- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05488847
Protocolo de dolor libre de opioides después de la artroplastia de hombro
11 de enero de 2024 actualizado por: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Protocolo multimodal para el dolor no opioide después de la cirugía de artroplastia de hombro
Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, tiene como objetivo investigar la eficacia de un régimen de control del dolor multimodal para la artroplastia de hombro.
Los pacientes que reciben un régimen de control del dolor multimodal solo (grupo de estudio) se compararán con los pacientes que reciben un régimen de control del dolor multimodal más una receta estándar de un medicamento que contiene opioides (grupo de comparación).
El resultado primario es el puntaje de dolor promedio diario de la escala de calificación numérica (NRS) en los primeros 10 días después de la cirugía.
Presumimos que no habrá una diferencia significativa en el resultado primario entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estados Unidos se encuentra en medio de una crisis de opioides en curso.
En 2019, se dispensaron aproximadamente 153 millones de recetas de opioides (46,7 por cada 100 personas) y 50 000 personas murieron por sobredosis de opioides.
Las afecciones ortopédicas y de la columna representan el 27,7 % de las prescripciones de opioides y estudios previos demuestran que los abusadores de opioides informan con frecuencia que el dolor musculoesquelético es la razón inicial para consumir opioides.
Por estas razones, los cirujanos ortopédicos están en una posición única para combatir esta crisis.
El control multimodal del dolor es una estrategia que utiliza múltiples analgésicos para proporcionar analgesia.
La teoría detrás de esta estrategia es que los agentes con diferentes mecanismos de acción funcionan de manera sinérgica para reducir el dolor al bloquear múltiples vías del dolor.
Varios ensayos controlados aleatorios han investigado la eficacia del control del dolor multimodal para procedimientos ortopédicos, incluida la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, la reparación del labrum, la reparación del menisco y la reparación del manguito rotador.
En estos estudios, los pacientes que recibieron un régimen no opioide multimodal tuvieron un control del dolor posoperatorio equivalente o mejor en comparación con un régimen opioide estándar.
Además, no se informaron efectos secundarios graves en los pacientes que recibieron el régimen multimodal no opioide.
Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado por el estándar de atención tiene como objetivo investigar la eficacia de un control del dolor multimodal (similar al régimen utilizado en los estudios antes mencionados) para controlar el dolor después de la artroplastia de hombro.
Los pacientes adultos indicados para una artroplastia total de hombro anatómica o inversa se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de comparación.
El grupo experimental recibirá un régimen de control del dolor no narcótico multimodal que consta de Celecoxib, Pregabalin y Tramadol antes de la operación; Dexametasona, Acetaminofén, Ropivacaína, Epinefrina y Ketorolaco intraoperatoriamente; y dexametasona, pregabalina, tizanidina, magnesio, ibuprofeno y paracetamol en el posoperatorio.
Además del régimen de control del dolor multimodal mencionado anteriormente, el grupo de comparación recibirá una receta estándar de oxicodona para tomar según sea necesario después de la operación.
Si los pacientes del grupo experimental sienten que su dolor no está controlado, tienen la opción de llamar para solicitar una receta de oxicodona.
El dolor, el uso de medicamentos para el dolor y los efectos secundarios de los medicamentos se controlarán de cerca durante los primeros 10 días después de la cirugía haciendo que los pacientes respondan a mensajes de texto automáticos diarios.
Además, todos los participantes del estudio completarán encuestas de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) y se someterán a un examen físico de su hombro durante las visitas clínicas de rutina antes de la operación y 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
El resultado principal de este estudio son las puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS) durante los primeros 10 días después de la operación.
Nuestra hipótesis es que no habrá diferencias significativas entre los grupos con respecto al resultado primario.
Los resultados secundarios medidos durante los primeros 10 días posoperatorios incluyen los equivalentes en miligramos de morfina (MME) de los opioides consumidos, la puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-PI) en la primera visita clínica posoperatoria (7 a 10 días después de la operación), duración de los eventos adversos informados por los pacientes (es decir, estreñimiento, náuseas, diarrea, malestar estomacal, somnolencia, descontrol), complicaciones perioperatorias y satisfacción con el control del dolor.
Los resultados secundarios medidos en las visitas clínicas posoperatorias de rutina hasta 2 años después de la cirugía incluyen complicaciones posoperatorias, necesidad de cirugía de revisión, puntajes PROM (es decir, PROMIS para extremidades superiores, PROMIS PI, PROMIS D, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score, Shoulder Arthroplasty Smart, Constant-Murley), reingreso al hospital y al departamento de emergencias (30 días, 60 días, 90 días), duración del uso de analgésicos narcóticos, fuerza del hombro y rango de movimiento del hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johnny Kasto, MD
- Número de teléfono: 313-244-8078
- Correo electrónico: jkasto1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie J Muh, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
-
Contacto:
- Johnny Kasto
- Número de teléfono: 313-244-8078
- Correo electrónico: jkasto1@hfhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorizado y programado para una artroplastia total de hombro reversa o anatómica primaria en un hospital Henry Ford
Criterio de exclusión:
- No se pueden recibir ni responder mensajes de texto del teléfono móvil.
- Incapaz de leer o hablar inglés
- Antecedentes médicos de alergias conocidas o intolerancia a cualquiera de los medicamentos recetados como parte de este estudio (es decir, Percocet, ibuprofeno, pregabalina, dexametasona, paracetamol, tizanidina, magnesio, celecoxib, tramadol, ropivacaína, epinefrina, ketorolaco)
- Abuso sustancial de alcohol o drogas
- Embarazo reciente o actual
- Historial de uso de narcóticos dentro de los 3 meses previos a la cirugía
- Insuficiencia o disfunción renal o hepática
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- La enfermedad de úlcera péptica
- Hemorragia gastrointestinal
- Historia de la cirugía de bypass gástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Multimodal, No Narcótico
Este grupo recibirá los medicamentos preoperatorios, intraoperatorios y de alta que se describen a continuación.
Este grupo NO recibirá ningún medicamento que contenga opioides.
Medicamentos preoperatorios: Celecoxib: 400 mg por vía oral, Pregabalina: 75 mg por vía oral, Tramadol: 50 mg por vía oral.
Medicamentos intraoperatorios: Dexametasona: 10 mg IV, Acetaminofén: 1000 mg IV, Ropivacaína 5 mg/ml (0,5 %): infiltración local de 300 mg, Epinefrina 1 mg/ml (1:1000): infiltración local de 1 mg, Ketorolaco 30 mg/ mL: 30 mg infiltración local.
Medicamentos para el alta: Dexametasona: 4 mg por vía oral dos veces al día durante 4 días (solo para el alta el mismo día), 10 mg IV el día 1 posoperatorio (solo para pacientes que pasan la noche), Pregabalina: 75 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días Tizanidina: 2 mg por vía oral cada 6 horas durante 14 días Magnesio: 200 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días Ibuprofeno: 600 mg por vía oral cada 6 horas sin exceder los 3200 mg por día durante 1 mes Acetaminofeno: 975 mg por boca cada 8 horas sin exceder los 3000 mg por día durante 1 mes.
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analgésicos preoperatorios administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
analgésicos preoperatorios y de alta administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
analgésicos preoperatorios administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
Analgésicos intraoperatorios y de alta administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
Analgésicos intraoperatorios y de alta administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
Analgésicos intraoperatorios administrados a todos los pacientes.
Otros nombres:
Analgésicos intraoperatorios administrados a todos los pacientes.
Analgésicos intraoperatorios administrados a todos los pacientes.
Medicamentos para el dolor dados de alta a todos los pacientes
Otros nombres:
Medicamentos para el dolor dados de alta a todos los pacientes
Otros nombres:
Medicamentos para el dolor dados de alta a todos los pacientes
Otros nombres:
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Comparador activo: Narcótico Multimodal Plus
Este grupo recibirá los medicamentos preoperatorios, intraoperatorios y de alta que se describen a continuación.
También se les darán 35 pastillas de clorhidrato de oxicodona de 5 mg cada 6 horas según sea necesario al momento del alta.
Preoperatorio: Celecoxib: 400 mg VO, Pregabalina: 75 mg VO, Tramadol: 50 mg VO.
Intraoperatorio: Dexametasona: 10 mg IV, Acetaminofén: 1000 mg IV, Ropivacaína 5 mg/mL (0,5%): 300 mg infiltración local, Epinefrina 1 mg/mL (1:1000): 1 mg infiltración local, Ketorolaco 30 mg/mL : 30 mg infiltración local.
Alta: Dexametasona: 4 mg PO dos veces al día durante 4 días (solo para el alta el mismo día), 10 mg IV en el día postoperatorio 1 (solo para pacientes que pasan la noche), Pregabalina: 75 mg PO dos veces al día durante 14 días, Tizanidina: 2 mg PO cada 6 horas durante 14 días, Magnesio: 200 mg PO dos veces al día durante 14 días, Ibuprofeno: 600 mg PO cada 6 horas sin exceder los 3200 mg por día durante 1 mes, Acetaminofén: 975 mg PO cada 8 horas sin exceda los 3000 mg por día durante 1 mes.
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analgésicos preoperatorios administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
analgésicos preoperatorios y de alta administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
analgésicos preoperatorios administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
Analgésicos intraoperatorios y de alta administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
Analgésicos intraoperatorios y de alta administrados a todos los pacientes
Otros nombres:
Analgésicos intraoperatorios administrados a todos los pacientes.
Otros nombres:
Analgésicos intraoperatorios administrados a todos los pacientes.
Analgésicos intraoperatorios administrados a todos los pacientes.
Medicamentos para el dolor dados de alta a todos los pacientes
Otros nombres:
Medicamentos para el dolor dados de alta a todos los pacientes
Otros nombres:
Medicamentos para el dolor dados de alta a todos los pacientes
Otros nombres:
Solo administrado al grupo de comparación activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Los primeros 10 días del postoperatorio
|
Los pacientes registran los niveles de dolor utilizando escalas analógicas visuales durante 10 días después de la operación.
Los pacientes usarán una escala de 0 a 10 junto con imágenes para indicar su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Los primeros 10 días del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PROM) para la interferencia del dolor en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Los primeros 10 días del postoperatorio
|
Puntuaciones de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) para el dolor en las extremidades superiores y cómo interfiere con la vida diaria de los pacientes.
Se proporciona una puntuación T con una desviación estándar basada en las respuestas de los pacientes a la prueba adaptativa computarizada.
Las métricas se diseñaron para ajustarse a una escala de 10 a 90 puntos, con una puntuación de 50 que representa la media de la población en general, 10 que representa el mínimo y 90 que representa la función máxima.
Una puntuación T más alta representa una mayor interferencia del dolor (peores resultados).
Interferencia física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-PI) una vez cada noche durante 10 días después de la operación.
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Los primeros 10 días del postoperatorio
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Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PROM) para la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Los primeros 10 días del postoperatorio
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Puntuaciones de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) para la función de las extremidades superiores.
Se proporciona una puntuación T con una desviación estándar basada en las respuestas de los pacientes a la prueba adaptativa computarizada.
Las métricas se diseñaron para ajustarse a una escala de 0 a 100 puntos, con una puntuación de 50 que representa la media de la población en general, 0 que representa el mínimo y 100 que representa la función máxima.
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Los primeros 10 días del postoperatorio
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Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PROM) para la depresión
Periodo de tiempo: Los primeros 10 días del postoperatorio
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Puntuaciones de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para la depresión.
Se proporciona una puntuación T con una desviación estándar basada en las respuestas de los pacientes a la prueba adaptativa computarizada.
Las métricas se diseñaron para ajustarse a una escala de 10 a 90 puntos, con una puntuación de 50 que representa la media de la población en general, 10 que representa el mínimo y 90 que representa la función máxima.
Una puntuación T más alta representa un mayor aumento de la depresión (peor).
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Los primeros 10 días del postoperatorio
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a 2 años postoperatorio
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Se recogerán tanto las complicaciones intra como postoperatorias.
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Intraoperatorio a 2 años postoperatorio
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Reoperación
Periodo de tiempo: A los 2 años postoperatorio
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Si los pacientes requirieron o no otra operación.
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A los 2 años postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Antes de la operación a 2 años después de la operación
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Valores estándar de rango de movimiento recopilados por el cirujano durante las visitas preoperatorias y de seguimiento.
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Antes de la operación a 2 años después de la operación
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Antes de la operación a 2 años después de la operación
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Valores estándar de fuerza del hombro recopilados por el cirujano durante las visitas preoperatorias y de seguimiento.
La escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica se utilizará para medir la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5, siendo 0 el mínimo y 5 el máximo.
Las puntuaciones más altas son mejores/normales.
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Antes de la operación a 2 años después de la operación
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Equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Los primeros 10 días del postoperatorio.
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Se registrarán los equivalentes en miligramos de morfina (MME) de los opioides consumidos.
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Los primeros 10 días del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes neuromusculares
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Relajantes Musculares, Central
- Midriáticos
- Antiácidos
- Dexametasona
- Ketorolaco
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalina
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Epinefrina
- Oxicodona
- Óxido de magnesio
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- 15592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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