만성 신장 질환(CKD) 환자의 저단백질 식품이 포함된 저단백질 식단과 LP 식품이 포함되지 않은 LPD 비교
2026년 8월 13일 업데이트: Dr. Schär AG / SPA
만성 신장 질환(CKD) 환자에서 저단백질(LP) 식품이 있는 저단백질 식단(LPD) 대 LP 식품이 없는 LPD의 무작위 대조 시험: 효능 및 타당성 연구
KDOQI 2020 - 만성 신장 질환(CKD)의 영양에 대한 임상 진료 지침 - 말기 신장 질환/사망 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 단백질 제한을 권장하며, 0.55-0.60g을 제공하는 저단백 식단
식이 단백질/kg 체중/일을 권장합니다.
FLAVIS®는 CKD 치료를 위해 특별히 개발된 저단백 식품 제품군입니다. 저단백 식품을 사용하면 단백질 섭취 측면에서 영양 목표를 쉽게 달성하고 환자가 저단백 식이를 따르는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbeville, 프랑스, 80100
- Clinique sainte isabelle
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Cabinet médical du Dr Magnant
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Maison du Rein
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- CH Chalon
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civiles de Lyon
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Lyon, 프랑스
- Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, 프랑스
- Hôpital la conception
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Mâcon, 프랑스
- CH Mâcon
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, 프랑스
- Tenon hospital -APHP
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Romans-sur-Isère, 프랑스
- Hôpital Drôme Nord
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Strasbourg, 프랑스
- Nouvel Hopital Civil
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Vienne, 프랑스
- Calydial
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Villefranche-sur-Saône, 프랑스
- Hôpital Nord-Ouest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CKD 환자 3b-5기(<45 ml/min/1.73 CKD-EPI 공식으로 추정한 m²) 투석이 아닌 경우,
- 양호한 영양 상태(즉, 알부민, 프리알부민, BMI에 따른 영양실조의 부재 및 영양실조의 임상적 및 준임상적 기준 없음),
- 단백질 1g/kg bw 이상(이상적인 체중),
- LPD-순진 환자,
- LPD 도입 동기 부여(선별 단계에서 정확한 후속 상담을 통해 식이 습관을 수정하려는 환자의 의지 확인),
- 프로토콜에 의해 계획된 방문에 참석할 수 있고 데이터 수집 문서(식단 기록 및 자가 관리 설문지)를 완료할 수 있습니다.
- 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다 (조. L.1121-11, 공중 보건법, 프랑스),
- 의정서 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 향후 12개월 이내에 투석 또는 이식이 계획/예상되는 환자
- FLAVIS 제품(우유, 계란, 콩, 견과류)에 존재하는 성분에 대한 알려진 알레르기 반응,
- 진성 당뇨병(공복 혈당 > 1.26으로 정의된 유형 I 및 2 g/L 또는 HbA1C >7% 또는 항당뇨병 치료),
- 활성 암,
- 프로토콜을 따르지 못하는 정신 장애 또는 무능력,
- 활성 감염성 또는 염증성 질환의 증거,
- 혈액 샘플을 제공할 수 없음(빈약한 정맥 자본),
- 정확한 24시간 소변 수집을 수행할 수 없음,
- 스크리닝 전 1개월 이내에 만성 약물의 변경,
- 연구자의 의견에 따라 안전, 결과 해석 및/또는 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 전신 질환과 같은 중요한 의학적 발견 또는 중요한 병력의 존재,
- 이전 임상 시험의 제외 기간 내에 있는 다른 임상 시험 또는 피험자에 동시 참여.
- 취약계층(조항. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, 공중 보건법, 프랑스)도 임상 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비교기
현재 관행, 즉 저단백 식이에 따른 CKD 환자의 후속 조치.
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실험적: 플라비스
현재 관행, 즉 저단백 제품(FLAVIS)을 추가한 저단백 식이에 따른 CKD 환자의 후속 조치.
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FLAVIS 그룹의 환자는 식이 요법과 함께 FLAVIS 제품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 제품(LP 식품을 섭취하지 않은 LPD)과 비교하여 LP 식품(FLAVIS 제품)이 포함된 LPD의 단백질 섭취 측면에서의 유효성
기간: 12개월
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Maroni 공식 : (소변 내 요소 측정 + ([환자 체중]*0.031))*6.25
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 기간 동안의 단백질 섭취량
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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Maroni 공식: (소변 내 요소 측정 + ([환자 체중]*0.031))*6.25
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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식이 준수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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24시간 소변 수집과 관련된 3일 식이 기록
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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연구 중인 제품의 식이 준수
기간: 매월 최대 12개월
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FLAVIS 제품의 소비량.
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매월 최대 12개월
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LPD가 무게에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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무게(kg)
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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LPD가 체성분에 미치는 영향: 물
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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물(리터)
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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LPD가 체성분에 미치는 영향: 근육
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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Kg의 근육
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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LPD가 체성분에 미치는 영향: 체단백질 함량
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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체단백질 함량(kg)
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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LPD가 혈액에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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혈액화학
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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LPD가 소변에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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소변 화학
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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환자의 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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0에서 100까지의 SF-36 설문지 점수
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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BMI에 대한 LPD의 영향
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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체중과 높이는 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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당뇨병 환자 혈당 프로파일에 대한 LPD의 효과
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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HB1AC가 측정됩니다
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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부작용 발생률 [LPD의 안전]
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
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질문 및 임상 검사, 생물학적 분석 검토
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1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
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부작용 발생률 [LPD의 안전]
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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4 점 리 커트 스케일
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3 개월, 6 개월 및 12 개월
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LPD에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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수치 척도, 폐쇄 형 질문 및 리 커트 척도를 갖는 자동 질문
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3 개월, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFFLAVIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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