De GORE® VIAFORT vasculaire stent iliofemorale studie

Preoperatieve opnamecriteria:

• Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
• Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vervolgevaluaties, evenals aan alle vereiste medicatie of compressieregime.
• Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
• Een van de volgende: Klinische ernstklasse van CEAP 'C'-classificatie ≥3 of rVCSS-pijnscore ≥2.
• Intentie om de doelgebieden alleen met de GORE® VIAFORT vasculaire stent te behandelen.
• Geschatte levensverwachting ≥1 jaar.
• Patiënt is ambulant (gebruik van hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator is acceptabel).
• De patiënt heeft voldoende instroom naar de doellaesie(s), naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker, waarbij ten minste een open femorale of diepe femurader betrokken is.
• Aanwezigheid van niet-kwaadaardige symptomatische unilaterale iliofemorale veneuze obstructie.

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft DVT in de doelgebieden met aanvangsdatum van de symptomen langer dan 14 dagen maar minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de behandeling.
• Patiënt is een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of een vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het bezoek van 12 maanden.
• Patiënt heeft klinisch significante (bijv. symptomen van pijn op de borst, bloedspuwing, kortademigheid, hypoxie, etc.) longembolie (bevestigd via computertomografie-angiografie) op het moment van inschrijving.
• Patiënt heeft een bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese of actieve coagulopathie die voldoet aan de volgende definities: ongecorrigeerde INR>2 (niet als gevolg van warfarine- of DOAC-therapie), OF aantal bloedplaatjes <50.000 of >1.000.000 cellen/mm3, OF aantal witte bloedcellen <3.000 of >12.500 cellen/mm3.
• Patiënt heeft nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) of wordt momenteel gedialyseerd.
• Patiënt heeft ongecorrigeerde hemoglobine van <9 g/dL.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van antifosfolipidensyndroom (APS) of patiënten met hypercoaguleerbare toestanden die niet bereid zijn om langdurig anticoagulantia te nemen.
• Patiënt heeft een bekend homozygoot erfelijk stollingsdefect of proteïne C/S-deficiëntie.
• De patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep (anders dan pre-stentprocedures zoals trombolyse of trombectomie) binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen 30 dagen na de geplande onderzoeksprocedure.
• Patiënt heeft een open diep veneuze operatie ondergaan of moet deze ondergaan in de doelledemaat.
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van deze behandeling klinisch verstoort, naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker. Observationeel onderzoek is toegestaan.
• Patiënt heeft eerder een grote (d.w.z. boven de enkel) amputatie van de beoogde onderste extremiteit ondergaan.
• Van de patiënt is bekend dat hij gevoelig is voor materiaal van het hulpmiddel of een contra-indicatie heeft voor plaatjesaggregatieremmers, trombolytica, anticoagulantia (waaronder patiënten met bekende eerdere gevallen van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2)) of gejodeerd contrastmiddel.
• De patiënt heeft eerder een stent of transplantaat in de doelvaten gehad.
• Patiënt heeft een bekende of vermoede actieve systemische infectie op het moment van de indexprocedure. Patiënten met een chronische infectie (bijv. hiv, hepatitis C) die goed onder controle is met hun huidige behandelingsregime, komen mogelijk in aanmerking.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling.
• Patiënt heeft significante perifere arteriële ziekte (chronisch Rutherford Type 2 of hoger, acuut Rutherford Type IIa of hoger).
• Patiënt heeft een BMI >40.
• Patiënt ondergaat actief kankerbehandeling of is van plan hiermee te beginnen.

Criteria voor intraoperatieve opname:

• Aanwezigheid van niet-kwaadaardige unilaterale obstructie van de vena femoralis communis, ader iliaca externa en/of ader iliaca communis gedefinieerd als occlusie of ten minste 50% vermindering van het doelvatlumen zoals gemeten door procedurele IVUS en venogram.
• De patiënt kan een GORE® VIAFORT vasculaire stent van de juiste maat plaatsen volgens de diameter van het referentievat (zie gebruiksaanwijzing), zoals bepaald door middel van intraoperatieve IVUS na pre-dilatatie.
• De patiënt moet geschikte toegangsvaten hebben om plaats te bieden aan de plaatsingshuls voor de geselecteerde maat van het apparaat.
• Patiënt heeft geschikte landingszones die vrij zijn van significante ziekte die behandeling vereist in de oorspronkelijke vaten voorbij de proximale en distale randen van de laesie.
• De patiënt heeft voldoende instroom naar de doellaesie(s), naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker, waarbij ten minste een open femorale of diepe femurader betrokken is.
• Laesie kan worden doorkruist met een voerdraad.
• Ziekte omvat alleen unilaterale iliofemorale veneuze segmenten met de bedoeling om alle aangetaste iliofemorale segmenten te stenten. Patiënten bij wie de ziekte zich uitbreidt tot in de vena cava inferior of contralaterale iliofemorale aders en die naar verwachting binnen 12 maanden na implantatie van het onderzoeksapparaat endovasculaire of chirurgische behandeling nodig zullen hebben, worden uitgesloten.
• De patiënt heeft geen significante (d.w.z. >20% resterende trombose) acute trombus in het doelgebied van de stent op het moment dat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Patiënten met een acute trombus in het doelgebied van de stent moeten een trombus met succes hebben behandeld voordat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Succesvolle trombusbehandeling wordt gedefinieerd als herstel van antegrade bloedstroom met ≤20% resterende trombose, zoals bevestigd door IVUS en venogram, EN vrij zijn van bloedingen, vasculair letsel of hemodynamisch significante longembolie. Na een succesvolle trombusbehandeling kan de plaatsing van een onderzoeksapparaat binnen dezelfde procedure plaatsvinden.