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Régime pauvre en protéines avec des aliments pauvres en protéines par rapport à un LPD sans aliments LP chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)

13 août 2026 mis à jour par: Dr. Schär AG / SPA

Essai contrôlé randomisé d'un régime pauvre en protéines (LPD) avec des aliments pauvres en protéines (LP) par rapport à un LPD sans aliments LP chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) : étude d'efficacité et de faisabilité

Le KDOQI 2020 - Ligne directrice de pratique clinique pour la nutrition dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) - recommande la restriction protéique pour réduire le risque d'insuffisance rénale terminale/de décès et améliorer la qualité de vie, un régime pauvre en protéines fournissant 0,55 à 0,60 g protéines alimentaires/kg de poids corporel/jour est recommandée. FLAVIS® est une gamme d'aliments hypoprotéinés spécialement développée pour le traitement de l'IRC. L'utilisation d'aliments pauvres en protéines peut faciliter l'atteinte des objectifs nutritionnels en termes d'apport en protéines et aider les patients à suivre un régime pauvre en protéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, France
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, France
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, France
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, France
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
      • Lyon, France
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, France
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, France
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, France
        • CH Mâcon
      • Paris, France
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, France
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, France
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, France
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, France
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, France
        • Hôpital Nord-Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient IRC stade 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² estimé par formule CKD-EPI) et non sous dialyse,
  • Avec un bon état nutritionnel (c'est-à-dire absence de dénutrition selon l'albumine, la pré-albumine, l'IMC et pas de critères cliniques et paracliniques de dénutrition),
  • Au-dessus de 1 g de protéines/kg pc (poids corporel idéal),
  • Patient naïf de LPD,
  • Motivé à l'introduction de LPD (s'assurer pendant la phase de dépistage de la volonté du patient de modifier ses habitudes alimentaires avec un suivi précis des conseils),
  • Disponible pour assister aux visites prévues par le protocole et capable de remplir les documents de collecte de données (carnet diététique et questionnaires auto-administrés),
  • Assujetti affilié à un système d'assurance maladie ou bénéficiaire (art. L.1121-11, Code de la santé publique, France),
  • Avoir donné son consentement éclairé et écrit concernant sa participation au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patient pour lequel une dialyse ou une transplantation est prévue/attendue dans les 12 prochains mois
  • Réactions allergiques connues aux ingrédients présents dans les produits FLAVIS (lait, œufs, soja, fruits à coque),
  • Diabète sucré (Type I et 2 défini comme une glycémie à jeun > 1,26 g/L ou HbA1C >7% ou traitement anti-diabétique),
  • Cancer actif,
  • Troubles psychiatriques ou incapacité à suivre le protocole,
  • Preuve de toute maladie infectieuse ou inflammatoire active,
  • Incapacité à fournir des prélèvements sanguins (mauvais capital veineux),
  • Incapacité à effectuer une collecte d'urine correcte sur 24 heures,
  • Tout changement de médicament chronique dans le mois précédant le dépistage,
  • Présence de toute découverte médicale significative ou d'antécédents significatifs tels que des maladies systémiques non contrôlées pouvant impacter la sécurité, l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l'étude selon l'avis de l'investigateur,
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou sujet encore dans la période d'exclusion d'un essai clinique précédent.
  • Sujets vulnérables (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code de la santé publique, France) sont également exclus de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: COMPARATEUR
Suivi du patient IRC selon la pratique actuelle, c'est-à-dire régime pauvre en protéines.
Expérimental: FLAVIS
Suivi du patient IRC selon la pratique actuelle c'est-à-dire régime hypoprotéiné avec adjonction de produits hypoprotéinés (FLAVIS).
Autre: Consommation de FLAVIS
Les patients du groupe FLAVIS recevront les produits FLAVIS en plus de leur suivi diététique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité en termes d'apport protéique d'un LPD avec aliments LP (produits FLAVIS) par rapport aux produits standards (LPD sans consommation d'aliments LP)
Délai: 12 mois
Formule de Maroni : (Mesure de l'urée dans l'urine + ([poids du patient]*0,031))*6,25
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en protéines au cours du suivi de 12 mois
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Formule de Maroni : (Mesure de l'urée dans l'urine + ([poids du patient]*0,031))*6,25
1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Observance diététique
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Bilan alimentaire de 3 jours corrélé à une collecte d'urine de 24 heures
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Observance diététique des produits à l'étude
Délai: mensuel jusqu'à 12 mois
quantités consommées de produits FLAVIS.
mensuel jusqu'à 12 mois
Effets de la LPD sur le poids
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Poids en kg
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Effets du LPD sur la composition corporelle : eau
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Eau en litres
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Effets du LPD sur la composition corporelle : muscles
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Muscles en Kg
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Effets du LPD sur la composition corporelle : teneur en protéines corporelles
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Teneur en protéines corporelles en kg
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Effets du LPD sur le sang
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Chimie sanguine
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Effets du LPD sur l'urine
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Chimie urinaire
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Qualité de vie des patients
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Score du questionnaire SF-36 qui de 0 à 100
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Effets du LPD sur l'IMC
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Effets du LPD sur le profil glycémique du patient diabétique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
HB1AC sera mesuré
Baseline, 6 mois et 12 mois
Incidence des événements indésirables [sécurité du LPD]
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Questionnement et examen clinique, revue des analyses biologiques
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Incidence des événements indésirables [sécurité du LPD]
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de Likert à 4 points
3 mois, 6 mois et 12 mois
Satisfaction des patients à l'égard du LPD
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire automatique avec des échelles numériques, des questions fermées et des échelles de Likert
3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Schär AG / SPA

Collaborateurs

Slb Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFFLAVIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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