このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GORE® VIAFORT 血管ステント腸骨大腿骨研究

2024年3月5日 更新者:W.L.Gore & Associates

症候性腸骨大腿静脈閉塞症の治療のための GORE® VIAFORT 血管ステントの評価

この試験は、症候性腸骨大腿静脈閉塞症の治療における GORE® VIAFORT Vascular Stent の性能、安全性、および有効性を評価するための、前向き、非無作為化、多施設、単群の臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

全米で最大 25 の臨床施設がこの研究に参加します。 この研究では、165 人の被験者に GORE® VIAFORT 血管ステントを移植することを意図しており、1 部位あたり 33 人の治療被験者を上限としています。 被験者は、治療後1、6、12、24、36、48、および60か月で、退院およびフォローアップ訪問のために戻って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Leonard Resecker
  • 電話番号:62356520649287074940
  • メールlresecke@wlgore.com

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
        • 副調査官:
          • William Kuo, MD
        • 副調査官:
          • Andrew Picel, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrew Kesselman, MD
        • 副調査官:
          • Alex Vezeridis, MD
        • 副調査官:
          • Lawrence Hofmann, Md
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • 募集
        • Vascular Care Group
        • 副調査官:
          • Edward Arous, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Benjamin Chandler, MD
        • 主任研究者:
          • Paul Gagne, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者:
          • Steven Abramowitz, MD
        • 副調査官:
          • Danielle Salazar, MD
        • 副調査官:
          • Kyle Reynolds, MD
        • 副調査官:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者:
          • Ramona Gupta, MD
        • 副調査官:
          • Kush Desai, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Julianne Stoughton, MD
        • 副調査官:
          • Luis Suarez, MD
        • 副調査官:
          • Abhisekh Mohapatra, MD
        • 副調査官:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • 副調査官:
          • Jahan Mohabeli, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital
        • 副調査官:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • 副調査官:
          • Amber Liles, MD
        • 副調査官:
          • David Williams, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • William Sherk, MD
        • 副調査官:
          • Minhajuddin Khaja, MD
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • 募集
        • Englewood Hospital & Med Center
        • 主任研究者:
          • Steven Elias, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者:
          • Windsor Ting, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
        • 主任研究者:
          • Erin Murphy, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Bethesda North
        • 主任研究者:
          • Patrick Muck, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mark Broering, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 副調査官:
          • Sean Lyden, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jon Quatromoni, MD
        • 副調査官:
          • Francis Caputo, MD
        • 副調査官:
          • Ali Khalifeh, MD
        • 副調査官:
          • Levester Kirksey, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland
        • 主任研究者:
          • Karem Harth, MD
        • 副調査官:
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mohammed Al-Natour, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、14213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者:
          • Rabih Chaer, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Eric Hager, MD
        • 副調査官:
          • Nathan Liang, MD
        • 副調査官:
          • Ulka Sachdev, MD
        • 副調査官:
          • Natalie Sridharan, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • Lake Washington Vascular
        • コンタクト:
          • Kim Glorieux
          • 電話番号:425-453-1772
          • メールkimg@lkwv.com
        • 副調査官:
          • Elica Inagaki, MD
        • 主任研究者:
          • Kathleen Gibson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

術前の選択基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は、すべてのフォローアップ評価および必要な投薬または圧迫レジメンに進んで従うことができます。
  • -患者はインフォームドコンセントを提供できます。
  • 以下のいずれか: CEAP「C」分類の臨床的重症度クラス≧3 または rVCSS 疼痛スコア≧2。
  • GORE® VIAFORT Vascular Stent のみで標的領域を治療する意図。
  • 推定余命は1年以上。
  • 患者は歩行可能です(杖や歩行器などの歩行補助具の使用は許容されます)。
  • -患者は、治験責任医師/副治験責任医師の裁量により、少なくとも開存性大腿静脈または深大腿静脈を含む、標的病変への十分な流入を有する。
  • 非悪性症候性片側腸骨大腿静脈閉塞症の存在。

術前除外基準:

  • -患者は標的領域にDVTがあり、症状の発症日は治療前14日以上90日以内です。
  • -患者は妊娠中または授乳中の女性、または12か月の訪問で妊娠を計画している女性です。
  • -患者には臨床的に重大な症状(例:胸痛、喀血、呼吸困難、低酸素症などの症状)がある 登録時に肺塞栓症(コンピューター断層撮影血管造影法で確認)。
  • -患者は、次の定義を満たす既知の修正不可能な出血素因または活動性凝固障害を持っています:修正されていないINR> 2(ワルファリンまたはDOAC療法の結果ではない)、または血小板数<50,000または> 1,000,000細胞/ mm3、または白血球数<3,000または >12,500 細胞/mm3。
  • 患者は腎機能が低下している (eGFR <30 mL/分/1.73m2) または現在透析中の方。
  • 患者の未補正ヘモグロビンは 9 g/dL 未満です。
  • -患者は、抗リン脂質症候群(APS)の既往歴があるか、長期的に抗凝固薬を服用したくない凝固亢進状態の患者です。
  • -患者は、ホモ接合性遺伝性凝固障害またはプロテインC / S欠乏症が知られています。
  • -患者は計画された外科的介入(血栓溶解または血栓切除術などのステント留置術前の手順以外)を計画された研究手順の前30日以内または後30日以内に行う。
  • -患者は、標的肢の深部静脈切開手術を受けたか、または必要としています。
  • 治験責任医師/副治験責任医師の意見では、患者は現在、主要エンドポイントを完了していない、またはこの治療のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。 観察研究は許可されています。
  • -患者は、以前に対象となる下肢の主要な(つまり、足首の上)切断を受けています。
  • -患者は、デバイス材料に対する既知の過敏症、または抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬に対する禁忌を持っています(ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2(HIT-2)の既知の以前のインスタンスを持つ患者を含む)、またはヨード造影剤。
  • -患者は、以前に標的血管にステント留置または移植を受けていました。
  • -患者は、インデックス手順の時点で既知または疑われる活動性の全身性感染症を患っています。 現在の治療レジメンで十分に管理されている慢性感染症(HIV、C型肝炎など)の患者は、適格である可能性があります。
  • -患者は、治療から1年以内に静脈内薬物乱用の既往歴があります。
  • -患者は重大な末梢動脈疾患を患っています(慢性ラザフォード2型以上、急性ラザフォードIIa型以上)。
  • -患者のBMIは40を超えています。
  • 患者は積極的にがん治療を受けているか、開始する予定です。

術中の包含基準:

  • -閉塞として定義される総大腿静脈、外腸骨静脈、および/または総腸骨静脈の非悪性片側閉塞の存在、または手順IVUSおよび静脈造影法によって測定される標的血管内腔の少なくとも50%の減少。
  • 患者は、拡張前の術中 IVUS によって決定される参照血管径 (IFU を参照) に従って、適切なサイズの GORE® VIAFORT 血管ステントに対応できます。
  • 患者は、選択したデバイス サイズのデリバリー シースに対応する適切なアクセス血管を持っている必要があります。
  • 患者は、病変の近位縁および遠位縁を越えた生来の血管内に、治療を必要とする重大な疾患のない十分なランディング ゾーンを持っています。
  • -患者は、治験責任医師/副治験責任医師の裁量により、少なくとも開存性大腿静脈または深大腿静脈を含む、標的病変への十分な流入を有する。
  • 病変はガイドワイヤーで横切ることができます。
  • 疾患は、影響を受けるすべての腸骨大腿静脈セグメントをステントする意図で、片側の腸骨大腿静脈セグメントのみを含む。 下大静脈または反対側の腸骨大腿静脈にまで及ぶ疾患を有する患者で、治験デバイスの移植後 12 か月以内に血管内治療または外科的治療が必要になると予想される患者は除外されます。
  • -患者は、治験デバイスの配置時に標的ステント領域内に重大な(すなわち、> 20%の残存血栓症)急性血栓を持っていません。 標的ステント領域内に急性血栓を有する患者は、治験デバイスの留置前に血栓の治療に成功している必要があります。 血栓治療の成功は、IVUS および静脈造影図によって確認される 20% 以下の残存血栓症を伴う順行性血流の再確立、および出血、血管損傷、または血行力学的に重要な肺塞栓症からの解放として定義されます。 血栓治療が成功した後、治験用デバイスの留置を同じ手順で行うことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GORE® VIAFORT 血管ステント
GORE® VIAFORT Vascular Stent による片側の症候性腸骨大腿静脈閉塞症の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全イベントの複合
時間枠:12 か月 (ステント塞栓術) または 30 日 (その他すべてのコンポーネント)

以下からの解放で構成される複合主要安全性エンドポイント:

  • 12ヶ月のフォローアップによるステント塞栓術
  • 30 日以内のデバイス関連または処置関連の死亡
  • -コンピューター断層撮影血管造影法で30日間確認された臨床的に重要な肺塞栓症
  • -外科的または血管内介入を必要とする30日間のデバイスまたは手順に関連した血管損傷
  • 30日までのデバイスまたは手順に関連する主要な出血イベント
12 か月 (ステント塞栓術) または 30 日 (その他すべてのコンポーネント)
一次開存性によって評価される一次有効性
時間枠:12ヶ月
画像および有害事象によって確認された一次開存性を有する被験者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像および有害事象によって確認された一次開存性を有する被験者の数
時間枠:60ヶ月

両方から解放された被験者の数:

  • 画像検査で確認された再狭窄または血栓症によるステント閉塞、および
  • 画像および有害事象で確認された、臨床的に推進された標的病変の血行再建術
60ヶ月
画像および有害事象によって確認された、臨床的に推進された標的病変の血行再建術を受けた被験者の数
時間枠:60ヶ月
血流を回復するために繰り返し血管内処置(例:PTA、ステント留置術、血栓切除術/血栓溶解療法)を受けた被験者の数。画像検査で測定した標的病変の再狭窄が 50% 以上であるため、治験デバイスのマージン内で実行され、改善または改善の失敗ベースラインで存在する標的病変に関連する静脈起源の脚の痛みまたは静脈浮腫の再発、または標的病変に関連する静脈起源の疼痛および静脈浮腫を含む新たな症状の発症。
60ヶ月
画像で確認されたデバイス破損のある被験者の数
時間枠:60ヶ月
画像で確認されたデバイス破損のある被験者の数。
60ヶ月
画像および有害事象で確認された、臨床的に重大な肺塞栓症を有する被験者の数
時間枠:30日
臨床的に重大な肺塞栓症が 30 日間にわたってコンピューター断層撮影血管造影法によって確認された被験者の数。
30日
有害事象が確認された、デバイスまたは処置に関連した血管損傷を有する被験者の数
時間枠:30日
外科的または血管内介入を必要とする30日間のデバイスまたは手順に関連した血管損傷を有する被験者の数。
30日
有害事象が確認された、デバイスまたは手順に関連した大出血イベントのある被験者の数
時間枠:30日
30日までにデバイスまたは手順に関連する大出血イベントが発生した被験者の数。
30日
改訂された静脈臨床重症度尺度 (rVCSS)
時間枠:60ヶ月

治療前のベースラインと比較した、60か月のフォローアップによる修正された静脈臨床重症度スケール(rVCSS)測定の変化。

注: rVCSS スケールの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど症状が悪化します。

60ヶ月
改訂された静脈臨床重症度尺度 (rVCSS) の痛み
時間枠:60ヶ月

治療前のベースラインと比較した、改訂された静脈臨床重症度尺度(rVCSS)の60か月のフォローアップによる疼痛測定の変化。

注: rVCSS の痛みのスケールの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど痛みが悪化します。

60ヶ月
静脈不全の疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状 (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
時間枠:60ヶ月
静脈不全の変化 疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状 (VEINES-QOL/Sym) 治療前のベースラインと比較した 60 か月のフォローアップによる測定。
60ヶ月
ビジャルタ
時間枠:60ヶ月
治療前のベースラインと比較した、60か月のフォローアップによるVillalta測定値の変化。
60ヶ月
5 レベル EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L)
時間枠:60ヶ月
治療前のベースラインと比較した、5 レベルの EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L) の変化。
60ヶ月
技術的な成功
時間枠:インデックス手順 (術後 0 日目)
目的の位置へのステントの送達と展開、および送達システムの除去に成功した被験者の数。
インデックス手順 (術後 0 日目)
病変の成功
時間枠:インデックス手順 (術後 0 日目)
IVUSまたは静脈造影法によって測定された、インデックス手順の終了時に≦50%の残存狭窄の証拠を有する被験者の数。
インデックス手順 (術後 0 日目)
手続き上の成功
時間枠:退院までのインデックス手順(退院は治療後最大30日と推定されます)
病変が成功し、主要な有害事象(すなわち、ステント塞栓術、デバイスまたは処置に関連する死亡、臨床的に重大な肺塞栓症、外科的または血管内介入を必要とするデバイスまたは処置に関連する血管損傷、およびデバイスまたは手順に関連する大出血) 退院前。
退院までのインデックス手順(退院は治療後最大30日と推定されます)
画像および有害事象によって確認された二次開存性を有する被験者の数
時間枠:60ヶ月
再介入に関係なく、デバイスを通る血流が永久に失われることはありません。
60ヶ月
画像診断でステント塞栓が確認された例数
時間枠:12ヶ月
画像診断でステント塞栓が確認された例数
12ヶ月
装置または処置に関連した死亡例の数
時間枠:30日
装置または処置に関連した死亡例の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kush Desai, MD、Northwestern University
  • 主任研究者:Kathleen Gibson, MD、Lake Washington Vascular Surgeons

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GORE® VIAFORT 血管ステントの臨床試験

3
購読する