Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitarm dieet met eiwitarm voedsel versus een LPD zonder LP-voedsel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Schär AG / SPA

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een eiwitarm dieet (LPD) met eiwitarm voedsel versus een LPD zonder LP-voedsel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD): onderzoek naar werkzaamheid en haalbaarheid

De KDOQI 2020 - Klinische praktijkrichtlijn voor voeding bij chronische nierziekte (CKD) - beveelt eiwitbeperking aan om het risico op eindstadium nierziekte/overlijden te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, een eiwitarm dieet met 0,55-0,60 g dieet eiwit/kg lichaamsgewicht/dag wordt aanbevolen. FLAVIS® is een productlijn van hypoproteïnevoeding die speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van CKD. Het gebruik van eiwitarme voedingsmiddelen kan het bereiken van voedingsdoelen op het gebied van eiwitinname vergemakkelijken en patiënten helpen een eiwitarm dieet te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Frankrijk
        • CH Mâcon
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Frankrijk
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Frankrijk
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
        • Hôpital Nord-Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD-patiënt stadium 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² geschat door CKD-EPI formule) en niet bij dialyse,
  • Met een goede voedingstoestand (d.w.z. afwezigheid van ondervoeding volgens albumine, pre-albumine, BMI en geen klinische en paraklinische criteria voor ondervoeding),
  • Meer dan 1g eiwit/kg lichaamsgewicht (ideaal lichaamsgewicht),
  • LPD-naïeve patiënt,
  • Gemotiveerd voor LPD-introductie (zorg ervoor dat de patiënt tijdens de screeningsfase bereid is om voedingsgewoonten aan te passen met nauwkeurige follow-up),
  • Beschikbaar om de volgens het protocol geplande bezoeken bij te wonen en in staat om de documenten voor gegevensverzameling (dieetdossier en zelf-beheerde vragenlijsten) in te vullen,
  • Betrokkene is aangesloten bij een zorgverzekering of is begunstigde (art. L.1121-11, Wetboek van Volksgezondheid, Frankrijk),
  • Hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven met betrekking tot hun deelname aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voor wie dialyse of transplantatie is gepland/verwacht binnen de komende 12 maanden
  • Bekende allergische reacties op de ingrediënten die aanwezig zijn in FLAVIS-producten (melk, eieren, soja, noten),
  • Diabetis mellitus (type I en 2 gedefinieerd als nuchtere glycemie > 1,26 g/L of HbA1C >7% of behandeling tegen diabetes),
  • Actieve kanker,
  • Psychische stoornissen of het niet kunnen volgen van het protocol,
  • Bewijs van actieve infectie- of ontstekingsziekten,
  • Onvermogen om bloedmonsters te verstrekken (slecht veneus kapitaal),
  • Onvermogen om correcte 24-uurs urineverzameling uit te voeren,
  • Elke wijziging van de chronische medicatie binnen 1 maand voor de screening,
  • Aanwezigheid van een significante medische bevinding of significante voorgeschiedenis, zoals ongecontroleerde systemische ziekten die volgens de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid, de interpretatie van de resultaten en/of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek,
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of proefpersoon nog binnen de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef.
  • Kwetsbare onderwerpen (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, Frankrijk) zijn ook uitgesloten van de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: COMPARATOR
Follow-up van de CKD-patiënt volgens de huidige praktijk, d.w.z. eiwitarm dieet.
Experimenteel: FLAVIS
Follow-up van de CKD-patiënt volgens de huidige praktijk, d.w.z. eiwitarm dieet met toevoeging van eiwitarme producten (FLAVIS).
Ander: Verbruik van FLAVIS
Patiënten van de FLAVIS-groep zullen naast de follow-up van hun dieet ook FLAVIS-producten krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit qua eiwitopname van een LPD met LP-voedingsmiddelen (FLAVIS-producten) in vergelijking met standaardproducten (LPD zonder consumptie van LP-voedingsmiddelen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Maroni-formule: (meting van ureum in urine + ([patiëntgewicht]*0,031))*6,25
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitinname tijdens de follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 9 maand
Maroni-formule: (meting van ureum in urine + ([patiëntgewicht]*0,031))*6,25
1 maand, 3 maand, 6 maand en 9 maand
Dieettrouw
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
3-daags voedingsrecord gecorreleerd aan een 24-uurs urineverzameling
baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Dieetconformiteit voor onderzochte producten
Tijdsspanne: maandelijks tot 12 maanden
verbruikte hoeveelheden FLAVIS-producten.
maandelijks tot 12 maanden
Effecten van de LPD op het gewicht
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Gewicht kg
baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Effecten van de LPD op de lichaamssamenstelling: water
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Water in liters
baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Effecten van de LPD op de lichaamssamenstelling: spieren
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Spieren in Kg
baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Effecten van de LPD op de lichaamssamenstelling: lichaamseiwitgehalte
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Lichaamseiwitgehalte in Kg
baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Effecten van de LPD op bloed
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
Bloed samenstelling
baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
Effecten van de LPD op urine
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
Urine chemie
baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
SF-36 vragenlijstscore die van 0 tot 100
basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Effecten van de LPD op BMI
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Effecten van de LPD op het glycemische profiel van de diabetische patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
HB1AC wordt gemeten
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid van de LPD]
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Vragen en een klinisch onderzoek, beoordeling van biologische analyses
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid van de LPD]
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
4-punten Likert-schaal
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Patiënttevredenheid met LPD
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Auto-vragennaire met numerieke schalen, gesloten vragen en Likert-schalen
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Medewerkers

Slb Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFLAVIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren