O GORE® VIAFORT Vascular Stent Iliofemoral Study
11 de agosto de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Avaliação do Stent Vascular GORE® VIAFORT para Tratamento da Obstrução Venosa Iliofemoral Sintomática
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de braço único para avaliar o desempenho, a segurança e a eficácia do Stent Vascular GORE® VIAFORT para o tratamento da obstrução venosa iliofemoral sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um máximo de 25 centros clínicos nos EUA participarão do estudo.
Cento e sessenta e cinco indivíduos devem ser implantados com o Stent Vascular GORE® VIAFORT neste estudo, com um limite de 33 indivíduos tratados por local.
Os indivíduos serão avaliados até a alta hospitalar e retorno para visitas de acompanhamento em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Group
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- Vascular Care Group
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital & Med Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- NC Heart and Vascular Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 14213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara General Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão pré-operatória:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento, bem como qualquer medicação ou regime de compressão necessário.
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado.
- Um dos seguintes: Classe de gravidade clínica da classificação CEAP 'C' ≥3 ou pontuação de dor rVCSS ≥2.
- Intenção de tratar as áreas alvo apenas com o Stent Vascular GORE® VIAFORT.
- Expectativa de vida estimada ≥1 ano.
- O paciente é ambulatorial (o uso de dispositivo auxiliar de caminhada, como bengala ou andador, é aceitável).
- O paciente tem fluxo adequado para a(s) lesão(ões)-alvo, a critério do investigador/sub-investigador, envolvendo pelo menos uma veia femoral patente ou femoral profunda.
- Presença de obstrução venosa iliofemoral unilateral sintomática não maligna.
Critérios de Exclusão Pré-Operatória:
- O paciente tem TVP nas áreas-alvo com data de início dos sintomas superior a 14 dias, mas inferior ou igual a 90 dias antes do tratamento.
- A paciente é uma mulher grávida ou amamentando, ou uma mulher que planeja engravidar durante a consulta de 12 meses.
- O paciente tem embolia pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, sintomas de dor torácica, hemoptise, dispneia, hipóxia, etc.) (confirmada por angiotomografia computadorizada) no momento da inscrição.
- O paciente tem uma diátese hemorrágica incorrigível conhecida ou coagulopatia ativa que atende às seguintes definições: INR não corrigida>2 (não como resultado de terapia com varfarina ou DOAC), OU contagem de plaquetas <50.000 ou >1.000.000 células/mm3, OU contagem de glóbulos brancos <3.000 ou >12.500 células/mm3.
- O paciente tem função renal prejudicada (eGFR <30 mL/min/1,73m2) ou está atualmente em diálise.
- O paciente tem hemoglobina não corrigida <9 g/dL.
- O paciente tem história conhecida de síndrome antifosfolipídica (SAF) ou pacientes com estados de hipercoagulabilidade que não desejam tomar medicamentos anticoagulantes por um longo período.
- O paciente tem defeito de coagulação hereditário homozigótico conhecido ou deficiência de Proteína C/S.
- O paciente tem uma intervenção cirúrgica planejada (além de procedimentos pré-stent, como trombólise ou trombectomia) dentro de 30 dias antes ou dentro de 30 dias após o procedimento de estudo planejado.
- O paciente teve ou precisa de cirurgia venosa profunda aberta no membro alvo.
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste tratamento, na opinião do investigador/subinvestigador. Estudos observacionais são permitidos.
- O paciente teve uma amputação maior anterior (ou seja, acima do tornozelo) do membro inferior alvo.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo ou contraindicação para antiplaquetários, trombolíticos, anticoagulantes (incluindo pacientes com casos anteriores conhecidos de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2)) ou contraste iodado.
- O paciente já teve stents ou enxertos anteriores nos vasos alvo.
- O paciente tem uma infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento inicial. Pacientes com infecção crônica (por exemplo, HIV, hepatite C) bem controlada sob seu regime de tratamento atual podem ser elegíveis.
- O paciente tem história conhecida de abuso de drogas intravenosas dentro de um ano de tratamento.
- O paciente tem doença arterial periférica significativa (crônica Rutherford tipo 2 ou superior, Rutherford aguda tipo IIa ou superior).
- O paciente tem um IMC >40.
- O paciente está se submetendo ativamente ou planeja iniciar o tratamento do câncer.
Critérios de inclusão intraoperatória:
- Presença de obstrução unilateral não maligna da veia femoral comum, veia ilíaca externa e/ou veia ilíaca comum definida como oclusão ou redução de pelo menos 50% no lúmen do vaso-alvo conforme medido por IVUS e venograma de procedimento.
- O paciente pode acomodar um Stent Vascular GORE® VIAFORT de tamanho adequado de acordo com o diâmetro do vaso de referência (consulte as IFU), conforme determinado pela pré-dilatação intraoperatória do IVUS.
- O paciente deve ter vasos de acesso apropriados para acomodar a bainha introdutora para o tamanho de dispositivo selecionado.
- O paciente tem zonas de aterrissagem adequadas livres de doença significativa que requer tratamento dentro dos vasos nativos além das margens proximal e distal da lesão.
- O paciente tem fluxo adequado para a(s) lesão(ões)-alvo, a critério do investigador/sub-investigador, envolvendo pelo menos uma veia femoral patente ou femoral profunda.
- A lesão pode ser atravessada com um fio-guia.
- A doença envolve apenas segmentos venosos iliofemorais unilaterais com a intenção de aplicar stent em todos os segmentos iliofemorais afetados. Serão excluídos os pacientes com doença que se estende para a veia cava inferior ou veias iliofemorais contralaterais que necessitem de tratamento endovascular ou cirúrgico dentro de 12 meses após o implante do dispositivo experimental.
- O paciente não apresenta trombo agudo significativo (ou seja, > 20% de trombose residual) na área-alvo do stent no momento da colocação do dispositivo experimental. Pacientes com trombo agudo dentro da área-alvo do stent devem ter o trombo tratado com sucesso antes da colocação do dispositivo experimental. O tratamento bem-sucedido do trombo é definido como o restabelecimento do fluxo anterógrado com ≤ 20% de trombose residual, conforme confirmado por IVUS e venograma, E ausência de sangramento, lesão vascular ou embolia pulmonar hemodinamicamente significativa. Após o tratamento bem-sucedido do trombo, a colocação do dispositivo experimental pode ocorrer no mesmo procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Vascular GORE® VIAFORT
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Tratamento da obstrução venosa iliofemoral sintomática unilateral com o Stent Vascular GORE® VIAFORT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de eventos de segurança
Prazo: 12 meses (embolização de stent) ou 30 dias (todos os outros componentes)
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Ponto final de segurança primário composto que consiste na isenção do seguinte:
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12 meses (embolização de stent) ou 30 dias (todos os outros componentes)
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Eficácia primária conforme avaliada pela patência primária
Prazo: 12 meses
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Taxa de indivíduos com patência primária conforme confirmado por imagem e eventos adversos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com patência primária conforme confirmado por imagem e eventos adversos
Prazo: 60 meses
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Número de sujeitos com liberdade de ambos:
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60 meses
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Número de indivíduos com revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida, conforme confirmado por imagem e eventos adversos
Prazo: 60 meses
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Número de indivíduos com procedimentos endovasculares repetidos (por exemplo, PTA, stent, trombectomia/trombólise) para restaurar o fluxo, realizados dentro das margens dos dispositivos de investigação devido a ≥50% de reestenose da lesão-alvo medida por meio de imagem E a falha em melhorar ou recorrência de dor na perna de origem venosa ou edema venoso relacionado à lesão-alvo presente no início do estudo, ou aparecimento de novos sintomas, incluindo dor de origem venosa e edema venoso relacionado à lesão-alvo.
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60 meses
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Número de indivíduos com fratura do dispositivo conforme confirmado por imagem
Prazo: 60 meses
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Número de indivíduos com fratura do dispositivo conforme confirmado por imagem.
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60 meses
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Número de indivíduos com embolia pulmonar clinicamente significativa, conforme confirmado com exames de imagem e eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos com embolia pulmonar clinicamente significativa confirmada por Angiografia por Tomografia Computadorizada ao longo de 30 dias.
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30 dias
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Número de indivíduos com lesão vascular relacionada ao dispositivo ou procedimento, conforme confirmado com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos com lesão vascular relacionada ao dispositivo ou procedimento em 30 dias que requerem intervenção cirúrgica ou endovascular.
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30 dias
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Número de indivíduos com eventos hemorrágicos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento, conforme confirmado com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos com eventos hemorrágicos graves relacionados com o dispositivo ou procedimento ao longo de 30 dias.
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30 dias
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Escala de Gravidade Clínica Venosa Revisada (rVCSS)
Prazo: 60 meses
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Alteração na medição da Escala de Gravidade Clínica Venosa Revisada (rVCSS) durante o acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento. Nota: A escala rVCSS varia de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo sintomas piores. |
60 meses
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Escala de Gravidade Clínica Venosa Revisada (rVCSS) Dor
Prazo: 60 meses
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Alteração na medição da dor na escala de gravidade clínica venosa revisada (rVCSS) durante o acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento. Nota: A escala de dor do rVCSS varia de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo pior dor. |
60 meses
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Insuficiência Venosa Estudo Epidemiológico e Econômico - Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Prazo: 60 meses
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Mudança na Insuficiência Venosa Estudo Epidemiológico e Econômico - Medição da Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QOL/Sym) por meio de acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento.
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60 meses
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Villalta
Prazo: 60 meses
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Mudança na Medição de Villalta por meio de acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento.
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60 meses
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Dimensão EuroQol-5 de nível 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 60 meses
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Alteração na medição de 5 níveis do EuroQol-5 (EQ-5D-5L) durante o acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento.
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60 meses
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento índice (pós-operatório dia 0)
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Número de indivíduos com entrega e implantação bem-sucedidas do stent no local pretendido e remoção do sistema de entrega.
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Procedimento índice (pós-operatório dia 0)
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Sucesso da lesão
Prazo: Procedimento índice (pós-operatório dia 0)
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Número de indivíduos com evidência de estenose residual ≤50% na conclusão do procedimento índice conforme medido por IVUS ou venograma.
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Procedimento índice (pós-operatório dia 0)
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Sucesso processual
Prazo: Indexar o procedimento até a alta hospitalar (alta estimada em até 30 dias pós-tratamento)
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Número de indivíduos com sucesso na lesão e ausência de eventos adversos importantes (ou seja, embolização do stent, morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, embolia pulmonar clinicamente significativa, lesão vascular relacionada ao dispositivo ou procedimento que requer intervenção cirúrgica ou endovascular e sangramento maior relacionado ao procedimento) antes da alta.
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Indexar o procedimento até a alta hospitalar (alta estimada em até 30 dias pós-tratamento)
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Número de indivíduos com patência secundária conforme confirmado por imagem e eventos adversos
Prazo: 60 meses
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Livre de perda permanente de fluxo sanguíneo através do dispositivo, independentemente de reintervenção.
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60 meses
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Número de indivíduos com embolização de stent conforme confirmado por imagem
Prazo: 12 meses
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Número de indivíduos com embolização de stent conforme confirmado por imagem
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12 meses
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Número de indivíduos com morte relacionada ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos com morte relacionada ao dispositivo ou procedimento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNS 21-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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