表为 0.74-0.94，ADL 分量表为 0.84-0.94，Sport/Rec 分量表为 0.65-0.92 和 QOL 子量表从 0.6-0.91 (4)。
24个月
国际膝关节文献委员会
大体时间：12周
IKDC 是为患者提供整体功能评分的主观量表。 总计为一个比例数字，范围从 0 到 100。 更高的数字代表更高级别的功能。
12周
国际膝关节文献委员会
大体时间：6个月
IKDC 是为患者提供整体功能评分的主观量表。 总计为一个比例数字，范围从 0 到 100。 更高的数字代表更高级别的功能。
6个月
国际膝关节文献委员会
大体时间：12个月
IKDC 是为患者提供整体功能评分的主观量表。 总计为一个比例数字，范围从 0 到 100。 更高的数字代表更高级别的功能。
12个月
国际膝关节文献委员会
大体时间：24个月
IKDC 是为患者提供整体功能评分的主观量表。 总计为一个比例数字，范围从 0 到 100。 更高的数字代表更高级别的功能。
24个月
Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：12周，
Lysholm 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。 分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
12周，
Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：6个月，
Lysholm 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。 分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
6个月，
Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：12个月
Lysholm 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。 分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
12个月
疼痛视觉模拟量表
大体时间：12周，
疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为要测量的参数（症状、疼痛、健康）[8] 的极限值，从左（最差）到右（最好）。
12周，
疼痛视觉模拟量表
大体时间：6个月，
疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为要测量的参数（症状、疼痛、健康）[8] 的极限值，从左（最差）到右（最好）。
6个月，
疼痛视觉模拟量表。
大体时间：12个月，
疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为要测量的参数（症状、疼痛、健康）[8] 的极限值，从左（最差）到右（最好）。
12个月，
疼痛视觉模拟量表
大体时间：24个月
疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为要测量的参数（症状、疼痛、健康）[8] 的极限值，从左（最差）到右（最好）。
24个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 髌股关节
大体时间：12周
“膝关节损伤和骨关节炎结果评分髌股关节”问卷 (KOOS-PF) 经常用于测量 PFJ-OA 患者的症状和功能。 该量表从 0 到 100 打分，100 代表没有残疾，0 代表最大残疾
12周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 髌股关节
大体时间：6个月，
“膝关节损伤和骨关节炎结果评分髌股关节”问卷 (KOOS-PF) 经常用于测量 PFJ-OA 患者的症状和功能。 该量表从 0 到 100 打分，100 代表没有残疾，0 代表最大残疾
6个月，
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 髌股关节
大体时间：12个月
“膝关节损伤和骨关节炎结果评分髌股关节”问卷 (KOOS-PF) 经常用于测量 PFJ-OA 患者的症状和功能。 该量表从 0 到 100 打分，100 代表没有残疾，0 代表最大残疾
12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 髌股关节
大体时间：24个月
“膝关节损伤和骨关节炎结果评分髌股关节”问卷 (KOOS-PF) 经常用于测量 PFJ-OA 患者的症状和功能。 该量表从 0 到 100 打分，100 代表没有残疾，0 代表最大残疾
24个月
维多利亚体育评估学院
大体时间：12周，
维多利亚运动评估研究所 - 髌骨 (VISA-P) 是一份评估髌腱病严重程度的问卷。 最小 0，无症状最大 100
12周，
维多利亚体育评估学院
大体时间：6个月，
维多利亚运动评估研究所 - 髌骨 (VISA-P) 是一份评估髌腱病严重程度的问卷。 最小 0，无症状最大 100
6个月，
维多利亚体育评估学院
大体时间：12个月，
维多利亚运动评估研究所 - 髌骨 (VISA-P) 是一份评估髌腱病严重程度的问卷。 最小 0，无症状最大 100
12个月，
维多利亚体育评估学院
大体时间：24个月
维多利亚运动评估研究所 - 髌骨 (VISA-P) 是一份评估髌腱病严重程度的问卷。 最小 0，无症状最大 100
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre of Postgraduate Medical Education

调查人员

  • 首席研究员：Rafał Kamiński、PCME, Otwock, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (预期的)

2024年5月30日

研究完成 (预期的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mpfl_campbell

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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