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Die GORE® VIAFORT Gefäßstent-Iliofemoral-Studie

11. August 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung des GORE® VIAFORT Gefäßstents zur Behandlung der symptomatischen iliofemoralen Venenobstruktion

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® VIAFORT Gefäßstents zur Behandlung der symptomatischen iliofemoralen Venenobstruktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden maximal 25 klinische Standorte in den USA teilnehmen. Einhundertfünfundsechzig Probanden sollen in dieser Studie mit dem GORE® VIAFORT Vascular Stent implantiert werden, mit einem Limit von 33 behandelten Probanden pro Stelle. Die Probanden werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Group
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • Vascular Care Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 14213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen sowie alle erforderlichen Medikamente oder Kompressionsschemata einzuhalten.
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Einer der folgenden: Klinischer Schweregrad der CEAP-Klassifizierung „C“ ≥ 3 oder rVCSS-Schmerzwert ≥ 2.
  • Absicht, die Zielbereiche nur mit dem GORE® VIAFORT Vascular Stent zu behandeln.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥1 Jahr.
  • Der Patient ist gehfähig (die Verwendung eines Gehhilfsmittels wie Gehstock oder Gehhilfe ist akzeptabel).
  • Der Patient hat nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes einen ausreichenden Zufluss zu den Zielläsionen, der mindestens eine offene femorale oder tiefe femorale Vene umfasst.
  • Vorhandensein einer nicht-malignen symptomatischen einseitigen iliofemoralen Venenobstruktion.

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine TVT in den Zielbereichen mit einem Symptombeginndatum von mehr als 14 Tagen, aber weniger als oder gleich 90 Tagen vor der Behandlung.
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau, die plant, während des 12-Monats-Besuchs schwanger zu werden.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine klinisch signifikante (z. B. Symptome von Brustschmerzen, Hämoptyse, Dyspnoe, Hypoxie usw.) Lungenembolie (bestätigt durch Computertomographie-Angiographie).
  • Der Patient hat eine bekannte nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder aktive Koagulopathie, die die folgenden Definitionen erfüllt: unkorrigierter INR > 2 (nicht als Ergebnis einer Warfarin- oder DOAK-Therapie), ODER Thrombozytenzahl < 50.000 oder > 1.000.000 Zellen/mm3, ODER Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000 oder >12.500 Zellen/mm3.
  • Patient hat eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oder befindet sich derzeit in der Dialyse.
  • Der Patient hat ein unkorrigiertes Hämoglobin von <9 g/dl.
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte des Antiphospholipid-Syndroms (APS) oder Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen, die nicht bereit sind, gerinnungshemmende Medikamente langfristig einzunehmen.
  • Der Patient hat einen bekannten homozygot vererbten Gerinnungsdefekt oder einen Protein-C/S-Mangel.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Studienverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff (außer Prä-Stenting-Verfahren wie Thrombolyse oder Thrombektomie).
  • Der Patient hatte oder benötigt eine offene tiefe Venenoperation in der Zielgliedmaße.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die nach Meinung des Prüfarztes/Unterprüfarztes die Endpunkte dieser Behandlung klinisch beeinträchtigt. Beobachtungsstudien sind zulässig.
  • Der Patient hatte eine frühere größere (d. h. oberhalb des Knöchels) Amputation der Ziel-Untergliedmaße.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien oder eine Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Antikoagulanzien (einschließlich Patienten mit bekannten früheren Fällen von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2)) oder jodhaltigem Kontrastmittel.
  • Der Patient hatte zuvor eine Stentimplantation oder Grafts in den Zielgefäßen.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion. Patienten mit einer chronischen Infektion (z. B. HIV, Hepatitis C), die unter ihrem derzeitigen Behandlungsschema gut kontrolliert werden kann, können geeignet sein.
  • Der Patient hat innerhalb eines Jahres der Behandlung eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch.
  • Der Patient hat eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit (chronischer Rutherford-Typ 2 oder höher, akuter Rutherford-Typ IIa oder höher).
  • Der Patient hat einen BMI >40.
  • Der Patient unterzieht sich aktiv einer Krebsbehandlung oder plant eine Krebsbehandlung.

Intraoperative Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer nicht-malignen einseitigen Obstruktion der V. femoralis communis, der V. iliaca externa und/oder der V. iliaca communis, definiert als Okklusion oder mindestens 50 %ige Reduktion des Zielgefäßlumens, gemessen durch prozedurales IVUS und Venogramm.
  • Der Patient kann einen GORE® VIAFORT Gefäßstent geeigneter Größe gemäß dem Referenzgefäßdurchmesser (siehe Gebrauchsanweisung) aufnehmen, wie durch intraoperative IVUS nach Vordilatation bestimmt.
  • Der Patient muss über geeignete Zugangsgefäße verfügen, um die Einführschleuse für die ausgewählte Gerätegröße aufzunehmen.
  • Der Patient hat angemessene Landezonen, die frei von signifikanten Krankheiten sind, die eine Behandlung innerhalb der nativen Gefäße jenseits der proximalen und distalen Ränder der Läsion erfordern.
  • Der Patient hat nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes einen ausreichenden Zufluss zu den Zielläsionen, der mindestens eine offene femorale oder tiefe femorale Vene umfasst.
  • Die Läsion kann mit einem Führungsdraht durchquert werden.
  • Die Erkrankung betrifft nur einseitige iliofemorale Venensegmente mit der Absicht, alle betroffenen iliofemoralen Segmente zu stenten. Patienten mit einer Erkrankung, die sich bis in die untere Hohlvene oder die kontralateralen iliofemoralen Venen erstreckt und die voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des Prüfgeräts eine endovaskuläre oder chirurgische Behandlung benötigen, werden ausgeschlossen.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Platzierung des Prüfgeräts keinen signifikanten (d. h. > 20 % Restthrombose) akuten Thrombus im Zielbereich des Stents. Bei Patienten mit akutem Thrombus im Zielbereich des Stents muss der Thrombus vor der Platzierung des Prüfgeräts erfolgreich behandelt werden. Eine erfolgreiche Thrombusbehandlung ist definiert als Wiederherstellung des antegraden Flusses mit ≤20 % Restthrombose, bestätigt durch IVUS und Venogramm, UND Freiheit von Blutungen, Gefäßverletzungen oder hämodynamisch signifikanter Lungenembolie. Nach erfolgreicher Thrombusbehandlung kann die Platzierung des Prüfgeräts innerhalb desselben Verfahrens erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GORE® VIAFORT Gefäßstent
Gerät: GORE® VIAFORT Gefäßstent
Behandlung einer einseitigen symptomatischen iliofemoralen Venenobstruktion mit dem GORE® VIAFORT Gefäßstent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate (Stentembolisation) oder 30 Tage (alle anderen Komponenten)

Zusammengesetzter primärer Sicherheitsendpunkt bestehend aus Freiheit von Folgendem:

  • Stent-Embolisation durch 12-Monats-Follow-up
  • Geräte- oder verfahrensbedingter Tod über 30 Tage
  • Klinisch signifikante Lungenembolie, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie über 30 Tage
  • Geräte- oder verfahrensbedingte Gefäßverletzung über 30 Tage, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordern
  • Geräte- oder verfahrensbedingte größere Blutungsereignisse bis 30 Tage
12 Monate (Stentembolisation) oder 30 Tage (alle anderen Komponenten)
Primäre Wirksamkeit, beurteilt anhand der primären Offenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Probanden mit primärer Durchgängigkeit, wie durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse bestätigt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit primärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate

Anzahl der Fächer mit Freiheit von beiden:

  • Stentverschluss aufgrund von Restenose oder Thrombose, wie durch Bildgebung bestätigt, und
  • klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, wie durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse bestätigt
60 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Probanden mit wiederholten endovaskulären Eingriffen (z. B. PTA, Stenting, Thrombektomie/Thrombolyse) zur Wiederherstellung des Flusses, die innerhalb der Grenzen der Prüfprodukte durchgeführt wurden, aufgrund von ≥50 % Restenose der Zielläsion, gemessen mittels Bildgebung UND dem Ausbleiben einer Besserung oder Wiederauftreten von Beinschmerzen oder venösem Ödem venösen Ursprungs im Zusammenhang mit der Zielläsion, die zu Studienbeginn vorhanden war, oder das Auftreten neuer Symptome, einschließlich Schmerzen venösen Ursprungs und venösem Ödem im Zusammenhang mit der Zielläsion.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit Gerätebruch, wie durch Bildgebung bestätigt
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Probanden mit Gerätebruch, wie durch Bildgebung bestätigt.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie über 30 Tage.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingter Gefäßverletzung, bestätigt durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingter Gefäßverletzung über 30 Tage, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erforderten.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen, die durch unerwünschte Ereignisse bestätigt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen über 30 Tage.
30 Tage
Überarbeitete venöse klinische Schweregradskala (rVCSS)
Zeitfenster: 60 Monate

Änderung der Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS)-Messung während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Hinweis: Die rVCSS-Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte schlimmere Symptome widerspiegeln.
60 Monate
Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) Schmerzen
Zeitfenster: 60 Monate

Veränderung der Schmerzmessung auf der Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Hinweis: Die rVCSS-Schmerzskala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen widerspiegeln.
60 Monate
Venöse Insuffizienz Epidemiologische und ökonomische Studie – Lebensqualität/Symptome (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der venösen Insuffizienz Epidemiologische und ökonomische Studie – Messung der Lebensqualität/Symptome (VEINES-QOL/Sym) über 60 Monate Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
Villalta
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der Villalta-Messung durch 60-monatige Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
5-stufige EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der 5-Ebenen-EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)-Messung während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Platzierung und Platzierung des Stents an der vorgesehenen Stelle und Entfernung des Platzierungssystems.
Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Läsionserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Nachweis einer Reststenose von ≤50 % am Ende des Indexverfahrens, gemessen durch IVUS oder Venogramm.
Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren bis Krankenhausentlassung (Entlassung voraussichtlich bis zu 30 Tage nach Behandlung)
Anzahl der Probanden mit Läsionserfolg und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (d. h. Stent-Embolisation, geräte- oder verfahrensbedingter Tod, klinisch signifikante Lungenembolie, geräte- oder verfahrensbedingte Gefäßverletzung, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert, und geräte- bzw eingriffsbedingte größere Blutung) vor der Entlassung.
Indexverfahren bis Krankenhausentlassung (Entlassung voraussichtlich bis zu 30 Tage nach Behandlung)
Anzahl der Probanden mit sekundärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Freiheit von dauerhaftem Verlust des Blutflusses durch das Gerät, unabhängig von einer erneuten Intervention.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit Stent-Embolisation, wie durch Bildgebung bestätigt
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Stent-Embolisation, wie durch Bildgebung bestätigt
12 Monate
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingtem Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingtem Tod
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS 21-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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