Dieta baja en proteínas con alimentos bajos en proteínas versus LPD sin alimentos LP en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Ensayo controlado aleatorizado de una dieta baja en proteínas (LPD) con alimentos bajos en proteínas (LP) frente a una LPD sin alimentos LP en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC): estudio de eficacia y viabilidad
El KDOQI 2020 - Guía de práctica clínica para la nutrición en la enfermedad renal crónica (ERC) - recomienda la restricción de proteínas para reducir el riesgo de enfermedad renal en etapa terminal/muerte y mejorar la calidad de vida, una dieta baja en proteínas que proporciona 0,55-0,60 g
Se recomienda proteína dietética/kg de peso corporal/día.
FLAVIS® es una línea de productos de alimentos hipoproteicos especialmente desarrollados para el tratamiento de la ERC. El uso de alimentos bajos en proteínas puede facilitar el logro de los objetivos nutricionales en términos de ingesta de proteínas y ayudar a los pacientes a seguir una dieta baja en proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbeville, Francia, 80100
- Clinique sainte isabelle
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Aix-en-Provence, Francia
- Cabinet médical du Dr Magnant
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia
- Maison du Rein
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Chalon-sur-Saône, Francia
- CH Chalon
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Gabriel Montpied
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Lyon, Francia
- Hospices Civiles de Lyon
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Lyon, Francia
- Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, Francia
- Hôpital la conception
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Mâcon, Francia
- CH Mâcon
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, Francia
- Tenon hospital -APHP
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Romans-sur-Isère, Francia
- Hôpital Drôme Nord
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Strasbourg, Francia
- Nouvel hopital civil
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Vienne, Francia
- Calydial
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Villefranche-sur-Saône, Francia
- Hôpital Nord-Ouest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ERC estadio 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² estimado por fórmula CKD-EPI) y no en diálisis,
- Con buen estado nutricional (es decir, ausencia de desnutrición según albúmina, prealbúmina, IMC y sin criterios clínicos y paraclínicos de desnutrición),
- Por encima de 1 g de proteína/kg pc (peso corporal ideal),
- Paciente sin LPD,
- Motivado para la introducción de LPD (garantizar durante la fase de selección que el paciente esté dispuesto a modificar los hábitos dietéticos con un seguimiento preciso del asesoramiento),
- Disponible para asistir a las visitas previstas por el protocolo y capaz de completar los documentos de recolección de datos (registro de dieta y cuestionarios autoadministrados),
- Sujeto afiliado a un sistema de seguro de salud o es beneficiario (art. L.1121-11, Código de Salud Pública, Francia),
- Haber dado su consentimiento informado por escrito sobre su participación en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente para quien se planea/espera diálisis o trasplante dentro de los próximos 12 meses
- Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes presentes en los productos FLAVIS (leche, huevos, soja, nueces),
- Diabetes mellitus (Tipo I y 2 definida como glucemia en ayunas > 1,26 g/L o HbA1C >7% o tratamiento antidiabético),
- cáncer activo,
- Trastornos psiquiátricos o incapacidad para seguir el protocolo,
- Evidencia de cualquier enfermedad infecciosa o inflamatoria activa,
- Incapacidad para proporcionar muestras de sangre (pobre capital venoso),
- Incapacidad para realizar correctamente la recolección de orina de 24 horas,
- Cualquier cambio de la medicación crónica dentro de 1 mes antes de la selección,
- Presencia de cualquier hallazgo médico significativo o antecedentes significativos como enfermedades sistémicas no controladas que puedan afectar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio según la opinión del investigador,
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o sujeto aún dentro del período de exclusión de un ensayo clínico anterior.
- Sujetos vulnerables (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Código de Salud Pública, Francia) también están excluidos del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: COMPARADOR
Seguimiento del paciente con ERC según la práctica actual, es decir, dieta hipoproteica.
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Experimental: FLAVIS
Seguimiento del paciente con ERC según la práctica actual, es decir, dieta baja en proteínas con la adición de productos bajos en proteínas (FLAVIS).
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Los pacientes del grupo FLAVIS recibirán productos FLAVIS además del seguimiento de su dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en términos de aporte proteico de un LPD con alimentos LP (productos FLAVIS) frente a productos estándar (LPD sin consumo de alimentos LP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fórmula de Maroni: (Medida de urea en orina + ([peso del paciente]*0,031))*6,25
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de proteínas durante los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Fórmula de Maroni: (Medida de urea en orina + ([peso del paciente]*0,031))*6,25
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Registro dietético de 3 días correlacionado con una recolección de orina de 24 horas
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cumplimiento dietético de los productos en estudio
Periodo de tiempo: mensual hasta 12 meses
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cantidades consumidas de productos FLAVIS.
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mensual hasta 12 meses
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Efectos de la LPD sobre el peso
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Peso en kg
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos de la LPD en la composición corporal: agua
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Agua en litros
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos de la LPD en la composición corporal: músculos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Músculos en Kg
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos de la LPD en la composición corporal: contenido de proteína corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Contenido de proteína corporal en Kg
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos de la LPD en la sangre
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Química de la sangre
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Efectos de la LPD en la orina
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Química de la orina
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Puntuación del cuestionario SF-36 que de 0 a 100
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos del LPD en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos del LPD en el perfil glucémico del paciente diabético
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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HB1AC se medirá
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos [Seguridad del LPD]
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cuestionamiento y un examen clínico, revisión de análisis biológicos
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos [Seguridad del LPD]
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala Likert de 4 puntos
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Satisfacción del paciente con LPD
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Auto-cuestionario con escalas numéricas, preguntas cerradas y escalas Likert
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laetitia Koppe, Dr, HCL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- EFFLAVIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .