V122I TTR 보인자의 무증상 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증
V122I TTR 대립유전자의 무증상 운반체에서 무증상 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증 식별
미국의 4,400만 명의 흑인 중 약 150만 명이 트랜스티레틴(TTR) 단백질의 122번 위치(V122I)에서 발린을 이소류신으로 치환한 보인자입니다. 사실상 흑인에게만 국한되는 이것은 전 세계적으로 유전성 심장 아밀로이드증(hATTR-CA)의 가장 흔한 원인입니다. hATTR-CA는 심부전(HF) 및 조기 사망을 악화시킵니다. 다행스럽게도 TTR을 안정화시키는 새로운 치료법은 특히 질병 초기에 처방될 때 hATTR-CA의 이환율과 사망률을 개선합니다. 그러나 hATTR-CA는 종종 진행된 단계에서 진단되며 기존의 진단 도구는 조기 질병을 발견하기 위한 진단 특이성이 부족합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 준임상 hATTR-CA의 존재를 확인하고 V122I TTR 운반체에서 아밀로이드 진행을 나타내는 바이오마커를 식별하는 것입니다. 이 제안의 중심 가설은 hATTR-CA가 준임상적 아밀로이드증 영상화 및 바이오마커 표현형 분석을 통해 검출될 긴 잠복기를 갖는다는 것입니다.
중심 가설은 2가지 특정 목표를 추구함으로써 테스트될 것입니다: 목표 1) 아밀로이드 침윤의 CMRI 증거와 V122I TTR 캐리어 상태의 연관성을 결정; 하위 목표 1) V122I TTR 운반체 상태와 심장예비력의 연관성을 결정합니다. 목표 2) 아밀로이드 특이적 바이오마커와 V122I TTR 운반체 상태 사이의 연관성을 결정합니다. 하위 목표 2) 아밀로이드 특이적 바이오마커와 이미징 기반 매개변수의 연관성을 결정하고 준임상 hATTR-CA를 식별하기 위한 진단 유틸리티를 평가합니다. 목표 1에서 CMRI는 캐스케이드 유전자 검사에 의해 형성된 HF가 없는 V122I TTR 보인자 코호트와 연령, 성별 및 인종 일치 비보유자 대조군 사이의 심장 아밀로이드 침윤과 관련된 지표를 비교하는 데 사용됩니다. 하위 목표 1의 경우, 목표 1에 등록된 캐리어 및 비캐리어 컨트롤의 하위 샘플은 새로운 운동 CMRI를 수행하여 심장 수축기 및 확장기 예비력을 측정하고 비교합니다. 목표 2는 HF가 없는 V122I TTR 캐리어에서 아밀로이드 특이적 바이오마커를 측정하고 비캐리어(목표 1의 둘 다)와 일치하는 샘플과 임상 사이트에서 증상이 있는 V122I hATTR-CA를 가진 개인과 비교하는 것을 포함합니다. 이러한 바이오마커는 TTR 아밀로이드 생성의 다양한 과정을 감지하고 정량화하며 순환하는 TTR, 레티놀 결합 단백질 4, TTR 운동 안정성 및 잘못 접힌 TTR 올리고머를 포함합니다. 하위 목표 2는 무증상 hATTR-CA 질병의 영상 증거를 탐지하기 위해 이러한 바이오마커의 역할을 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Browning
- 전화번호: 214-645-8040
- 이메일: Amy.Browning@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lori R Roth, MS, PAC
- 전화번호: 214-645-1043
- 이메일: Lori.Roth@utsouthwestern.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical center
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수석 연구원:
- Mathew S Maurer, MD
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부수사관:
- Andrew J Einstein, MD PhD
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연락하다:
- Jeffeny De Los Santos, MHA
- 전화번호: (212) 932-4047
- 이메일: jd3456@cumc.columbia.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- 전화번호: 216-636-6153
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부수사관:
- Deborah H Kwon, MD
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수석 연구원:
- W. H. Wilson Tang, MD
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부수사관:
- Mazen Hanna, MD
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부수사관:
- Christopher Nguyen, MD
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연락하다:
- Jennifer (Kirsop) Wilcox
- 전화번호: 216-636-6153
- 이메일: kirsopj@ccf.org
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- Justin L Grodin, MD MPH
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부수사관:
- Julia Kozlitina, PhD
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부수사관:
- Markey McNutt, MD PhD
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부수사관:
- Vlad G Zaha, MD PhD
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연락하다:
- Amy Browning
- 전화번호: 214-645-8040
- 이메일: Amy.Browning@utsouthwestern.edu
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부수사관:
- Lori R Roth, MS, PAC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
목표 1의 경우, 심부전이 없는 200명의 V122I TTR 보인자와 200명의 연령, 성별 및 인종이 일치하는 비보인자 대조군에 대한 횡단면 코호트 연구가 될 것입니다.
하위 목표 1의 경우 이것은 UT Southwestern의 목표 1에 등록된 2개 그룹의 단면 하위 연구가 될 것입니다.
목표 2의 경우, 이것은 HF가 없는 V122I TTR 보인자 200명(목표 1, 접근법 참조), 연령, 성별 및 인종이 일치하는 대조군(목표 1 참조) 200명, 상세한 바이오마커 평가를 받을 증상이 있는 V122I hATTR-CA.
설명
(V122I TTR 반송파(또는 일치하는 비반송파))
포함 기준:
- HF 병력이 없는 V122I TTR 보유자(또는 일치하는 비보유자)이고 다음과 같이 정의되는 30-80세의 남성 및 여성: HF; b) 이전 12개월 이내에 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치가 ≥100pg/mL 상승하지 않았거나 NT-proBNP가 360pg/mL 이상인 경우; 또는 c) 치료하는 임상의로부터 HF에 대한 임상적 진단이 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 자가 보고한 HF 병력 또는 임상 병력
- 심근병증의 다른 알려진 원인
- 경쇄 심장 아밀로이드증의 병력
- 이전 1형 심근경색(비ST분절 상승 심근경색{NSTEMI} 또는 ST 상승 심근경색{STEMI})
- 심장 이식
- 체중 >250파운드
- 예상 사구체 여과율 ≤30mL/min/1.73 m2
- 안전하게 CMRI를 받을 수 없음
(증상이 있는 V122I hATTR-CA 참가자의 경우 목표 1에서 HF가 있는 프로밴드 또는 세 연구 사이트에서 증상이 있는 V122I hATTR-CA가 있는 환자를 등록합니다.)
포함 기준:
- HF의 이력에 의해 결정되고(이는 연구 인력에 의해 평가될 것임) 증상이 있는 V122I hATTR-CA를 갖고 다음과 같이 정의되는 30-80세의 남성 및 여성: a) HF 관리를 위해 이전 12개월 이내에 입원한 이력; b) 이전 12개월 이내에 상승된 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수치 ≥100pg/mL 또는 NT-proBNP ≥360pg/mL; 또는 c) 치료하는 임상의의 HF 임상 진단.
- a) 면역조직화학 또는 질량 분광분석 또는 면역전자현미경 검사를 통한 조직 유형별 콩고 레드(또는 이에 상응하는) 염색에 의해 확인된 생검, 또는 b) 양성 테크네튬-99m(99mTc)-파이로포스페이트 또는 - 비스포스포네이트 스캔, 비정상 M-단백질 없이 허용된 실험실 기준과 결합.
- V122I 변이체를 확인하는 TTR 유전자 시퀀싱
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심근병증의 다른 알려진 원인
- 경쇄 심장 아밀로이드증의 병력
- 심장 이식
- 간 이식
- 이전 TTR 안정제(tafamidis, acoramidis) 또는 TTR 소음기(inotersen, patisiran, eplontersen)를 사용한 치료
- 예상 사구체 여과율 ≤30mL/min/1.73 m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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V122I TTR 캐리어
보인자 및 대조군은 V122I TTR 보인자 상태가 비보인자에 비해 병리학적 아밀로이드 진행의 더 큰 증거와 연관될 것이라는 가설을 테스트하기 위해 표준화되고 상세한 CMRI 평가를 받게 됩니다. CMRI 평가 외에도 UT Southwestern에 등록된 보균자 및 대조군은 동일한 연구 방문 동안 표준화된 운동 CMRI 평가를 받게 됩니다. V122I TTR 운반체는 자세한 바이오마커 평가를 받게 됩니다. 이들은 증상이 있는 V122I hATTR-CA가 있는 대조군 및 환자와 비교될 것입니다. |
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연령, 성별 및 인종 일치 비캐리어 컨트롤
보인자 및 대조군은 V122I TTR 보인자 상태가 비보인자에 비해 병리학적 아밀로이드 진행의 더 큰 증거와 연관될 것이라는 가설을 테스트하기 위해 표준화되고 상세한 CMRI 평가를 받게 됩니다. CMRI 평가 외에도 UT Southwestern에 등록된 보균자 및 대조군은 동일한 연구 방문 동안 표준화된 운동 CMRI 평가를 받게 됩니다. 컨트롤은 상세한 바이오마커 평가를 받게 됩니다. 이들은 V122I TTR 운반체 및 증상이 있는 V122I hATTR-CA 환자와 비교될 것입니다. |
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증상이 있는 V122I hATTR-CA 환자
증상이 있는 V122I hATTR-CA 환자는 상세한 바이오마커 평가를 받게 됩니다.
이들은 V122I TTR 캐리어 및 컨트롤과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(목표 1) ECV로 측정한 아밀로이드 침윤의 증거
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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ECV 확장은 아밀로이드 침윤으로 인한 간질 확장을 나타내며 더 큰 수준은 아밀로이드증을 다른 비대성 심근병증과 구별할 수 있고 심장 아밀로이드증 질병 중증도와 관련될 수 있습니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(하위 목표 1) Δ 스트로크 볼륨 지수(ΔSVi)
기간: UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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V122I TTR 캐리어 및 비캐리어 컨트롤에서 정지 상태에서 최고 스트레스까지의 ΔSVi(%)를 측정하고 비교할 것입니다.
참가자는 전자 저항을 조절할 수 있는 MR 호환 에르고미터(Ergospect Cardio-Stepper, Ergospect)를 사용하여 자석 보어 내에서 운동합니다.
심장 영상은 최대 예측 작업률의 25%(낮은 강도), 50%(중간 강도) 및 66%(강한 강도)에서 휴식 및 운동 중에 수행됩니다.
워크로드는 각 단계에서 ~5분 동안 유지됩니다. 생리학적 정상 상태를 달성하기 위해 3분, 이미지 수집을 위해 2분 동안 유지됩니다.
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UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(목표 1) 후기 가돌리늄 강화
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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운영자 종속성을 제한하는 PSIR 시퀀스를 사용합니다.
전체 심내막하 강화, 경벽 LGE 및 국소적, 누덕누덕한 LGE는 모두 간질 확장을 나타내는 심장 아밀로이드증의 특징입니다.
심장 아밀로이드증에서 다른 심근병증과 달리 LGE는 간질성 섬유증이 아닌 아밀로이드 침윤과 관련이 있습니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 네이티브 T1 및 T2 매핑
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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기본 T1 및 T2 매핑은 각각 미만성 간질 확장 및 심근 부종을 나타냅니다.
기본 T1 측정치는 아밀로이드증에서 비정상적으로 증가하며 간질 확장과 관련될 수 있는 다른 심근병증과 비교하여 훨씬 더 높습니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 가돌리늄 T1 이후 신호 강도
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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포스트 가돌리늄 T1 신호 강도는 아밀로이드증(비아밀로이드 심장의 반대)에서 혈액 풀 신호 전에 심근 신호 무효화로 특징적으로 변합니다.
Look-Locker "TI Scout" 시퀀스를 사용하여 이 특징적인 패턴을 테스트합니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 심장 형태학을 위한 고해상도 심장 씨네 이미징
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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고해상도 심장 영화 영상은 심장의 4개 방 모두에서 심장 형태를 측정합니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 박출률로서 전체 수축기 기능을 위한 고해상도 심장 영화 촬영
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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고해상도 심장 영화 영상은 박출률을 평가하여 심장의 4개 방 모두에서 심장 수축기 기능을 측정합니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 부분적 면적 변화로 전체 수축기 기능을 위한 고해상도 심장 영화 촬영
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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고해상도 심장 영화 영상은 분수 영역 변화를 평가하여 심장의 4개 방 모두에서 심장 수축기 기능을 측정합니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 새로운 특징 추적을 통한 전체 수축기 기능을 위한 고해상도 심장 영화 촬영
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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고해상도 심장 영화 영상은 새로운 기능 추적 방법을 사용하여 심장의 4개 방 모두에서 심장 수축기 기능을 측정합니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 새로운 기능 추적을 통한 전체 확장기 기능을 위한 고해상도 심장 영화 영상.
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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고해상도 심장 영화 영상은 새로운 기능 추적 방법을 사용하여 심장의 4개 방 모두에서 심장 확장기 기능을 측정합니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 자기 공명 조직 태깅으로 인한 좌심실 변형
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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자기 공명 조직 태깅은 LV 스트레인 및 스트레인 속도를 측정하기 위한 금본위제이며 무증상 수축기 및 확장기 기능에 대한 매우 민감한 측정을 제공합니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) 승모판 유입 속도를 측정하여 확장기 기능을 평가하기 위한 위상차 MRI.
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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위상차 MRI는 V122I TTR 캐리어에서 비정상일 수 있는 V122I TTR 캐리어에서 비정상일 수 있는 초기(E) 및 후기(A) 승모판 유입 속도의 비율을 평가하여 좌심실 확장기 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(목표 1) E/e' 스트레인 속도를 계산하여 확장기 기능을 평가하기 위한 위상차 MRI.
기간: 기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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위상차 MRI는 V122I TTR 캐리어에서 비정상적일 수 있는 E/e' 스트레인 속도를 계산하기 위해 영화 특징 추적 및 MR 조직 태깅을 통해 좌심실 확장기 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서(V122I TTR 캐리어 및 연령, 성별 및 인종 일치 컨트롤의 경우)
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(하위 목표 1) 4개의 챔버 모두에서 최종 이완기 용적 지수(EDVi, ml/m2)
기간: UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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운동 CMRI는 하위 목표 1 주요 결과에 대해 설명된 휴식 CMRI 프로토콜 직후에 수행됩니다.
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UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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(하위 목표 1) 4개의 챔버 모두에서 최종 수축기 용적 지수(ESVi, ml/m2)
기간: UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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운동 CMRI는 하위 목표 1 주요 결과에 대해 설명된 휴식 CMRI 프로토콜 직후에 수행됩니다.
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UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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(하위 목표 1) 4개의 챔버 모두에서 뇌졸중 용적 지수(SVi, ml/m2, ΔSVi가 주요 결과임)
기간: UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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운동 CMRI는 하위 목표 1 주요 결과에 대해 설명된 휴식 CMRI 프로토콜 직후에 수행됩니다.
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UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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(하위 목표 1) 4개 챔버 모두에서 방출률(LVEF, %)
기간: UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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운동 CMRI는 하위 목표 1 주요 결과에 대해 설명된 휴식 CMRI 프로토콜 직후에 수행됩니다.
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UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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(하위 목표 1) 세로 변형률(LS, %)
기간: UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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운동 CMRI는 하위 목표 1 주요 결과에 대해 설명된 휴식 CMRI 프로토콜 직후에 수행됩니다.
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UT Southwestern에 등록된 기준선(V122I TTR 보균자 및 연령, 성별, 인종 일치 대조군의 경우)
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(목표 2) TTR 농도
기간: 세 코호트 모두 기준선에서
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정맥혈은 모든 참가자의 등록 시 정맥 절개술로 수집됩니다.
혈장과 혈청은 모두 분리되어 저장을 위해 분주됩니다.
혈장 TTR 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석으로 측정됩니다.
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세 코호트 모두 기준선에서
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(목표 2) RBP4 농도
기간: 세 코호트 모두 기준선에서
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정맥혈은 모든 참가자의 등록 시 정맥 절개술로 수집됩니다.
혈장과 혈청은 모두 분리되어 저장을 위해 분주됩니다.
혈장 RBP4 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석으로 측정됩니다.
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세 코호트 모두 기준선에서
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(목표 2) 순환하는 잘못 폴딩된 TTR 올리고머의 농도
기간: 세 코호트 모두 기준선에서
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정맥혈은 모든 참가자의 등록 시 정맥 절개술로 수집됩니다.
순환하는 잘못 폴딩된 TTR 올리고머는 혈장에서 이러한 종을 선택적으로 표지하는 펩타이드 기반 프로브로 측정됩니다.
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세 코호트 모두 기준선에서
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(목표 2) TTR 동역학적 안정성
기간: 세 코호트 모두 기준선에서
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정맥혈은 모든 참가자의 등록 시 정맥 절개술로 수집됩니다.
TTR 동역학적 안정성은 웨스턴 블롯 기술을 사용하여 측정할 것입니다.
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세 코호트 모두 기준선에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(하위 목표 2) 목표 2의 각 바이오마커와 목표 1 및 하위 목표 1의 CMRI 측정 간의 연관성
기간: V122I TTR 보균자 및 연령, 성별 및 인종 일치 대조군의 경우 모든 3개 코호트 및 방문 2에 대한 기준선에서
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이를 달성하기 위해 우리는 다변수 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 HF가 없는 V122I TTR 캐리어에서 이러한 바이오마커와 CMRI 측정 사이의 독립적인 연관성을 결정할 것입니다.
또한 각 바이오마커와 목표 1 및 하위 목표 1의 결과 사이의 일변량 연관성을 결정한 후 혼란 요인 목록(eGFR, 성별, 연령, 고혈압 및 BMI)과 각 바이오마커에서 역방향 선택 알고리즘을 사용하여 결정합니다. 준임상 hATTR-CA와 가장 밀접하게 연관된 바이오마커(들).
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V122I TTR 보균자 및 연령, 성별 및 인종 일치 대조군의 경우 모든 3개 코호트 및 방문 2에 대한 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Justin L Grodin, MD MPH, UT Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-0404
- 1R01HL160892-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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