Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-protein diæt med lav-protein fødevarer versus en LPD uden LP fødevarer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

13. august 2026 opdateret af: Dr. Schär AG / SPA

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en lav-protein diæt (LPD) med lav-protein (LP) fødevarer versus en LPD uden LP fødevarer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD): Effekt- og gennemførlighedsundersøgelse

KDOQI 2020 - Retningslinjer for klinisk praksis for ernæring ved kronisk nyresygdom (CKD) - anbefaler proteinbegrænsning for at reducere risikoen for nyresygdom i slutstadiet/død og forbedre livskvaliteten, en kost med lavt proteinindhold, der giver 0,55-0,60 g kostprotein/kg kropsvægt/dag anbefales. FLAVIS® er en produktlinje af hypoproteinfødevarer, der er specielt udviklet til behandling af CKD. Brugen af ​​fødevarer med lavt proteinindhold kan lette opnåelsen af ​​ernæringsmål med hensyn til proteinindtag og hjælpe patienterne til at følge en proteinfattig diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Frankrig
        • CH Mâcon
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Frankrig
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Frankrig
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD patientstadie 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² estimeret ved CKD-EPI formel) og ikke på dialyse,
  • Med en god ernæringsstatus (dvs. fravær af underernæring i henhold til albumin, præalbumin, BMI og ingen kliniske og parakliniske kriterier for underernæring),
  • Over 1g protein/kg lgv (ideel kropsvægt),
  • LPD-naiv patient,
  • Motiveret til LPD-introduktion (sørg under screeningsfasen patientens vilje til at ændre kostvaner med rådgivning nøjagtig opfølgning),
  • Tilgængelig til at deltage i de besøg, der er planlagt af protokollen og i stand til at udfylde dataindsamlingsdokumenterne (kostjournal og selvadministrerede spørgeskemaer),
  • Person, der er tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget (art. L.1121-11, Code of Public Health, Frankrig),
  • Efter at have givet deres informerede skriftlige samtykke til dets deltagelse i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, for hvem dialyse eller transplantation er planlagt/forventet inden for de næste 12 måneder
  • Kendte allergiske reaktioner på ingredienserne i FLAVIS produkter (mælk, æg, soja, nødder),
  • Diabetes mellitus (type I og 2 defineret som fastende glykæmi > 1,26 g/L eller HbA1C >7 % eller antidiabetisk behandling),
  • Aktiv kræft,
  • Psykiatriske lidelser eller manglende evne til at følge protokollen,
  • Beviser for aktive infektions- eller inflammatoriske sygdomme,
  • Manglende evne til at give blodprøver (dårlig venøs kapital),
  • Manglende evne til at udføre korrekt 24-timers urinopsamling,
  • Enhver ændring af den kroniske medicin inden for 1 måned før screening,
  • Tilstedeværelse af ethvert væsentligt medicinsk fund eller væsentlig historie, såsom ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsens udtalelse,
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forsøgsperson stadig inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
  • Sårbare emner (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, Frankrig) er også udelukket fra det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: SAMMENLIGNING
Opfølgning af CKD-patienten i henhold til gældende praksis, dvs. lavproteindiæt.
Eksperimentel: FLAVIS
Opfølgning af CKD-patienten i henhold til gældende praksis, dvs. lavproteindiæt med tilsætning af lavproteinprodukter (FLAVIS).
Andet: Forbrug af FLAVIS
Patienter i FLAVIS-gruppen vil modtage FLAVIS-produkter ud over deres diætopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet med hensyn til proteinindtag af en LPD med LP-fødevarer (FLAVIS-produkter) sammenlignet med standardprodukter (LPD uden indtagelse af LP-fødevarer)
Tidsramme: 12 måneder
Maroni formel: (Måling af urinstof i urin + ([patientvægt]*0,031))*6,25
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Maroni formel: (Måling af urinstof i urin + ([patientvægt]*0,031))*6,25
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kostoverholdelse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3-dages kostjournal korreleret til en 24-timers urinopsamling
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kostoverholdelse for produkter under undersøgelse
Tidsramme: månedligt op til 12 måneder
mængder forbrugt af FLAVIS produkter.
månedligt op til 12 måneder
Effekter af LPD på vægt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vægt i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på kropssammensætning: vand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vand i liter
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på kropssammensætning: muskler
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Muskler i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på kropssammensætning: kropsproteinindhold
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kropsproteinindhold i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på blod
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Blodkemi
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på urin
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Urin kemi
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 spørgeskemascore fra 0 til 100
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på BMI
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på diabetisk patientglykæmisk profil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hb1ac måles
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger [Sikkerhed af LPD]
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørgsmålstegn og en klinisk undersøgelse, biologiske analyser gennemgang
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger [Sikkerhed af LPD]
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
4-point Likert skala
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed med LPD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Auto-spørgsmål med numeriske skalaer, lukkede spørgsmål og Likert-skalaer
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFFLAVIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner