Badanie stentu biodrowo-udowego GORE® VIAFORT

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

• Pacjent ma co najmniej 18 lat.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen kontrolnych, jak również wszelkich wymaganych leków lub reżimu uciskowego.
• Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Jedno z poniższych: Kliniczna klasa nasilenia według klasyfikacji CEAP „C” ≥3 lub ocena bólu rVCSS ≥2.
• Zamiar leczenia obszarów docelowych wyłącznie stentem naczyniowym GORE® VIAFORT.
• Szacunkowa długość życia ≥1 rok.
• Pacjent jest chodzący (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego chodzenie, takiego jak laska lub balkonik).
• Pacjent ma odpowiedni napływ do docelowych zmian chorobowych, według uznania badacza/badacza pomocniczego, obejmujący co najmniej drożną żyłę udową lub głęboką żyłę udową.
• Obecność niezłośliwej objawowej jednostronnej niedrożności żył biodrowo-udowych.

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

• Pacjent ma DVT w obszarach docelowych z datą wystąpienia objawów większą niż 14 dni, ale krótszą lub równą 90 dni przed leczeniem.
• Pacjentką jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie 12-miesięcznej wizyty.
• Pacjent ma klinicznie istotną (np. objawy bólu w klatce piersiowej, krwioplucie, duszność, niedotlenienie itp.) zatorowość płucną (potwierdzoną angiografią tomografii komputerowej) w momencie włączenia do badania.
• U pacjenta rozpoznano niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną lub czynną koagulopatię spełniającą następujące kryteria: nieskorygowany INR>2 (nie będący wynikiem leczenia warfaryną lub DOAC), LUB liczba płytek krwi <50 000 lub >1 000 000 komórek/mm3, LUB liczba krwinek białych <3000 lub >12 500 komórek/mm3.
• Pacjent ma zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) lub jest obecnie dializowany.
• Pacjent ma nieskorygowaną hemoglobinę <9 g/dl.
• Pacjent z rozpoznaną historią zespołu antyfosfolipidowego (APS) lub pacjenci ze stanami nadkrzepliwości, którzy nie chcą przyjmować leków przeciwzakrzepowych przez długi czas.
• Pacjent ma rozpoznaną homozygotyczną wrodzoną wadę krzepnięcia lub niedobór białka C/S.
• Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną (inną niż zabiegi poprzedzające stentowanie, takie jak tromboliza lub trombektomia) w ciągu 30 dni przed lub w ciągu 30 dni po planowanej procedurze badania.
• Pacjent przeszedł lub wymaga otwartej operacji żył głębokich w docelowej kończynie.
• Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które zdaniem badacza/badacza podrzędnego nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego leczenia. Badania obserwacyjne są dozwolone.
• Pacjent miał wcześniej poważną amputację (tj. powyżej kostki) docelowej kończyny dolnej.
• Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały, z których wykonane jest urządzenie lub przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych, trombolitycznych, antykoagulantów (w tym pacjentów ze znanymi wcześniej przypadkami małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2)) lub jodowego środka kontrastowego.
• Pacjent miał wcześniej wszczepione stenty lub przeszczepy w naczyniach docelowych.
• Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w czasie procedury wskaźnikowej. Pacjenci z przewlekłą infekcją (np. HIV, zapaleniem wątroby typu C), która jest dobrze kontrolowana w ramach ich obecnego schematu leczenia, mogą się kwalifikować.
• Pacjent ma historię nadużywania narkotyków dożylnie w ciągu jednego roku leczenia.
• U pacjenta występuje istotna choroba tętnic obwodowych (przewlekła Rutherforda typu 2 lub nowszego, ostra Rutherforda typu IIa lub nowszego).
• Pacjent ma BMI >40.
• Pacjent aktywnie przechodzi lub planuje rozpocząć leczenie onkologiczne.

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

• Obecność niezłośliwej jednostronnej niedrożności żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej i/lub żyły biodrowej wspólnej zdefiniowanej jako niedrożność lub zmniejszenie światła naczynia docelowego o co najmniej 50%, co zmierzono za pomocą IVUS i flebogramu.
• Pacjent może pomieścić stent naczyniowy GORE® VIAFORT o odpowiednim rozmiarze zgodnie ze średnicą naczynia referencyjnego (patrz IFU), określoną na podstawie śródoperacyjnego rozwarcia wstępnego IVUS.
• Pacjent musi mieć odpowiednie naczynia dostępowe, aby pomieścić koszulkę wprowadzającą dla wybranego rozmiaru urządzenia.
• Pacjent ma odpowiednie strefy lądowania wolne od istotnej choroby wymagającej leczenia w obrębie naczyń natywnych poza proksymalnym i dystalnym brzegiem zmiany.
• Pacjent ma odpowiedni napływ do docelowych zmian chorobowych, według uznania badacza/badacza pomocniczego, obejmujący co najmniej drożną żyłę udową lub głęboką żyłę udową.
• Zmiana może być przemierzana za pomocą prowadnika.
• Choroba obejmuje tylko jednostronne segmenty żylne biodrowo-udowe z zamiarem stentowania wszystkich dotkniętych segmentów biodrowo-udowych. Pacjenci z chorobą obejmującą żyłę główną dolną lub przeciwległe żyły biodrowo-udowe, u których przewiduje się konieczność leczenia wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu badanego urządzenia, zostaną wykluczeni.
• Pacjent nie ma znaczącej (tj. >20% resztkowej zakrzepicy) ostrej skrzepliny w docelowym obszarze stentu w momencie umieszczania badanego urządzenia. Pacjenci z ostrą skrzepliną w docelowym obszarze stentu muszą mieć skutecznie wyleczoną skrzeplinę przed umieszczeniem badanego urządzenia. Skuteczne leczenie skrzepliny definiuje się jako przywrócenie wstecznego przepływu z ≤20% resztkową zakrzepicą potwierdzoną przez IVUS i flebogram ORAZ brak krwawienia, uszkodzenia naczyń lub istotnej hemodynamicznie zatorowości płucnej. Po pomyślnym leczeniu skrzepliny w ramach tej samej procedury można umieścić badane urządzenie.