Amiloidosis cardíaca por transtiretina subclínica en portadores de V122I TTR
Identificación de amiloidosis cardíaca por transtiretina subclínica en portadores asintomáticos del alelo V122I TTR
Aproximadamente 1,5 millones de los 44 millones de negros en los Estados Unidos son portadores de la sustitución de valina por isoleucina en la posición 122 (V122I) en la proteína transtiretina (TTR). Prácticamente exclusivo de los negros, esta es la causa más común de amiloidosis cardíaca hereditaria (hATTR-CA) en todo el mundo. hATTR-CA conduce al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC) y la muerte prematura. Afortunadamente, las nuevas terapias que estabilizan la TTR mejoran la morbilidad y la mortalidad en la hATTR-CA, especialmente cuando se prescriben en las primeras etapas de la enfermedad. Sin embargo, hATTR-CA a menudo se diagnostica en una etapa avanzada y las herramientas de diagnóstico convencionales carecen de especificidad diagnóstica para detectar la enfermedad en forma temprana.
Los objetivos generales de este estudio son determinar la presencia de hATTR-CA subclínica e identificar biomarcadores que indiquen la progresión de amiloide en portadores de V122I TTR. La hipótesis central de esta propuesta es que hATTR-CA tiene un largo período de latencia que se detectará a través de imágenes de amiloidosis subclínica y fenotipado de biomarcadores.
La hipótesis central se probará persiguiendo 2 objetivos específicos: Objetivo 1) determinar la asociación del estado de portador de V122I TTR con la evidencia de infiltración amiloide en la RMCM; Subobjetivo 1) determinar la asociación del estado de portador de V122I TTR con la reserva cardíaca; Objetivo 2) determinar la asociación entre los biomarcadores específicos de amiloide y el estado de portador de V122I TTR; y el subobjetivo 2) determinar la asociación de biomarcadores específicos de amiloide con parámetros basados en imágenes y evaluar su utilidad diagnóstica para identificar hATTR-CA subclínica. En el Objetivo 1, se utilizará CMRI para comparar las métricas asociadas con la infiltración de amiloide cardíaco entre una cohorte de portadores de V122I TTR sin insuficiencia cardíaca formada por pruebas genéticas en cascada y controles no portadores emparejados por edad, sexo y raza. Para el Subobjetivo 1, una submuestra de portadores y controles no portadores inscritos en el Objetivo 1 se someterán a una nueva RMRC de ejercicio para medir y comparar la reserva cardiaca sistólica y diastólica. El objetivo 2 consiste en medir y comparar biomarcadores específicos de amiloide en portadores de V122I TTR sin IC con muestras no portadoras coincidentes (ambos del objetivo 1) e individuos con V122I hATTR-CA sintomático de nuestros sitios clínicos. Estos biomarcadores detectan y cuantifican diferentes procesos de amiloidogénesis de TTR e incluyen TTR circulante, proteína de unión a retinol 4, estabilidad cinética de TTR y oligómeros de TTR mal plegados. El subobjetivo 2 establecerá el papel de estos biomarcadores para detectar pruebas de imágenes de enfermedad subclínica hATTR-CA.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Browning
- Número de teléfono: 214-645-8040
- Correo electrónico: Amy.Browning@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lori R Roth, MS, PAC
- Número de teléfono: 214-645-1043
- Correo electrónico: Lori.Roth@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
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Investigador principal:
- Mathew S Maurer, MD
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Sub-Investigador:
- Andrew J Einstein, MD PhD
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Contacto:
- Jeffeny De Los Santos, MHA
- Número de teléfono: (212) 932-4047
- Correo electrónico: jd3456@cumc.columbia.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Número de teléfono: 216-636-6153
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Sub-Investigador:
- Deborah H Kwon, MD
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Investigador principal:
- W. H. Wilson Tang, MD
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Sub-Investigador:
- Mazen Hanna, MD
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Sub-Investigador:
- Christopher Nguyen, MD
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Contacto:
- Jennifer (Kirsop) Wilcox
- Número de teléfono: 216-636-6153
- Correo electrónico: kirsopj@ccf.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- Justin L Grodin, MD MPH
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Sub-Investigador:
- Julia Kozlitina, PhD
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Sub-Investigador:
- Markey McNutt, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Vlad G Zaha, MD PhD
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Contacto:
- Amy Browning
- Número de teléfono: 214-645-8040
- Correo electrónico: Amy.Browning@utsouthwestern.edu
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Sub-Investigador:
- Lori R Roth, MS, PAC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para el Objetivo 1, será un estudio transversal de cohortes de 200 portadores de V122I TTR y 200 controles no portadores emparejados por edad, sexo y raza sin insuficiencia cardíaca.
Para el Subobjetivo 1, este será un subestudio transversal de los 2 grupos inscritos en el Objetivo 1 en UT Southwestern.
Para el Objetivo 2, este será un estudio de cohorte transversal de 200 portadores de V122I TTR sin IC (ver Objetivo 1, Enfoque), 200 controles pareados por edad, sexo y raza (ver Objetivo 1) y 100 pacientes con V122I hATTR-CA sintomático que se someterá a evaluaciones detalladas de biomarcadores.
Descripción
(portadores V122I TTR (o no portadores coincidentes))
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 80 años que sean portadores de V122I TTR (o no portadores compatibles) sin antecedentes de IC (esto será evaluado por el personal del estudio) y se define como: a) Sin antecedentes de hospitalización en los 12 meses anteriores para el manejo de IC; b) Sin un nivel elevado de péptido natriurético tipo B ≥100 pg/mL o NT-proBNP ≥360 pg/mL en los 12 meses anteriores; o c) Sin diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca por parte de un médico tratante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Una historia autoinformada o una historia clínica de IC
- Otras causas conocidas de miocardiopatía
- Antecedentes de amiloidosis cardíaca de cadenas ligeras
- Infarto de miocardio tipo 1 previo (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST {NSTEMI} o infarto de miocardio con elevación del ST {STEMI})
- Trasplante cardíaco
- Peso corporal >250 libras
- Tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2
- Incapacidad para someterse con seguridad a la RMC
(Para los participantes con V122I hATTR-CA sintomático, inscribiremos probandos con HF del Objetivo 1 o pacientes con V122I hATTR-CA sintomático de los tres sitios de estudio).
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 80 años que tienen V122I hATTR-CA sintomático según lo determinado por un historial de IC (esto será evaluado por el personal del estudio) y definido como: a) Historial de hospitalización en los 12 meses anteriores para el tratamiento de la IC; b) Nivel elevado de péptido natriurético tipo B ≥100 pg/ml o NT-proBNP ≥360 pg/ml en los 12 meses anteriores; o c) Un diagnóstico clínico de HF de un médico tratante.
- Tener un diagnóstico establecido de hATTR-CA basado en a) Biopsia confirmada por tinción con rojo Congo (o equivalente) con tipificación de tejido con inmunohistoquímica o análisis de espectrometría de masas o microscopía inmunoelectrónica, O b) tecnecio-99m (99mTc)-pirofosfato positivo o - gammagrafía con bisfosfonatos, combinada con criterios de laboratorio aceptados sin proteína M anormal.
- Secuenciación del gen TTR que confirma la variante V122I
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otras causas conocidas de miocardiopatía
- Antecedentes de amiloidosis cardíaca de cadenas ligeras
- Trasplante cardíaco
- Trasplante de hígado
- Tratamiento previo con estabilizador TTR (tafamidis, acoramidis) o silenciador TTR (inotersen, patisiran, eplontersen)
- Tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Portaequipajes V122I TTR
Los portadores y los controles se someterán a evaluaciones de CMRI detalladas y estandarizadas para probar la hipótesis de que el estado de portador de V122I TTR se asociará con una mayor evidencia de progresión patológica de amiloide en comparación con los no portadores. Además de las evaluaciones de CMRI, los portadores y los controles inscritos en UT Southwestern se someterán a evaluaciones de CMRI de ejercicios estandarizados durante la misma visita de estudio. Los portadores de V122I TTR se someterán a evaluaciones detalladas de biomarcadores. Estos se compararán con controles y pacientes con V122I hATTR-CA sintomático. |
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Controles no portadores emparejados por edad, sexo y raza
Los portadores y los controles se someterán a evaluaciones de CMRI detalladas y estandarizadas para probar la hipótesis de que el estado de portador de V122I TTR se asociará con una mayor evidencia de progresión patológica de amiloide en comparación con los no portadores. Además de las evaluaciones de CMRI, los portadores y los controles inscritos en UT Southwestern se someterán a evaluaciones de CMRI de ejercicios estandarizados durante la misma visita de estudio. Los controles se someterán a evaluaciones detalladas de biomarcadores. Estos se compararán con los portadores de V122I TTR y los pacientes con V122I hATTR-CA sintomático. |
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Pacientes con V122I hATTR-CA sintomático
Los pacientes con V122I hATTR-CA sintomático se someterán a evaluaciones detalladas de biomarcadores.
Estos se compararán con los portadores y controles V122I TTR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Objetivo 1) Evidencia de infiltración de amiloide medida por ECV
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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La expansión de ECV representa la expansión intersticial de la infiltración de amiloide y los niveles más altos pueden distinguir la amiloidosis de otras miocardiopatías hipertróficas y correlacionarse con la gravedad de la enfermedad de amiloidosis cardíaca.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Subobjetivo 1) Δ índice de volumen sistólico (ΔSVi)
Periodo de tiempo: Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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Mediremos y compararemos ΔSVi (%) desde el reposo hasta el estrés máximo en controles portadores y no portadores V122I TTR.
Los participantes se ejercitarán dentro del orificio del imán usando un ergómetro compatible con MR con resistencia electrónica ajustable (Ergospect Cardio-Stepper, Ergospect).
Las imágenes cardíacas se realizarán en reposo y durante el ejercicio al 25 % (baja intensidad), 50 % (intensidad moderada) y 66 % (intensidad alta) de la tasa de trabajo máxima prevista.
Las cargas de trabajo se mantendrán durante ~5 min en cada etapa: 3 min para lograr un estado estable fisiológico y luego 2 minutos para la adquisición de imágenes.
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Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Objetivo 1) Realce tardío de gadolinio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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Usaremos una secuencia PSIR, limitando la dependencia del operador.
El realce subendocárdico global, el LGE transmural y el LGE en parches focales son características de la amiloidosis cardíaca y representan una expansión intersticial.
En la amiloidosis cardíaca, a diferencia de otras miocardiopatías, la LGE se correlaciona con la infiltración de amiloide y no con la fibrosis intersticial.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) Mapeo nativo de T1 y T2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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Los mapas T1 y T2 nativos representan la expansión intersticial difusa y el edema miocárdico, respectivamente.
Las mediciones de T1 nativo están anormalmente elevadas en la amiloidosis y mucho más altas en comparación con otras miocardiopatías que pueden estar asociadas con la expansión intersticial.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) Intensidad de la señal T1 post-gadolinio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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La intensidad de la señal T1 posterior al gadolinio cambia característicamente con la anulación de la señal del miocardio antes que la señal del charco de sangre en la amiloidosis (lo opuesto a los corazones no amiloides).
Probaremos este patrón característico utilizando una secuencia "TI Scout" de Look-Locker.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) Imágenes de cine cardíaco de alta resolución para la morfología cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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Las imágenes de cine cardíaco de alta resolución medirán la morfología cardíaca en las 4 cámaras del corazón.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) Imágenes de cine cardíaco de alta resolución para la función sistólica global como fracción de eyección
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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Las imágenes de cine cardíaco de alta resolución medirán la función sistólica cardíaca en las 4 cámaras del corazón mediante la evaluación de la fracción de eyección.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) Imágenes de cine cardíaco de alta resolución para la función sistólica global como cambio de área fraccional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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Las imágenes de cine cardíaco de alta resolución medirán la función sistólica cardíaca en las 4 cámaras del corazón mediante la evaluación del cambio de área fraccional.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) Imágenes de cine cardíaco de alta resolución para la función sistólica global a través del seguimiento de características novedosas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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Las imágenes de cine cardiaco de alta resolución medirán la función sistólica cardiaca en las 4 cámaras del corazón utilizando nuevos métodos de seguimiento de características.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) Imágenes de cine cardíaco de alta resolución para la función diastólica global a través del seguimiento de características novedosas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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Las imágenes de cine cardiaco de alta resolución medirán la función diastólica cardiaca en las 4 cámaras del corazón utilizando nuevos métodos de seguimiento de características.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) Deformación del VI por marcaje de tejido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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El marcado de tejido por resonancia magnética es el estándar de oro para medir la tensión y la tasa de tensión del VI, y proporciona medidas muy sensibles de la función sistólica y diastólica subclínica.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) RM de contraste de fase para evaluar la función diastólica mediante la medición de las velocidades de entrada mitral.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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La resonancia magnética de contraste de fase se utilizará para evaluar la función diastólica del VI mediante la evaluación de la relación entre las velocidades de entrada mitral temprana (E) y tardía (A) que pueden ser anormales en los portadores de V122I TTR que pueden ser anormales en los portadores de V122I TTR.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Objetivo 1) IRM de contraste de fase para evaluar la función diastólica mediante el cálculo de la tasa de deformación E/e'.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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La resonancia magnética de contraste de fase se utilizará para evaluar la función diastólica del VI mediante el seguimiento de características de cine y el etiquetado de tejido de RM para calcular la tasa de tensión E/e' que puede ser anormal en los portadores de V122I TTR.
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Al inicio del estudio (para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza)
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(Subobjetivo 1) Índice de volumen diastólico final (EDVi, ml/m2) en las 4 cámaras
Periodo de tiempo: Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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El ejercicio CMRI se realizará inmediatamente después del protocolo de CMRI en reposo descrito para el resultado primario del Subobjetivo 1.
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Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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(Subobjetivo 1) Índice de volumen sistólico final (ESVi, ml/m2) en las 4 cámaras
Periodo de tiempo: Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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El ejercicio CMRI se realizará inmediatamente después del protocolo de CMRI en reposo descrito para el resultado primario del Subobjetivo 1.
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Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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(Subobjetivo 1) Índice de volumen sistólico (SVi, ml/m2, ΔSVi es el resultado primario) en las 4 cámaras
Periodo de tiempo: Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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El ejercicio CMRI se realizará inmediatamente después del protocolo de CMRI en reposo descrito para el resultado primario del Subobjetivo 1.
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Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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(Subobjetivo 1) Fracción de eyección (FEVI, %) en las 4 cámaras
Periodo de tiempo: Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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El ejercicio CMRI se realizará inmediatamente después del protocolo de CMRI en reposo descrito para el resultado primario del Subobjetivo 1.
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Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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(Subobjetivo 1) Deformación longitudinal (LS, %)
Periodo de tiempo: Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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El ejercicio CMRI se realizará inmediatamente después del protocolo de CMRI en reposo descrito para el resultado primario del Subobjetivo 1.
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Al inicio (para portadores de V122I TTR y controles emparejados por edad, sexo y raza) inscritos en UT Southwestern
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(Objetivo 2) Concentración de TTR
Periodo de tiempo: Al inicio para las tres cohortes
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La sangre venosa se recolectará mediante flebotomía en el momento de la inscripción para todos los participantes.
Tanto el plasma como el suero se aislarán y dividirán en alícuotas para su almacenamiento.
Los niveles de TTR en plasma se medirán con ensayos ELISA disponibles comercialmente.
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Al inicio para las tres cohortes
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(Objetivo 2) Concentración de RBP4
Periodo de tiempo: Al inicio para las tres cohortes
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La sangre venosa se recolectará mediante flebotomía en el momento de la inscripción para todos los participantes.
Tanto el plasma como el suero se aislarán y dividirán en alícuotas para su almacenamiento.
Los niveles de RBP4 en plasma se medirán con ensayos ELISA disponibles en el mercado.
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Al inicio para las tres cohortes
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(Objetivo 2) Concentración de oligómeros TTR mal plegados circulantes
Periodo de tiempo: Al inicio para las tres cohortes
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La sangre venosa se recolectará mediante flebotomía en el momento de la inscripción para todos los participantes.
Los oligómeros de TTR mal plegados circulantes se medirán con sondas basadas en péptidos que marcan selectivamente estas especies en el plasma.
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Al inicio para las tres cohortes
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(Objetivo 2) Estabilidad cinética de TTR
Periodo de tiempo: Al inicio para las tres cohortes
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La sangre venosa se recolectará mediante flebotomía en el momento de la inscripción para todos los participantes.
La estabilidad cinética de TTR se medirá utilizando técnicas de Western Blot.
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Al inicio para las tres cohortes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Subobjetivo 2) Asociaciones entre cada biomarcador del Objetivo 2 y las mediciones de CMRI del Objetivo 1 y Subobjetivo 1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio para las 3 cohortes y Visita 2 para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza
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Para lograr esto, emplearemos modelos mixtos lineales generalizados multivariables para determinar la asociación independiente entre estos biomarcadores y las mediciones de CMRI en portadores V122I TTR sin HF.
Además, después de determinar la asociación univariable entre cada biomarcador y el resultado del Objetivo 1 y el Subobjetivo 1, emplearemos un algoritmo de selección hacia atrás de una lista de factores de confusión (eGFR, sexo, edad, hipertensión e IMC) y cada biomarcador para determinar los biomarcadores más estrechamente asociados con hATTR-CA subclínica.
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Al inicio del estudio para las 3 cohortes y Visita 2 para portadores de V122I TTR y controles pareados por edad, sexo y raza
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin L Grodin, MD MPH, Ut Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatías amiloides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Amilosis
- Neuropatías Amiloide, Familiar
- Amiloidosis Familiar
- Amiloidosis Hereditaria Relacionada con Transtiretina
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0404
- 1R01HL160892-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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