Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoproteinová dieta s nízkoproteinovými potravinami versus LPD bez LP potravin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

13. srpna 2026 aktualizováno: Dr. Schär AG / SPA

Randomizovaná kontrolovaná studie nízkoproteinové diety (LPD) s potravinami s nízkým obsahem bílkovin (LP) versus LPD bez LP potravin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD): Studie účinnosti a proveditelnosti

KDOQI 2020 – Směrnice klinické praxe pro výživu při chronickém onemocnění ledvin (CKD) – doporučuje omezení bílkovin pro snížení rizika konečného stádia onemocnění ledvin/smrti a zlepšení kvality života, dietu s nízkým obsahem bílkovin poskytující 0,55–0,60 g Doporučuje se příjem bílkovin v potravě/kg tělesné hmotnosti/den. FLAVIS® je produktová řada hypoproteinových potravin speciálně vyvinutých pro léčbu CKD. Použití potravin s nízkým obsahem bílkovin může usnadnit dosažení nutričních cílů z hlediska příjmu bílkovin a pomoci pacientům dodržovat nízkoproteinovou dietu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Francie
        • CH Le Mans
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Francie
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francie
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Francie
        • CH Mâcon
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francie
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Francie
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Francie
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Hôpital Nord-Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium 3b-5 pacienta s CKD (<45 ml/min/1,73 m² odhadnutý podle vzorce CKD-EPI) a ne na dialýze,
  • S dobrým nutričním stavem (tj. nepřítomnost malnutrice podle albuminu, prealbuminu, BMI a bez klinických a paraklinických kritérií malnutrice)
  • Nad 1 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti (ideální tělesná hmotnost),
  • LPD-naivní pacient,
  • Motivováno k zavedení LPD (zajistit během fáze screeningu ochotu pacienta upravit stravovací návyky s poradenstvím přesného sledování),
  • Je k dispozici k účasti na návštěvách plánovaných protokolem a je schopen vyplnit dokumenty ke sběru dat (záznam o dietě a dotazníky, které si sami zadají),
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou (čl. L.1121-11, Code of Public Health, Francie),
  • Poté, co dali svůj informovaný písemný souhlas ohledně své účasti na protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého je plánována/očekávána dialýza nebo transplantace během následujících 12 měsíců
  • Známé alergické reakce na složky obsažené v produktech FLAVIS (mléko, vejce, sója, ořechy),
  • Diabetis mellitus (typ I a 2 definovaný jako glykémie nalačno > 1,26 g/l nebo HbA1C >7 % nebo antidiabetická léčba),
  • Aktivní rakovina,
  • Psychiatrické poruchy nebo neschopnost dodržovat protokol,
  • důkazy o jakýchkoli aktivních infekčních nebo zánětlivých onemocněních,
  • Neschopnost poskytnout vzorky krve (špatný žilní kapitál),
  • Neschopnost provádět správný 24hodinový sběr moči,
  • Jakákoli změna chronické medikace během 1 měsíce před screeningem,
  • přítomnost jakéhokoli významného lékařského nálezu nebo významné anamnézy, jako jsou nekontrolovaná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu ve studii podle názoru zkoušejícího,
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo subjektu, který je stále v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.
  • Zranitelná témata (čl. L. 1121-5 à 8 a L. 1122-1-2, Code of Public Health, Francie) jsou rovněž vyloučeny z klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: SROVNÁVAČ
Sledování pacienta s CKD podle současné praxe, tedy nízkoproteinové diety.
Experimentální: FLAVIS
Sledování pacienta s CKD dle současné praxe, tj. nízkoproteinová dieta s přídavkem nízkoproteinových produktů (FLAVIS).
Jiný: Spotřeba FLAVIS
Pacienti skupiny FLAVIS budou dostávat produkty FLAVIS navíc ke sledování diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita z hlediska příjmu bílkovin LPD s LP potravinami (produkty FLAVIS) ve srovnání se standardními produkty (LPD bez konzumace LP potravin)
Časové okno: 12 měsíců
Maroni vzorec : (Měření močoviny v moči + ([váha pacienta]*0,031))*6,25
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin během 12měsíčního sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Maroni vzorec: (Měření močoviny v moči + ([váha pacienta]*0,031))*6,25
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Dodržování diety
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3denní dietní záznam koreloval s 24hodinovým sběrem moči
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování diety u zkoumaných produktů
Časové okno: měsíčně až 12 měsíců
množství spotřebovaných produktů FLAVIS.
měsíčně až 12 měsíců
Účinky LPD na hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost v kg
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na složení těla: voda
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Voda v litrech
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na složení těla: svaly
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Svaly v kg
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na složení těla: obsah bílkovin v těle
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Obsah bílkovin v těle v kg
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na krev
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Chemie krve
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na moč
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Chemie moči
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre dotazníku SF-36 od 0 do 100
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na BMI
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na glykemický profil diabetického pacienta
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
HB1AC bude měřen
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost LPD]
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazování a klinické vyšetření, biologické analýzy přezkumu
1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost LPD]
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
4-body Likertovy stupnice
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost pacienta s LPD
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Auto-Questionnaire s numerickými měřítky, uzavřené otázky a Likertovy měřítka
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Schär AG / SPA

Spolupracovníci

Slb Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFLAVIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit