Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MPFL vs Campbell w nawracającym zwichnięciu rzepki

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące rekonstrukcję więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (ścięgna podkolanowe) z funkcjonalną rekonstrukcją Campbella (nieanatomiczną) w nawracających zwichnięciach rzepki

W tym badaniu porównamy anatomiczną rekonstrukcję przyśrodkowej części rzepkowo-udowej z przeszczepu ścięgna podkolanowego z nieanatomiczną rekonstrukcją według Campbella. Celem tego badania jest ocena, który rodzaj leczenia nawrotowego zwichnięcia rzepki zapewnia lepsze wyniki kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracające zwichnięcia rzepki wymagają leczenia operacyjnego. Zapewnia mniejszą degenerację chrząstki i spowolnienie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Przyśrodkowy kompleks siatkówkowy jest uszkodzony w pierwszym zwichnięciu rzepki i konieczna jest jego rekonstrukcja. W literaturze można znaleźć wiele technik rekonstrukcji chirurgicznych: anatomicznych lub nieanatomicznych (funkcjonalnych). Brak jest jednak dowodów na to, która technika daje lepsze wyniki – zmniejsza możliwość zwichnięcia rzepki i progresji choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego. Obecnie wybór wykonywanej operacji zależy od osobistej oceny chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające zwichnięcie rzepki
  • Brak dysplazji stawu rzepkowo-udowego lub dysplazji A/B wg Dejour (nieoperacyjna)
  • Dopuszczalne jest jednoczesne wykonanie medializacyjnej osteotomii guzowatości kości piszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody na udział w badaniu
  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • uraz wielowięzadłowy lub niestabilność kolana w jednej płaszczyźnie
  • inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej
  • deformacja kończyny dolnej wymagająca korekcji osi: koślawość
  • antewersja kości udowej (pomiary CT)
  • choroby zapalne stawów
  • jednoczesna patektomia lub trochleoplastyka
  • Wynik ASA > II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Statyczny MPFL
Rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego przeszczepem ścięgna podkolanowego - zabieg statyczny
Procedura: Chirurgia
Rekonstrukcja MPFL
Aktywny komparator: Campbella
Rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego metodą rekonstrukcji nieanatomicznej (plastyka mięśnia czworogłowego uda - metoda Campbella)
Procedura: Chirurgia
Rekonstrukcja MPFL
Aktywny komparator: Dynamika MPFL
Rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego przeszczepem ścięgna podkolanowego - procedura dynamiczna
Procedura: Chirurgia
Rekonstrukcja MPFL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda obrazowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: 1 rok
Stawy rzepkowo-udowe Poprawa biomechaniki mierzona nachyleniem rzepki
1 rok
Metoda obrazowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: 2 lata
Stawy rzepkowo-udowe Poprawa biomechaniki mierzona kątem Q
2 lata
Metoda obrazowania CT
Ramy czasowe: 2 lata

Stawy rzepkowo-udowe Poprawa biomechaniki mierzona wskaźnikiem Insalla-Salvatiego. Stosunek lub wskaźnik Insalla-Salvatiego to stosunek długości ścięgna rzepki do długości rzepki i służy do określania wysokości rzepki. Współczynnik Insalla-Salvatiego został początkowo określony na zdjęciu rentgenowskim kolana zgiętego w bok pod kątem 30°, a później zastosowano go do strzałkowego rezonansu magnetycznego.

Linie odległości są używane do obliczania stosunku Insalla-Salvatiego:

A: długość ścięgna rzepki (TL): długość tylnej powierzchni ścięgna od dolnego bieguna rzepki do przyczepu na kości piszczelowej B: długość rzepki (PL): największa długość między biegunami Stosunek Insalla-Salvatiego = A/B (lub TL/PL). rzepka baja: 1.2
2 lata
Metoda obrazowania CT
Ramy czasowe: 2 lata
Stawy rzepkowo-udowe Poprawa biomechaniki mierzona metodą TT-TG (linia między guzowatością kości piszczelowej a rowkiem bloczkowym)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
skok na odległość
12 tygodni
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skok na odległość
6 miesięcy
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skok na odległość
12 miesięcy
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
skok na odległość
24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 tygodni,
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów. KOOS jest przeznaczony do stosowania w urazach kolana, które mogą skutkować pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA); KOOS ma wysoką niezawodność testu-retestu. U pacjentów z urazem kolana ICC dla podskali Ból wynosi od 0,85-0,93, podskali Objawy od 0,83-0,95, podskala ADL od 0,75-0,91, podskala Sport/Rec od 0,61-0,89 oraz podskala QOL od 0,83-0,95. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ICC dla podskali Ból wynosi od 0,8-0,97, podskali Objawy od 0,74-0,94, podskali ADL od 0,84-0,94, podskali Sport/Rec od 0,65-0,92 oraz podskala QOL od 0,6-0,91 (4).
12 tygodni,
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy,
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów. KOOS jest przeznaczony do stosowania w urazach kolana, które mogą skutkować pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA); KOOS ma wysoką niezawodność testu-retestu. U pacjentów z urazem kolana ICC dla podskali Ból wynosi od 0,85-0,93, podskali Objawy od 0,83-0,95, podskala ADL od 0,75-0,91, podskala Sport/Rec od 0,61-0,89 oraz podskala QOL od 0,83-0,95. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ICC dla podskali Ból wynosi od 0,8-0,97, podskali Objawy od 0,74-0,94, podskali ADL od 0,84-0,94, podskali Sport/Rec od 0,65-0,92 oraz podskala QOL od 0,6-0,91 (4).
6 miesięcy,
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów. KOOS jest przeznaczony do stosowania w urazach kolana, które mogą skutkować pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA); KOOS ma wysoką niezawodność testu-retestu. U pacjentów z urazem kolana ICC dla podskali Ból wynosi od 0,85-0,93, podskali Objawy od 0,83-0,95, podskala ADL od 0,75-0,91, podskala Sport/Rec od 0,61-0,89 oraz podskala QOL od 0,83-0,95. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ICC dla podskali Ból wynosi od 0,8-0,97, podskali Objawy od 0,74-0,94, podskali ADL od 0,84-0,94, podskali Sport/Rec od 0,65-0,92 oraz podskala QOL od 0,6-0,91 (4).
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów. KOOS jest przeznaczony do stosowania w urazach kolana, które mogą skutkować pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA); KOOS ma wysoką niezawodność testu-retestu. U pacjentów z urazem kolana ICC dla podskali Ból wynosi od 0,85-0,93, podskali Objawy od 0,83-0,95, podskala ADL od 0,75-0,91, podskala Sport/Rec od 0,61-0,89 oraz podskala QOL od 0,83-0,95. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ICC dla podskali Ból wynosi od 0,8-0,97, podskali Objawy od 0,74-0,94, podskali ADL od 0,84-0,94, podskali Sport/Rec od 0,65-0,92 oraz podskala QOL od 0,6-0,91 (4).
24 miesiące
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Suma do przeskalowanej liczby mieści się w zakresie od 0 do 100. wyższa liczba reprezentująca wyższy poziom funkcji.
12 tygodni
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Suma do przeskalowanej liczby mieści się w zakresie od 0 do 100. wyższa liczba reprezentująca wyższy poziom funkcji.
6 miesięcy
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Suma do przeskalowanej liczby mieści się w zakresie od 0 do 100. wyższa liczba reprezentująca wyższy poziom funkcji.
12 miesięcy
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Suma do przeskalowanej liczby mieści się w zakresie od 0 do 100. wyższa liczba reprezentująca wyższy poziom funkcji.
24 miesiące
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 12 tygodni,
Lysholm Knee Scoring Scale to zgłaszane przez pacjentów narzędzie, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
12 tygodni,
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 6 miesięcy,
Lysholm Knee Scoring Scale to zgłaszane przez pacjentów narzędzie, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
6 miesięcy,
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lysholm Knee Scoring Scale to zgłaszane przez pacjentów narzędzie, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni,
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia)[8] zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
12 tygodni,
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy,
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia)[8] zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
6 miesięcy,
Wizualna analogowa skala bólu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy,
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia)[8] zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
12 miesięcy,
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia)[8] zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral” (KOOS-PF) jest często używany do pomiaru objawów i funkcji wśród osób z PFJ-OA. Ta skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność
12 tygodni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy,
Kwestionariusz „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral” (KOOS-PF) jest często używany do pomiaru objawów i funkcji wśród osób z PFJ-OA. Ta skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność
6 miesięcy,
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral” (KOOS-PF) jest często używany do pomiaru objawów i funkcji wśród osób z PFJ-OA. Ta skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral” (KOOS-PF) jest często używany do pomiaru objawów i funkcji wśród osób z PFJ-OA. Ta skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność
24 miesiące
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 12 tygodni,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) to kwestionariusz do oceny nasilenia tendinopatii rzepki. minimum 0, maksimum 100 dla bezobjawowego
12 tygodni,
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 6 miesięcy,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) to kwestionariusz do oceny nasilenia tendinopatii rzepki. minimum 0, maksimum 100 dla bezobjawowego
6 miesięcy,
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 12 miesięcy,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) to kwestionariusz do oceny nasilenia tendinopatii rzepki. minimum 0, maksimum 100 dla bezobjawowego
12 miesięcy,
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) to kwestionariusz do oceny nasilenia tendinopatii rzepki. minimum 0, maksimum 100 dla bezobjawowego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mpfl_campbell

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj