Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MPFL vs Campbell i tilbakevendende patelladislokasjon

11. august 2022 oppdatert av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon (hamstrings) versus Campbell funksjonell rekonstruksjon (ikke-anatomisk) ved tilbakevendende patelladislokasjon

Denne studien vil sammenligne anatomisk medial patellofemoral rekonstruksjon fra hamstringgraft med ikke-anatomisk rekonstruksjon ifølge Campbell. Hensikten med denne studien er å evaluere hvilken type behandling tilbakevendende patelladislokasjon gir bedre kliniske, radiologiske og laboratoriemessige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende patellaluksasjon krever kirurgisk behandling. Det gir mindre bruskdegenerasjon og bremser kneartrose. Medialt retinakulært kompleks er skadet ved første gangs patelladislokasjon og rekonstruksjon er nødvendig. I litteraturen kan det finnes mange kirurgiske rekonstruksjonsteknikker: anatomisk eller ikke-anatomisk (funksjonell). Men det er mangel på bevis som teknikk gir bedre resultater - redusere muligheten for patellaluksasjon og progresjon av artrose i patellofemoralleddet. I dag avhenger valget av utført operasjon av kirurgens personlige vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende patellaluksasjon
  • Ingen patellofemoral ledddysplasi eller dysplasi A/B ifølge Dejour (ikke-operativ)
  • Akseptabelt er å utføre samtidig medialisering Tibial Tubercle Osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke til å delta i studien
  • alder under 18 år eller over 65
  • multiligamentskade eller ustabilitet i et enkelt kne
  • en annen muskel- og skjelettlidelse i underekstremitetene
  • underekstremitet deformitet som krever aksekorreksjon: valgus
  • femoral anteversjon (CT-målinger)
  • ledd inflammatoriske sykdommer
  • samtidig patelektomi eller trochleoplastikk
  • ASA-score > II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MPFL statisk
Medial Patellofemoral Ligamentrekonstruksjon med hamstringgraft - statisk prosedyre
Fremgangsmåte: Kirurgi
MPFL rekonstruksjon
Aktiv komparator: Campbell
Medial Patellofemoral Ligament-rekonstruksjon ved bruk av ikke-anatomisk rekonstruksjon (quadriceps femoris plasty - Campbell-metoden)
Fremgangsmåte: Kirurgi
MPFL rekonstruksjon
Aktiv komparator: MPFL dynamisk
Medial Patellofemoral Ligamentrekonstruksjon med hamstringgraft - dynamisk prosedyre
Fremgangsmåte: Kirurgi
MPFL rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbildningsmodalitet røntgen
Tidsramme: 1 år
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt ved patellatilt
1 år
Avbildningsmodalitet røntgen
Tidsramme: 2 år
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt ved Q-vinkel
2 år
Bildemodalitet CT
Tidsramme: 2 år

Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt ved Insall-Salvati ratio. Insall-Salvati-forholdet eller indeksen er forholdet mellom kneskålsenens lengde og lengden på kneskålen og brukes til å bestemme kneskålhøyden. Insall-Salvati-forholdet ble først bestemt på en 30° bøyd lateral kne-røntgen og ble senere brukt på sagittal MR.

Avstandslinjer brukes til å beregne Insall-Salvati-forholdet:

A: patellar senelengde (TL): lengden på den bakre overflaten av senen fra nedre pol av patella til dens innsetting på tibia B: patellar lengde (PL): største pol-til-pol-lengde Insall-Salvati ratio = A/B (eller TL/PL). patella baja: 1.2
2 år
Bildemodalitet CT
Tidsramme: 2 år
Patellofemorale ledd Biomekanisk forbedring målt ved TT-TG (linje mellom tibial tuberositet og trochlear groove)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonstester
Tidsramme: 12 uker
hopp på avstand
12 uker
Funksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
hopp på avstand
6 måneder
Funksjonstester
Tidsramme: 12 måneder
hopp på avstand
12 måneder
Funksjonstester
Tidsramme: 24 måneder
hopp på avstand
24 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 12 uker,
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt; Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer. KOOS er ment å brukes ved kneskade som kan resultere i posttraumatisk artrose (OA); KOOS har høy test-retest reliabilitet. Hos pasienter med kneskade varierer ICC for Pain-subskalaen fra 0,85-0,93, Symptoms-subskalaen fra 0,83-0,95, ADL-subskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos pasienter med kne-OA varierer ICCs for Pain-subskalaen fra 0,8-0,97, Symptoms-subskalaen fra 0,74-0,94, ADL-subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec-subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
12 uker,
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder,
Resultatscore for kneskader og slitasjegikt; Poengsummen er en prosentpoengsum fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer. KOOS er ment å brukes ved kneskade som kan resultere i posttraumatisk slitasjegikt (OA); KOOS har høy test-retest reliabilitet. Hos pasienter med kneskade varierer ICC for Pain-subskalaen fra 0,85-0,93, Symptoms-subskalaen fra 0,83-0,95, ADL-subskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos pasienter med kne-OA varierer ICCs for Pain-subskalaen fra 0,8-0,97, Symptoms-subskalaen fra 0,74-0,94, ADL-subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec-subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
6 måneder,
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt; Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer. KOOS er ment å brukes ved kneskade som kan resultere i posttraumatisk artrose (OA); KOOS har høy test-retest reliabilitet. Hos pasienter med kneskade varierer ICC for Pain-subskalaen fra 0,85-0,93, Symptoms-subskalaen fra 0,83-0,95, ADL-subskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos pasienter med kne-OA varierer ICCs for Pain-subskalaen fra 0,8-0,97, Symptoms-subskalaen fra 0,74-0,94, ADL-subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec-subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
12 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 24 måneder
Resultatscore for kneskader og slitasjegikt; Poengsummen er en prosentpoengsum fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer. KOOS er ment å brukes ved kneskade som kan resultere i posttraumatisk slitasjegikt (OA); KOOS har høy test-retest reliabilitet. Hos pasienter med kneskade varierer ICC for Pain-subskalaen fra 0,85-0,93, Symptoms-subskalaen fra 0,83-0,95, ADL-subskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos pasienter med kne-OA varierer ICCs for Pain-subskalaen fra 0,8-0,97, Symptoms-subskalaen fra 0,74-0,94, ADL-subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec-subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
24 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: 12 uker
IKDC er subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsskåre. Totalt til et skalert tall varierer fra 0 til 100. høyere tall som representerer høyere funksjonsnivåer.
12 uker
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: 6 måneder
IKDC er subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsskåre. Totalt til et skalert tall varierer fra 0 til 100. høyere tall som representerer høyere funksjonsnivåer.
6 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: 12 måneder
IKDC er subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsskåre. Totalt til et skalert tall varierer fra 0 til 100. høyere tall som representerer høyere funksjonsnivåer.
12 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: 24 måneder
IKDC er subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsskåre. Totalt til et skalert tall varierer fra 0 til 100. høyere tall som representerer høyere funksjonsnivåer.
24 måneder
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 12 uker,
Lysholm Kneescoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
12 uker,
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 6 måneder,
Lysholm Kneescoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
6 måneder,
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 12 måneder
Lysholm Kneescoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
12 måneder
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker,
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse)[8] orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
12 uker,
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder,
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse)[8] orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
6 måneder,
Smerte visuell analog skala.
Tidsramme: 12 måneder,
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse)[8] orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
12 måneder,
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse)[8] orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
24 måneder
Utfallsscore for kneskade og artrose Patellofemoral
Tidsramme: 12 uker
spørreskjemaet 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) brukes ofte for å måle symptomer og funksjon blant personer med PFJ-OA. Denne skalaen er skåret fra 0 til 100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming og 0 representerer maksimal funksjonshemming
12 uker
Utfallsscore for kneskade og artrose Patellofemoral
Tidsramme: 6 måneder,
spørreskjemaet 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) brukes ofte for å måle symptomer og funksjon blant personer med PFJ-OA. Denne skalaen er skåret fra 0 til 100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming og 0 representerer maksimal funksjonshemming
6 måneder,
Utfallsscore for kneskade og artrose Patellofemoral
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjemaet 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) brukes ofte for å måle symptomer og funksjon blant personer med PFJ-OA. Denne skalaen er skåret fra 0 til 100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming og 0 representerer maksimal funksjonshemming
12 måneder
Utfallsscore for kneskade og artrose Patellofemoral
Tidsramme: 24 måneder
spørreskjemaet 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) brukes ofte for å måle symptomer og funksjon blant personer med PFJ-OA. Denne skalaen er skåret fra 0 til 100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming og 0 representerer maksimal funksjonshemming
24 måneder
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 12 uker,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av patellære tendinopatier. minimum 0, maksimum 100 for asymptomatiske
12 uker,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 6 måneder,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av patellære tendinopatier. minimum 0, maksimum 100 for asymptomatiske
6 måneder,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 12 måneder,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av patellære tendinopatier. minimum 0, maksimum 100 for asymptomatiske
12 måneder,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 24 måneder
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av patellære tendinopatier. minimum 0, maksimum 100 for asymptomatiske
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mpfl_campbell

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere