Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкобелковая диета с продуктами с низким содержанием белка по сравнению с LPD без продуктов LP у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)

13 августа 2026 г. обновлено: Dr. Schär AG / SPA

Рандомизированное контролируемое исследование низкобелковой диеты (LPD) с продуктами с низким содержанием белка (LP) по сравнению с LPD без продуктов LP у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП): исследование эффективности и осуществимости

KDOQI 2020 - Клиническое практическое руководство по питанию при хронической болезни почек (ХБП) - рекомендует ограничение белка для снижения риска терминальной стадии почечной недостаточности/смерти и улучшения качества жизни, диету с низким содержанием белка, обеспечивающую 0,55-0,60 г рекомендуется диетический белок/кг массы тела/день. FLAVIS® — это линейка продуктов с низким содержанием белка, специально разработанная для лечения ХБП. Использование продуктов с низким содержанием белка может способствовать достижению целей в области питания с точки зрения потребления белка и помочь пациентам соблюдать диету с низким содержанием белка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Франция
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Франция
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Франция
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Франция
        • CH Mâcon
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Франция
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Франция
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Франция
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Франция
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Франция
        • Hôpital Nord-Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ХБП стадии 3b-5 (<45 мл/мин/1,73 м² по формуле CKD-EPI), а не на диализе,
  • При хорошем нутритивном статусе (т. е. отсутствии мальнутриции по альбумину, преальбумину, ИМТ и отсутствии клинических и параклинических критериев мальнутриции),
  • Более 1 г белка на кг массы тела (идеальная масса тела),
  • LPD-наивный пациент,
  • Мотивированность к введению LPD (убедитесь на этапе скрининга в желании пациента изменить диетические привычки с консультированием по точному последующему наблюдению),
  • Доступен для участия в посещениях, запланированных протоколом, и способен заполнить документы по сбору данных (диетические записи и анкеты для самостоятельного заполнения),
  • Субъект связан с системой медицинского страхования или является выгодоприобретателем (ст. L.1121-11, Кодекс общественного здравоохранения, Франция),
  • Дав свое информированное письменное согласие на свое участие в протоколе.

Критерий исключения:

  • Пациент, для которого планируется/ожидается диализ или трансплантация в течение следующих 12 месяцев.
  • Известные аллергические реакции на ингредиенты, содержащиеся в продуктах FLAVIS (молоко, яйца, соя, орехи),
  • Сахарный диабет (тип I и 2 определяется как гликемия натощак > 1,26). г/л или HbA1C >7% или антидиабетическое лечение),
  • Активный рак,
  • Психические расстройства или неспособность следовать протоколу,
  • Доказательства любых активных инфекционных или воспалительных заболеваний,
  • Невозможность предоставить образцы крови (плохой венозный капитал),
  • Неспособность правильно собрать мочу за 24 часа,
  • Любая смена хронического лекарства в течение 1 месяца до скрининга,
  • Наличие каких-либо значимых медицинских данных или значимых анамнезов, таких как неконтролируемые системные заболевания, которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие субъекта в исследовании в соответствии с мнением исследователя,
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или субъект, все еще находящийся в периоде исключения предыдущего клинического исследования.
  • Уязвимые субъекты (ст. L. 1121-5 à 8 и L. 1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции) также исключены из клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: СРАВНИТЕЛЬ
Последующее наблюдение за пациентом с ХБП в соответствии с современной практикой, т. е. диетой с низким содержанием белка.
Экспериментальный: ФЛАВИС
Наблюдение за пациентом с ХБП в соответствии с современной практикой – низкобелковой диетой с добавлением низкобелковых продуктов (FLAVIS).
Другой: Потребление ФЛАВИС
Пациенты группы FLAVIS будут получать продукты FLAVIS в дополнение к соблюдению диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность с точки зрения потребления белка LPD с продуктами LP (продукты FLAVIS) по сравнению со стандартными продуктами (LPD без потребления продуктов LP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Формула Марони: (Измерение мочевины в моче + ([вес пациента] * 0,031)) * 6,25
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление белка в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Формула Марони: (Измерение мочевины в моче + ([вес пациента]*0,031))*6,25
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Соблюдение диеты
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3-дневная диетическая запись коррелирует с 24-часовым сбором мочи
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Соблюдение диеты для исследуемых продуктов
Временное ограничение: ежемесячно до 12 месяцев
количество потребляемых продуктов FLAVIS.
ежемесячно до 12 месяцев
Влияние LPD на вес
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Вес в кг
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние LPD на состав тела: вода
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Вода в литрах
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние LPD на состав тела: мышцы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Мышцы в кг
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние LPD на состав тела: содержание белка в организме
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Содержание белка в организме в кг
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Воздействие LPD на кровь
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Химия крови
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Влияние LPD на мочу
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Химия мочи
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни пациента
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка анкеты SF-36, которая от 0 до 100
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние LPD на ИМТ
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2.
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние LPD на гликемический профиль пациента с диабетом
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
HB1AC будет измерен
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений [Безопасность LPD]
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Допрос и клиническое обследование, биологический анализ обзор
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений [Безопасность LPD]
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
4-й шкала Лайкерта
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность пациента LPD
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Авторизователь с численными масштабами, закрытыми вопросами и масштабами Лайкерта
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Schär AG / SPA

Соавторы

Slb Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFFLAVIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться