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Lo studio sullo stent iliofemorale vascolare GORE® VIAFORT

7 aprile 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dello stent vascolare GORE® VIAFORT per il trattamento dell'ostruzione venosa iliofemorale sintomatica

Questo studio è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'efficacia dello stent vascolare GORE® VIAFORT per il trattamento dell'ostruzione venosa iliofemorale sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio un massimo di 25 centri clinici negli Stati Uniti. Centosessantacinque soggetti saranno impiantati con lo stent vascolare GORE® VIAFORT in questo studio, con un limite di 33 soggetti trattati per sito. I soggetti saranno valutati attraverso la dimissione ospedaliera e il ritorno per le visite di follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • William Kuo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Picel, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence Hofmann, Md
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mona Ranade, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Ritirato
        • Advanced Heart and Vein (ClinRe)
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Reclutamento
        • Vascular Care Group
        • Sub-investigatore:
          • Edward Arous, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naiem Nassiri, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Gagne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chong Li, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Cassius Chaar, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Salazar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Sub-investigatore:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Saher Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Kush Desai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ramona Gupta, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Julianne Stoughton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Suarez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abhisekh Mohapatra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jahan Mohabeli, MD
        • Contatto:
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
        • Reclutamento
        • Vascular Care Group
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Gorin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stratton Danes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott James, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Lancaster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Blazick, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amber Liles, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Williams, MD
        • Investigatore principale:
          • William Sherk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Minhajuddin Khaja, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Englewood Hospital & Med Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Elias, MD
        • Contatto:
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Ritirato
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Windsor Ting, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ajit Rao, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Reclutamento
        • St. Peter's Vascular Associates
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Ozsvath, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • William Marston, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Keefe, MD
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Erin Murphy, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frank Arko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hector Crespo-Soto, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27519
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
        • Investigatore principale:
          • Robert Mendes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martyn Knowles, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Bethesda North
        • Investigatore principale:
          • Patrick Muck, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark Broering, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adam Reichard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aaron Kulwicki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matt Recht, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Sub-investigatore:
          • Sean Lyden, MD
        • Investigatore principale:
          • Jon Quatromoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francis Caputo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Levester Kirksey, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Laczynski, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland
        • Investigatore principale:
          • Karem Harth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 14213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Michael Singh, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eric Hager, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Liang, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie Sridharan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Eid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Theodore Yuo, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Peter Soukas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Overlake Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Renee Minjarez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elica Inagaki, MD
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Gibson, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sooyeon Kim, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Investigatore principale:
          • Parag Patel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eric Hohenwalter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mustafa Haddad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kalla Tremblay, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up, nonché qualsiasi regime farmacologico o compressivo richiesto.
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
  • Uno dei seguenti: Classe di gravità clinica della classificazione CEAP 'C' ≥3 o punteggio del dolore rVCSS ≥2.
  • Intenzione di trattare le aree bersaglio solo con lo stent vascolare GORE® VIAFORT.
  • Aspettativa di vita stimata ≥1 anno.
  • Il paziente è deambulante (è accettabile l'uso di dispositivi di assistenza alla deambulazione come un bastone o un deambulatore).
  • - Il paziente ha un afflusso adeguato alla/e lesione/i bersaglio, a discrezione dello sperimentatore/sub-ricercatore, che coinvolge almeno una vena femorale pervia o femorale profonda.
  • Presenza di ostruzione venosa iliofemorale unilaterale sintomatica non maligna.

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Il paziente ha TVP nelle aree target con data di insorgenza dei sintomi superiore a 14 giorni ma inferiore o uguale a 90 giorni prima del trattamento.
  • La paziente è una donna incinta o che allatta o una donna che sta pianificando una gravidanza durante la visita di 12 mesi.
  • Il paziente presenta un'embolia polmonare clinicamente significativa (ad es.
  • Il paziente ha una nota diatesi emorragica non correggibile o una coagulopatia attiva che soddisfa le seguenti definizioni: INR non corretto> 2 (non come risultato della terapia con warfarin o DOAC), O conta piastrinica <50.000 o >1.000.000 cellule/mm3, O conta leucocitaria <3.000 o >12.500 cellule/mm3.
  • Il paziente ha una funzionalità renale compromessa (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o è attualmente in dialisi.
  • Il paziente ha un'emoglobina non corretta <9 g/dL.
  • Il paziente ha una storia nota di sindrome da antifosfolipidi (APS) o pazienti con stati di ipercoagulabilità che non sono disposti ad assumere farmaci anticoagulanti a lungo termine.
  • Il paziente ha un difetto della coagulazione ereditario omozigote noto o un deficit di proteina C/S.
  • - Il paziente ha un intervento chirurgico pianificato (diverso dalle procedure pre-stenting come trombolisi o trombectomia) entro 30 giorni prima o entro 30 giorni dopo la procedura di studio pianificata.
  • Il paziente ha subito o richiede un intervento chirurgico venoso profondo a cielo aperto nell'arto bersaglio.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore/ricercatore secondario. Sono consentiti studi osservazionali.
  • Il paziente ha avuto una precedente amputazione maggiore (cioè sopra la caviglia) dell'arto inferiore bersaglio.
  • Il paziente ha una sensibilità nota ai materiali del dispositivo o una controindicazione ad antiaggreganti piastrinici, trombolitici, anticoagulanti (inclusi pazienti con precedenti casi noti di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2)) o mezzo di contrasto iodato.
  • Il paziente ha avuto in precedenza stent o innesti nei vasi bersaglio.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica attiva nota o sospetta al momento della procedura indice. I pazienti con un'infezione cronica (ad es. HIV, epatite C) che è ben controllata dal loro attuale regime di trattamento possono essere ammissibili.
  • Il paziente ha una storia nota di abuso di droghe per via endovenosa entro un anno dal trattamento.
  • Il paziente ha una malattia arteriosa periferica significativa (Rutherford cronica di tipo 2 o superiore, Rutherford acuta di tipo IIa o superiore).
  • Il paziente ha un BMI >40.
  • Il paziente è attivamente sottoposto o prevede di iniziare il trattamento del cancro.

Criteri di inclusione intraoperatoria:

  • Presenza di ostruzione unilaterale non maligna della vena femorale comune, della vena iliaca esterna e/o della vena iliaca comune definita come occlusione o riduzione di almeno il 50% del lume del vaso bersaglio misurata mediante IVUS procedurale e venogramma.
  • Il paziente può alloggiare uno stent vascolare GORE® VIAFORT di dimensioni adeguate in base al diametro del vaso di riferimento (vedere le istruzioni per l'uso), come determinato dalla pre-dilatazione IVUS intraoperatoria.
  • Il paziente deve disporre di vasi di accesso adeguati per accogliere la guaina di rilascio per la dimensione del dispositivo selezionato.
  • Il paziente ha zone di atterraggio adeguate prive di malattie significative che richiedono un trattamento all'interno dei vasi nativi oltre i margini prossimale e distale della lesione.
  • - Il paziente ha un afflusso adeguato alla/e lesione/i bersaglio, a discrezione dello sperimentatore/sub-ricercatore, che coinvolge almeno una vena femorale pervia o femorale profonda.
  • La lesione può essere attraversata con un filo guida.
  • La malattia coinvolge solo segmenti venosi iliofemorali unilaterali con l'intento di stent tutti i segmenti iliofemorali interessati. Saranno esclusi i pazienti con malattia che si estende nella vena cava inferiore o nelle vene iliofemorali controlaterali che si prevede richiedano un trattamento endovascolare o chirurgico entro 12 mesi dall'impianto del dispositivo sperimentale.
  • Il paziente non presenta trombosi acuta significativa (vale a dire >20% di trombosi residua) all'interno dell'area target dello stent al momento del posizionamento del dispositivo sperimentale. I pazienti con trombo acuto all'interno dell'area target dello stent devono essere trattati con successo prima del posizionamento del dispositivo sperimentale. Il successo del trattamento del trombo è definito come ripristino del flusso anterogrado con trombosi residua ≤20% come confermato da IVUS e venogramma, E assenza di sanguinamento, danno vascolare o embolia polmonare emodinamicamente significativa. Dopo il successo del trattamento del trombo, il posizionamento del dispositivo sperimentale può avvenire all'interno della stessa procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent vascolare GORE® VIAFORT
Dispositivo: Stent vascolare GORE® VIAFORT
Trattamento dell'ostruzione venosa iliofemorale sintomatica unilaterale con lo stent vascolare GORE® VIAFORT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi (embolizzazione dello stent) o 30 giorni (tutti gli altri componenti)

Endpoint di sicurezza primario composito costituito dalla libertà da quanto segue:

  • Embolizzazione dello stent attraverso il follow-up di 12 mesi
  • Morte correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni
  • Embolia polmonare clinicamente significativa confermata tramite angiografia con tomografia computerizzata per 30 giorni
  • Lesioni vascolari correlate al dispositivo o alla procedura per 30 giorni che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare
  • Eventi di sanguinamento maggiore correlati al dispositivo o alla procedura fino a 30 giorni
12 mesi (embolizzazione dello stent) o 30 giorni (tutti gli altri componenti)
Efficacia primaria valutata dalla pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di soggetti con pervietà primaria come confermato dall'imaging e dagli eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con pervietà primaria come confermato dall'imaging e dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi

Numero di soggetti liberi da entrambi:

  • occlusione dello stent dovuta a restenosi o trombosi confermata con l'imaging, e
  • rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata come confermata con imaging ed eventi avversi
60 mesi
Numero di soggetti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata, come confermato dall'imaging e dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di soggetti con procedure endovascolari ripetute (ad es. PTA, stenting, trombectomia/trombolisi) per ripristinare il flusso, eseguite entro i margini dei dispositivi sperimentali a causa di ≥50% di restenosi della lesione target misurata tramite imaging E mancato miglioramento o recidiva del dolore alla gamba di origine venosa o dell'edema venoso correlato alla lesione bersaglio presente al basale, o l'insorgenza di nuovi sintomi tra cui dolore di origine venosa ed edema venoso correlato alla lesione bersaglio.
60 mesi
Numero di soggetti con frattura del dispositivo come confermato dall'imaging
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di soggetti con frattura del dispositivo come confermato dall'imaging.
60 mesi
Numero di soggetti con embolia polmonare clinicamente significativa confermata con imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con embolia polmonare clinicamente significativa confermata tramite angiografia con tomografia computerizzata per 30 giorni.
30 giorni
Numero di soggetti con lesioni vascolari correlate al dispositivo o alla procedura confermate con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con lesioni vascolari correlate al dispositivo o alla procedura per 30 giorni che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare.
30 giorni
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiore correlati al dispositivo o alla procedura confermati con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiore correlati al dispositivo o alla procedura in 30 giorni.
30 giorni
Scala di gravità clinica venosa rivista (rVCSS)
Lasso di tempo: 60 mesi

Modifica della misurazione della Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.

Nota: la scala rVCSS va da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono sintomi peggiori.
60 mesi
Dolore della scala di gravità clinica venosa rivista (rVCSS).
Lasso di tempo: 60 mesi

Modifica della misurazione del dolore della Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.

Nota: la scala del dolore rVCSS va da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono un dolore peggiore.
60 mesi
Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa - Qualità della vita/Sintomi (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Lasso di tempo: 60 mesi
Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa - Misurazione della qualità della vita/sintomi (VEINES-QOL/Sym) durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.
60 mesi
Villaalta
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazione della misurazione di Villalta durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.
60 mesi
Dimensione EuroQol-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazione della misurazione della dimensione EuroQol-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L) durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.
60 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura indice (giorno 0 post-operatorio)
Numero di soggetti con consegna e posizionamento riusciti dello stent nella posizione prevista e rimozione del sistema di rilascio.
Procedura indice (giorno 0 post-operatorio)
Successo della lesione
Lasso di tempo: Procedura indice (giorno 0 post-operatorio)
Numero di soggetti con evidenza di stenosi residua ≤50% alla conclusione della procedura indice misurata mediante IVUS o venogramma.
Procedura indice (giorno 0 post-operatorio)
Successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura indice fino alla dimissione dall'ospedale (dimissione stimata fino a 30 giorni dopo il trattamento)
Numero di soggetti con successo della lesione e assenza di eventi avversi maggiori (ad es. embolizzazione dello stent, morte correlata al dispositivo o alla procedura, embolia polmonare clinicamente significativa, danno vascolare correlato al dispositivo o alla procedura che richiede un intervento chirurgico o endovascolare e sanguinamento maggiore correlato alla procedura) prima della dimissione.
Procedura indice fino alla dimissione dall'ospedale (dimissione stimata fino a 30 giorni dopo il trattamento)
Numero di soggetti con pervietà secondaria come confermato da imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
Libertà dalla perdita permanente del flusso sanguigno attraverso il dispositivo, indipendentemente dal reintervento.
60 mesi
Numero di soggetti con embolizzazione dello stent come confermato dall'imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con embolizzazione dello stent come confermato dall'imaging
12 mesi
Numero di soggetti con morte correlata al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con morte correlata al dispositivo o alla procedura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS 21-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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