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Dieta a basso contenuto proteico con alimenti a basso contenuto proteico rispetto a un LPD senza alimenti LP in pazienti con malattia renale cronica (CKD)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Dr. Schär AG / SPA

Studio controllato randomizzato di una dieta a basso contenuto proteico (LPD) con alimenti a basso contenuto proteico (LP) rispetto a un LPD senza alimenti LP in pazienti con malattia renale cronica (CKD): studio di efficacia e fattibilità

Il KDOQI 2020 - Linea guida di pratica clinica per la nutrizione nella malattia renale cronica (CKD) - raccomanda la restrizione proteica per ridurre il rischio di malattia renale allo stadio terminale/morte e migliorare la qualità della vita, una dieta a basso contenuto proteico che fornisca 0,55-0,60 g si raccomandano proteine ​​dietetiche/kg di peso corporeo/giorno. FLAVIS® è una linea di prodotti di alimenti ipoproteici sviluppati appositamente per il trattamento della malattia renale cronica. L'uso di alimenti a basso contenuto proteico può facilitare il raggiungimento degli obiettivi nutrizionali in termini di apporto proteico e aiutare i pazienti a seguire una dieta a basso contenuto proteico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • Reclutamento
        • Clinique sainte isabelle
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Morgane Wetzstein
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Completato
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besancon
        • Contatto:
          • Cecile Courivaud, Dr
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Didier Duclous, Dr
        • Contatto:
          • Jamal Bamould, Dr
        • Contatto:
          • Thomas Crepin, Dr
        • Contatto:
          • Caroline Roubiou, Dr
        • Contatto:
          • Maria Yannaraki, Dr
        • Contatto:
          • Melchior Chabannes, Dr
        • Contatto:
          • Jean Siebel, Dr
        • Contatto:
          • Mathilde Colladant, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manon Charrier, Dr
        • Contatto:
          • Ismail Amal, Dr
        • Contatto:
          • Arthur Lacapere, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Maison du Rein
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mathilde prezelin-reydit, Dr
        • Contatto:
          • Catherine Lasseur, Dr
        • Contatto:
          • Charlotte Dumas de la roque, Dr
        • Contatto:
          • Celine Nodimar, Dr
        • Contatto:
          • Ludovic Aubin, Dr
        • Contatto:
          • Jackaria Muhammad, Dr
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Reclutamento
        • CH Chalon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ayman Abokasem, Pr
        • Contatto:
          • Abdelkader Bemrah, Dr
        • Contatto:
          • Philippe Dubot, Dr
        • Contatto:
          • Quentin Bernard, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contatto:
          • Anne-Elisabeth Heng, Pr
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alba Atenza, Dr
        • Contatto:
          • Cyril Garrouste, Dr
        • Contatto:
          • Clarisse Greze, Dr
        • Contatto:
          • Carole Philipponnet, Dr
        • Contatto:
          • Charlotte Uro-Coste, Dr
      • Dijon, Francia
        • Ritirato
        • Santélys BFC
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CH Le Mans
        • Contatto:
          • Giorgina Piccoli, Pr
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Antioco Fois, Dr
        • Contatto:
          • Giulia Santagati, Dr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laetitia Koppe, Pr
        • Contatto:
          • Denis Fouque, Dr
        • Contatto:
          • Etienne Novel Catin, Dr
        • Contatto:
          • Christophe Barba, Dr
        • Contatto:
          • Solenne Pelletier, Dr
        • Contatto:
          • Pascaline Alix, Dr
        • Contatto:
          • Mezaache, Sarah
      • Lyon, Francia
        • Ritirato
        • Hopital Edouard Heriot
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Saint Luc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amelie Belloi, Dr
        • Contatto:
          • Emmanuel Villar, Dr
        • Contatto:
          • Cecile Chauvet, Dr
        • Contatto:
          • Gaelle Wehrlen, Dr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital la Conception
        • Contatto:
          • Stephane Burtey, Pr
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Romain Vial, Dr
        • Contatto:
          • Marion Sallee, Dr
      • Mâcon, Francia
        • Reclutamento
        • CH Mâcon
        • Contatto:
          • Allyriane Chartier-Dantec, Dr
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hopital Necker
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elsa Ferriere, Dr
      • Paris, Francia
        • Ritirato
        • Aura Paris
      • Paris, Francia
        • Terminato
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans sur Isère, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Drôme Nord
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohamad Al Adib, Dr
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Nouvel Hopital Civil
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nans Florens, Pr
        • Contatto:
          • Laura Braun, Dr
        • Contatto:
          • Jonas Martzloff, Dr
        • Contatto:
          • Dorothée Bazin-Kara, Dr
      • Vienne, Francia
        • Reclutamento
        • CALYDIAL
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Abdallah Guerraoui, Dr
        • Contatto:
          • Anna Filancia, Dr
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Contatto:
          • Cecile Teuma, Dr
        • Contatto:
          • Cécile Teuma, Dr
          • Numero di telefono: +33 0474096855
          • Email: CTeuma@hno.fr
        • Contatto:
          • Antonin Bouchet, Dr
        • Contatto:
          • Kevin Goret-Roycourt, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente CKD stadio 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² stimati dalla formula CKD-EPI) e non in dialisi,
  • Con un buono stato nutrizionale (cioè assenza di malnutrizione secondo albumina, pre-albumina, BMI e nessun criterio clinico e paraclinico di malnutrizione),
  • Oltre 1 g di proteine/ kg di peso corporeo (peso corporeo ideale),
  • Paziente naïve a LPD,
  • Motivato all'introduzione di LPD (assicurare durante la fase di screening la disponibilità del paziente a modificare le abitudini alimentari con un follow-up accurato della consulenza),
  • Disponibile a partecipare alle visite previste dal protocollo e in grado di compilare i documenti di raccolta dati (registro dietetico e questionari autosomministrati),
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione malattia o beneficiario (art. L.1121-11, Codice di sanità pubblica, Francia),
  • Aver prestato il proprio consenso informato scritto in merito alla propria partecipazione al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente per il quale è prevista/prevista la dialisi o il trapianto entro i prossimi 12 mesi
  • Reazioni allergiche note agli ingredienti presenti nei prodotti FLAVIS (latte, uova, soia, frutta a guscio),
  • Diabete mellito (Tipo I e 2 definito come glicemia a digiuno > 1,26 g/L o HbA1C >7% o trattamento antidiabetico),
  • Cancro attivo,
  • Disturbi psichiatrici o incapacità di seguire il protocollo,
  • Evidenza di eventuali malattie infettive o infiammatorie attive,
  • Impossibilità di fornire campioni di sangue (scarso capitale venoso),
  • Incapacità di eseguire correttamente la raccolta delle urine delle 24 ore,
  • Qualsiasi modifica del farmaco cronico entro 1 mese prima dello screening,
  • Presenza di qualsiasi riscontro medico significativo o anamnesi significativa come malattie sistemiche non controllate che possono influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei risultati e/o sulla partecipazione del soggetto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore,
  • Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica o soggetto ancora nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
  • Soggetti vulnerabili (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, France) sono anch'esse escluse dalla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: COMPARATORE
Follow-up del paziente con insufficienza renale cronica secondo la pratica corrente, ovvero dieta a basso contenuto proteico.
Sperimentale: FLAVIS
Follow-up del paziente con insufficienza renale cronica secondo la pratica corrente, ovvero dieta a basso contenuto proteico con l'aggiunta di prodotti a basso contenuto proteico (FLAVIS).
Altro: Consumo di FLAVIS
I pazienti del gruppo FLAVIS riceveranno i prodotti FLAVIS oltre al loro follow-up dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di apporto proteico di un LPD con alimenti LP (prodotti FLAVIS) rispetto a prodotti standard (LPD senza consumo di alimenti LP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Formula Maroni : (Misurazione dell'urea nelle urine + ([peso paziente]*0,031))*6,25
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di proteine ​​durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Formula Maroni: (Misurazione dell'urea nelle urine + ([peso paziente]*0,031))*6,25
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Aderenza dietetica
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Record dietetico di 3 giorni correlato a una raccolta di urine delle 24 ore
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Compliance dietetica per i prodotti in studio
Lasso di tempo: mensile fino a 12 mesi
quantità consumate di prodotti FLAVIS.
mensile fino a 12 mesi
Effetti della LPD sul peso
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Peso kg
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti della LPD sulla composizione corporea: acqua
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Acqua in litri
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti della LPD sulla composizione corporea: muscoli
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Muscoli in Kg
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti della LPD sulla composizione corporea: contenuto proteico corporeo
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Contenuto proteico corporeo in Kg
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti della LPD sul sangue
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Chimica del sangue
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Effetti dell'LPD sull'urina
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Chimica delle urine
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio del questionario SF-36 che va da 0 a 100
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti dell'LPD sull'IMC
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti dell'LPD sul profilo glicemico del paziente diabetico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Hb1ac verrà misurato
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi [sicurezza dell'LPD]
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Interrogazione e un esame clinico, revisione delle analisi biologiche
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi [sicurezza dell'LPD]
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala Likert a 4 punti
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente con LPD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Domanda automatica con scale numeriche, domande chiuse e scale Likert
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Collaboratori

Slb Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFLAVIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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