Vähäproteiininen ruokavalio vähän proteiinia sisältävillä elintarvikkeilla verrattuna LPD-ruokavalioon ilman LP-ruokia potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Schär AG / SPA
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vähäproteiinista ruokavaliota (LPD) ja vähäproteiinista (LP) sisältävää ruokaa verrattuna LPD-ruokavalioon ilman LP-ruokia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD): tehokkuus- ja toteutettavuustutkimus
KDOQI 2020 - Kroonisen munuaissairauden (CKD) ravitsemuksen kliinisen käytännön ohje - suosittelee proteiinirajoitusta loppuvaiheen munuaissairauden/kuoleman riskin vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi, vähäproteiinista ruokavaliota, joka sisältää 0,55-0,60 g
proteiinia/kg/vrk suositellaan.
FLAVIS® on hypoproteiiniruokien tuotesarja, joka on kehitetty erityisesti kroonisen taudin hoitoon. Vähäproteiinisten ruokien käyttö voi helpottaa ravitsemustavoitteiden saavuttamista proteiinin saannin suhteen ja auttaa potilaita noudattamaan vähäproteiinista ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80100
- Clinique sainte isabelle
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Cabinet médical du Dr Magnant
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- Maison du Rein
-
Bordeaux, Ranska
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- CH Chalon
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
Le Mans, Ranska
- CH Le Mans
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civiles de Lyon
-
Lyon, Ranska
- Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Ranska
- Hôpital la conception
-
Mâcon, Ranska
- CH Mâcon
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Ranska
- Tenon hospital -APHP
-
Romans-sur-Isère, Ranska
- Hôpital Drôme Nord
-
Strasbourg, Ranska
- Nouvel hopital civil
-
Vienne, Ranska
- Calydial
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilas vaihe 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² arvioitu CKD-EPI-kaavalla) eikä dialyysihoidossa,
- Hyvä ravitsemustila (eli aliravitsemuksen puuttuminen albumiinin, esialbumiinin, BMI:n mukaan eikä kliinisiä tai parakliinisia aliravitsemuksen kriteerejä),
- Yli 1 g proteiinia painokiloa kohden (ihanteellinen paino),
- LPD-naiivi potilas,
- Motivoitunut LPD:n käyttöönottoon (varmista seulontavaiheen aikana potilaan halukkuus muuttaa ruokavaliotottumuksia ohjaamalla tarkkaa seurantaa),
- Pystyy osallistumaan pöytäkirjan suunnittelemiin vierailuihin ja pystyy täyttämään tiedonkeruuasiakirjat (ruokavaliopöytäkirja ja itsetehdyt kyselylomakkeet),
- Henkilö kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai on edunsaaja (art. L.1121-11, Code of Public Health, Ranska),
- jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa osallistumisestaan pöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle suunnitellaan/odotetaan dialyysihoitoa tai elinsiirtoa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Tunnetut allergiset reaktiot FLAVIS-tuotteiden aineosille (maito, munat, soija, pähkinä),
- Diabetes mellitus (tyyppi I ja 2 määritellään paastonglykemiaksi > 1 .26 g/l tai HbA1C >7 % tai diabeteslääke),
- Aktiivinen syöpä,
- Psykiatriset häiriöt tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa,
- Todisteet kaikista aktiivisista tartunta- tai tulehduksellisista sairauksista,
- Kyvyttömyys antaa verinäytteitä (huono laskimopääoma),
- Kyvyttömyys suorittaa oikeaa 24 tunnin virtsan keräämistä,
- Kroonisen lääkityksen muutos kuukauden sisällä ennen seulontaa,
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen löydös tai merkittävä historia, kuten hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai koehenkilöön, joka on edelleen edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisajan sisällä.
- Haavoittuvat aiheet (taide. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, Ranska) eivät myöskään osallistu kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: VERTAILIJA
CKD-potilaan seuranta nykykäytännön eli vähäproteiinisen ruokavalion mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: FLAVIS
CKD-potilaan seuranta nykykäytännön mukaan eli vähäproteiinisen ruokavalion, johon on lisätty vähän proteiinia sisältäviä tuotteita (FLAVIS).
|
FLAVIS-ryhmän potilaat saavat FLAVIS-tuotteita ruokavalion seurannan lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPD:n proteiinin saannin tehokkuus LP-ruokien kanssa (FLAVIS-tuotteet) verrattuna standardituotteisiin (LPD ilman LP-ruokien käyttöä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maronin kaava: (virtsassa olevan urean mittaus + ([potilaan paino]*0,031))*6,25
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Maronin kaava: (urean mittaus virtsassa + ([potilaan paino]*0,031))*6,25
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 päivän ruokavalioennätys korreloi 24 tunnin virtsankeruun kanssa
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tutkittavien tuotteiden ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
FLAVIS-tuotteiden kulutetut määrät.
|
kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
|
LPD:n vaikutukset painoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paino kg
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LPD:n vaikutukset kehon koostumukseen: vesi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vesi litroissa
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LPD:n vaikutukset kehon koostumukseen: lihakset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lihakset kg
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LPD:n vaikutukset kehon koostumukseen: kehon proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kehon proteiinipitoisuus kg
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LPD:n vaikutukset vereen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Veren kemia
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LPD:n vaikutukset virtsaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Virtsan kemia
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
SF-36 kyselylomakkeen pisteet 0-100
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LPD: n vaikutukset BMI: hen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LPD: n vaikutukset diabeettiseen potilaan glykeemiseen profiiliin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HB1ac mitataan
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys [LPD: n turvallisuus]
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kysely ja kliininen tutkimus, biologiset analyysit katsaus
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys [LPD: n turvallisuus]
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
4-pisteinen Likert-asteikko
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys LPD: hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Automaattinen kyselynaire, jossa on numeerisia asteikkoja, suljettuja kysymyksiä ja Likert-asteikoita
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laetitia Koppe, Dr, HCL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFLAVIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .