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慢性肾脏病 (CKD) 患者的低蛋白饮食与低蛋白食物对比无低蛋白食物的低蛋白饮食

2023年9月6日 更新者：Dr. Schär AG / SPA

在慢性肾脏病 (CKD) 患者中进行含低蛋白 (LP) 食物的低蛋白饮食 (LPD) 与不含 LP 食物的 LPD 的随机对照试验：疗效和可行性研究

KDOQI 2020 - 慢性肾脏病 (CKD) 营养临床实践指南 - 建议限制蛋白质摄入以降低终末期肾病/死亡风险并改善生活质量，低蛋白饮食提供 0.55-0.60 克 建议膳食蛋白质/公斤体重/天。 FLAVIS® 是专为治疗 CKD 而开发的低蛋白食品产品线。低蛋白食品的使用可以促进蛋白质摄入方面的营养目标的实现，并帮助患者遵循低蛋白饮食。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

244

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • 招聘中
        • Cabinet médical du Dr Magnant
        • 接触：
          • Eric Magnant, Dr
      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • CHU Besançon
        • 接触：
          • Cécile Courivaud, Dr
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Maison du Rein
        • 接触：
          • Philippe Chauveau, Dr
      • Chalon-sur-Saône、法国
        • 招聘中
        • CH Chalon
        • 接触：
          • Ayman Abokasem, Dr
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • Chu Gabriel Montpied
        • 接触：
          • Anne-Elisabeth Heng, Pr
      • Le Mans、法国
        • 招聘中
        • CH Le Mans
        • 接触：
          • Giorgina PICCOLI, Pr
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civiles de Lyon
        • 接触：
          • Laetitia Koppe, Dr
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hopital La Conception
        • 接触：
          • Stéphane Burtey, Pr
      • Mâcon、法国
        • 招聘中
        • CH Mâcon
        • 接触：
          • Allyriane Chartier-Dantec, Dr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • AURA Paris
        • 接触：
          • Anne Kolko-Labadens, Dr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Tenon hospital -APHP
        • 接触：
          • Hafedh Fessi, Dr
      • Villefranche-sur-Saône、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Nord-Ouest
        • 接触：
          • Cécile Teuma, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • CKD 患者 3b-5 期（<45 ml/min/1.73 m² 通过 CKD-EPI 公式估算）而不是透析，
  • 具有良好的营养状况（即，根据白蛋白、前白蛋白、BMI 没有营养不良，并且没有营养不良的临床和准临床标准），
  • 超过1g蛋白质/kg bw（理想体重），
  • LPD 初治患者，
  • 有动机引入 LPD（确保在筛查阶段患者愿意通过咨询准确的跟进来改变饮食习惯），
  • 可参加协议计划的访视并能够完成数据收集文件（饮食记录和自填问卷），
  • 受试者隶属于健康保险系统或者是受益人（第 1 条） L.1121-11，法国公共卫生法），
  • 已就其参与协议给予他们知情的书面同意。

排除标准：

  • 计划/预期在未来 12 个月内进行透析或移植的患者
  • 对 FLAVIS 产品（牛奶、鸡蛋、大豆、坚果）中存在的成分的已知过敏反应，
  • 糖尿病（I 型和 2 型定义为空腹血糖 > 1 .26 g/L 或 HbA1C >7% 或抗糖尿病治疗），
  • 活跃的癌症，
  • 精神疾病或无法遵守协议，
  • 任何活动性传染病或炎症性疾病的证据，
  • 无法提供血液样本（静脉资本不足），
  • 无法进行正确的 24 小时尿液收集，
  • 筛选前 1 个月内慢性药物的任何变化，
  • 根据研究者的意见，存在可能影响安全性、结果解释和/或受试者参与研究的任何重大医学发现或重要病史，例如不受控制的全身性疾病，
  • 同时参加另一项临床试验或仍处于前一临床试验排除期的受试者。
  • 弱势群体（第 L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, France) 也被排除在临床试验之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：比较器
根据当前实践（即低蛋白饮食）对 CKD 患者进行随访。
实验性的：黄素
根据目前的做法对 CKD 患者进行随访，即低蛋白饮食加上低蛋白产品 (FLAVIS)。
其他：食用黄素
FLAVIS 组的患者除了他们的饮食随访外还将接受 FLAVIS 产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与标准产品（不食用 LP 食品的 LPD）相比，含 LP 食品（FLAVIS 产品）的 LPD 在蛋白质摄入方面的有效性
大体时间：12个月
Maroni 公式：（尿液中尿素的测量值 +（[患者体重]*0.031））*6.25
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12个月随访期间的蛋白质摄入量
大体时间：1个月、3个月、6个月和9个月
Maroni 公式：（尿液中尿素的测量值 +（[患者体重]*0.031））*6.25
1个月、3个月、6个月和9个月
饮食依从性
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
与 24 小时尿液收集相关的 3 天饮食记录
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
研究中产品的饮食依从性
大体时间：每月最多12个月
FLAVIS 产品的消耗量。
每月最多12个月
LPD 对 BMI 的影响
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
LPD 对体重的影响
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
重量公斤
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
LPD 对身体成分的影响：水
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
水（升）
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
LPD 对身体成分的影响：肌肉
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
肌肉公斤数
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
LPD 对身体成分的影响：身体蛋白质含量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
身体蛋白质含量（公斤）
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
LPD 对血液的影响
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
血液化学
基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
LPD 对尿液的影响
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
尿化学
基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
不良事件发生率 [LPD 的安全性]
大体时间：3个月、6个月和12个月
询问和临床检查； 4 点李克特量表。
3个月、6个月和12个月
患者生活质量
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
SF-36 问卷得分从 0 到 100
基线、3个月、6个月和12个月
患者对 LPD 的满意度
大体时间：3个月、6个月和12个月
自动问卷，开放式问题
3个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Schär AG / SPA

合作者

Slb Pharma

调查人员

  • 研究主任：Laetitia Koppe, Dr、HCL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月6日

初级完成 (估计的)

2023年9月15日

研究完成 (估计的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFFLAVIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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