慢性腎臓病（CKD）患者における低タンパク質食品を含む低タンパク質食とLP食品を含まないLPDの比較
2023年9月6日 更新者：Dr. Schär AG / SPA
慢性腎臓病（CKD）患者における低タンパク質（LP）食品を含む低タンパク質食（LPD）とLP食品を含まないLPDのランダム化比較試験：有効性と実現可能性研究
KDOQI 2020 - 慢性腎臓病 (CKD) の栄養に関する臨床診療ガイドライン - 末期腎疾患/死亡のリスクを軽減し、生活の質を改善するためにタンパク質制限、0.55-0.60g を提供する低タンパク質食を推奨しています。
食事性タンパク質/kg 体重/日が推奨されます。
FLAVIS® は、CKD の治療のために特別に開発された低タンパク質食品の製品ラインです。低タンパク質食品の使用は、タンパク質摂取に関する栄養目標の達成を促進し、患者が低タンパク質食に従うのを助ける可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlotte Cameli
- 電話番号：+33 0299121962
- メール：c.cameli@slbpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ophélie Flageul
- 電話番号：+33 0299121962
- メール：o.flageul@slbpharma.com
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- 募集
- Cabinet médical du Dr Magnant
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コンタクト：
- Eric Magnant, Dr
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU Besançon
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コンタクト：
- Cécile Courivaud, Dr
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Maison du Rein
-
コンタクト：
- Philippe Chauveau, Dr
-
Chalon-sur-Saône、フランス
- 募集
- CH Chalon
-
コンタクト：
- Ayman Abokasem, Dr
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Chu Gabriel Montpied
-
コンタクト：
- Anne-Elisabeth Heng, Pr
-
Le Mans、フランス
- 募集
- CH Le Mans
-
コンタクト：
- Giorgina PICCOLI, Pr
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civiles de Lyon
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コンタクト：
- Laetitia Koppe, Dr
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Marseille、フランス
- 募集
- Hopital La Conception
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コンタクト：
- Stéphane Burtey, Pr
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Mâcon、フランス
- 募集
- CH Mâcon
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コンタクト：
- Allyriane Chartier-Dantec, Dr
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Paris、フランス
- 募集
- AURA Paris
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コンタクト：
- Anne Kolko-Labadens, Dr
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Paris、フランス
- 募集
- Tenon hospital -APHP
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コンタクト：
- Hafedh Fessi, Dr
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Villefranche-sur-Saône、フランス
- 募集
- Hôpital Nord-Ouest
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コンタクト：
- Cécile Teuma, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CKD 患者ステージ 3b-5 (<45 ml/分/1.73 CKD-EPI式で推定されるm²）であり、透析ではなく、
- 良好な栄養状態（すなわち、アルブミン、プレアルブミン、BMIによる栄養失調がなく、栄養失調の臨床的および準臨床的基準がない）で、
- 体重1kgあたり1g以上のタンパク質（理想体重）、
- LPDナイーブ患者、
- LPD導入への動機付け（スクリーニング段階で、カウンセリングの正確なフォローアップで食習慣を修正する患者の意欲を確保する）、
- -プロトコルによって計画された訪問に参加でき、データ収集文書（食事記録と自己管理アンケート）を完了することができます。
- 健康保険制度に加入している、または受益者である（art. L.1121-11、公衆衛生コード、フランス)、
- プロトコルへの参加に関してインフォームド フォームド コンセントを与えた。
除外基準:
- -透析または移植が計画されている/次の12か月以内に予想される患者
- FLAVIS製品に含まれる成分（牛乳、卵、大豆、ナッツ）に対する既知のアレルギー反応、
- 真性糖尿病 (空腹時血糖値 > 1.26 として定義されるタイプ I および 2 g/L または HbA1C >7% または抗糖尿病治療)、
- 活動性がん、
- 精神障害またはプロトコルに従うことができない、
- -アクティブな感染性または炎症性疾患の証拠、
- 血液サンプルを提供できない（静脈資本が乏しい）、
- 正しい24時間採尿ができない、
- -スクリーニング前の1か月以内の慢性投薬の変更、
- -安全性、結果の解釈、および/または研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患などの重大な医学的所見または重大な病歴の存在 治験責任医師の意見によると、
- -以前の臨床試験の除外期間内にある別の臨床試験または被験者への同時参加。
- 脆弱な対象 (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, France) も臨床試験から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コンパレータ
現在の慣行、すなわち低タンパク食に従ったCKD患者のフォローアップ。
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実験的：フラビス
現在の慣行、すなわち低タンパク質製品（FLAVIS）を追加した低タンパク質食によるCKD患者のフォローアップ。
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FLAVIS グループの患者は、食事のフォローアップに加えて FLAVIS 製品を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LP食品（フラビス製品）によるLPDのタンパク質摂取に関する有効性は、標準製品（LP食品を消費しないLPD）と比較して
時間枠：12ヶ月
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マロニ式 : (尿中の尿素の測定値 + ([患者の体重]*0.031))*6.25
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のフォローアップ中のタンパク質摂取量
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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マロニ式: (尿中の尿素の測定値 + ([患者の体重]*0.031))*6.25
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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食事の順守
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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3 日間の食事記録は 24 時間の尿収集と相関
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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研究中の製品の食事順守
時間枠：毎月 12 か月まで
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FLAVIS製品の消費量。
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毎月 12 か月まで
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LPD の BMI への影響
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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LPD の体重への影響
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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重量（kg）
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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体組成に対する LPD の影響: 水
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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水（リットル）
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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体組成に対する LPD の影響: 筋肉
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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キログラムの筋肉
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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体組成に対するLPDの影響：体タンパク質含有量
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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体のタンパク質含有量 (Kg)
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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LPD の血液への影響
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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血液化学
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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尿に対するLPDの影響
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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尿の化学
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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有害事象の発生状況【LPDの安全性】
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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質問と臨床検査; 4 点リッカート尺度。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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0から100までのSF-36アンケートスコア
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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LPD に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自動アンケート、公開質問
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月6日
一次修了 (推定)
2023年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フラビスの消費の臨床試験
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