Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE® VIAFORT Vascular Stent Iliofemoral Study

11 augusti 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Utvärdering av GORE® VIAFORT vaskulär stent för behandling av symtomatisk iliofemoral venös obstruktion

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, enarmad, klinisk studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och effektivitet hos GORE® VIAFORT Vascular Stent för behandling av symtomatisk iliofemoral venös obstruktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högst 25 kliniska platser över hela USA kommer att delta i studien. Hundra sextiofem försökspersoner är avsedda att implanteras med GORE® VIAFORT Vascular Stent i denna studie, med en gräns på 33 behandlade försökspersoner per plats. Försökspersonerna kommer att utvärderas genom utskrivning från sjukhus och återvända för uppföljningsbesök 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • Vascular Care Group
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02482
        • Vascular Care Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27519
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 14213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Preoperativa inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten är villig och kapabel att följa alla uppföljningsutvärderingar såväl som alla nödvändiga mediciner eller kompressionsregimer.
  • Patienten kan ge informerat samtycke.
  • En av följande: Klinisk svårighetsgrad av CEAP 'C' klassificering ≥3 eller rVCSS smärtscore ≥2.
  • Avsikt att behandla målområdena med endast GORE® VIAFORT Vascular Stent.
  • Beräknad livslängd ≥1 år.
  • Patienten är ambulant (användning av hjälpmedel för gång, såsom käpp eller rollator är acceptabelt).
  • Patienten har adekvat inflöde till målskadorna, enligt prövare/underprövares bedömning, som involverar åtminstone en patenterad lårbensven eller djup femoralven.
  • Förekomst av icke-maligna symtomatisk unilateral iliofemoral venös obstruktion.

Preoperativa uteslutningskriterier:

  • Patienten har DVT i målområdena med symtomstartdatum större än 14 dagar men mindre än eller lika med 90 dagar före behandling.
  • Patienten är en gravid eller ammande kvinna, eller en kvinna som planerar att bli gravid under det 12 månader långa besöket.
  • Patienten har kliniskt signifikant (t.ex. symtom på bröstsmärta, hemoptys, dyspné, hypoxi, etc.) lungemboli (bekräftad via datortomografiangiografi) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten har en känd okorrigerbar blödningsdiates eller aktiv koagulopati som uppfyller följande definitioner: okorrigerad INR>2 (inte som ett resultat av warfarin- eller DOAC-behandling), ELLER antal blodplättar <50 000 eller >1 000 000 celler/mm3, ELLER antal vita blodkroppar <3 000 eller >12 500 celler/mm3.
  • Patienten har nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller är för närvarande på dialys.
  • Patienten har okorrigerat hemoglobin på <9 g/dL.
  • Patienten har känd historia av antifosfolipidsyndrom (APS) eller patienter med hyperkoagulerbara tillstånd som är ovilliga att ta antikoagulerande mediciner på lång sikt.
  • Patienten har känd homozygot ärftlig koagulationsdefekt eller protein C/S-brist.
  • Patienten har ett planerat kirurgiskt ingrepp (annat än pre-stentningsprocedurer såsom trombolys eller trombektomi) inom 30 dagar före eller inom 30 dagar efter det planerade studieförfarandet.
  • Patienten har genomgått eller behöver öppen djup venös operation i målbenet.
  • Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med effektmåtten för denna behandling, enligt utredaren/underutredarens uppfattning. Observationsstudier är tillåtna.
  • Patienten har tidigare haft en större amputation (dvs ovanför fotleden) av den nedre extremiteten.
  • Patienten har känd känslighet för utrustningsmaterial eller kontraindikationer mot trombocythämmande medel, trombolytika, antikoagulantia (inklusive patienter med tidigare kända fall av heparininducerad trombocytopeni typ 2 (HIT-2)), eller jodhaltig kontrast.
  • Patienten har tidigare haft stentning eller transplantat i målkärlen.
  • Patienten har en känd eller misstänkt aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för indexproceduren. Patienter med en kronisk infektion (t.ex. HIV, hepatit C) som är väl kontrollerad under sin nuvarande behandlingsregim kan vara berättigade.
  • Patienten har känd historia av intravenöst drogmissbruk inom ett år efter behandling.
  • Patienten har signifikant perifer artärsjukdom (kronisk Rutherford typ 2 eller högre, akut Rutherford typ IIa eller högre).
  • Patienten har ett BMI >40.
  • Patienten genomgår aktivt eller planerar att påbörja cancerbehandling.

Intraoperativa inklusionskriterier:

  • Förekomst av icke-maligna unilateral obstruktion av den gemensamma lårbensvenen, den externa höftvenen och/eller den vanliga höftvenen definierad som ocklusion eller minst 50 % minskning av målkärlslumen mätt med procedur IVUS och venogram.
  • Patienten kan ta emot en GORE® VIAFORT vaskulär stent av lämplig storlek enligt referenskärlsdiameter (se IFU), som bestäms av intraoperativ IVUS efter pre-dilatation.
  • Patienten måste ha lämpliga åtkomstkärl för att rymma leveransskidan för den valda enhetsstorleken.
  • Patienten har adekvata landningszoner fria från signifikant sjukdom som kräver behandling inom de naturliga kärlen bortom lesionens proximala och distala marginal.
  • Patienten har adekvat inflöde till målskadorna, enligt prövare/underprövares bedömning, som involverar åtminstone en patenterad lårbensven eller djup femoralven.
  • Lesion kan passeras med en guidewire.
  • Sjukdomen involverar endast unilaterala iliofemorala vensegment med avsikt att stenta alla drabbade iliofemorala segment. Patienter med sjukdom som sträcker sig in i vena cava inferior eller kontralaterala iliofemorala vener som förväntas behöva endovaskulär eller kirurgisk behandling inom 12 månader efter implantation av prövningsanordningen kommer att uteslutas.
  • Patienten har inte signifikant (d.v.s. >20 % kvarvarande trombos) akut trombos inom målstentområdet vid tidpunkten för placering av undersökningsanordningen. Patienter med akut blodpropp inom målstentområdet måste ha en framgångsrik trombbehandlad före placeringen av prövningsanordningen. Framgångsrik trombosbehandling definieras som återupprättande av antegrat flöde med ≤20 % kvarvarande trombos, vilket bekräftas av IVUS och venogram, OCH frihet från blödning, vaskulär skada eller hemodynamiskt signifikant lungemboli. Efter framgångsrik trombbehandling kan placering av undersökningsanordning ske inom samma procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GORE® VIAFORT Vaskulär stent
Enhet: GORE® VIAFORT Vaskulär stent
Behandling av unilateral symtomatisk iliofemoral venös obstruktion med GORE® VIAFORT Vascular Stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av säkerhetshändelser
Tidsram: 12 månader (stentembolisering) eller 30 dagar (alla andra komponenter)

Sammansatt primär säkerhetsändpunkt som består av frihet från följande:

  • Stentembolisering genom 12 månaders uppföljning
  • Enhets- eller procedurrelaterad död under 30 dagar
  • Kliniskt signifikant lungemboli bekräftad via datortomografi angiografi under 30 dagar
  • Apparat- eller procedurrelaterad vaskulär skada under 30 dagar som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention
  • Enhets- eller procedurrelaterade större blödningar under 30 dagar
12 månader (stentembolisering) eller 30 dagar (alla andra komponenter)
Primär effekt bedömd genom primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av försökspersoner med primär öppenhet som bekräftats av bildbehandling och biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med primär öppenhet som bekräftats av bildbehandling och biverkningar
Tidsram: 60 månader

Antal ämnen med frihet från båda:

  • stentocklusion på grund av restenos eller trombos som bekräftats med bildbehandling, och
  • kliniskt driven målskada revaskularisering som bekräftats med bildbehandling och biverkningar
60 månader
Antal försökspersoner med kliniskt driven revaskularisering av målskador som bekräftats av bildbehandling och biverkningar
Tidsram: 60 månader
Antal försökspersoner med upprepade endovaskulära procedurer (t.ex. PTA, stentning, trombektomi/trombolys) för att återställa flödet, utfört inom marginalerna för undersökningsanordningarna på grund av ≥50 % restenos av målskadan mätt via bildbehandling OCH misslyckandet med att förbättra eller återfall av bensmärta med venöst ursprung eller venöst ödem relaterat till målskadan som finns vid baslinjen, eller uppkomsten av nya symtom inklusive smärta från venöst ursprung och venöst ödem relaterat till målskadan.
60 månader
Antal försökspersoner med enhetsfraktur som bekräftats med bildbehandling
Tidsram: 60 månader
Antal försökspersoner med enhetsfraktur som bekräftats med bildbehandling.
60 månader
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant lungemboli som bekräftats med bildbehandling och biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant lungemboli bekräftad via datortomografi angiografi under 30 dagar.
30 dagar
Antal försökspersoner med apparat- eller procedurrelaterad vaskulär skada som bekräftats med biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner med apparat- eller procedurrelaterad vaskulär skada under 30 dagar som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention.
30 dagar
Antal försökspersoner med enhets- eller procedurrelaterade större blödningshändelser som bekräftats med biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner med enhets- eller procedurrelaterade större blödningar under 30 dagar.
30 dagar
Reviderad Venous Clinical Severity Scale (rVCSS)
Tidsram: 60 månader

Förändring i Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS)-mätning genom 60-månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling.

Obs: rVCSS-skalan sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar värre symtom.
60 månader
Reviderad Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) Smärta
Tidsram: 60 månader

Förändring i Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) smärtmätning genom 60 månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling.

Obs: rVCSS Pain-skalan sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som återspeglar värre smärta.
60 månader
Venös insufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studie - Livskvalitet/Symtom (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tidsram: 60 månader
Förändring i venös insufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studie - livskvalitet/symtom (VEINES-QOL/Sym) Mätning genom 60 månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling.
60 månader
Villalta
Tidsram: 60 månader
Förändring i Villalta-mätning genom 60 månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling.
60 månader
5 nivåer EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: 60 månader
Förändring i 5 nivåer EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Mätning genom 60 månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling.
60 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Indexförfarande (efter operation dag 0)
Antal försökspersoner med framgångsrik leverans och utplacering av stenten till den avsedda platsen, och avlägsnande av leveranssystemet.
Indexförfarande (efter operation dag 0)
Lesion framgång
Tidsram: Indexförfarande (efter operation dag 0)
Antal försökspersoner med tecken på ≤50 % kvarstående stenos vid slutet av indexproceduren mätt med IVUS eller venogram.
Indexförfarande (efter operation dag 0)
Procedurmässig framgång
Tidsram: Indexprocedur genom utskrivning från sjukhus (utskrivning beräknas vara upp till 30 dagar efter behandling)
Antal försökspersoner med lesionsframgång och frånvaro av allvarliga biverkningar (d.v.s. stentembolisering, anordnings- eller förfaranderelaterad död, kliniskt signifikant lungemboli, apparat- eller förfaranderelaterad vaskulär skada som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention, och apparat- eller procedurrelaterad större blödning) före utskrivning.
Indexprocedur genom utskrivning från sjukhus (utskrivning beräknas vara upp till 30 dagar efter behandling)
Antal försökspersoner med sekundär öppenhet som bekräftats av bildbehandling och biverkningar
Tidsram: 60 månader
Frihet från permanent förlust av blodflöde genom enheten, oavsett återingrepp.
60 månader
Antal försökspersoner med stentembolisering bekräftat med bildbehandling
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner med stentembolisering bekräftat med bildbehandling
12 månader
Antal försökspersoner med apparat- eller procedurrelaterad död
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner med apparat- eller procedurrelaterad död
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Huvudutredare: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNS 21-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera