- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488847
Opioid-fri smerteprotokol efter skulderplastik
11. januar 2024 opdateret af: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Multimodal nonopioid smerteprotokol efter skulderarthroplastikkirurgi
Dette randomiserede, enkeltblindede, kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af et multimodalt smertekontrolregime til skulderarthroplastik.
Patienter, der modtager et multimodalt smertekontrolregime alene (undersøgelsesgruppe), vil blive sammenlignet med patienter, der modtager et multimodalt smertekontrolregime plus en standardordination af en opioidholdig medicin (sammenligningsgruppe).
Det primære resultat er den gennemsnitlige daglige Numerical Rating Scale (NRS) smertescore i de første 10 dage efter operationen.
Vi antager, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i det primære resultat mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
USA er midt i en igangværende opioidkrise.
I 2019 blev der udleveret cirka 153 millioner opioidrecepter (46,7 pr. 100 personer), og 50.000 mennesker døde af opioid-involverede overdoser.
Ortopædiske tilstande og rygsøjlesygdomme tegner sig for 27,7 % af opioidordinationerne, og tidligere undersøgelser viser, at muskuloskeletale smerter ofte rapporteres af opioidmisbrugere som deres første årsag til at indtage opioider.
Af disse grunde er ortopædkirurger unikke i stand til at bekæmpe denne krise.
Multimodal smertekontrol er en strategi, der bruger flere smertestillende medicin til at give analgesi.
Teorien bag denne strategi er, at midler med forskellige virkningsmekanismer arbejder synergistisk for at reducere smerte ved at blokere flere smerteveje.
Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt effektiviteten af multimodal smertekontrol til ortopædiske procedurer, herunder rekonstruktion af forreste korsbånd, labral reparation, menisk reparation og rotator cuff reparation.
I disse undersøgelser havde patienter, der fik et multimodalt nonopioid regime, tilsvarende eller bedre postoperativ smertekontrol sammenlignet med et standard opioid regime.
Endvidere blev der ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger hos patienter, som fik den multimodale nonopioid-kur.
Dette randomiserede, enkeltblindede, standard-plejekontrollerede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af en multimodal smertekontrol (svarende til kuren brugt i de førnævnte undersøgelser) til at kontrollere smerter efter skulderarthroplastik.
Voksne patienter indiceret til anatomisk eller omvendt total skulderplastik vil blive randomiseret til enten forsøgs- eller sammenligningsgruppen.
Forsøgsgruppen vil modtage et multimodalt, ikke-narkotisk smertekontrolregime bestående af Celecoxib, Pregabalin og Tramadol præoperativt; Dexamethason, Acetaminophen, Ropivacain, Epinephrin og Ketorolac intraoperativt; og Dexamethason, Pregabalin, Tizanidin, Magnesium, Ibuprofen og Acetaminophen postoperativt.
Ud over det førnævnte multimodale smertekontrolregime vil sammenligningsgruppen modtage en standardordination af Oxycodon, der skal tages efter behov postoperativt.
Hvis patienter i forsøgsgruppen føler, at deres smerter er ukontrollerede, har de mulighed for at ringe ind for at anmode om en recept på Oxycodon.
Smerter, brug af smertestillende medicin og medicinbivirkninger vil blive nøje overvåget i de første 10 dage efter operationen ved at få patienterne til at svare på daglige automatiske tekstbeskeder.
Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere gennemføre patientrapporterede udfaldsmål (PROMs) undersøgelser og gennemgå fysisk undersøgelse af deres skulder under rutinemæssige klinikbesøg præoperativt og 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Det primære resultat af denne undersøgelse er postoperativ smertescore på Numerical Rating Scale (NRS) for de første 10 dage postoperativt.
Vi antager, at der ikke vil være nogen signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til det primære resultat.
Sekundære resultater målt i løbet af de første 10 dage postoperativt inkluderer morfin milligram ækvivalenter (MME'er) af opioider forbrugt, Patient-Reported Outcome Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) score ved første postoperative klinikbesøg (7-10 dage postoperativt), varighed af patienten rapporterede bivirkninger (dvs. forstoppelse, kvalme, diarré, mavebesvær, døsighed, sløvhed), perioperative komplikationer og tilfredshed med smertekontrol.
Sekundære resultater målt ved rutinemæssige postoperative klinikbesøg ud til 2 år efter operationen inkluderer postoperative komplikationer, behov for revisionskirurgi, PROM-score (dvs. PROMIS øvre ekstremitet, PROMIS PI, PROMIS D, amerikanske skulder- og albuekirurger Skulder Score, Skulder Artroplastik Smart, Constant-Murley), hospital og skadestue genindlæggelse (30 dage, 60 dage, 90 dage), varighed af narkotiske smertestillende medicin brug skulderstyrke og skulder rækkevidde af bevægelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johnny Kasto, MD
- Telefonnummer: 313-244-8078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie J Muh, MD
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Johnny Kasto
- Telefonnummer: 313-244-8078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke og planlagt til primær anatomisk eller omvendt total skulderplastik på et Henry Ford hospitalssted
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke modtage eller besvare SMS-beskeder på mobiltelefon.
- Kan ikke læse eller tale engelsk
- Sygehistorie med kendte allergier eller intolerance over for nogen af de medikamenter, der er ordineret som en del af denne undersøgelse (dvs. Percocet, Ibuprofen, Pregabalin, Dexamethason, Acetaminophen, Tizanidin, Magnesium, Celecoxib, Tramadol, Ropivacaine, Epinephrin, Ketorolac)
- Væsentligt alkohol- eller stofmisbrug
- Nylig eller nuværende graviditet
- Anamnese med narkotiske midler inden for 3 måneder før operationen
- Nedsat nyre- eller leverfunktion eller dysfunktion
- Brug af blodfortyndende medicin
- Mavesår sygdom
- Gastrointestinal blødning
- Historie om gastrisk bypass-operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multimodal, ikke-narkotisk
Denne gruppe vil få de præoperative, intraoperative og udskrivende lægemidler beskrevet nedenfor.
Denne gruppe vil IKKE modtage nogen opioidholdig medicin.
Præoperativ medicin: Celecoxib: 400 mg gennem munden, Pregabalin: 75 mg gennem munden, Tramadol: 50 mg gennem munden.
Intraoperativ medicin: Dexamethason: 10 mg IV, Acetaminophen: 1.000 mg IV, Ropivacain 5 mg/ml (0,5%): 300 mg lokal infiltration, Epinephrin 1 mg/ml (1:1000): 1 mg lokal infiltration, Ketorolac 30 mg ml: 30 mg lokal infiltration.
Udskrivelsesmedicin: Dexamethason: 4 mg gennem munden to gange dagligt i 4 dage (kun ved udskrivelse samme dag), 10 mg IV på postoperativ dag 1 (kun for overnattende patienter), Pregabalin: 75 mg gennem munden to gange dagligt i 14 dage, Tizanidin: 2 mg gennem munden hver 6. time i 14 dage, Magnesium: 200 mg gennem munden to gange dagligt i 14 dage, Ibuprofen: 600 mg gennem munden hver 6. time for ikke at overstige 3200 mg dagligt i 1 måned, Acetaminophen: 975 mg gennem munden hver 8. time, må ikke overstige 3000 mg om dagen i 1 måned.
|
præoperativ smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
præoperativ og udskrivende smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
præoperativ smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
Intraoperativ og udskrivende smertestillende medicin gives til alle patienter
Andre navne:
Intraoperativ og udskrivende smertestillende medicin gives til alle patienter
Andre navne:
Intraoperativ smertestillende medicin gives til alle patienter
Andre navne:
Intraoperativ smertestillende medicin gives til alle patienter
Intraoperativ smertestillende medicin gives til alle patienter
Udskriv smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
Udskriv smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
Udskriv smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Multimodal Plus Narkotikum
Denne gruppe vil få præop-, intraop- og udskrivningsmedicinen beskrevet nedenfor.
De vil også få 35 piller oxycodonhydrochlorid 5 mg, der skal tages hver 6. time efter behov ved udskrivelsen.
Præoperativ: Celecoxib: 400 mg PO, Pregabalin: 75 mg PO, Tramadol: 50 mg PO.
Intraoperativt: Dexamethason: 10 mg IV, Acetaminophen: 1.000 mg IV, Ropivacain 5 mg/ml (0,5%): 300 mg lokal infiltration, Epinephrin 1 mg/ml (1:1000): 1 mg lokal infiltration, Ketorolac 30 mg/mL : 30 mg lokal infiltration.
Udledning: Dexamethason: 4 mg PO to gange dagligt i 4 dage (kun ved udskrivelse samme dag), 10 mg IV på postop dag 1 (kun for overnattende patienter), Pregabalin: 75 mg PO to gange dagligt i 14 dage, Tizanidin: 2 mg PO hver 6. time i 14 dage, Magnesium: 200 mg PO to gange dagligt i 14 dage, Ibuprofen: 600 mg PO hver 6. time for ikke at overstige 3200 mg pr. dag i 1 måned, Acetaminophen: 975 mg PO hver 8. time overstige 3000 mg om dagen i 1 måned.
|
præoperativ smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
præoperativ og udskrivende smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
præoperativ smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
Intraoperativ og udskrivende smertestillende medicin gives til alle patienter
Andre navne:
Intraoperativ og udskrivende smertestillende medicin gives til alle patienter
Andre navne:
Intraoperativ smertestillende medicin gives til alle patienter
Andre navne:
Intraoperativ smertestillende medicin gives til alle patienter
Intraoperativ smertestillende medicin gives til alle patienter
Udskriv smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
Udskriv smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
Udskriv smertestillende medicin givet til alle patienter
Andre navne:
Kun givet til aktiv komparatorgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveauer
Tidsramme: De første 10 dage postoperativt
|
Patienter registrerer smerteniveauer ved hjælp af visuelle analoge skalaer i 10 dage efter operationen.
Patienter vil bruge en skala fra 0-10 sammen med billeder for at indikere deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst mulige smerte.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
De første 10 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-Reported Outcomes-scores (PROM'er) for smerteinterferens i øvre ekstremiteter
Tidsramme: De første 10 dage postoperativt
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er) scorer for smerter i øvre ekstremiteter, og hvordan det interfererer med patientens daglige liv.
En T-score gives med en standardafvigelse baseret på patientens svar på den computeriserede adaptive test.
Metrikken er designet til at passe til en 10 - 90-punkts skala, hvor en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af befolkningen som helhed, 10 repræsenterer minimum og 90 repræsenterer maksimal funktion.
En højere T-score repræsenterer højere smerteinterferens (værre resultater).
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Fysisk Interferens (PROMIS-PI) én gang hver nat i 10 dage efter operationen.
|
De første 10 dage postoperativt
|
Patient-Reported Outcomes-scores (PROM'er) for overekstremitetsfunktion
Tidsramme: De første 10 dage postoperativt
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)-scorer for overekstremitetsfunktion.
En T-score gives med en standardafvigelse baseret på patientens svar på den computeriserede adaptive test.
Metrikken er designet til at passe til en 0 - 100-punkts skala, hvor en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af befolkningen som helhed, 0 repræsenterer minimum og 100 repræsenterer maksimal funktion.
|
De første 10 dage postoperativt
|
Patient-Reported Outcomes-scores (PROM'er) for depression
Tidsramme: De første 10 dage postoperativt
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)-score for depression.
En T-score gives med en standardafvigelse baseret på patientens svar på den computeriserede adaptive test.
Metrikken er designet til at passe til en 10 - 90-punkts skala, hvor en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af befolkningen som helhed, 10 repræsenterer minimum og 90 repræsenterer maksimal funktion.
En højere T-score repræsenterer højere øget depression (værre).
|
De første 10 dage postoperativt
|
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt til 2 år postoperativt
|
Både intra- og postoperative komplikationer vil blive indsamlet.
|
Intraoperativt til 2 år postoperativt
|
Genoperation
Tidsramme: Til 2 år efter operationen
|
Hvorvidt patienter havde brug for en ny operation.
|
Til 2 år efter operationen
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Præoperativt til 2 år postoperativt
|
Standardområde for bevægelsesværdier indsamlet af kirurgen under præoperative og opfølgende besøg.
|
Præoperativt til 2 år postoperativt
|
Skulderstyrke
Tidsramme: Præoperativt til 2 år postoperativt
|
Standardværdier for skulderstyrke indsamlet af kirurgen under præoperative og opfølgende besøg.
Medical Research Council Manual Muscle Testing skala vil blive brugt til at måle patientens styrke på en 0 til 5 skala, hvor 0 er minimum og 5 er maksimum.
Højere score er bedre/normale.
|
Præoperativt til 2 år postoperativt
|
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: De første 10 dage postoperativt.
|
Morfin milligram ækvivalenter (MME'er) af opioider forbrugt vil blive registreret.
|
De første 10 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Calciumkanalblokkere
- Neuromuskulære midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Muskelafslappende midler, Central
- Mydriatics
- Antacida
- Dexamethason
- Ketorolac
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Pregabalin
- Ibuprofen
- Tramadol
- Adrenalin
- Oxycodon
- Magnesiumoxid
- Tizanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSlidgigt HåndKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisDen Russiske Føderation
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAfsluttet
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTrukket tilbageBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAdministration af Celecoxib til behandling af intracerebral blødning: en pilotundersøgelse (ACE-ICH)Intracerebral blødningKorea, Republikken
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetAkut smerteForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationRekrutteringBetændelse | Depressiv lidelse, majorHolland
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutteringMacula ødem | Epiretinal membran | Gren retinal veneokklusion | Strålingsretinopati | Central serøs retinopati med hul på optisk disk | Commotio Retinae | VititisForenede Stater