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어깨 관절 성형술 후 아편유사제 없는 통증 프로토콜

2024년 1월 11일 업데이트: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

어깨 관절 성형술 후 복합 비오피오이드 통증 프로토콜

이 무작위 단일 맹검 임상 시험은 어깨 관절 성형술에 대한 복합 통증 조절 요법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 다중 방식 통증 조절 요법만을 받는 환자(연구 그룹)는 다중 방식 통증 조절 요법과 오피오이드 함유 약물의 표준 처방을 받는 환자(비교 그룹)와 비교될 것입니다. 1차 결과는 수술 후 처음 10일 동안의 평균 일일 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수입니다. 우리는 두 그룹 간의 주요 결과에 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

미국은 현재 진행 중인 오피오이드 위기에 처해 있습니다. 2019년에는 약 1억 5,300만 건의 오피오이드 처방(100명당 46.7건)이 조제되었고 50,000명이 오피오이드 관련 과다복용으로 사망했습니다. 정형외과 및 척추 상태는 오피오이드 처방의 27.7%를 차지하며 이전 연구에서는 근골격계 통증이 오피오이드를 소비하는 초기 이유로 오피오이드 남용자에 의해 자주 보고된다는 것을 보여줍니다. 이러한 이유로 정형외과 의사는 이 위기에 대처할 수 있는 고유한 자세를 취합니다. Multimodal pain control은 진통제를 제공하기 위해 여러 진통제를 사용하는 전략입니다. 이 전략의 배후에 있는 이론은 작용 메커니즘이 다른 약제가 여러 통증 경로를 차단하여 통증을 줄이기 위해 시너지 효과를 발휘한다는 것입니다. 여러 무작위 대조 시험에서 전방 십자인대 재건술, 관절순 봉합술, 반월상연골 봉합술, 회전근개 봉합술을 포함한 정형외과 시술에 대한 복합 통증 조절의 효능을 조사했습니다. 이 연구에서 복합 비오피오이드 요법을 받은 환자는 표준 오피오이드 요법과 비교하여 수술 후 통증 조절이 동등하거나 더 우수했습니다. 또한 복합 비오피오이드 요법을 받은 환자에게서 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 이 무작위, 단일 맹검, 표준 관리 제어 임상 시험은 어깨 관절 성형술 후 통증을 제어하기 위한 다중 모드 통증 제어(앞서 언급한 연구에서 사용된 요법과 유사)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 해부학적 또는 역전 어깨 관절 성형술이 필요한 성인 환자는 실험군 또는 비교군으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹은 수술 전에 Celecoxib, Pregabalin 및 Tramadol로 구성된 복합 비마약성 통증 조절 요법을 받게 됩니다. Dexamethasone, Acetaminophen, Ropivacaine, Epinephrine 및 Ketorolac 수술 중; 및 덱사메타손, 프레가발린, 티자니딘, 마그네슘, 이부프로펜 및 아세트아미노펜 수술 후. 앞서 언급한 복합 통증 조절 요법 외에도 비교군은 수술 후 필요에 따라 복용할 표준 옥시코돈 처방을 받게 됩니다. 실험 그룹의 환자가 통증이 통제되지 않는다고 느끼면 전화를 걸어 옥시코돈 처방을 요청할 수 있습니다. 수술 후 10일 동안 환자가 매일 자동 문자 메시지에 응답하도록 하여 통증, 진통제 사용 및 약물 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 또한 모든 연구 참가자는 수술 전과 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 일상적인 클리닉 방문 중에 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문 조사를 완료하고 어깨 신체 검사를 받게 됩니다. 이 연구의 1차 결과는 수술 후 처음 10일 동안 수치 등급 척도(NRS)의 수술 후 통증 점수입니다. 우리는 일차 결과와 관련하여 그룹 간에 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다. 수술 후 처음 10일 동안 측정된 이차 결과에는 소비된 오피오이드의 모르핀 밀리그램 등가물(MME), 수술 후 첫 번째 클리닉 방문(수술 후 7-10일)에서 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭(PROMIS-PI) 점수, 수술 후 기간이 포함됩니다. 환자는 부작용(즉, 변비, 메스꺼움, 설사, 배탈, 졸음, 멍함), 수술 전후 합병증 및 통증 조절에 대한 만족도를 보고했습니다. 수술 후 2년까지 일상적인 수술 후 클리닉 방문에서 측정된 이차 결과에는 수술 후 합병증, 재수술의 필요성, PROM 점수(예: PROMIS 상지, PROMIS PI, PROMIS D, 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수, 어깨 관절 성형술 스마트, Constant-Murley), 병원 및 응급실 재입원(30일, 60일, 90일), 마약성 진통제 사용 기간, 어깨 근력, 어깨 운동 범위.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Johnny Kasto, MD
  • 전화번호: 313-244-8078
  • 이메일: jkasto1@hfhs.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Stephanie J Muh, MD

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Henry Ford 병원 위치에서 1차 해부학적 또는 역전 어깨 관절 성형술에 동의하고 예약함

제외 기준:

  • 휴대폰 문자 메시지를 받거나 회신할 수 없습니다.
  • 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 이 연구의 일부로 처방된 약물(즉, Percocet, Ibuprofen, Pregabalin, Dexamethasone, Acetaminophen, Tizanidine, Magnesium, Celecoxib, Tramadol, Ropivacaine, Epinephrine, Ketorolac)에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성의 병력
  • 상당한 알코올 또는 약물 남용
  • 최근 또는 현재 임신
  • 수술 전 3개월 이내 마약 사용 이력
  • 신장 또는 간 장애 또는 기능 장애
  • 혈액 희석제 사용
  • 펩틱 위궤양
  • 위장 출혈
  • 위 우회 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합, 비마약성
이 그룹에는 아래에 설명된 수술 전, 수술 중 및 퇴원 약이 제공됩니다. 이 그룹은 오피오이드 함유 약을 받지 않습니다. 수술 전 약물: 세레콕시브: 경구용 400mg, 프레가발린: 경구용 75mg, 트라마돌: 경구용 50mg. 수술 중 약물: 덱사메타손: 10mg IV, 아세트아미노펜: 1,000mg IV, Ropivacaine 5mg/mL(0.5%): 300mg 국소 침윤, Epinephrine 1mg/mL(1:1000): 1mg 국소 침윤, Ketorolac 30mg/ mL: 30mg 국소 침투. 퇴원 약물: 덱사메타손: 4일 동안 1일 2회 4mg(당일 퇴원에 한함), 수술 후 1일에 10mg IV(하룻 밤 환자에 한함), 프레가발린: 14일 동안 1일 2회 75mg, 티자니딘: 14일 동안 6시간마다 2mg, 마그네슘: 14일 동안 하루에 두 번 200mg, 이부프로펜: 6시간마다 600mg, 1개월 동안 하루 3200mg을 초과하지 않음, 아세트아미노펜: 975mg 1개월 동안 매일 3000mg을 초과하지 않도록 8시간마다 입으로.
모든 환자에게 투여되는 수술 전 진통제
다른 이름들:
  • 세레브렉스
모든 환자에게 투여된 수술 전 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 리리카
모든 환자에게 투여되는 수술 전 진통제
다른 이름들:
  • 울트라엠
모든 환자에게 투여되는 수술 중 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 데카드론
모든 환자에게 투여되는 수술 중 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 타이레놀
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
다른 이름들:
  • 나로핀
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 자나플렉스
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 산화마그네슘
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 모트린
활성 비교기: 복합형 플러스 마약
이 그룹에는 아래에 설명된 수술 전, 수술 중 및 퇴원 약물이 제공됩니다. 또한 퇴원 시 필요에 따라 6시간마다 옥시코돈 염산염 5mg 35알을 투여합니다. 수술 전: 세레콕시브: 400mg PO, 프레가발린: 75mg PO, 트라마돌: 50mg PO. 수술 중: 덱사메타손: 10mg IV, 아세트아미노펜: 1,000mg IV, Ropivacaine 5mg/mL(0.5%): 300mg 국소 침윤, Epinephrine 1mg/mL(1:1000): 1mg 국소 침윤, Ketorolac 30mg/mL : 30 mg 국소 침윤. 퇴원: 덱사메타손: 4일 동안 1일 2회 4 mg PO(당일 퇴원에 한함), 수술 후 1일에 10 mg IV(하룻 밤 환자에 한함), 프레가발린: 14일 동안 1일 2회 75 mg PO, 티자니딘: 2 14일 동안 6시간마다 mg PO, 마그네슘: 14일 동안 하루에 두 번 200 mg PO, Ibuprofen: 6시간마다 600 mg PO 1개월 동안 하루 3200 mg을 초과하지 않음, 아세트아미노펜: 8시간마다 975 mg PO 1개월 동안 하루에 3000mg을 초과합니다.
모든 환자에게 투여되는 수술 전 진통제
다른 이름들:
  • 세레브렉스
모든 환자에게 투여된 수술 전 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 리리카
모든 환자에게 투여되는 수술 전 진통제
다른 이름들:
  • 울트라엠
모든 환자에게 투여되는 수술 중 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 데카드론
모든 환자에게 투여되는 수술 중 및 퇴원 진통제
다른 이름들:
  • 타이레놀
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
다른 이름들:
  • 나로핀
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
모든 환자에게 수술 중 진통제 투여
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 자나플렉스
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 산화마그네슘
모든 환자에게 주어진 진통제 배출
다른 이름들:
  • 모트린
활성 비교기 그룹에만 제공됨
다른 이름들:
  • 록시코돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준
기간: 수술 후 첫 10일
환자는 수술 후 10일 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 기록합니다. 환자는 시각 자료와 함께 0-10 척도를 사용하여 통증 수준을 표시합니다. 0은 전혀 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 첫 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 통증 간섭에 대한 환자 보고 결과 점수(PROM)
기간: 수술 후 첫 10일
PROM(Patient-Reported Outcome Measures)은 상지 통증과 이것이 환자의 일상 생활에 미치는 영향에 대한 점수입니다. T-점수는 전산화된 적응 테스트에 대한 환자의 답변을 기반으로 표준 편차로 제공됩니다. 메트릭은 10 - 90점 척도를 따르도록 설계되었으며 50점은 전체 인구의 평균을 나타내고 10점은 최소 기능을 나타내고 90점은 최대 기능을 나타냅니다. 더 높은 T-점수는 더 높은 통증 간섭(나쁜 결과)을 나타냅니다. 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 물리적 간섭(PROMIS-PI) 수술 후 10일 동안 매일 밤 1회.
수술 후 첫 10일
상지 기능에 대한 환자 보고 결과 점수(PROM)
기간: 수술 후 첫 10일
상지 기능에 대한 PROM(Patient-Reported Outcome Measures) 점수. T-점수는 전산화된 적응 테스트에 대한 환자의 답변을 기반으로 표준 편차로 제공됩니다. 메트릭은 0 - 100점 척도를 따르도록 설계되었으며, 50점은 전체 모집단의 평균을 나타내고 0은 최소 기능을 나타내고 100은 최대 기능을 나타냅니다.
수술 후 첫 10일
우울증에 대한 환자 보고 결과 점수(PROM)
기간: 수술 후 첫 10일
우울증에 대한 PROM(Patient-Reported Outcome Measures) 점수. T-점수는 전산화된 적응 테스트에 대한 환자의 답변을 기반으로 표준 편차로 제공됩니다. 메트릭은 10 - 90점 척도를 따르도록 설계되었으며 50점은 전체 인구의 평균을 나타내고 10점은 최소 기능을 나타내고 90점은 최대 기능을 나타냅니다. 더 높은 T-점수는 더 높은 우울증 증가(더 나쁜)를 나타냅니다.
수술 후 첫 10일
합병증
기간: 수술 중 ~ 수술 후 2년
수술 중 합병증과 수술 후 합병증이 모두 수집됩니다.
수술 중 ~ 수술 후 2년
재수술
기간: 수술 후 2년까지
환자에게 다른 수술이 필요한지 여부.
수술 후 2년까지
어깨 가동 범위
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
수술 전 및 후속 방문 동안 외과의가 수집한 동작 값의 표준 범위.
수술 전 ~ 수술 후 2년
어깨 힘
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
수술 전 및 후속 방문 동안 외과의가 수집한 표준 어깨 강도 값. Medical Research Council Manual Muscle Testing scale은 0에서 5까지의 척도로 환자의 근력을 측정하는 데 사용되며 0은 최소값이고 5는 최대값입니다. 점수가 높을수록 우수/정상입니다.
수술 전 ~ 수술 후 2년
모르핀 밀리그램 등가물
기간: 수술 후 첫 10일.
소비된 오피오이드의 모르핀 밀리그램 당량(MME)이 기록됩니다.
수술 후 첫 10일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세레콕시브에 대한 임상 시험

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