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MPFL vs Campbell dans la luxation récurrente de la rotule

11 août 2022 mis à jour par: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle comparant la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (ischio-jambiers) à la reconstruction fonctionnelle de Campbell (non anatomique) dans la luxation récurrente de la rotule

Cette étude comparera la reconstruction fémoro-patellaire médiale anatomique à partir d'une greffe d'ischio-jambiers avec une reconstruction non anatomique selon Campbell. Le but de cette étude est d'évaluer quel type de traitement la luxation récurrente de la rotule permet d'obtenir de meilleurs résultats cliniques, radiologiques et de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les luxations récidivantes de la rotule nécessitent un traitement chirurgical. Il permet de réduire la dégénérescence du cartilage et de ralentir l'arthrose du genou. Le complexe rétinaculaire médial est lésé lors de la première luxation de la rotule et sa reconstruction est nécessaire. On trouve dans la littérature de nombreuses techniques chirurgicales de reconstruction : anatomiques ou non anatomiques (fonctionnelles). Mais il y a un manque de preuves que la technique fournit de meilleurs résultats - réduire la possibilité de luxation de la rotule et la progression de l'arthrose dans l'articulation fémoro-patellaire. De nos jours, le choix de la chirurgie pratiquée dépend de l'appréciation personnelle des chirurgiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Luxation récurrente de la rotule
  • Pas de dysplasie fémoro-patellaire ni de dysplasie A/B selon Dejour (non opératoire)
  • Acceptable est d'effectuer une médialisation concomitante Ostéotomie du tubercule tibial

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • blessure multiligamentaire ou instabilité du genou à un seul plan
  • un autre trouble musculo-squelettique du membre inférieur
  • déformation du membre inférieur nécessitant une correction d'axe : valgus
  • antéversion fémorale (mesures CT)
  • maladies inflammatoires des articulations
  • patellectomie ou trochléoplastie concomitante
  • Score ASA> II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MPFL statique
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial avec greffe d'ischio-jambiers - procédure statique
Procédure: Opération
Reconstruction MPFL
Comparateur actif: Campbell
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial par reconstruction non anatomique (plastie du quadriceps fémoral - méthode Campbell)
Procédure: Opération
Reconstruction MPFL
Comparateur actif: MPFL dynamique
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial avec greffe d'ischio-jambiers - procédure dynamique
Procédure: Opération
Reconstruction MPFL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modalité d'imagerie
Délai: 1 année
Articulation fémoro-patellaire Amélioration de la biomécanique mesurée par l'inclinaison de la rotule
1 année
Modalité d'imagerie
Délai: 2 années
Amélioration de la biomécanique des articulations fémoropatellaires mesurée par l'angle Q
2 années
Modalité d'imagerie CT
Délai: 2 années

Amélioration de la biomécanique des articulations fémoropatellaires mesurée par le rapport Insall-Salvati. Le rapport ou indice Insall-Salvati est le rapport de la longueur du tendon rotulien à la longueur de la rotule et est utilisé pour déterminer la hauteur rotulienne. e rapport Insall-Salvati a été initialement déterminé sur une radiographie latérale du genou fléchi à 30° et a ensuite été appliqué à une IRM sagittale.

Les lignes de distance sont utilisées pour calculer le rapport Insall-Salvati :

A : longueur du tendon rotulien (TL) : longueur de la face postérieure du tendon depuis le pôle inférieur de la rotule jusqu'à son insertion sur le tibia B : longueur rotulienne (PL) : plus grande longueur pôle à pôle Rapport Insall-Salvati = A/B (ou TL/PL). rotule inférieure : 1,2
2 années
Modalité d'imagerie CT
Délai: 2 années
Articulation fémoro-patellaire Amélioration de la biomécanique mesurée par TT-TG (ligne entre la tubérosité tibiale et la gouttière trochléenne)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essais fonctionnels
Délai: 12 semaines
saut pour la distance
12 semaines
Essais fonctionnels
Délai: 6 mois
saut pour la distance
6 mois
Essais fonctionnels
Délai: 12 mois
saut pour la distance
12 mois
Essais fonctionnels
Délai: 24mois
saut pour la distance
24mois
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 12 semaines,
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose ; Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème. KOOS est destiné à être utilisé pour les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose post-traumatique (OA) ; KOOS a une grande fiabilité test-retest. Chez les patients souffrant d'une blessure au genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,85 à 0,93, la sous-échelle Symptômes de 0,83 à 0,95, la sous-échelle AVQ de 0,75 à 0,91, la sous-échelle Sport/Rec de 0,61 à 0,89 et la sous-échelle QOL de 0,83 à 0,95. Chez les patients atteints d'arthrose du genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,8 à 0,97, la sous-échelle Symptômes de 0,74 à 0,94, la sous-échelle AVQ de 0,84 à 0,94, la sous-échelle Sport/Rec de 0,65 à 0,92 et la sous-échelle QOL de 0,6 à 0,91 (4).
12 semaines,
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 6 mois,
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose ; Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes. KOOS est destiné à être utilisé pour les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose post-traumatique (OA); KOOS a une grande fiabilité test-retest. Chez les patients souffrant d'une blessure au genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,85 à 0,93, la sous-échelle Symptômes de 0,83 à 0,95, la sous-échelle AVQ de 0,75 à 0,91, la sous-échelle Sport/Rec de 0,61 à 0,89 et la sous-échelle QOL de 0,83 à 0,95. Chez les patients atteints d'arthrose du genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,8 à 0,97, la sous-échelle Symptômes de 0,74 à 0,94, la sous-échelle AVQ de 0,84 à 0,94, la sous-échelle Sport/Rec de 0,65 à 0,92 et la sous-échelle QOL de 0,6 à 0,91 (4).
6 mois,
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 12 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose ; Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème. KOOS est destiné à être utilisé pour les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose post-traumatique (OA) ; KOOS a une grande fiabilité test-retest. Chez les patients souffrant d'une blessure au genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,85 à 0,93, la sous-échelle Symptômes de 0,83 à 0,95, la sous-échelle AVQ de 0,75 à 0,91, la sous-échelle Sport/Rec de 0,61 à 0,89 et la sous-échelle QOL de 0,83 à 0,95. Chez les patients atteints d'arthrose du genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,8 à 0,97, la sous-échelle Symptômes de 0,74 à 0,94, la sous-échelle AVQ de 0,84 à 0,94, la sous-échelle Sport/Rec de 0,65 à 0,92 et la sous-échelle QOL de 0,6 à 0,91 (4).
12 mois
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 24mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose ; Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes. KOOS est destiné à être utilisé pour les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose post-traumatique (OA); KOOS a une grande fiabilité test-retest. Chez les patients souffrant d'une blessure au genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,85 à 0,93, la sous-échelle Symptômes de 0,83 à 0,95, la sous-échelle AVQ de 0,75 à 0,91, la sous-échelle Sport/Rec de 0,61 à 0,89 et la sous-échelle QOL de 0,83 à 0,95. Chez les patients atteints d'arthrose du genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,8 à 0,97, la sous-échelle Symptômes de 0,74 à 0,94, la sous-échelle AVQ de 0,84 à 0,94, la sous-échelle Sport/Rec de 0,65 à 0,92 et la sous-échelle QOL de 0,6 à 0,91 (4).
24mois
Comité international de documentation du genou
Délai: 12 semaines
L'IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Total à un nombre mis à l'échelle allant de 0 à 100. un nombre plus élevé représentant des niveaux de fonction plus élevés.
12 semaines
Comité international de documentation du genou
Délai: 6 mois
L'IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Total à un nombre mis à l'échelle allant de 0 à 100. un nombre plus élevé représentant des niveaux de fonction plus élevés.
6 mois
Comité international de documentation du genou
Délai: 12 mois
L'IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Total à un nombre mis à l'échelle allant de 0 à 100. un nombre plus élevé représentant des niveaux de fonction plus élevés.
12 mois
Comité international de documentation du genou
Délai: 24mois
L'IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Total à un nombre mis à l'échelle allant de 0 à 100. un nombre plus élevé représentant des niveaux de fonction plus élevés.
24mois
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: 12 semaines,
L'échelle de notation du genou Lysholm est un instrument rapporté par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
12 semaines,
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: 6 mois,
L'échelle de notation du genou Lysholm est un instrument rapporté par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
6 mois,
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: 12 mois
L'échelle de notation du genou Lysholm est un instrument rapporté par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
12 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 12 semaines,
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le SAV le plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé)[8] orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
12 semaines,
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 mois,
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le SAV le plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé)[8] orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
6 mois,
Échelle visuelle analogique de la douleur.
Délai: 12 mois,
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le SAV le plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé)[8] orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
12 mois,
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 24mois
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le SAV le plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé)[8] orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
24mois
Blessure au genou et score d'arthrose fémoro-patellaire
Délai: 12 semaines
le questionnaire «Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral» (KOOS-PF) est fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de PFJ-OA. Cette échelle est notée de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité et 0 représentant une incapacité maximale
12 semaines
Blessure au genou et score d'arthrose fémoro-patellaire
Délai: 6 mois,
le questionnaire «Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral» (KOOS-PF) est fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de PFJ-OA. Cette échelle est notée de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité et 0 représentant une incapacité maximale
6 mois,
Blessure au genou et score d'arthrose fémoro-patellaire
Délai: 12 mois
le questionnaire «Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral» (KOOS-PF) est fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de PFJ-OA. Cette échelle est notée de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité et 0 représentant une incapacité maximale
12 mois
Blessure au genou et score d'arthrose fémoro-patellaire
Délai: 24mois
le questionnaire «Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral» (KOOS-PF) est fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de PFJ-OA. Cette échelle est notée de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité et 0 représentant une incapacité maximale
24mois
L'Institut victorien d'évaluation du sport
Délai: 12 semaines,
Le Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) est un questionnaire pour évaluer la sévérité des tendinopathies rotuliennes. minimum 0, maximum 100 pour les asymptomatiques
12 semaines,
L'Institut victorien d'évaluation du sport
Délai: 6 mois,
Le Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) est un questionnaire pour évaluer la sévérité des tendinopathies rotuliennes. minimum 0, maximum 100 pour les asymptomatiques
6 mois,
L'Institut victorien d'évaluation du sport
Délai: 12 mois,
Le Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) est un questionnaire pour évaluer la sévérité des tendinopathies rotuliennes. minimum 0, maximum 100 pour les asymptomatiques
12 mois,
L'Institut victorien d'évaluation du sport
Délai: 24mois
Le Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) est un questionnaire pour évaluer la sévérité des tendinopathies rotuliennes. minimum 0, maximum 100 pour les asymptomatiques
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre of Postgraduate Medical Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mpfl_campbell

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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