Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu biodrowo-udowego GORE® VIAFORT

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena stentu naczyniowego GORE® VIAFORT w leczeniu objawowej niedrożności żył biodrowo-udowych

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę działania, bezpieczeństwa i skuteczności stentu naczyniowego GORE® VIAFORT w leczeniu objawowej niedrożności żył biodrowo-udowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział maksymalnie 25 ośrodków klinicznych w całych Stanach Zjednoczonych. W tym badaniu stu sześćdziesięciu pięciu pacjentów ma zostać wszczepiony stent naczyniowy GORE® VIAFORT, z limitem 33 leczonych pacjentów na miejsce. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wypisu ze szpitala i powrotu na wizyty kontrolne po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • William Kuo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Picel, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence Hofmann, Md
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mona Ranade, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Wycofane
        • Advanced Heart and Vein (ClinRe)
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Care Group
        • Pod-śledczy:
          • Edward Arous, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naiem Nassiri, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Gagne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chong Li, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Cassius Chaar, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Salazar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Pod-śledczy:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saher Sabri, MD
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Kush Desai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ramona Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Julianne Stoughton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis Suarez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abhisekh Mohapatra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jahan Mohabeli, MD
        • Kontakt:
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Care Group
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Gorin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stratton Danes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Scott James, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Lancaster, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Blazick, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amber Liles, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Williams, MD
        • Główny śledczy:
          • William Sherk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Minhajuddin Khaja, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Englewood Hospital & Med Center
        • Główny śledczy:
          • Steven Elias, MD
        • Kontakt:
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Wycofane
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Windsor Ting, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ajit Rao, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Rekrutacyjny
        • St. Peter's Vascular Associates
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Ozsvath, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • William Marston, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Keefe, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Erin Murphy, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frank Arko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hector Crespo-Soto, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research
        • Główny śledczy:
          • Robert Mendes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martyn Knowles, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Bethesda North
        • Główny śledczy:
          • Patrick Muck, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Broering, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adam Reichard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aaron Kulwicki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matt Recht, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Pod-śledczy:
          • Sean Lyden, MD
        • Główny śledczy:
          • Jon Quatromoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francis Caputo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Levester Kirksey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Laczynski, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland
        • Główny śledczy:
          • Karem Harth, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 14213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Michael Singh, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eric Hager, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Liang, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalie Sridharan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Eid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Theodore Yuo, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Overlake Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Renee Minjarez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elica Inagaki, MD
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Gibson, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sooyeon Kim, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Główny śledczy:
          • Parag Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eric Hohenwalter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mustafa Haddad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kalla Tremblay, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen kontrolnych, jak również wszelkich wymaganych leków lub reżimu uciskowego.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Jedno z poniższych: Kliniczna klasa nasilenia według klasyfikacji CEAP „C” ≥3 lub ocena bólu rVCSS ≥2.
  • Zamiar leczenia obszarów docelowych wyłącznie stentem naczyniowym GORE® VIAFORT.
  • Szacunkowa długość życia ≥1 rok.
  • Pacjent jest chodzący (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego chodzenie, takiego jak laska lub balkonik).
  • Pacjent ma odpowiedni napływ do docelowych zmian chorobowych, według uznania badacza/badacza pomocniczego, obejmujący co najmniej drożną żyłę udową lub głęboką żyłę udową.
  • Obecność niezłośliwej objawowej jednostronnej niedrożności żył biodrowo-udowych.

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma DVT w obszarach docelowych z datą wystąpienia objawów większą niż 14 dni, ale krótszą lub równą 90 dni przed leczeniem.
  • Pacjentką jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie 12-miesięcznej wizyty.
  • Pacjent ma klinicznie istotną (np. objawy bólu w klatce piersiowej, krwioplucie, duszność, niedotlenienie itp.) zatorowość płucną (potwierdzoną angiografią tomografii komputerowej) w momencie włączenia do badania.
  • U pacjenta rozpoznano niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną lub czynną koagulopatię spełniającą następujące kryteria: nieskorygowany INR>2 (nie będący wynikiem leczenia warfaryną lub DOAC), LUB liczba płytek krwi <50 000 lub >1 000 000 komórek/mm3, LUB liczba krwinek białych <3000 lub >12 500 komórek/mm3.
  • Pacjent ma zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) lub jest obecnie dializowany.
  • Pacjent ma nieskorygowaną hemoglobinę <9 g/dl.
  • Pacjent z rozpoznaną historią zespołu antyfosfolipidowego (APS) lub pacjenci ze stanami nadkrzepliwości, którzy nie chcą przyjmować leków przeciwzakrzepowych przez długi czas.
  • Pacjent ma rozpoznaną homozygotyczną wrodzoną wadę krzepnięcia lub niedobór białka C/S.
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną (inną niż zabiegi poprzedzające stentowanie, takie jak tromboliza lub trombektomia) w ciągu 30 dni przed lub w ciągu 30 dni po planowanej procedurze badania.
  • Pacjent przeszedł lub wymaga otwartej operacji żył głębokich w docelowej kończynie.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które zdaniem badacza/badacza podrzędnego nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego leczenia. Badania obserwacyjne są dozwolone.
  • Pacjent miał wcześniej poważną amputację (tj. powyżej kostki) docelowej kończyny dolnej.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały, z których wykonane jest urządzenie lub przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych, trombolitycznych, antykoagulantów (w tym pacjentów ze znanymi wcześniej przypadkami małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2)) lub jodowego środka kontrastowego.
  • Pacjent miał wcześniej wszczepione stenty lub przeszczepy w naczyniach docelowych.
  • Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w czasie procedury wskaźnikowej. Pacjenci z przewlekłą infekcją (np. HIV, zapaleniem wątroby typu C), która jest dobrze kontrolowana w ramach ich obecnego schematu leczenia, mogą się kwalifikować.
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków dożylnie w ciągu jednego roku leczenia.
  • U pacjenta występuje istotna choroba tętnic obwodowych (przewlekła Rutherforda typu 2 lub nowszego, ostra Rutherforda typu IIa lub nowszego).
  • Pacjent ma BMI >40.
  • Pacjent aktywnie przechodzi lub planuje rozpocząć leczenie onkologiczne.

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

  • Obecność niezłośliwej jednostronnej niedrożności żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej i/lub żyły biodrowej wspólnej zdefiniowanej jako niedrożność lub zmniejszenie światła naczynia docelowego o co najmniej 50%, co zmierzono za pomocą IVUS i flebogramu.
  • Pacjent może pomieścić stent naczyniowy GORE® VIAFORT o odpowiednim rozmiarze zgodnie ze średnicą naczynia referencyjnego (patrz IFU), określoną na podstawie śródoperacyjnego rozwarcia wstępnego IVUS.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie naczynia dostępowe, aby pomieścić koszulkę wprowadzającą dla wybranego rozmiaru urządzenia.
  • Pacjent ma odpowiednie strefy lądowania wolne od istotnej choroby wymagającej leczenia w obrębie naczyń natywnych poza proksymalnym i dystalnym brzegiem zmiany.
  • Pacjent ma odpowiedni napływ do docelowych zmian chorobowych, według uznania badacza/badacza pomocniczego, obejmujący co najmniej drożną żyłę udową lub głęboką żyłę udową.
  • Zmiana może być przemierzana za pomocą prowadnika.
  • Choroba obejmuje tylko jednostronne segmenty żylne biodrowo-udowe z zamiarem stentowania wszystkich dotkniętych segmentów biodrowo-udowych. Pacjenci z chorobą obejmującą żyłę główną dolną lub przeciwległe żyły biodrowo-udowe, u których przewiduje się konieczność leczenia wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu badanego urządzenia, zostaną wykluczeni.
  • Pacjent nie ma znaczącej (tj. >20% resztkowej zakrzepicy) ostrej skrzepliny w docelowym obszarze stentu w momencie umieszczania badanego urządzenia. Pacjenci z ostrą skrzepliną w docelowym obszarze stentu muszą mieć skutecznie wyleczoną skrzeplinę przed umieszczeniem badanego urządzenia. Skuteczne leczenie skrzepliny definiuje się jako przywrócenie wstecznego przepływu z ≤20% resztkową zakrzepicą potwierdzoną przez IVUS i flebogram ORAZ brak krwawienia, uszkodzenia naczyń lub istotnej hemodynamicznie zatorowości płucnej. Po pomyślnym leczeniu skrzepliny w ramach tej samej procedury można umieścić badane urządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent naczyniowy GORE® VIAFORT
Urządzenie: Stent naczyniowy GORE® VIAFORT
Leczenie jednostronnej objawowej niedrożności żył biodrowo-udowych za pomocą stentu naczyniowego GORE® VIAFORT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy (embolizacja stentem) lub 30 dni (wszystkie pozostałe elementy)

Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa obejmujący brak następujących elementów:

  • Embolizacja stentu przez 12-miesięczną obserwację
  • Śmierć związana z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni
  • Klinicznie istotna zatorowość płucna potwierdzona angiografią tomografii komputerowej przez 30 dni
  • Uszkodzenie naczyń związane z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni wymagające interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
  • Poważne krwawienia związane z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni
12 miesięcy (embolizacja stentem) lub 30 dni (wszystkie pozostałe elementy)
Pierwszorzędowa skuteczność oceniana na podstawie pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością potwierdzoną obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością potwierdzoną obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Liczba podmiotów z wolnością od obu:

  • okluzja stentu spowodowana restenozą lub zakrzepicą potwierdzona badaniami obrazowymi, oraz
  • klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany, potwierdzona obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
60 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej potwierdzoną obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wykonano powtórne zabiegi wewnątrznaczyniowe (np. PTA, stentowanie, trombektomię/trombolizę) w celu przywrócenia przepływu w obrębie marginesów badanych urządzeń z powodu restenozy ≥50% docelowej zmiany mierzonej za pomocą obrazowania ORAZ braku poprawy lub nawrót bólu kończyn dolnych pochodzenia żylnego lub obrzęk żylny związany z docelową zmianą chorobową występujący na początku badania lub pojawienie się nowych objawów, w tym bólu pochodzenia żylnego i obrzęku żylnego związanego z docelową zmianą chorobową.
60 miesięcy
Liczba pacjentów ze złamaniem urządzenia potwierdzona obrazowaniem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba pacjentów ze złamaniem urządzenia potwierdzona obrazowaniem.
60 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zatorowością płucną potwierdzoną badaniami obrazowymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zatorowością płucną potwierdzoną angiografią tomografii komputerowej w ciągu 30 dni.
30 dni
Liczba pacjentów z uszkodzeniem naczyń związanym z urządzeniem lub zabiegiem potwierdzonym zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z uszkodzeniem naczyń związanym z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni wymagających interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej.
30 dni
Liczba pacjentów z poważnymi krwawieniami związanymi z urządzeniem lub zabiegiem, potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z poważnymi krwawieniami związanymi z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni.
30 dni
Zrewidowana skala klinicznej ciężkości żylnej (rVCSS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zmiana w pomiarze Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) w trakcie 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.

Uwaga: Skala rVCSS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze objawy.
60 miesięcy
Poprawiona skala nasilenia bólu żylnego (rVCSS).
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zmiana pomiaru bólu w zmienionej skali klinicznej nasilenia żylnego (rVCSS) w trakcie 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.

Uwaga: Skala bólu rVCSS mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy ból.
60 miesięcy
Badanie epidemiologiczne i ekonomiczne niewydolności żylnej — jakość życia/objawy (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiana w badaniu epidemiologicznym i ekonomicznym dotyczącym niewydolności żylnej — jakość życia/objawy (VEINES-QOL/Sym) Pomiar w 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
60 miesięcy
Villalta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiana w pomiarze Villalta podczas 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
60 miesięcy
5-poziomowy wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiana w 5-stopniowym wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D-5L) Pomiar w trakcie 60-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
60 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień pooperacyjny 0)
Liczba pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono i rozmieszczono stent w zamierzonym miejscu oraz usunięto system wprowadzający.
Procedura indeksowania (dzień pooperacyjny 0)
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień pooperacyjny 0)
Liczba pacjentów z dowodami ≤50% zwężenia resztkowego na zakończenie procedury wskaźnika, mierzona za pomocą IVUS lub flebogramu.
Procedura indeksowania (dzień pooperacyjny 0)
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Postępowanie indeksacyjne poprzez wypis ze szpitala (wypis szacowany do 30 dni po leczeniu)
Embolizacja stentu, zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, klinicznie istotna zatorowość płucna, uszkodzenie naczyń związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej oraz poważne krwawienie związane z zabiegiem) przed wypisem.
Postępowanie indeksacyjne poprzez wypis ze szpitala (wypis szacowany do 30 dni po leczeniu)
Liczba pacjentów z wtórną drożnością potwierdzoną obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wolność od trwałej utraty przepływu krwi przez urządzenie, niezależnie od ponownej interwencji.
60 miesięcy
Liczba pacjentów z embolizacją stentu potwierdzona badaniami obrazowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z embolizacją stentu potwierdzona badaniami obrazowymi
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zgonem związanym z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów ze zgonem związanym z urządzeniem lub zabiegiem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNS 21-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent naczyniowy GORE® VIAFORT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj