Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskobiałkowa z pokarmami niskobiałkowymi w porównaniu z LPD bez pokarmów niskobiałkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Schär AG / SPA

Randomizowana, kontrolowana próba diety niskobiałkowej (LPD) z pokarmami niskobiałkowymi (LP) w porównaniu z dietą LPD bez pokarmów niskobiałkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD): studium skuteczności i wykonalności

KDOQI 2020 — Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące żywienia w przewlekłej chorobie nerek (CKD) — zalecają ograniczenie białka w celu zmniejszenia ryzyka schyłkowej niewydolności nerek/śmierci i poprawy jakości życia, dieta niskobiałkowa dostarczająca 0,55-0,60 g Zaleca się spożycie białka dietetycznego/kg masy ciała/dzień. FLAVIS® to linia pokarmów hipobiałkowych opracowanych specjalnie do leczenia CKD. Stosowanie pokarmów niskobiałkowych może ułatwić osiągnięcie celów żywieniowych w zakresie spożycia białka i pomóc pacjentom w przestrzeganiu diety niskobiałkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet médical du Dr Magnant
        • Kontakt:
          • Eric Magnant, Dr
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Cécile Courivaud, Dr
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Maison du Rein
        • Kontakt:
          • Philippe Chauveau, Dr
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Chalon
        • Kontakt:
          • Ayman Abokasem, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Anne-Elisabeth Heng, Pr
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Giorgina PICCOLI, Pr
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kontakt:
          • Laetitia Koppe, Dr
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital La Conception
        • Kontakt:
          • Stéphane Burtey, Pr
      • Mâcon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Mâcon
        • Kontakt:
          • Allyriane Chartier-Dantec, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AURA Paris
        • Kontakt:
          • Anne Kolko-Labadens, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Tenon hospital -APHP
        • Kontakt:
          • Hafedh Fessi, Dr
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Kontakt:
          • Cécile Teuma, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD w stadium 3b-5 pacjenta (<45 ml/min/1,73 m² oszacowane za pomocą wzoru CKD-EPI), a nie na dializie,
  • o dobrym stanie odżywienia (tj. brak niedożywienia na podstawie albuminy, prealbuminy, BMI oraz brak klinicznych i paraklinicznych kryteriów niedożywienia),
  • Powyżej 1g białka/kg mc (idealna masa ciała),
  • pacjent nieleczony wcześniej LPD,
  • Zmotywowany do wprowadzenia LPD (zapewnienie w fazie badań przesiewowych chęci pacjenta do modyfikacji nawyków żywieniowych wraz z poradnictwem dotyczącym dokładnej obserwacji),
  • Dyspozycyjność do uczestniczenia w wizytach zaplanowanych protokołem i możliwość wypełnienia dokumentów zbierania danych (dziennik diety i kwestionariusze do samodzielnego wypełniania),
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub będący beneficjentem (art. L.1121-11, Kodeks Zdrowia Publicznego, Francja),
  • Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody na swój udział w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w ciągu najbliższych 12 miesięcy planowana/spodziewana jest dializa lub przeszczep
  • Znane reakcje alergiczne na składniki obecne w produktach FLAVIS (mleko, jaja, soja, orzechy),
  • Cukrzyca (typ I i ​​typ 2 zdefiniowany jako glikemia na czczo > 1,26 g/l lub HbA1C >7% lub leczenie przeciwcukrzycowe),
  • aktywny rak,
  • Zaburzenia psychiczne lub niezdolność do przestrzegania protokołu,
  • Dowody jakichkolwiek aktywnych chorób zakaźnych lub zapalnych,
  • Brak możliwości pobrania próbek krwi (słaby kapitał żylny),
  • niemożność wykonania prawidłowej dobowej zbiórki moczu,
  • Jakakolwiek zmiana leku przewlekłego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym,
  • Obecność jakiegokolwiek istotnego stwierdzenia medycznego lub istotnego wywiadu, takiego jak niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział uczestnika w badaniu zgodnie z opinią badacza,
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub osoba pozostająca w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
  • Podmioty wrażliwe (art. L. 1121-5 à 8 i L. 1122-1-2, Kodeks Zdrowia Publicznego, Francja) są również wyłączone z badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: KOMPARATOR
Obserwacja pacjenta z CKD zgodnie z aktualną praktyką, tj. dietą niskobiałkową.
Eksperymentalny: FLAVIS
Obserwacja chorego na CKD zgodnie z dotychczasową praktyką tj. dieta niskobiałkowa z dodatkiem produktów niskobiałkowych (FLAVIS).
Inny: Spożycie FLAVIS
Pacjenci z grupy FLAVIS będą otrzymywać produkty FLAVIS jako uzupełnienie diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność pod względem spożycia białka LPD z pokarmami LP (produkty FLAVIS) w porównaniu do produktów standardowych (LPD bez spożycia pokarmów LP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzór Maroniego : (Pomiar mocznika w moczu + ([waga pacjenta]*0,031))*6,25
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie białka podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wzór Maroniego: (Pomiar mocznika w moczu + ([waga pacjenta]*0,031))*6,25
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3-dniowy zapis diety skorelowany z 24-godzinną zbiórką moczu
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność dietetyczna dla badanych produktów
Ramy czasowe: miesięcznie do 12 miesięcy
ilości spożywanych produktów FLAVIS.
miesięcznie do 12 miesięcy
Wpływ LPD na BMI
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na wagę
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Waga w kg
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na skład ciała: woda
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Woda w litrach
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na skład ciała: mięśnie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mięśnie w kg
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na skład ciała: zawartość białka w organizmie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zawartość białka w organizmie w kg
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na krew
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Chemia krwi
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na mocz
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Chemia moczu
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo LPD]
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przesłuchanie i badanie kliniczne; 4-punktowa skala Likerta.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza SF-36, który wynosi od 0 do 100
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z LPD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Autokwestionariusz, pytania otwarte
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Współpracownicy

Slb Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFFLAVIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie FLAVIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj