Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågproteindiet med lågproteinmat kontra en LPD utan LP-mat hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Dr. Schär AG / SPA

Randomiserad kontrollerad prövning av en lågproteindiet (LPD) med lågproteinmat (LP) kontra en LPD utan LP-mat hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD): Effekt- och genomförbarhetsstudie

KDOQI 2020 - Riktlinjer för klinisk praxis för nutrition vid kronisk njursjukdom (CKD) -rekommenderar proteinrestriktion för att minska risken för njursjukdom/död i slutstadiet och förbättra livskvaliteten, en diet med låg proteinhalt som ger 0,55-0,60 g kostprotein/kg kroppsvikt/dag rekommenderas. FLAVIS® är en produktlinje av hypoproteinmat speciellt utvecklad för behandling av CKD. Användningen av lågproteinmat kan underlätta uppnåendet av näringsmål när det gäller proteinintag och hjälpa patienter att följa en lågproteindiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Frankrike
        • CH Mâcon
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Frankrike
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Frankrike
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD-patient stadium 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² uppskattat med CKD-EPI formel) och inte på dialys,
  • Med ett bra näringstillstånd (d.v.s. frånvaro av undernäring enligt albumin, pre-albumin, BMI och inga kliniska och parakliniska kriterier för undernäring),
  • Över 1g protein/kg kroppsvikt (idealisk kroppsvikt),
  • LPD-naiv patient,
  • Motiverad till LPD-introduktion (säkerställa under screeningsfasen patientens vilja att ändra kostvanor med rådgivning noggrann uppföljning),
  • Tillgänglig för att närvara vid besöken som planeras av protokollet och kunna fylla i datainsamlingsdokumenten (kostjournal och självadministrerade frågeformulär),
  • Den som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller är en förmånstagare (art. L.1121-11, Code of Public Health, Frankrike),
  • Efter att ha gett sitt informerade skriftliga samtycke angående dess deltagande i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patient för vilken dialys eller transplantation planeras/förväntas inom de närmaste 12 månaderna
  • Kända allergiska reaktioner mot ingredienserna i FLAVIS produkter (mjölk, ägg, soja, nötter),
  • Diabetes mellitus (typ I och 2 definieras som fastande glykemi > 1,26 g/L eller HbA1C >7 % eller antidiabetesbehandling),
  • Aktiv cancer,
  • Psykiatriska störningar eller oförmåga att följa protokollet,
  • Bevis på aktiva infektions- eller inflammatoriska sjukdomar,
  • Oförmåga att ge blodprov (dåligt venöst kapital),
  • Oförmåga att utföra korrekt 24-timmars urinuppsamling,
  • Varje förändring av den kroniska medicineringen inom 1 månad före screening,
  • Närvaro av betydande medicinska fynd eller betydande historia såsom okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka säkerheten, tolkningen av resultaten och/eller försökspersonens deltagande i studien enligt utredarens åsikt,
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller försöksperson fortfarande inom exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning.
  • Sårbara ämnen (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, Frankrike) är också uteslutna från den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: JÄMFÖRARE
Uppföljning av CKD-patienten enligt nuvarande praxis, dvs lågproteindiet.
Experimentell: FLAVIS
Uppföljning av CKD-patienten enligt gällande praxis, dvs lågproteindiet med tillägg av lågproteinprodukter (FLAVIS).
Övrig: Konsumtion av FLAVIS
Patienter i FLAVIS-gruppen kommer att få FLAVIS-produkter utöver sin dietuppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet när det gäller proteinintag av en LPD med LP-mat (FLAVIS-produkter) jämfört med standardprodukter (LPD utan konsumtion av LP-mat)
Tidsram: 12 månader
Maroni formel: (Mätning av urea i urin + ([patientvikt]*0,031))*6,25
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinintag under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Maroni formel: (Mätning av urea i urin + ([patientvikt]*0,031))*6,25
1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Dietföljsamhet
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
3-dagars dietregister korrelerade med en 24-timmars urininsamling
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kostefterlevnad för produkter som studeras
Tidsram: månad upp till 12 månader
förbrukade mängder av FLAVIS-produkter.
månad upp till 12 månader
Effekter av LPD på vikten
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Vikt i kg
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Effekter av LPD på kroppssammansättning: vatten
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Vatten i liter
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Effekter av LPD på kroppssammansättning: muskler
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Muskler i kg
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Effekter av LPD på kroppssammansättning: kroppsproteininnehåll
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kroppsproteininnehåll i kg
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Effekter av LPD på blod
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Blodkemi
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Effekter av LPD på urin
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Urinkemi
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
SF-36 frågeformulärpoäng från 0 till 100
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Effekter av LPD på BMI
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månad och 12 månad
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månad och 12 månad
Effekter av LPD på diabetespatientglykemisk profil
Tidsram: Baslinje, 6 månad och 12 månader
HB1AC kommer att mätas
Baslinje, 6 månad och 12 månader
Förekomst av biverkningar [LPD: s säkerhet]
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månad, 9 månad och 12 månad
Fråga och en klinisk undersökning, Biologiska analyser av granskning
1 månad, 3 månader, 6 månad, 9 månad och 12 månad
Förekomst av biverkningar [LPD: s säkerhet]
Tidsram: 3 månader, 6 månad och 12 månader
4-poäng Likert-skala
3 månader, 6 månad och 12 månader
Patienttillfredsställelse med LPD
Tidsram: 3 månader, 6 månad och 12 månader
Auto-Questionnaire med numeriska skalor, slutna frågor och Likert-skalor
3 månader, 6 månad och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Samarbetspartners

Slb Pharma

Utredare

  • Studierektor: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFFLAVIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera