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어깨 관절 성형술 후 아편유사제 없는 통증 프로토콜

2026년 1월 24일 업데이트: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

어깨 관절 성형술 후 복합 비오피오이드 통증 프로토콜

이 무작위 단일 맹검 임상 시험은 어깨 관절 성형술에 대한 복합 통증 조절 요법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 다중 방식 통증 조절 요법만을 받는 환자(연구 그룹)는 다중 방식 통증 조절 요법과 오피오이드 함유 약물의 표준 처방을 받는 환자(비교 그룹)와 비교될 것입니다. 1차 결과는 수술 후 처음 10일 동안의 평균 일일 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수입니다. 우리는 두 그룹 간의 주요 결과에 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

미국은 현재 진행 중인 오피오이드 위기에 처해 있습니다. 2019년에는 약 1억 5,300만 건의 오피오이드 처방(100명당 46.7건)이 조제되었고 50,000명이 오피오이드 관련 과다복용으로 사망했습니다. 정형외과 및 척추 상태는 오피오이드 처방의 27.7%를 차지하며 이전 연구에서는 근골격계 통증이 오피오이드를 소비하는 초기 이유로 오피오이드 남용자에 의해 자주 보고된다는 것을 보여줍니다. 이러한 이유로 정형외과 의사는 이 위기에 대처할 수 있는 고유한 자세를 취합니다. Multimodal pain control은 진통제를 제공하기 위해 여러 진통제를 사용하는 전략입니다. 이 전략의 배후에 있는 이론은 작용 메커니즘이 다른 약제가 여러 통증 경로를 차단하여 통증을 줄이기 위해 시너지 효과를 발휘한다는 것입니다. 여러 무작위 대조 시험에서 전방 십자인대 재건술, 관절순 봉합술, 반월상연골 봉합술, 회전근개 봉합술을 포함한 정형외과 시술에 대한 복합 통증 조절의 효능을 조사했습니다. 이 연구에서 복합 비오피오이드 요법을 받은 환자는 표준 오피오이드 요법과 비교하여 수술 후 통증 조절이 동등하거나 더 우수했습니다. 또한 복합 비오피오이드 요법을 받은 환자에게서 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 이 무작위, 단일 맹검, 표준 관리 제어 임상 시험은 어깨 관절 성형술 후 통증을 제어하기 위한 다중 모드 통증 제어(앞서 언급한 연구에서 사용된 요법과 유사)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 해부학적 또는 역전 어깨 관절 성형술이 필요한 성인 환자는 실험군 또는 비교군으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹은 수술 전에 Celecoxib, Pregabalin 및 Tramadol로 구성된 복합 비마약성 통증 조절 요법을 받게 됩니다. Dexamethasone, Acetaminophen, Ropivacaine, Epinephrine 및 Ketorolac 수술 중; 및 덱사메타손, 프레가발린, 티자니딘, 마그네슘, 이부프로펜 및 아세트아미노펜 수술 후. 앞서 언급한 복합 통증 조절 요법 외에도 비교군은 수술 후 필요에 따라 복용할 표준 옥시코돈 처방을 받게 됩니다. 실험 그룹의 환자가 통증이 통제되지 않는다고 느끼면 전화를 걸어 옥시코돈 처방을 요청할 수 있습니다. 수술 후 10일 동안 환자가 매일 자동 문자 메시지에 응답하도록 하여 통증, 진통제 사용 및 약물 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 또한 모든 연구 참가자는 수술 전과 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 일상적인 클리닉 방문 중에 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문 조사를 완료하고 어깨 신체 검사를 받게 됩니다. 이 연구의 1차 결과는 수술 후 처음 10일 동안 수치 등급 척도(NRS)의 수술 후 통증 점수입니다. 우리는 일차 결과와 관련하여 그룹 간에 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다. 수술 후 처음 10일 동안 측정된 이차 결과에는 소비된 오피오이드의 모르핀 밀리그램 등가물(MME), 수술 후 첫 번째 클리닉 방문(수술 후 7-10일)에서 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭(PROMIS-PI) 점수, 수술 후 기간이 포함됩니다. 환자는 부작용(즉, 변비, 메스꺼움, 설사, 배탈, 졸음, 멍함), 수술 전후 합병증 및 통증 조절에 대한 만족도를 보고했습니다. 수술 후 2년까지 일상적인 수술 후 클리닉 방문에서 측정된 이차 결과에는 수술 후 합병증, 재수술의 필요성, PROM 점수(예: PROMIS 상지, PROMIS PI, PROMIS D, 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수, 어깨 관절 성형술 스마트, Constant-Murley), 병원 및 응급실 재입원(30일, 60일, 90일), 마약성 진통제 사용 기간, 어깨 근력, 어깨 운동 범위.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Henry Ford 병원 위치에서 1차 해부학적 또는 역전 어깨 관절 성형술에 동의하고 예약함

제외 기준:

  • 휴대폰 문자 메시지를 받거나 회신할 수 없습니다.
  • 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 이 연구의 일부로 처방된 약물(즉, Percocet, Ibuprofen, Pregabalin, Dexamethasone, Acetaminophen, Tizanidine, Magnesium, Celecoxib, Tramadol, Ropivacaine, Epinephrine, Ketorolac)에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성의 병력
  • 상당한 알코올 또는 약물 남용
  • 최근 또는 현재 임신
  • 수술 전 3개월 이내 마약 사용 이력
  • 신장 또는 간 장애 또는 기능 장애
  • 혈액 희석제 사용
  • 펩틱 위궤양
  • 위장 출혈
  • 위 우회 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합, 비마약성
이 그룹에는 아래에 설명된 수술 전, 수술 중 및 퇴원 약이 제공됩니다. 이 그룹은 오피오이드 함유 약을 받지 않습니다. 수술 전 약물: 세레콕시브: 경구용 400mg, 프레가발린: 경구용 75mg, 트라마돌: 경구용 50mg. 수술 중 약물: 덱사메타손: 10mg IV, 아세트아미노펜: 1,000mg IV, Ropivacaine 5mg/mL(0.5%): 300mg 국소 침윤, Epinephrine 1mg/mL(1:1000): 1mg 국소 침윤, Ketorolac 30mg/ mL: 30mg 국소 침투. 퇴원 약물: 덱사메타손: 4일 동안 1일 2회 4mg(당일 퇴원에 한함), 수술 후 1일에 10mg IV(하룻 밤 환자에 한함), 프레가발린: 14일 동안 1일 2회 75mg, 티자니딘: 14일 동안 6시간마다 2mg, 마그네슘: 14일 동안 하루에 두 번 200mg, 이부프로펜: 6시간마다 600mg, 1개월 동안 하루 3200mg을 초과하지 않음, 아세트아미노펜: 975mg 1개월 동안 매일 3000mg을 초과하지 않도록 8시간마다 입으로.
모든 환자에게 투여되는 수술 전 진통제
다른 이름들:
  • 세레브렉스
모든 환자에게 투여된 수술 전 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 리리카
모든 환자에게 투여되는 수술 전 진통제
다른 이름들:
  • 울트라엠
모든 환자에게 투여되는 수술 중 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 데카드론
모든 환자에게 투여되는 수술 중 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 타이레놀
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
다른 이름들:
  • 나로핀
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 자나플렉스
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 산화마그네슘
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 모트린
활성 비교기: 복합형 플러스 마약
이 그룹에는 아래에 설명된 수술 전, 수술 중 및 퇴원 약물이 제공됩니다. 또한 퇴원 시 필요에 따라 6시간마다 옥시코돈 염산염 5mg 35알을 투여합니다. 수술 전: 세레콕시브: 400mg PO, 프레가발린: 75mg PO, 트라마돌: 50mg PO. 수술 중: 덱사메타손: 10mg IV, 아세트아미노펜: 1,000mg IV, Ropivacaine 5mg/mL(0.5%): 300mg 국소 침윤, Epinephrine 1mg/mL(1:1000): 1mg 국소 침윤, Ketorolac 30mg/mL : 30 mg 국소 침윤. 퇴원: 덱사메타손: 4일 동안 1일 2회 4 mg PO(당일 퇴원에 한함), 수술 후 1일에 10 mg IV(하룻 밤 환자에 한함), 프레가발린: 14일 동안 1일 2회 75 mg PO, 티자니딘: 2 14일 동안 6시간마다 mg PO, 마그네슘: 14일 동안 하루에 두 번 200 mg PO, Ibuprofen: 6시간마다 600 mg PO 1개월 동안 하루 3200 mg을 초과하지 않음, 아세트아미노펜: 8시간마다 975 mg PO 1개월 동안 하루에 3000mg을 초과합니다.
모든 환자에게 투여되는 수술 전 진통제
다른 이름들:
  • 세레브렉스
모든 환자에게 투여된 수술 전 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 리리카
모든 환자에게 투여되는 수술 전 진통제
다른 이름들:
  • 울트라엠
모든 환자에게 투여되는 수술 중 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 데카드론
모든 환자에게 투여되는 수술 중 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 타이레놀
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
다른 이름들:
  • 나로핀
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 자나플렉스
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 산화마그네슘
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 모트린
활성 비교기 그룹에만 제공됨
다른 이름들:
  • 록시코돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준
기간: 수술 후 첫 10일
환자들은 수술 후 10일 동안 시각적 상사 척도를 사용하여 통증 수준을 기록합니다. 매일 아침, 오후, 저녁에 자동 문자 메시지 서비스를 통해 통증 수준을 보고합니다. 수술 후 첫 10일 동안 환자가 보고한 모든 점수에서 평균 통증 수준이 계산됩니다. 환자들은 0에서 10까지의 척도와 시각적 자료를 함께 사용하여 통증 수준을 표시하며, 0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 첫 10일
모르핀 밀리그램 등가
기간: 수술 후 첫 10일.
소비된 아편유사제의 모르핀 밀리그램 등가물(MMEs)이 기록됩니다.
수술 후 첫 10일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 통증 간섭에 대한 환자 보고 결과 점수(PROMs)
기간: 수술 전, 수술 후 10일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
상지 통증과 일상 생활에 미치는 간섭 정도를 측정하는 환자 보고 결과 측정(PROMs) 점수입니다. 컴퓨터화된 적응형 검사에 대한 환자의 응답을 바탕으로 표준 편차와 함께 T-점수가 제공됩니다. 이 측정 항목은 10-90점 척도로 설계되었으며, 50점은 전체 인구의 평균을 나타내고, 10점은 최소 기능, 90점은 최대 기능을 나타냅니다. T-점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높음을 의미합니다(더 나쁜 결과). 수술 후 10일 동안 매일 밤 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 간섭(PROMIS-PI)을 측정합니다.
수술 전, 수술 후 10일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
상지 기능에 대한 환자 보고 결과 점수(PROMs)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
상지 기능에 대한 환자 보고 결과 측정(PROMs) 점수. T-점수는 컴퓨터화된 적응형 검사에 대한 환자의 답변을 기반으로 표준 편차와 함께 제공됩니다. 이 지표는 0-100점 척도에 맞게 설계되었으며, 50점은 전체 인구의 평균을 나타내고, 0점은 최소 기능을, 100점은 최대 기능을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
우울증 환자 보고 결과 점수(PROMs)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
환자 보고 결과 측정(PROMs)의 우울증 점수입니다. T-점수는 컴퓨터화 적응형 검사에 대한 환자의 답변을 바탕으로 표준 편차와 함께 제공됩니다. 이 측정 항목은 10~90점 척도에 맞게 설계되었으며, 50점은 일반 인구의 평균을 나타내고, 10점은 최소 기능, 90점은 최대 기능을 나타냅니다. T-점수가 높을수록 우울증이 증가했음을 나타냅니다(더 나쁨).
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
미국 어깨와 팔꿈치 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
이것은 참가자의 어깨 기능과 통증을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 어깨 기능이 나쁘고 통증 부담이 높은 상태를 나타내고, 100은 어깨 통증이나 기능적 결손이 없는 상태를 나타냅니다. 점수는 동일하게 가중치가 부여된 두 개의 하위 척도 점수를 결합하여 얻습니다. 첫 번째 하위 척도는 시각적 아날로그 척도로, 참가자들에게 0에서 10까지의 척도로 자신의 통증을 평가하도록 요청합니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 두 번째 하위 척도는 일상생활 활동 설문지입니다. 이 설문지는 어깨 기능과 관련된 특정 일상생활 활동에 대해 묻는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대한 답변 선택지에는 다음이 포함됩니다: 할 수 없음(0점); 매우 어려움(1점); 다소 어려움(2점); 어렵지 않음(3점).
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
견관절 치환술 스마트 점수 (SAS)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월
이것은 참가자 어깨 기능 수준을 나타내기 위한 0에서 100까지의 점수입니다. 0은 가장 낮은 기능을 나타내며, 100은 가능한 가장 높은 기능 점수입니다. 이 점수는 3가지 관절 가동 범위 측정값과 0에서 10까지의 척도로 답변되는 3개의 질문을 결합하여 결정됩니다. 세 가지 관절 가동 범위 측정값에는 전방 굴곡, 내회전 및 외회전이 포함됩니다. 나머지 세 가지 질문은 다음과 같습니다: 일상적인 평균 통증은 어느 정도입니까?; 일상 생활에서 영향을 받은 어깨를 사용하는 능력은 어느 정도입니까?; 영향을 받은 쪽으로 누워 있을 때의 평균 통증은 어느 정도입니까?
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월
약물 부작용
기간: 수술 후 첫 10일
부작용은 수술 후 처음 10일 동안 존재 여부를 평가하였습니다. 부작용에는 변비, 메스꺼움, 설사, 속쓰림, 졸음 및 어지러움이 포함됩니다.
수술 후 첫 10일
재수술이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 2년까지
환자가 다른 수술을 필요로 했는지 여부.
수술 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15592

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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