GORE® VIAFORT 혈관 스텐트 장골대퇴 연구
2026년 8월 11일 업데이트: W.L.Gore & Associates
증후성 장골 대퇴 정맥 폐쇄의 치료를 위한 GORE® VIAFORT 혈관 스텐트의 평가
이 연구는 증후성 장골 대퇴 정맥 폐쇄의 치료를 위한 GORE® VIAFORT 혈관 스텐트의 성능, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관, 단일 암, 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
미국 전역의 최대 25개 임상 사이트가 연구에 참여할 예정입니다.
이 연구에서는 165명의 피험자가 GORE® VIAFORT 혈관 스텐트를 이식할 예정이며 부위당 치료 대상은 33명으로 제한됩니다.
피험자는 치료 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 퇴원 및 후속 방문을 위해 복귀하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Group
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, 미국, 02482
- Vascular Care Group
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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-
New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital & Med Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27519
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 14213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara General Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수술 전 포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 모든 후속 평가와 필요한 약물 또는 압박 요법을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 다음 중 하나: CEAP 'C' 분류 ≥3 또는 rVCSS 통증 점수 ≥2의 임상적 중증도 등급.
- GORE® VIAFORT 혈관 스텐트만으로 대상 부위를 치료하려는 의도.
- 예상 수명 ≥1년.
- 환자는 걸을 수 있습니다(지팡이 또는 보행기와 같은 보조 보행 장치 사용은 허용됨).
- 환자는 적어도 특허 대퇴부 또는 심부 대퇴부 정맥을 포함하는 조사자/부조사자의 재량에 따라 대상 병변(들)에 적절한 유입이 있습니다.
- 비악성 증상이 있는 편측 장골 대퇴부 정맥 폐쇄의 존재.
수술 전 제외 기준:
- 환자는 증상 발현 날짜가 치료 전 14일 이상 90일 이하인 대상 영역에 DVT가 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 12개월 방문 기간 동안 임신을 계획 중인 여성입니다.
- 환자는 등록 시점에 임상적으로 유의미한(예: 흉통, 객혈, 호흡곤란, 저산소증 등의 증상) 폐색전증(컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술을 통해 확인됨)이 있습니다.
- 환자는 알려진 수정 불가능한 출혈 체질 또는 다음 정의를 충족하는 활동성 응고병증이 있습니다: 교정되지 않은 INR>2(와파린 또는 DOAC 요법의 결과가 아님), 또는 혈소판 수 <50,000 또는 >1,000,000 cells/mm3, 또는 백혈구 수 <3,000 또는 >12,500개 세포/mm3.
- 신장 기능이 손상된 환자(eGFR <30 mL/min/1.73m2) 또는 현재 투석 중입니다.
- 환자는 9g/dL 미만의 보정되지 않은 헤모글로빈을 가지고 있습니다.
- 환자는 항인지질 증후군(APS)의 병력이 있거나 장기간 항응고제를 복용하기를 꺼리는 과응고 상태를 가진 환자입니다.
- 환자는 알려진 동형 접합 유전 응고 결함 또는 단백질 C/S 결핍이 있습니다.
- 환자는 계획된 연구 절차 이전 30일 또는 이후 30일 이내에 계획된 외과 개입(혈전 용해 또는 혈전 제거술과 같은 사전 스텐트 시술 제외)이 있습니다.
- 환자는 표적 사지에서 심부 정맥 개방 수술을 받았거나 필요로 합니다.
- 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 임상적으로 이 치료의 종료점을 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 관찰 연구가 허용됩니다.
- 환자는 이전에 대상 하지의 주요(즉, 발목 위) 절단을 경험했습니다.
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제(HIT-2(Heparin Induced Thrombocytopenia type 2)의 알려진 이전 사례가 있는 환자 포함) 또는 요오드화 조영제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 이전에 대상 혈관에 스텐트 또는 이식을 받았습니다.
- 환자는 지표 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 전신 감염이 있습니다. 현재 치료 요법으로 잘 조절되는 만성 감염(예: HIV, C형 간염) 환자가 적합할 수 있습니다.
- 환자는 치료 1년 이내에 정맥 내 약물 남용의 병력을 알고 있습니다.
- 환자에게 심각한 말초 동맥 질환(만성 Rutherford Type 2 이상, 급성 Rutherford Type IIa 이상)이 있습니다.
- 환자의 BMI >40.
- 환자가 적극적으로 암 치료를 받고 있거나 시작할 계획입니다.
수술 중 포함 기준:
- 절차적 IVUS 및 정맥 조영술로 측정했을 때 폐색 또는 표적 혈관 내강의 최소 50% 감소로 정의된 총대퇴 정맥, 외부 장골 정맥 및/또는 총 장골 정맥의 비악성 일측 폐쇄의 존재.
- 환자는 수술 중 사전 확장 후 IVUS에 의해 결정된 기준 혈관 직경(IFU 참조)에 따라 적절한 크기의 GORE® VIAFORT 혈관 스텐트를 수용할 수 있습니다.
- 환자는 선택한 장치 크기에 대한 전달 시스를 수용할 수 있는 적절한 접근 용기를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 병변의 근위 및 원위 변연을 넘어 고유 혈관 내에서 치료를 필요로 하는 심각한 질병이 없는 적절한 랜딩 존을 가지고 있습니다.
- 환자는 적어도 특허 대퇴부 또는 심부 대퇴부 정맥을 포함하는 조사자/부조사자의 재량에 따라 대상 병변(들)에 적절한 유입이 있습니다.
- 가이드와이어를 사용하여 병변을 통과할 수 있습니다.
- 질병은 영향을 받은 모든 장대퇴부 분절을 스텐트하려는 의도를 가진 일측성 장골대퇴부 정맥 분절만을 포함합니다. 연구 장치 이식 후 12개월 이내에 혈관내 또는 외과적 치료가 필요할 것으로 예상되는 하대정맥 또는 반대편 장골 대퇴 정맥으로 질병이 확장되는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 조사 장치 배치 시 대상 스텐트 영역 내에 심각한(즉, >20% 잔류 혈전증) 급성 혈전이 없습니다. 대상 스텐트 영역 내에 급성 혈전이 있는 환자는 조사 장치 배치 전에 혈전을 성공적으로 치료해야 합니다. 성공적인 혈전 치료는 IVUS 및 정맥 조영술로 확인된 잔류 혈전증이 20% 이하이고 출혈, 혈관 손상 또는 혈역학적으로 유의한 폐색전증이 없는 전방 흐름의 재정립으로 정의됩니다. 성공적인 혈전 치료 후 조사 장치 배치는 동일한 절차 내에서 발생할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GORE® VIAFORT 혈관 스텐트
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GORE® VIAFORT 혈관 스텐트를 사용한 일측성 증상성 장대퇴부 정맥 폐쇄의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 이벤트의 합성
기간: 12개월(스텐트 색전술) 또는 30일(기타 모든 구성 요소)
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다음으로부터의 자유로 구성된 복합 1차 안전 종점:
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12개월(스텐트 색전술) 또는 30일(기타 모든 구성 요소)
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1차 개통성에 의해 평가되는 1차 효능
기간: 12 개월
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영상 및 부작용으로 확인된 일차 개통을 가진 피험자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영상 및 이상반응으로 확인된 1차 개통이 있는 피험자의 수
기간: 60개월
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두 가지 모두로부터 자유로운 피험자 수:
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60개월
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영상 및 부작용으로 확인된 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술을 받은 피험자 수
기간: 60개월
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영상을 통해 측정한 대상 병변의 ≥50% 재협착 및 개선 또는 또는 기준선에 존재하는 표적 병변과 관련된 정맥 기원 다리 통증 또는 정맥 부종의 재발, 또는 표적 병변과 관련된 정맥 기원 통증 및 정맥 부종을 포함하는 새로운 증상의 시작.
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60개월
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영상으로 확인된 기기 골절이 있는 피험자 수
기간: 60개월
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영상으로 확인된 기기 골절이 있는 피험자의 수.
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60개월
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영상 및 부작용으로 확인된 임상적으로 유의미한 폐색전증이 있는 피험자 수
기간: 30 일
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30일 동안 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 통해 확인된 임상적으로 유의미한 폐색전증이 있는 피험자의 수.
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30 일
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부작용으로 확인된 장치 또는 절차 관련 혈관 손상이 있는 피험자 수
기간: 30 일
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외과적 또는 혈관내 개입이 필요한 30일 동안 장치 또는 절차 관련 혈관 손상이 있는 피험자 수.
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30 일
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부작용으로 확인된 장치 또는 절차 관련 주요 출혈 사건이 있는 피험자 수
기간: 30 일
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30일 동안 장치 또는 시술 관련 주요 출혈 사건이 발생한 피험자의 수.
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30 일
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수정된 정맥 임상 중증도 척도(rVCSS)
기간: 60개월
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치료 전 기준선과 비교하여 60개월 추적 조사를 통한 수정된 정맥 임상 중증도 척도(rVCSS) 측정의 변화. 참고: rVCSS 척도의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다. |
60개월
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수정된 정맥 임상 중증도 척도(rVCSS) 통증
기간: 60개월
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치료 전 기준선과 비교하여 60개월 추적 조사를 통한 수정된 정맥 임상 심각도 척도(rVCSS) 통증 측정의 변화. 참고: rVCSS 통증 척도의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. |
60개월
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정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
기간: 60개월
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정맥 부전의 변화 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym) 측정 전 기준선과 비교하여 60개월 추적 관찰.
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60개월
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빌랄타
기간: 60개월
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치료 전 기준선과 비교하여 60개월 추적을 통한 Villalta 측정의 변화.
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60개월
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5레벨 EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 60개월
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치료 전 기준선과 비교하여 60개월 추적 관찰을 통한 5단계 EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L) 측정의 변화.
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60개월
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기술적 성공
기간: 색인 절차(수술 후 0일)
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의도한 위치에 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 시스템을 제거한 피험자의 수.
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색인 절차(수술 후 0일)
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병변 성공
기간: 색인 절차(수술 후 0일)
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IVUS 또는 정맥 조영술로 측정한 지표 절차의 결론에서 ≤50% 잔류 협착증의 증거가 있는 피험자 수.
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색인 절차(수술 후 0일)
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절차적 성공
기간: 퇴원을 통한 인덱스 시술(치료 후 최대 30일까지 퇴원 예상)
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병변 성공 및 주요 부작용(예: 스텐트 색전술, 장치 또는 시술 관련 사망, 임상적으로 유의한 폐색전증, 외과적 또는 혈관내 개입을 필요로 하는 장치 또는 시술 관련 혈관 손상, 절차 관련 주요 출혈) 퇴원 전에.
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퇴원을 통한 인덱스 시술(치료 후 최대 30일까지 퇴원 예상)
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영상 및 부작용으로 확인된 이차 개통이 있는 피험자의 수
기간: 60개월
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재개입과 관계없이 장치를 통한 영구적인 혈류 손실이 없습니다.
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60개월
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영상으로 확인된 스텐트 색전술 대상자 수
기간: 12 개월
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영상으로 확인된 스텐트 색전술 대상자 수
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12 개월
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장치 또는 시술 관련 사망 대상자 수
기간: 30 일
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장치 또는 시술 관련 사망 대상자 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kush Desai, MD, Northwestern University
- 수석 연구원: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VNS 21-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .