Исследование подвздошно-бедренного сосудистого стента GORE® VIAFORT
11 августа 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Оценка сосудистого стента GORE® VIAFORT для лечения симптоматической подвздошно-бедренной венозной обструкции
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, одногрупповым, клиническим исследованием для оценки эффективности, безопасности и эффективности сосудистого стента GORE® VIAFORT для лечения симптоматической илиофеморальной венозной обструкции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие не более 25 клинических центров в США.
В этом исследовании планируется имплантировать сосудистый стент GORE® VIAFORT 165 субъектам с ограничением в 33 пациента на место.
Субъекты будут оцениваться при выписке из больницы и возвращении для последующих посещений через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Vascular Care Group
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
- Vascular Care Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital & Med Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 14213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Предоперационные критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент желает и может соблюдать все последующие оценки, а также любые необходимые лекарства или компрессионный режим.
- Пациент может дать информированное согласие.
- Один из следующих: класс клинической тяжести по классификации CEAP «C» ≥3 или оценка боли по шкале rVCSS ≥2.
- Намерение лечить целевые области только сосудистым стентом GORE® VIAFORT.
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥1 года.
- Пациент амбулаторный (допустимо использование вспомогательных приспособлений для ходьбы, таких как трость или ходунки).
- У пациента имеется достаточный приток к целевому поражению(ям) по усмотрению исследователя/суб-исследователя, включая как минимум открытую бедренную или глубокую бедренную вену.
- Наличие доброкачественной симптоматической односторонней обструкции подвздошно-бедренных вен.
Предоперационные критерии исключения:
- У пациента ТГВ в целевых областях с датой появления симптомов более 14 дней, но менее или равной 90 дням до лечения.
- Пациентка — беременная или кормящая женщина, или женщина, планирующая забеременеть через 12-месячный визит.
- У пациента имеется клинически значимая (например, симптомы боли в груди, кровохарканье, одышка, гипоксия и т. д.) тромбоэмболия легочной артерии (подтвержденная с помощью компьютерной томографической ангиографии) на момент включения.
- У пациента имеется известный некорригируемый геморрагический диатез или активная коагулопатия, соответствующие следующим определениям: нескорректированное МНО > 2 (не в результате терапии варфарином или ПОАК), ИЛИ количество тромбоцитов <50 000 или > 1 000 000 клеток/мм3, ИЛИ количество лейкоцитов < 3 000 или >12 500 клеток/мм3.
- У пациента нарушена функция почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или в настоящее время находится на диализе.
- У пациента нескорректированный гемоглобин <9 г/дл.
- У пациента в анамнезе был антифосфолипидный синдром (АФС) или пациенты с состояниями гиперкоагуляции, которые не желают принимать антикоагулянты на долгосрочной основе.
- Пациент имеет известные гомозиготные наследственные дефекты коагуляции или дефицит протеина C/S.
- У пациента запланировано хирургическое вмешательство (кроме процедур до стентирования, таких как тромболизис или тромбэктомия) в течение 30 дней до или в течение 30 дней после запланированной процедуры исследования.
- Пациент перенес или нуждается в открытой операции на глубоких венах конечности-мишени.
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, не завершило первичную конечную точку или клинически мешает достижению конечных точек этого лечения. Наблюдательные исследования разрешены.
- У пациента ранее была большая (т. е. выше лодыжки) ампутация целевой нижней конечности.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства или противопоказания к антиагрегантам, тромболитикам, антикоагулянтам (включая пациентов с известными предыдущими случаями гепарин-индуцированной тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2)) или йодированного контраста.
- У пациента ранее было стентирование или трансплантаты в целевых сосудах.
- У пациента имеется известная или подозреваемая активная системная инфекция во время индексной процедуры. Пациенты с хронической инфекцией (например, ВИЧ, гепатит С), которые хорошо контролируются в соответствии с их текущим режимом лечения, могут иметь право на участие.
- У пациента в анамнезе было злоупотребление наркотиками внутривенно в течение одного года лечения.
- У пациента выраженное заболевание периферических артерий (хроническое заболевание Резерфорда типа 2 или выше, острое заболевание Резерфорда типа IIа или выше).
- У пациента ИМТ>40.
- Пациент активно проходит или планирует начать лечение рака.
Интраоперационные критерии включения:
- Наличие незлокачественной односторонней обструкции общей бедренной вены, наружной подвздошной вены и/или общей подвздошной вены, определяемой как окклюзия или уменьшение просвета целевого сосуда не менее чем на 50% по данным процедурного ВСУЗИ и венограммы.
- Пациент может установить сосудистый стент GORE® VIAFORT соответствующего размера в соответствии с эталонным диаметром сосуда (см. IFU), который определяется интраоперационным ВСУЗИ после предварительной дилатации.
- У пациента должны быть соответствующие сосуды доступа для размещения интродьюсера для выбранного размера устройства.
- У пациента есть адекватные зоны посадки, свободные от значительного заболевания, требующего лечения, в пределах нативных сосудов за пределами проксимального и дистального краев поражения.
- У пациента имеется достаточный приток к целевому поражению(ям) по усмотрению исследователя/суб-исследователя, включая как минимум открытую бедренную или глубокую бедренную вену.
- Поражение можно пересечь проводником.
- Заболевание затрагивает только односторонние подвздошно-бедренные венозные сегменты с целью стентирования всех пораженных подвздошно-бедренных сегментов. Пациенты с заболеванием, распространяющимся на нижнюю полую вену или контралатеральные подвздошно-бедренные вены, которым, как ожидается, потребуется эндоваскулярное или хирургическое лечение в течение 12 месяцев после имплантации исследуемого устройства, будут исключены.
- У пациента нет значительного (т. е. > 20% остаточного тромбоза) острого тромба в целевой области стента во время размещения исследуемого устройства. У пациентов с острым тромбом в области целевого стента тромб должен быть успешно вылечен до размещения исследуемого устройства. Успешное лечение тромба определяется как восстановление антеградного кровотока с остаточным тромбозом ≤20%, что подтверждается ВСУЗИ и венограммой, И отсутствие кровотечения, повреждения сосудов или гемодинамически значимой легочной эмболии. После успешного лечения тромба установка исследуемого устройства может происходить в рамках той же процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сосудистый стент GORE® VIAFORT
|
Лечение односторонней симптоматической илиофеморальной венозной обструкции с помощью сосудистого стента GORE® VIAFORT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность событий безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев (Стентовая эмболизация) или 30 дней (все остальные компоненты)
|
Составная первичная конечная точка безопасности, состоящая из свободы от следующего:
|
12 месяцев (Стентовая эмболизация) или 30 дней (все остальные компоненты)
|
|
Первичная эффективность, оцениваемая по первичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота субъектов с первичной проходимостью, подтвержденной визуализацией и нежелательными явлениями
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с первичной проходимостью, подтвержденной визуализацией и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество субъектов со свободой от обоих:
|
60 месяцев
|
|
Количество субъектов с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения, подтвержденной визуализацией и побочными эффектами.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество субъектов с повторными эндоваскулярными процедурами (например, ЧТА, стентирование, тромбэктомия/тромболизис) для восстановления кровотока, выполненными в пределах границ исследуемых устройств из-за рестеноза ≥50% целевого поражения, измеренного с помощью визуализации, И отсутствия улучшения или рецидив боли в ногах венозного происхождения или венозный отек, связанный с целевым поражением, присутствующим на исходном уровне, или появление новых симптомов, включая боль венозного происхождения и венозный отек, связанный с целевым поражением.
|
60 месяцев
|
|
Количество субъектов с переломом устройства, подтвержденным визуализацией
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество субъектов с переломом устройства, подтвержденное визуализацией.
|
60 месяцев
|
|
Количество субъектов с клинически значимой легочной эмболией, подтвержденной визуализацией и побочными эффектами.
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов с клинически значимой легочной эмболией, подтвержденной с помощью компьютерной томографической ангиографии через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Количество субъектов с повреждением сосудов, связанным с устройством или процедурой, подтвержденным нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов с повреждением сосудов, связанным с устройством или процедурой, в течение 30 дней, которым требуется хирургическое или эндоваскулярное вмешательство.
|
30 дней
|
|
Количество субъектов с крупными кровотечениями, связанными с устройством или процедурой, подтвержденными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов с крупными кровотечениями, связанными с устройством или процедурой, в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Пересмотренная шкала венозной клинической тяжести (rVCSS)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение измерения пересмотренной венозной клинической шкалы тяжести (rVCSS) в течение 60 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения. Примечание. Шкала rVCSS варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают ухудшение симптомов. |
60 месяцев
|
|
Пересмотренная венозная шкала клинической тяжести (rVCSS) Боль
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение в измерении боли по пересмотренной венозной шкале клинической тяжести (rVCSS) в течение 60-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения. Примечание. Шкала боли rVCSS имеет диапазон от 0 до 3, при этом более высокие баллы отражают более сильную боль. |
60 месяцев
|
|
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности – качество жизни/симптомы (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменения в эпидемиологическом и экономическом исследовании венозной недостаточности - качество жизни/симптомы (VEINES-QOL/Sym) Измерение в течение 60-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
60 месяцев
|
|
Виллалта
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение измерения Villalta через 60 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
60 месяцев
|
|
5-уровневое измерение EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение измерения 5-уровневого измерения EuroQol-5 (EQ-5D-5L) в течение 60-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
60 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Индексная процедура (послеоперационный день 0)
|
Количество субъектов с успешной доставкой и развертыванием стента в намеченном месте и удалением системы доставки.
|
Индексная процедура (послеоперационный день 0)
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: Индексная процедура (послеоперационный день 0)
|
Количество субъектов с признаками остаточного стеноза ≤50% на момент завершения индексной процедуры, измеренной с помощью ВСУЗИ или венограммы.
|
Индексная процедура (послеоперационный день 0)
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Индексная процедура при выписке из больницы (выписка оценивается в срок до 30 дней после лечения)
|
Количество субъектов с успешным поражением и отсутствием серьезных нежелательных явлений (например, эмболизация стента, смерть, связанная с устройством или процедурой, клинически значимая тромбоэмболия легочной артерии, повреждение сосудов, связанное с устройством или процедурой, требующее хирургического или эндоваскулярного вмешательства, и сильное кровотечение, связанное с процедурой) до выписки.
|
Индексная процедура при выписке из больницы (выписка оценивается в срок до 30 дней после лечения)
|
|
Количество субъектов с вторичной проходимостью, подтвержденной визуализацией и нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Свобода от постоянной потери кровотока через устройство, независимо от повторного вмешательства.
|
60 месяцев
|
|
Количество субъектов с эмболизацией стента, подтвержденное визуализацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов с эмболизацией стента, подтвержденное визуализацией
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов со смертью, связанной с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов со смертью, связанной с устройством или процедурой
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Главный следователь: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNS 21-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .