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Proteinarme Ernährung mit proteinarmen Lebensmitteln im Vergleich zu einer LPD ohne LP-Lebensmittel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Dr. Schär AG / SPA

Randomisierte kontrollierte Studie einer eiweißarmen Ernährung (LPD) mit eiweißarmen (LP) Lebensmitteln im Vergleich zu einer LPD ohne LP-Lebensmittel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD): Wirksamkeits- und Machbarkeitsstudie

Die KDOQI 2020 – Clinical Practice Guideline for Nutrition in Chronic Kidney Disease (CKD) – empfiehlt eine Proteinrestriktion, um das Risiko einer Nierenerkrankung/des Todes im Endstadium zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, eine proteinarme Diät mit 0,55–0,60 g Nahrungseiweiß/kg Körpergewicht/Tag wird empfohlen. FLAVIS® ist eine Produktlinie von hypoproteinhaltigen Nahrungsmitteln, die speziell für die Behandlung von CKD entwickelt wurde. Die Verwendung von eiweißarmen Nahrungsmitteln kann das Erreichen von Ernährungszielen in Bezug auf die Proteinzufuhr erleichtern und den Patienten helfen, eine eiweißarme Diät einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80100
        • Rekrutierung
        • Clinique sainte isabelle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Morgane Wetzstein
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Cecile Courivaud, Dr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Didier Duclous, Dr
        • Kontakt:
          • Jamal Bamould, Dr
        • Kontakt:
          • Thomas Crepin, Dr
        • Kontakt:
          • Caroline Roubiou, Dr
        • Kontakt:
          • Maria Yannaraki, Dr
        • Kontakt:
          • Melchior Chabannes, Dr
        • Kontakt:
          • Jean Siebel, Dr
        • Kontakt:
          • Mathilde Colladant, Dr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manon Charrier, Dr
        • Kontakt:
          • Ismail Amal, Dr
        • Kontakt:
          • Arthur Lacapere, Dr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Maison du Rein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mathilde prezelin-reydit, Dr
        • Kontakt:
          • Catherine Lasseur, Dr
        • Kontakt:
          • Charlotte Dumas de la roque, Dr
        • Kontakt:
          • Celine Nodimar, Dr
        • Kontakt:
          • Ludovic Aubin, Dr
        • Kontakt:
          • Jackaria Muhammad, Dr
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Chalon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayman Abokasem, Pr
        • Kontakt:
          • Abdelkader Bemrah, Dr
        • Kontakt:
          • Philippe Dubot, Dr
        • Kontakt:
          • Quentin Bernard, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Anne-Elisabeth Heng, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alba Atenza, Dr
        • Kontakt:
          • Cyril Garrouste, Dr
        • Kontakt:
          • Clarisse Greze, Dr
        • Kontakt:
          • Carole Philipponnet, Dr
        • Kontakt:
          • Charlotte Uro-Coste, Dr
      • Dijon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Santélys BFC
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Giorgina Piccoli, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antioco Fois, Dr
        • Kontakt:
          • Giulia Santagati, Dr
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laetitia Koppe, Pr
        • Kontakt:
          • Denis Fouque, Dr
        • Kontakt:
          • Etienne Novel Catin, Dr
        • Kontakt:
          • Christophe Barba, Dr
        • Kontakt:
          • Solenne Pelletier, Dr
        • Kontakt:
          • Pascaline Alix, Dr
        • Kontakt:
          • Mezaache, Sarah
      • Lyon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amelie Belloi, Dr
        • Kontakt:
          • Emmanuel Villar, Dr
        • Kontakt:
          • Cecile Chauvet, Dr
        • Kontakt:
          • Gaelle Wehrlen, Dr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital la Conception
        • Kontakt:
          • Stephane Burtey, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Romain Vial, Dr
        • Kontakt:
          • Marion Sallee, Dr
      • Mâcon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Mâcon
        • Kontakt:
          • Allyriane Chartier-Dantec, Dr
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elsa Ferriere, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Aura Paris
      • Paris, Frankreich
        • Beendet
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans sur Isère, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Drôme Nord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamad Al Adib, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nans Florens, Pr
        • Kontakt:
          • Laura Braun, Dr
        • Kontakt:
          • Jonas Martzloff, Dr
        • Kontakt:
          • Dorothée Bazin-Kara, Dr
      • Vienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CALYDIAL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdallah Guerraoui, Dr
        • Kontakt:
          • Anna Filancia, Dr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Kontakt:
          • Cecile Teuma, Dr
        • Kontakt:
          • Cécile Teuma, Dr
          • Telefonnummer: +33 0474096855
          • E-Mail: CTeuma@hno.fr
        • Kontakt:
          • Antonin Bouchet, Dr
        • Kontakt:
          • Kevin Goret-Roycourt, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNE-Patienten Stadium 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² geschätzt nach CKD-EPI-Formel) und nicht auf Dialyse,
  • Bei gutem Ernährungszustand (d. h. Fehlen einer Mangelernährung nach Albumin, Präalbumin, BMI und keine klinischen und paraklinischen Kriterien einer Mangelernährung),
  • Über 1g Protein/kg KG (ideales Körpergewicht),
  • LPD-naiver Patient,
  • Motiviert zur LPD-Einführung (sicherstellen, dass Patienten während der Screening-Phase bereit sind, ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern, mit einer genauen Nachsorgeberatung),
  • Verfügbar für die im Protokoll vorgesehenen Besuche und in der Lage, die Datenerfassungsdokumente (Ernährungsprotokoll und selbstausgefüllte Fragebögen) auszufüllen,
  • Mitglied einer Krankenversicherung oder Anspruchsberechtigter (Art. L.1121-11, Gesetzbuch der öffentlichen Gesundheit, Frankreich),
  • Nachdem sie ihre informierte schriftliche Zustimmung bezüglich ihrer Teilnahme am Protokoll gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, für den innerhalb der nächsten 12 Monate eine Dialyse oder Transplantation geplant/erwartet wird
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die in FLAVIS-Produkten enthaltenen Inhaltsstoffe (Milch, Eier, Soja, Nuss),
  • Diabetes mellitus (Typ I und 2, definiert als Glykämie im nüchternen Zustand > 1,26 g/L oder HbA1C >7 % oder antidiabetische Behandlung),
  • Aktiver Krebs,
  • Psychiatrische Störungen oder Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen,
  • Nachweis einer aktiven infektiösen oder entzündlichen Erkrankung,
  • Unfähigkeit, Blutproben abzugeben (schwaches venöses Kapital),
  • Unfähigkeit, eine korrekte 24-Stunden-Urinsammlung durchzuführen,
  • Jede Änderung der chronischen Medikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening,
  • Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Befunds oder einer signifikanten Anamnese, wie z. B. unkontrollierte systemische Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheit, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken können,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Proband noch innerhalb der Ausschlussfrist einer früheren klinischen Studie.
  • Gefährdete Subjekte (Art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, Frankreich) sind ebenfalls von der klinischen Prüfung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: VERGLEICHER
Nachsorge des CKD-Patienten gemäß der aktuellen Praxis, d. h. proteinarme Diät.
Experimental: FLAVIS
Nachsorge des CKD-Patienten gemäß der aktuellen Praxis, d. h. eiweißarme Diät mit Zusatz von eiweißarmen Produkten (FLAVIS).
Sonstiges: Verbrauch von FLAVIS
Patienten der FLAVIS-Gruppe erhalten FLAVIS-Produkte zusätzlich zu ihrer Diätnachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf die Proteinzufuhr eines LPD mit LP-Lebensmitteln (FLAVIS-Produkte) im Vergleich zu Standardprodukten (LPD ohne Verzehr von LP-Lebensmitteln)
Zeitfenster: 12 Monate
Maroni-Formel: (Messung von Harnstoff im Urin + ([Patientengewicht]*0,031))*6,25
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinzufuhr während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Maroni-Formel: (Messung von Harnstoff im Urin + ([Patientengewicht]*0,031))*6,25
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3-Tages-Ernährungsprotokoll korrelierte mit einer 24-Stunden-Urinsammlung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Diät-Compliance für untersuchte Produkte
Zeitfenster: monatlich bis zu 12 Monate
Verbrauchsmengen von FLAVIS-Produkten.
monatlich bis zu 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf das Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gewicht in kg
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf die Körperzusammensetzung: Wasser
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wasser in Liter
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf die Körperzusammensetzung: Muskeln
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Muskeln in kg
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf die Körperzusammensetzung: Körperproteingehalt
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Körpereiweißgehalt in kg
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf Blut
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Blutchemie
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf den Urin
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Chemie des Urins
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
SF-36-Fragebogenpunktzahl von 0 bis 100
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen der LPD auf den BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen der LPD auf das glykämische Profil des diabetischen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
HB1AC wird gemessen
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit der LPD]
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Befragung und klinische Untersuchung, biologische Analysen Überprüfung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit der LPD]
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
4-Punkte-Likert-Skala
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenzufriedenheit mit LPD
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auto-Fragen mit numerischen Skalen, geschlossenen Fragen und Likert-Skalen
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Mitarbeiter

Slb Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFLAVIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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