Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinfattig diett med lavproteinmat versus en LPD uten LP-mat hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

13. august 2026 oppdatert av: Dr. Schär AG / SPA

Randomisert kontrollert utprøving av en lavproteindiett (LPD) med lavproteinmat (LP) versus en LPD uten LP-mat hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD): Effekt- og gjennomførbarhetsstudie

KDOQI 2020 - Retningslinje for klinisk praksis for ernæring ved kronisk nyresykdom (CKD) - anbefaler proteinrestriksjon for å redusere risikoen for nyresykdom/død i sluttstadiet og forbedre livskvaliteten, en diett med lavt proteininnhold som gir 0,55-0,60 g kostholdsprotein/kg kroppsvekt/dag anbefales. FLAVIS® er en produktlinje med hypoproteinmat spesielt utviklet for behandling av CKD. Bruk av matvarer med lavt proteininnhold kan lette oppnåelsen av ernæringsmålene når det gjelder proteininntak og hjelpe pasienter til å følge en lavproteindiett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Frankrike
        • CH Mâcon
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Frankrike
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Frankrike
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD pasient stadium 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² estimert ved CKD-EPI formel) og ikke på dialyse,
  • Med en god ernæringsstatus (dvs. fravær av underernæring i henhold til albumin, pre-albumin, BMI og ingen kliniske og parakliniske kriterier for underernæring),
  • Over 1g protein/kg kroppsvekt (ideell kroppsvekt),
  • LPD-naiv pasient,
  • Motivert til LPD-introduksjon (sikre under screeningsfasen pasientens vilje til å endre kostholdsvaner med veiledning nøyaktig oppfølging),
  • Tilgjengelig for å delta på besøkene som er planlagt av protokollen og i stand til å fullføre datainnsamlingsdokumentene (kostholdsjournal og selvadministrerte spørreskjemaer),
  • Subjekt som er tilknyttet et helseforsikringssystem eller er begunstiget (art. L.1121-11, Code of Public Health, Frankrike),
  • Etter å ha gitt sitt informerte skriftlige samtykke angående sin deltakelse i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient for hvem dialyse eller transplantasjon er planlagt/forventet innen de neste 12 månedene
  • Kjente allergiske reaksjoner på ingrediensene i FLAVIS-produkter (melk, egg, soya, nøtter),
  • Diabetes mellitus (type I og 2 definert som fastende glykemi > 1,26 g/L eller HbA1C >7 % eller antidiabetisk behandling),
  • Aktiv kreft,
  • Psykiatriske lidelser eller manglende evne til å følge protokollen,
  • Bevis på aktive smittsomme eller inflammatoriske sykdommer,
  • Manglende evne til å gi blodprøver (dårlig venøs kapital),
  • Manglende evne til å utføre korrekt 24-timers urinoppsamling,
  • Enhver endring av den kroniske medisinen innen 1 måned før screening,
  • Tilstedeværelse av betydelige medisinske funn eller betydelig historie, for eksempel ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke sikkerheten, tolkningen av resultatene og/eller forsøkspersonens deltakelse i studien i henhold til etterforskerens mening,
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller forsøksperson fortsatt innenfor eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.
  • Sårbare emner (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, Frankrike) er også ekskludert fra den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: SAMMENLIGNING
Oppfølging av CKD-pasienten i henhold til gjeldende praksis, dvs. lavproteindiett.
Eksperimentell: FLAVIS
Oppfølging av CKD-pasienten i henhold til gjeldende praksis, dvs. lavproteindiett med tillegg av lavproteinprodukter (FLAVIS).
Annen: Forbruk av FLAVIS
Pasienter i FLAVIS-gruppen vil motta FLAVIS-produkter i tillegg til diettoppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet når det gjelder proteininntak av en LPD med LP-mat (FLAVIS-produkter) sammenlignet med standardprodukter (LPD uten inntak av LP-mat)
Tidsramme: 12 måneder
Maroni formel : (Måling av urea i urin + ([pasientvekt]*0,031))*6,25
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Maroni formel: (Måling av urea i urin + ([pasientvekt]*0,031))*6,25
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3-dagers kostholdsrekord korrelert til en 24-timers urinsamling
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse av kosthold for produkter som studeres
Tidsramme: månedlig inntil 12 måneder
mengder konsumert av FLAVIS-produkter.
månedlig inntil 12 måneder
Effekter av LPD på vekt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vekt i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter av LPD på kroppssammensetning: vann
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vann i liter
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter av LPD på kroppssammensetning: muskler
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Muskler i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter av LPD på kroppssammensetning: kroppsproteininnhold
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kroppsproteininnhold i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter av LPD på blod
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Blodkjemi
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Effekter av LPD på urin
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Urinkjemi
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 spørreskjemascore som er fra 0 til 100
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter av LPD på BMI
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline, 1 måned, 3 måned, 6 måneder og 12 måneder
Effekter av LPD på diabetisk pasient glykemisk profil
Tidsramme: Baseline, 6 måned og 12 måneder
Hb1ac vil bli målt
Baseline, 6 måned og 12 måneder
Forekomst av bivirkninger [Sikkerhet for LPD]
Tidsramme: 1 måned, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørsmål og en klinisk undersøkelse, biologiske analyser gjennomgang
1 måned, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forekomst av bivirkninger [Sikkerhet for LPD]
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
4-poeng Likert skala
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasienttilfredshet med LPD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Auto-spørsmålsnær med numeriske skalaer, lukkede spørsmål og Likert skalaer
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Samarbeidspartnere

Slb Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFLAVIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere