Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MPFL vs Campbell v rekurentní dislokaci pately

11. srpna 2022 aktualizováno: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu (hamstringy) versus Campbellova funkční rekonstrukce (neanatomická) u rekurentní dislokace čéšky

Tato studie porovná anatomickou rekonstrukci mediálního patelofemora z hamstringového štěpu s neanatomickou rekonstrukcí podle Campbella. Účelem této studie je zhodnotit, jaký typ léčby rekurentní dislokace čéšky poskytuje lepší klinické, radiologické a laboratorní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná dislokace čéšky vyžaduje chirurgické ošetření. Zajišťuje menší degeneraci chrupavky a zpomaluje osteoartrózu kolene. Mediální retinakulární komplex je poškozen při první dislokaci pately a je nutná jeho rekonstrukce. V literatuře lze nalézt mnoho chirurgických rekonstrukčních technik: anatomických nebo neanatomických (funkčních). Chybí však důkazy, které techniky poskytují lepší výsledky - snížení možnosti dislokace čéšky a progrese osteoartrózy v patelofemorálním kloubu. V dnešní době závisí výběr provedené operace na osobním posouzení chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakovaná dislokace čéšky
  • Žádná dysplazie patelofemorálního kloubu nebo dysplazie A/B podle Dejour (neoperační)
  • Přijatelné je provedení současné medializace tibiální tuberkulózní osteotomie

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • věk do 18 let nebo nad 65 let
  • multiligamentární zranění nebo nestabilita kolena v jedné rovině
  • další onemocnění pohybového aparátu na dolní končetině
  • deformita dolní končetiny vyžadující korekci osy: valgozita
  • anteverze stehenní kosti (CT měření)
  • zánětlivá onemocnění kloubů
  • současná patelektomie nebo trochleoplastika
  • Skóre ASA > II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MPFL statické
Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu hamstringovým štěpem - statický postup
Postup: Chirurgická operace
MPFL rekonstrukce
Aktivní komparátor: Campbell
Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu pomocí neanatomické rekonstrukce (plastika quadriceps femoris - Campbellova metoda)
Postup: Chirurgická operace
MPFL rekonstrukce
Aktivní komparátor: MPFL dynamický
Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu hamstringovým štěpem - dynamický postup
Postup: Chirurgická operace
MPFL rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací modalita RTG
Časové okno: 1 rok
Zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů měřené nakloněním čéšky
1 rok
Zobrazovací modalita RTG
Časové okno: 2 roky
Zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů měřené pomocí Q úhlu
2 roky
Zobrazovací modalita CT
Časové okno: 2 roky

Zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů měřeno poměrem Insall-Salvati. Insall-Salvatiho poměr neboli index je poměr délky šlachy čéšky k délce čéšky a používá se k určení výšky čéšky. Poměr Insall-Salvati byl původně stanoven na rentgenovém snímku kolene ve flektovaném laterálním koleni pod úhlem 30° a později byl aplikován na sagitální MRI.

K výpočtu Insall-Salvatiho poměru se používají čáry vzdálenosti:

A: délka šlachy čéšky (TL): délka zadní plochy šlachy od spodního pólu čéšky k jejímu úponu na tibii B: délka čéšky (PL): největší délka pólu k pólu Insallův-Salvatiho poměr = A/B (nebo TL/PL). čéška baja: 1.2
2 roky
Zobrazovací modalita CT
Časové okno: 2 roky
Zlepšení biomechaniky patelofemorálních kloubů měřeno pomocí TT-TG (čára mezi tuberositou tibie a trochleární rýhou)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy
Časové okno: 12 týdnů
skok na dálku
12 týdnů
Funkční testy
Časové okno: 6 měsíců
skok na dálku
6 měsíců
Funkční testy
Časové okno: 12 měsíců
skok na dálku
12 měsíců
Funkční testy
Časové okno: 24 měsíců
skok na dálku
24 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 12 týdnů,
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy; Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy. KOOS je určen k použití pro poranění kolena, které může vyústit v posttraumatickou osteoartritidu (OA); KOOS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. U pacientů s poraněním kolena se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,85–0,93, subškála Symptoms 0,83–0,95, subškála ADL 0,75–0,91, subškála Sport/Rec 0,61–0,89 a subškála QOL od 0,83-0,95. U pacientů s OA kolenního kloubu se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,8–0,97, subškála Symptoms 0,74–0,94, subškála ADL 0,84–0,94, subškála Sport/Rec 0,65–0,92 a subškála QOL od 0,6-0,91 (4).
12 týdnů,
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců,
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy; Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy. KOOS je určen k použití při poranění kolene, které může vést k posttraumatické osteoartritidě (OA); KOOS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. U pacientů s poraněním kolena se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,85–0,93, subškála Symptoms 0,83–0,95, subškála ADL 0,75–0,91, subškála Sport/Rec 0,61–0,89 a subškála QOL od 0,83-0,95. U pacientů s OA kolenního kloubu se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,8–0,97, subškála Symptoms 0,74–0,94, subškála ADL 0,84–0,94, subškála Sport/Rec 0,65–0,92 a subškála QOL od 0,6-0,91 (4).
6 měsíců,
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 12 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy; Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy. KOOS je určen k použití pro poranění kolena, které může vyústit v posttraumatickou osteoartritidu (OA); KOOS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. U pacientů s poraněním kolena se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,85–0,93, subškála Symptoms 0,83–0,95, subškála ADL 0,75–0,91, subškála Sport/Rec 0,61–0,89 a subškála QOL od 0,83-0,95. U pacientů s OA kolenního kloubu se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,8–0,97, subškála Symptoms 0,74–0,94, subškála ADL 0,84–0,94, subškála Sport/Rec 0,65–0,92 a subškála QOL od 0,6-0,91 (4).
12 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 24 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy; Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy. KOOS je určen k použití při poranění kolene, které může vést k posttraumatické osteoartritidě (OA); KOOS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. U pacientů s poraněním kolena se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,85–0,93, subškála Symptoms 0,83–0,95, subškála ADL 0,75–0,91, subškála Sport/Rec 0,61–0,89 a subškála QOL od 0,83-0,95. U pacientů s OA kolenního kloubu se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,8–0,97, subškála Symptoms 0,74–0,94, subškála ADL 0,84–0,94, subškála Sport/Rec 0,65–0,92 a subškála QOL od 0,6-0,91 (4).
24 měsíců
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 12 týdnů
IKDC je subjektivní škála, která poskytuje pacientům celkové funkční skóre. Součet k škálovanému číslu se pohybuje od 0 do 100. vyšší číslo představuje vyšší úrovně funkce.
12 týdnů
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 6 měsíců
IKDC je subjektivní škála, která poskytuje pacientům celkové funkční skóre. Součet k škálovanému číslu se pohybuje od 0 do 100. vyšší číslo představuje vyšší úrovně funkce.
6 měsíců
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 12 měsíců
IKDC je subjektivní škála, která poskytuje pacientům celkové funkční skóre. Součet k škálovanému číslu se pohybuje od 0 do 100. vyšší číslo představuje vyšší úrovně funkce.
12 měsíců
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 24 měsíců
IKDC je subjektivní škála, která poskytuje pacientům celkové funkční skóre. Součet k škálovanému číslu se pohybuje od 0 do 100. vyšší číslo představuje vyšší úrovně funkce.
24 měsíců
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 12 týdnů,
Lysholm Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
12 týdnů,
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 6 měsíců,
Lysholm Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
6 měsíců,
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Lysholm Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 12 týdnů,
Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví)[8] orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
12 týdnů,
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců,
Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví)[8] orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
6 měsíců,
Vizuální analogová stupnice bolesti.
Časové okno: 12 měsíců,
Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví)[8] orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
12 měsíců,
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví)[8] orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
24 měsíců
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Patellofemorální
Časové okno: 12 týdnů
dotazník „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) se často používá k měření symptomů a funkce u lidí s PFJ-OA. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádné postižení a 0 představuje maximální postižení.
12 týdnů
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Patellofemorální
Časové okno: 6 měsíců,
dotazník „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) se často používá k měření symptomů a funkce u lidí s PFJ-OA. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádné postižení a 0 představuje maximální postižení.
6 měsíců,
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Patellofemorální
Časové okno: 12 měsíců
dotazník „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) se často používá k měření symptomů a funkce u lidí s PFJ-OA. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádné postižení a 0 představuje maximální postižení.
12 měsíců
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Patellofemorální
Časové okno: 24 měsíců
dotazník „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) se často používá k měření symptomů a funkce u lidí s PFJ-OA. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádné postižení a 0 představuje maximální postižení.
24 měsíců
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 12 týdnů,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) je dotazník k posouzení závažnosti patelárních tendinopatií. minimálně 0, maximálně 100 pro asymptomatické
12 týdnů,
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 6 měsíců,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) je dotazník k posouzení závažnosti patelárních tendinopatií. minimálně 0, maximálně 100 pro asymptomatické
6 měsíců,
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 12 měsíců,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) je dotazník k posouzení závažnosti patelárních tendinopatií. minimálně 0, maximálně 100 pro asymptomatické
12 měsíců,
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 24 měsíců
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) je dotazník k posouzení závažnosti patelárních tendinopatií. minimálně 0, maximálně 100 pro asymptomatické
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mpfl_campbell

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dislokace čéšky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit