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再発性膝蓋骨脱臼における MPFL vs キャンベル

2022年8月11日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education

再発性膝蓋骨脱臼における内側膝蓋大腿靭帯再建術（ハムストリングス）とキャンベル機能再建術（非解剖学的）を比較した前向き、無作為化、二重盲検試験

この研究では、キャンベルによると、ハムストリング移植片からの解剖学的な膝蓋大腿内側再建と非解剖学的再建を比較します。 この研究の目的は、再発性膝蓋骨脱臼がどのタイプの治療を提供して、臨床的、放射線学的、および検査結果を改善するかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性膝蓋骨脱臼は手術治療が必要です。 軟骨の変性を抑え、変形性膝関節症の進行を遅らせます。 初めての膝蓋骨脱臼で内側支帯複合体が損傷し、その再建が必要です。 文献には、解剖学的または非解剖学的（機能的）な、多くの外科的再建技術が見られます。 しかし、膝蓋骨脱臼の可能性と膝蓋大腿関節の変形性関節症の進行を減らすという、より良い結果をもたらす技術の証拠は不足しています。 今日では、実行される手術の選択は、外科医の個人的な評価に依存しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • 募集
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性膝蓋骨脱臼
  • -Dejourによる膝蓋大腿関節異形成または異形成A / Bなし（非手術）
  • 脛骨結節骨切り術を併用して内方化を行うことが許容される

除外基準:

  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントがない
  • 18歳未満または65歳以上
  • 多靭帯損傷または単一面の膝の不安定性
  • 下肢の別の筋骨格障害
  • 軸矯正を必要とする下肢変形：外反母趾
  • 大腿骨前傾（CT測定）
  • 関節炎症性疾患
  • 付随する膝蓋骨切除術または滑車形成術
  • ASA スコア > II

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MPFL スタティック
ハムストリング移植による内側膝蓋大腿靭帯再建 - 静的手順
手順：手術
MPFL 再構築
アクティブコンパレータ：キャンベル
非解剖学的再建（大腿四頭筋形成術 - キャンベル法）を使用した内側膝蓋大腿靭帯再建
手順：手術
MPFL 再構築
アクティブコンパレータ：MPFL ダイナミック
ハムストリング移植による内側膝蓋大腿靭帯再建 - 動的手順
手順：手術
MPFL 再構築

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングモダリティ
時間枠：1年
膝蓋大腿関節 膝蓋骨の傾きによって測定される生体力学の改善
1年
イメージングモダリティ
時間枠：2年
膝蓋大腿関節 Q 角で測定したバイオメカニクスの改善
2年
画像モダリティ CT
時間枠：2年

膝蓋大腿関節 Insall-Salvati 比によって測定される生体力学の改善。 Insall-Salvati 比または指数は、膝蓋骨の長さに対する膝蓋腱の長さの比率であり、膝蓋骨の高さを決定するために使用されます。 Insall-Salvati 比は、最初に 30° 屈曲した側方膝 X 線で測定され、後に矢状 MRI に適用されました。

距離線は、Insall-Salvati 比の計算に使用されます。

A: 膝蓋腱の長さ (TL): 膝蓋骨の下極から脛骨への挿入までの腱の後面の長さ B: 膝蓋骨の長さ (PL): 最大極間長 Insall-Salvati 比 = A/B (または TL/PL)。 膝蓋骨バハ：1.2
2年
画像モダリティ CT
時間枠：2年
膝蓋大腿関節 TT-TG (脛骨粗面と滑車溝の間のライン) によって測定されるバイオメカニクスの改善
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能テスト
時間枠：12週間
ホップ・フォー・ディスタンス
12週間
機能テスト
時間枠：6ヵ月
ホップ・フォー・ディスタンス
6ヵ月
機能テスト
時間枠：12ヶ月
ホップ・フォー・ディスタンス
12ヶ月
機能テスト
時間枠：24ヶ月
ホップ・フォー・ディスタンス
24ヶ月
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：12週間、
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア;スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。 KOOSは再テストの信頼性が高いです。 膝の怪我の患者では、痛みのサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状のサブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL のサブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクリエーションのサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 そして0.83から0.95までのQOLサブスケール。 膝 OA の患者では、痛みサブスケールの ICC 範囲は 0.8 ～ 0.97、症状サブスケールは 0.74 ～ 0.94、ADL サブスケールは 0.84 ～ 0.94、スポーツ/レック サブスケールは 0.65 ～ 0.92 です。 そして0.6から0.91までのQOLサブスケール（4）。
12週間、
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：6ヵ月、
膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア。スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。 KOOS は、外傷性変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の怪我に使用することを目的としています。 KOOSは再テストの信頼性が高いです。 膝の怪我の患者では、痛みのサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状のサブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL のサブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクリエーションのサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 そして0.83から0.95までのQOLサブスケール。 膝 OA の患者では、痛みサブスケールの ICC 範囲は 0.8 ～ 0.97、症状サブスケールは 0.74 ～ 0.94、ADL サブスケールは 0.84 ～ 0.94、スポーツ/レック サブスケールは 0.65 ～ 0.92 です。 そして0.6から0.91までのQOLサブスケール（4）。
6ヵ月、
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア;スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。 KOOSは再テストの信頼性が高いです。 膝の怪我の患者では、痛みのサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状のサブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL のサブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクリエーションのサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 そして0.83から0.95までのQOLサブスケール。 膝 OA の患者では、痛みサブスケールの ICC 範囲は 0.8 ～ 0.97、症状サブスケールは 0.74 ～ 0.94、ADL サブスケールは 0.84 ～ 0.94、スポーツ/レック サブスケールは 0.65 ～ 0.92 です。 そして0.6から0.91までのQOLサブスケール（4）。
12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：24ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア。スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。 KOOS は、外傷性変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の怪我に使用することを目的としています。 KOOSは再テストの信頼性が高いです。 膝の怪我の患者では、痛みのサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状のサブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL のサブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクリエーションのサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 そして0.83から0.95までのQOLサブスケール。 膝 OA の患者では、痛みサブスケールの ICC 範囲は 0.8 ～ 0.97、症状サブスケールは 0.74 ～ 0.94、ADL サブスケールは 0.84 ～ 0.94、スポーツ/レック サブスケールは 0.65 ～ 0.92 です。 そして0.6から0.91までのQOLサブスケール（4）。
24ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠：12週間
IKDC は、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 0 から 100 までのスケーリングされた数値の合計。 数字が大きいほど、機能レベルが高いことを表します。
12週間
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠：6ヵ月
IKDC は、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 0 から 100 までのスケーリングされた数値の合計。 数字が大きいほど、機能レベルが高いことを表します。
6ヵ月
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠：12ヶ月
IKDC は、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 0 から 100 までのスケーリングされた数値の合計。 数字が大きいほど、機能レベルが高いことを表します。
12ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠：24ヶ月
IKDC は、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 0 から 100 までのスケーリングされた数値の合計。 数字が大きいほど、機能レベルが高いことを表します。
24ヶ月
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：12週間、
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
12週間、
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：6ヵ月、
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
6ヵ月、
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：12ヶ月
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
12ヶ月
痛み視覚アナログスケール
時間枠：12週間、
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。 両端は、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) [8] の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) に向けられます。
12週間、
痛み視覚アナログスケール
時間枠：6ヵ月、
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。 両端は、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) [8] の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) に向けられます。
6ヵ月、
痛み視覚アナログ スケール。
時間枠：12ヶ月、
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。 両端は、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) [8] の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) に向けられます。
12ヶ月、
痛み視覚アナログスケール
時間枠：24ヶ月
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。 両端は、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) [8] の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) に向けられます。
24ヶ月
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア 膝蓋大腿
時間枠：12週間
PFJ-OA 患者の症状と機能を測定するために、「膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア膝蓋大腿」アンケート (KOOS-PF) が頻繁に使用されます。 この尺度は 0 から 100 まで採点され、100 は障害がないことを表し、0 は最大の障害を表します。
12週間
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア 膝蓋大腿
時間枠：6ヵ月、
PFJ-OA 患者の症状と機能を測定するために、「膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア膝蓋大腿」アンケート (KOOS-PF) が頻繁に使用されます。 この尺度は 0 から 100 まで採点され、100 は障害がないことを表し、0 は最大の障害を表します。
6ヵ月、
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア 膝蓋大腿
時間枠：12ヶ月
PFJ-OA 患者の症状と機能を測定するために、「膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア膝蓋大腿」アンケート (KOOS-PF) が頻繁に使用されます。 この尺度は 0 から 100 まで採点され、100 は障害がないことを表し、0 は最大の障害を表します。
12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア 膝蓋大腿
時間枠：24ヶ月
PFJ-OA 患者の症状と機能を測定するために、「膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア膝蓋大腿」アンケート (KOOS-PF) が頻繁に使用されます。 この尺度は 0 から 100 まで採点され、100 は障害がないことを表し、0 は最大の障害を表します。
24ヶ月
ビクトリア朝スポーツ評価研究所
時間枠：12週間、
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) は、膝蓋腱障害の重症度を評価するためのアンケートです。 無症候性の場合は最小 0、最大 100
12週間、
ビクトリア朝スポーツ評価研究所
時間枠：6ヵ月、
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) は、膝蓋腱障害の重症度を評価するためのアンケートです。 無症候性の場合は最小 0、最大 100
6ヵ月、
ビクトリア朝スポーツ評価研究所
時間枠：12ヶ月、
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) は、膝蓋腱障害の重症度を評価するためのアンケートです。 無症候性の場合は最小 0、最大 100
12ヶ月、
ビクトリア朝スポーツ評価研究所
時間枠：24ヶ月
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) は、膝蓋腱障害の重症度を評価するためのアンケートです。 無症候性の場合は最小 0、最大 100
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre of Postgraduate Medical Education

捜査官

  • 主任研究者：Rafał Kamiński、PCME, Otwock, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (予想される)

2024年5月30日

研究の完了 (予想される)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mpfl_campbell

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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