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Amiloidosi cardiaca subclinica da transtiretina in portatori di TTR V122I

1 giugno 2025 aggiornato da: Justin Grodin, University of Texas Southwestern Medical Center

Identificazione dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina subclinica nei portatori asintomatici dell'allele TTR V122I

Circa 1,5 milioni dei 44 milioni di neri negli Stati Uniti sono portatori della sostituzione da valina a isoleucina in posizione 122 (V122I) nella proteina transtiretina (TTR). Praticamente esclusiva per i neri, questa è la causa più comune di amiloidosi cardiaca ereditaria (hATTR-CA) in tutto il mondo. hATTR-CA porta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) e alla morte prematura. Fortunatamente, le nuove terapie che stabilizzano la TTR migliorano la morbilità e la mortalità nell'hATTR-CA, soprattutto se prescritte all'inizio della malattia. Tuttavia, l'hATTR-CA viene spesso diagnosticato in una fase avanzata e gli strumenti diagnostici convenzionali mancano di specificità diagnostica per rilevare la malattia precoce.

Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare la presenza di hATTR-CA subclinico e identificare biomarcatori che indicano la progressione dell'amiloide nei portatori di TTR V122I. L'ipotesi centrale di questa proposta è che hATTR-CA abbia un lungo periodo di latenza che verrà rilevato attraverso l'imaging subclinico dell'amiloidosi e la fenotipizzazione dei biomarcatori.

L'ipotesi centrale sarà testata perseguendo 2 obiettivi specifici: Obiettivo 1) determinare l'associazione dello stato di portatore V122I TTR con l'evidenza CMRI di infiltrazione amiloide; Sub-obiettivo 1) determinare l'associazione dello stato di portatore V122I TTR con la riserva cardiaca; Obiettivo 2) determinare l'associazione tra biomarcatori amiloidi-specifici e stato di portatore V122I TTR; e Sub-obiettivo 2) determinare l'associazione di biomarcatori specifici dell'amiloide con parametri basati sull'imaging e valutare la loro utilità diagnostica per l'identificazione di hATTR-CA subclinico. Nell'obiettivo 1, il CMRI sarà utilizzato per confrontare le metriche associate all'infiltrazione di amiloide cardiaca tra una coorte di portatori di V122I TTR senza HF formata da test genetici a cascata e controlli non portatori appaiati per età, sesso e razza. Per il Sub-Obiettivo 1, un sottocampione di portatori e controlli non portatori arruolati nell'Obiettivo 1 sarà sottoposto a un nuovo esercizio CMRI per misurare e confrontare la riserva cardiaca sistolica e diastolica. L'obiettivo 2 prevede la misurazione e il confronto di biomarcatori specifici dell'amiloide nei portatori di V122I TTR senza HF con campioni abbinati a non portatori (entrambi dall'obiettivo 1) e individui con V122I hATTR-CA sintomatica dai nostri siti clinici. Questi biomarcatori rilevano e quantificano diversi processi di amiloidogenesi della TTR e includono la TTR circolante, la proteina 4 legante il retinolo, la stabilità cinetica della TTR e gli oligomeri della TTR mal ripiegati. Il sottoobiettivo 2 stabilirà il ruolo di questi biomarcatori per rilevare prove di imaging della malattia subclinica hATTR-CA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew J Einstein, MD PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 216-636-6153
        • Sub-investigatore:
          • Deborah H Kwon, MD
        • Investigatore principale:
          • W. H. Wilson Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mazen Hanna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Nguyen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin L Grodin, MD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Julia Kozlitina, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Markey McNutt, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vlad G Zaha, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lorena Saelices-Gomez, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lori R Roth, MS, PAC
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Phillips, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per l'obiettivo 1, sarà uno studio di coorte trasversale di 200 portatori di V122I TTR e 200 controlli non portatori abbinati per età, sesso e razza senza insufficienza cardiaca.

Per l'obiettivo secondario 1, questo sarà un sottostudio trasversale dei 2 gruppi iscritti all'obiettivo 1 presso UT Southwestern.

Per l'Obiettivo 2, questo sarà uno studio di coorte trasversale di 200 portatori di V122I TTR senza scompenso cardiaco (vedere Obiettivo 1, Approccio), 200 controlli appaiati per età, sesso e razza (vedere Obiettivo 1) e 100 pazienti con sintomatico V122I hATTR-CA che sarà sottoposto a valutazioni dettagliate dei biomarcatori.

Descrizione

(vettori V122I TTR (o non vettori abbinati))

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 30 e 80 anni che sono portatori V122I TTR (o non portatori compatibili) senza storia di scompenso cardiaco (questo sarà valutato dal personale dello studio) e definito come: a) Nessuna storia di ricovero nei 12 mesi precedenti per la gestione di HF; b) Senza un livello elevato di peptide natriuretico di tipo B ≥100 pg/mL o NT-proBNP ≥360 pg/mL nei 12 mesi precedenti; oppure c) Nessuna diagnosi clinica di scompenso cardiaco da parte di un medico curante
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Una storia auto-riportata o una storia clinica di scompenso cardiaco
  • Altre cause note di cardiomiopatia
  • Storia di amiloidosi cardiaca a catena leggera
  • Precedente infarto del miocardio di tipo 1 (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST {NSTEMI} o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST {STEMI})
  • Trapianto cardiaco
  • Peso corporeo > 250 libbre
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2
  • Incapacità di sottoporsi in sicurezza alla CMRI

(Per i partecipanti con V122I hATTR-CA sintomatico, arruoleremo probandi con HF dall'obiettivo 1 o pazienti con V122I hATTR-CA sintomatico dai tre siti di studio.)

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 30 e 80 anni che hanno V122I hATTR-CA sintomatico come determinato da una storia di scompenso cardiaco (questo sarà valutato dal personale dello studio) e definito come: a) Storia di ricovero nei 12 mesi precedenti per gestione di scompenso cardiaco; b) Un livello elevato di peptide natriuretico di tipo B ≥100 pg/mL o NT-proBNP ≥360 pg/mL nei 12 mesi precedenti; o c) Una diagnosi clinica di scompenso cardiaco da parte di un medico curante.
  • Avere una diagnosi accertata di hATTR-CA basata su a) Biopsia confermata da colorazione rosso Congo (o equivalente) con tipizzazione tissutale mediante immunoistochimica o analisi spettrometrica di massa o microscopia immunoelettronica, OPPURE b) tecnezio-99m (99mTc)-pirofosfato positivo o - scansione con bifosfonati, combinata con criteri di laboratorio accettati senza proteina M anormale.
  • Sequenziamento del gene TTR che conferma la variante V122I
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre cause note di cardiomiopatia
  • Storia di amiloidosi cardiaca a catena leggera
  • Trapianto cardiaco
  • Trapianto di fegato
  • Trattamento precedente con stabilizzatore TTR (tafamidis, acoramidis) o silenziatore TTR (inotersen, patisiran, eplontersen)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Portapacchi V122I TTR

I portatori ei controlli saranno sottoposti a valutazioni CMRI standardizzate e dettagliate per testare l'ipotesi che lo stato di portatore di V122I TTR sarà associato a una maggiore evidenza di progressione patologica dell'amiloide rispetto ai non portatori.

Oltre alle valutazioni CMRI, i portatori e i controlli arruolati presso UT Southwestern saranno sottoposti a valutazioni CMRI da esercizio standard durante la stessa visita di studio.

I vettori V122I TTR saranno sottoposti a valutazioni dettagliate dei biomarcatori. Questi saranno confrontati con controlli e pazienti con V122I hATTR-CA sintomatico.
Controlli non portatori abbinati per età, sesso e razza

I portatori ei controlli saranno sottoposti a valutazioni CMRI standardizzate e dettagliate per testare l'ipotesi che lo stato di portatore di V122I TTR sarà associato a una maggiore evidenza di progressione patologica dell'amiloide rispetto ai non portatori.

Oltre alle valutazioni CMRI, i portatori e i controlli arruolati presso UT Southwestern saranno sottoposti a valutazioni CMRI da esercizio standard durante la stessa visita di studio.

I controlli saranno sottoposti a valutazioni dettagliate dei biomarcatori. Questi saranno confrontati con portatori V122I TTR e pazienti con V122I hATTR-CA sintomatico.
Pazienti con V122I hATTR-CA sintomatico
I pazienti con V122I hATTR-CA sintomatico saranno sottoposti a valutazioni dettagliate dei biomarcatori. Questi saranno confrontati con vettori e controlli V122I TTR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Obiettivo 1) Evidenza di infiltrazione di amiloide misurata mediante ECV
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
L'espansione dell'ECV rappresenta l'espansione interstiziale dovuta all'infiltrazione di amiloide e livelli maggiori possono distinguere l'amiloidosi da altre cardiomiopatie ipertrofiche e correlarsi con la gravità della malattia dell'amiloidosi cardiaca.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Sub-obiettivo 1) Δ indice di gittata sistolica (ΔSVi)
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
Misureremo e confronteremo ΔSVi (%) da riposo a picco di stress nei portatori V122I TTR e nei controlli non portatori. I partecipanti si eserciteranno all'interno del foro del magnete utilizzando un ergometro compatibile con RM con resistenza elettronica regolabile (Ergospect Cardio-Stepper, Ergospect). L'imaging cardiaco verrà eseguito a riposo e durante l'esercizio al 25% (bassa intensità), 50% (intensità moderata) e 66% (intensità elevata) del ritmo di lavoro massimo previsto. I carichi di lavoro verranno mantenuti per ~ 5 minuti in ogni fase - 3 minuti per raggiungere uno stato stazionario fisiologico e quindi 2 minuti per l'acquisizione dell'immagine.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Obiettivo 1) Potenziamento tardivo del gadolinio
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
Useremo una sequenza PSIR, limitando la dipendenza dall'operatore. L'enhancement subendocardico globale, la LGE transmurale e la LGE focale a chiazze sono tutte caratteristiche dell'amiloidosi cardiaca, che rappresentano l'espansione interstiziale. Nell'amiloidosi cardiaca, a differenza di altre cardiomiopatie, la LGE è correlata all'infiltrazione amiloide e non alla fibrosi interstiziale.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Mappatura nativa T1 e T2
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
La mappatura nativa di T1 e T2 rappresenta rispettivamente l'espansione interstiziale diffusa e l'edema miocardico. Le misurazioni native di T1 sono anormalmente elevate nell'amiloidosi e molto più elevate rispetto ad altre cardiomiopatie che possono essere associate all'espansione interstiziale.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Intensità del segnale T1 post-gadolinio
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
L'intensità del segnale T1 post-gadolinio cambia in modo caratteristico con l'annullamento del segnale miocardico prima del segnale del pool di sangue nell'amiloidosi (opposto dei cuori non amiloidi). Testeremo questo modello caratteristico utilizzando una sequenza "TI Scout" di Look-Locker.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Cine imaging cardiaco ad alta risoluzione per la morfologia cardiaca
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
L'imaging cine cardiaco ad alta risoluzione misurerà la morfologia cardiaca in tutte e 4 le camere del cuore.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Imaging cine cardiaco ad alta risoluzione per la funzione sistolica globale come frazione di eiezione
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
L'imaging cine cardiaco ad alta risoluzione misurerà la funzione sistolica cardiaca in tutte e 4 le camere del cuore valutando la frazione di eiezione.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Imaging cine cardiaco ad alta risoluzione per la funzione sistolica globale come variazione frazionaria dell'area
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
L'imaging cine cardiaco ad alta risoluzione misurerà la funzione sistolica cardiaca in tutte e 4 le camere del cuore valutando il cambiamento dell'area frazionaria.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Imaging cine cardiaco ad alta risoluzione per la funzione sistolica globale tramite tracciamento di nuove caratteristiche
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
L'imaging cine cardiaco ad alta risoluzione misurerà la funzione sistolica cardiaca in tutte e 4 le camere del cuore utilizzando nuovi metodi di tracciamento delle caratteristiche.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Imaging cine cardiaco ad alta risoluzione per la funzione diastolica globale tramite tracciamento di nuove caratteristiche.
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
L'imaging cine cardiaco ad alta risoluzione misurerà la funzione diastolica cardiaca in tutte e 4 le camere del cuore utilizzando nuovi metodi di tracciamento delle caratteristiche.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Ceppo LV da marcatura tissutale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
L'etichettatura del tessuto a risonanza magnetica è il gold standard per misurare la deformazione del ventricolo sinistro e la velocità di deformazione, fornendo misure altamente sensibili della funzione sistolica e diastolica subclinica.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) Risonanza magnetica a contrasto di fase per valutare la funzione diastolica mediante la misurazione delle velocità di afflusso mitralico.
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
La risonanza magnetica a contrasto di fase verrà utilizzata per valutare la funzione diastolica ventricolare sinistra valutando il rapporto tra le velocità di afflusso mitralico precoce (E) e tardivo (A) che possono essere anormali nei portatori di V122I TTR che possono essere anormali nei portatori di V122I TTR.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Obiettivo 1) MRI a contrasto di fase per valutare la funzione diastolica calcolando lo strain rate E/e'.
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
La risonanza magnetica a contrasto di fase verrà utilizzata per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro mediante tracciamento delle caratteristiche cinematografiche e marcatura del tessuto RM per calcolare la velocità di deformazione E/e' che può essere anormale nei portatori di V122I TTR.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza)
(Sub-obiettivo 1) Indice di volume telediastolico (EDVi, ml/m2) in tutte e 4 le camere
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
L'esercizio CMRI verrà eseguito immediatamente dopo il protocollo CMRI a riposo descritto per l'esito primario del sottoobiettivo 1.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
(Sub-obiettivo 1) Indice di volume sistolico finale (ESVi, ml/m2) in tutte e 4 le camere
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
L'esercizio CMRI verrà eseguito immediatamente dopo il protocollo CMRI a riposo descritto per l'esito primario del sottoobiettivo 1.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
(Obiettivo secondario 1) Indice del volume sistolico (SVi, ml/m2, ΔSVi è l'esito primario) in tutte e 4 le camere
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
L'esercizio CMRI verrà eseguito immediatamente dopo il protocollo CMRI a riposo descritto per l'esito primario del sottoobiettivo 1.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
(Sub-obiettivo 1) Frazione di eiezione (LVEF, %) in tutte e 4 le camere
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
L'esercizio CMRI verrà eseguito immediatamente dopo il protocollo CMRI a riposo descritto per l'esito primario del sottoobiettivo 1.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
(Obiettivo secondario 1) Deformazione longitudinale (LS, %)
Lasso di tempo: Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
L'esercizio CMRI verrà eseguito immediatamente dopo il protocollo CMRI a riposo descritto per l'esito primario del sottoobiettivo 1.
Al basale (per portatori di TTR V122I e controlli corrispondenti per età, sesso e razza) arruolati presso UT Southwestern
(Obiettivo 2) Concentrazione di TTR
Lasso di tempo: Al basale per tutte e tre le coorti
Il sangue venoso verrà raccolto mediante flebotomia al momento dell'arruolamento per tutti i partecipanti. Sia il plasma che il siero saranno isolati e aliquotati per la conservazione. I livelli plasmatici di TTR saranno misurati con saggi ELISA disponibili in commercio.
Al basale per tutte e tre le coorti
(Obiettivo 2) Concentrazione di RBP4
Lasso di tempo: Al basale per tutte e tre le coorti
Il sangue venoso verrà raccolto mediante flebotomia al momento dell'arruolamento per tutti i partecipanti. Sia il plasma che il siero saranno isolati e aliquotati per la conservazione. I livelli plasmatici di RBP4 saranno misurati con saggi ELISA disponibili in commercio.
Al basale per tutte e tre le coorti
(Obiettivo 2) Concentrazione di oligomeri TTR misfolded circolanti
Lasso di tempo: Al basale per tutte e tre le coorti
Il sangue venoso verrà raccolto mediante flebotomia al momento dell'arruolamento per tutti i partecipanti. Gli oligomeri di TTR misfolded circolanti saranno misurati con sonde a base di peptidi che marcano selettivamente queste specie nel plasma.
Al basale per tutte e tre le coorti
(Obiettivo 2) Stabilità cinetica TTR
Lasso di tempo: Al basale per tutte e tre le coorti
Il sangue venoso verrà raccolto mediante flebotomia al momento dell'arruolamento per tutti i partecipanti. La stabilità cinetica del TTR sarà misurata mediante tecniche di Western Blot.
Al basale per tutte e tre le coorti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Sub-obiettivo 2) Associazioni tra ciascun biomarcatore dell'Obiettivo 2 e le misurazioni CMRI dell'Obiettivo 1 e del Sub-obiettivo 1
Lasso di tempo: Al basale per tutte e 3 le coorti e alla Visita 2 per i portatori di V122I TTR e i controlli corrispondenti per età, sesso e razza
Per raggiungere questo obiettivo, utilizzeremo modelli misti lineari generalizzati multivariabili per determinare l'associazione indipendente tra questi biomarcatori e le misurazioni CMRI nei portatori V122I TTR senza HF. Inoltre, dopo aver determinato l'associazione invariabile tra ciascun biomarcatore e il risultato dell'Obiettivo 1 e del Sottoobiettivo 1, utilizzeremo un algoritmo di selezione all'indietro da un elenco di fattori confondenti (eGFR, sesso, età, ipertensione e BMI) e ciascun biomarcatore per determinare il/i biomarcatore/i più strettamente associato/i all'hATTR-CA subclinico.
Al basale per tutte e 3 le coorti e alla Visita 2 per i portatori di V122I TTR e i controlli corrispondenti per età, sesso e razza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
The Cleveland Clinic
The University of Texas at Arlington

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin L Grodin, MD MPH, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0404
  • 1R01HL160892-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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