Dieta de baixa proteína com alimentos de baixa proteína versus um LPD sem alimentos LP em pacientes com doença renal crônica (DRC)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Ensaio controlado randomizado de uma dieta de baixa proteína (LPD) com alimentos de baixa proteína (LP) versus uma LPD sem alimentos LP em pacientes com doença renal crônica (DRC): estudo de eficácia e viabilidade
O KDOQI 2020 - Diretriz de prática clínica para nutrição na doença renal crônica (DRC) -recomenda a restrição de proteínas para reduzir o risco de doença renal terminal/morte e melhorar a qualidade de vida, uma dieta pobre em proteínas fornecendo 0,55-0,60g
proteína dietética/kg de peso corporal/dia é recomendada.
FLAVIS® é uma linha de alimentos hipoprotéicos especialmente desenvolvida para o tratamento da DRC. O uso de alimentos com baixo teor de proteína pode facilitar o alcance das metas nutricionais em termos de ingestão de proteínas e ajudar os pacientes a seguir uma dieta pobre em proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbeville, França, 80100
- Clinique sainte isabelle
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Aix-en-Provence, França
- Cabinet médical du Dr Magnant
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Besançon, França
- CHU Besançon
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Bordeaux, França
- Maison du Rein
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Bordeaux, França
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Chalon-sur-Saône, França
- CH Chalon
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Gabriel Montpied
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Lyon, França
- Hospices Civiles de Lyon
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Lyon, França
- Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, França
- Hôpital la conception
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Mâcon, França
- CH Mâcon
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Paris, França
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, França
- Tenon hospital -APHP
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Romans-sur-Isère, França
- Hôpital Drôme Nord
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Strasbourg, França
- Nouvel hopital civil
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Vienne, França
- Calydial
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Villefranche-sur-Saône, França
- Hôpital Nord-Ouest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DRC estágio 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² estimado pela fórmula CKD-EPI) e não em diálise,
- Com um bom estado nutricional (ou seja, ausência de desnutrição de acordo com albumina, pré-albumina, IMC e sem critérios clínicos e paraclínicos de desnutrição),
- Acima de 1g de proteína/kg de peso corporal (peso corporal ideal),
- paciente sem LPD,
- Motivado para a introdução do LPD (garantir durante a fase de triagem a disposição do paciente para modificar hábitos alimentares com acompanhamento preciso de aconselhamento),
- Disponibilidade para comparecer às visitas previstas no protocolo e apto a preencher os documentos de coleta de dados (registo alimentar e questionários autoaplicáveis),
- Sujeito filiado a um sistema de seguro de saúde ou beneficiário (art. L.1121-11, Código de Saúde Pública, França),
- Tendo dado o seu consentimento informado por escrito quanto à sua participação no protocolo.
Critério de exclusão:
- Paciente para quem a diálise ou transplante está planejado/esperado nos próximos 12 meses
- Reações alérgicas conhecidas aos ingredientes presentes nos produtos FLAVIS (leite, ovos, soja, nozes),
- Diabetes mellitus (Tipo I e 2 definido como glicemia de jejum > 1,26 g/L ou HbA1C >7% ou tratamento antidiabético),
- Câncer ativo,
- Distúrbios psiquiátricos ou incapacidade de seguir o protocolo,
- Evidência de quaisquer doenças infecciosas ou inflamatórias ativas,
- Incapacidade de fornecer amostras de sangue (capital venoso pobre),
- Incapacidade de realizar coleta correta de urina de 24 horas,
- Qualquer alteração da medicação crônica dentro de 1 mês antes da triagem,
- Presença de qualquer achado médico significativo ou histórico significativo, como doenças sistêmicas não controladas que possam afetar a segurança, a interpretação dos resultados e/ou a participação do sujeito no estudo de acordo com a opinião do investigador,
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou sujeito ainda dentro do período de exclusão de um ensaio clínico anterior.
- Sujeitos vulneráveis (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Código de Saúde Pública, França) também são excluídos do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: COMPARADOR
Acompanhamento do paciente com DRC de acordo com a prática atual, ou seja, dieta pobre em proteínas.
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Experimental: FLAVIS
Acompanhamento do paciente com DRC de acordo com a prática atual, ou seja, dieta hipoproteica com adição de produtos hipoproteicos (FLAVIS).
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Os pacientes do grupo FLAVIS receberão produtos FLAVIS além do acompanhamento da dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia em termos de ingestão de proteínas de um LPD com alimentos LP (produtos FLAVIS) em comparação com produtos padrão (LPD sem consumo de alimentos LP)
Prazo: 12 meses
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Fórmula de Maroni: (Medição de ureia na urina + ([peso do paciente]*0,031))*6,25
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de proteínas durante os 12 meses de acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Fórmula de Maroni: (Medição de ureia na urina + ([peso do paciente]*0,031))*6,25
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Adesão dietética
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Registro alimentar de 3 dias correlacionado com coleta de urina de 24 horas
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Conformidade dietética para os produtos em estudo
Prazo: mensal até 12 meses
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quantidades consumidas de produtos FLAVIS.
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mensal até 12 meses
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Efeitos do LPD no peso
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Peso em kg
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos do LPD na composição corporal: água
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Água em litros
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos do LPD na composição corporal: músculos
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Músculos em Kg
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos do LPD na composição corporal: teor de proteína corporal
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Teor de proteína corporal em kg
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos do LPD no sangue
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Química do Sangue
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Efeitos do LPD na urina
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Química da Urina
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pontuação do questionário SF-36 que vai de 0 a 100
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos do LPD no IMC
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos do LPD no perfil glicêmico do paciente diabético
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Hb1ac será medido
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Incidência de eventos adversos [segurança do LPD]
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionamento e um exame clínico, revisão de análises biológicas
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Incidência de eventos adversos [segurança do LPD]
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala Likert de 4 pontos
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Satisfação do paciente com LPD
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O-questionário automático com escalas numéricas, perguntas fechadas e escalas Likert
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laetitia Koppe, Dr, HCL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Insuficiência Renal Crônica
- Conformidade do paciente
Outros números de identificação do estudo
- EFFLAVIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .