L'étude iliofémorale du stent vasculaire GORE® VIAFORT
11 août 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Évaluation du stent vasculaire GORE® VIAFORT pour le traitement de l'obstruction veineuse ilio-fémorale symptomatique
Cette étude est une étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique, à un seul bras visant à évaluer les performances, l'innocuité et l'efficacité du stent vasculaire GORE® VIAFORT pour le traitement de l'obstruction veineuse ilio-fémorale symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un maximum de 25 sites cliniques à travers les États-Unis participeront à l'étude.
Cent soixante-cinq sujets sont destinés à être implantés avec le stent vasculaire GORE® VIAFORT dans cette étude, avec une limite de 33 sujets traités par site.
Les sujets seront évalués lors de la sortie de l'hôpital et du retour pour des visites de suivi à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
- Vascular Care Group
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02482
- Vascular Care Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital & Med Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27519
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 14213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara General Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion préopératoire :
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi ainsi qu'à tout médicament ou régime de compression requis.
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé.
- L'un des éléments suivants : classe de gravité clinique de la classification CEAP « C » ≥ 3 ou score de douleur rVCSS ≥ 2.
- Intention de traiter les zones cibles uniquement avec le stent vasculaire GORE® VIAFORT.
- Espérance de vie estimée ≥1 an.
- Le patient est ambulatoire (l'utilisation d'un appareil d'aide à la marche comme une canne ou un déambulateur est acceptable).
- Le patient a un afflux adéquat vers la ou les lésions cibles, à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur, impliquant au moins une veine fémorale perméable ou fémorale profonde.
- Présence d'obstruction veineuse ilio-fémorale unilatérale symptomatique non maligne.
Critères d'exclusion préopératoire :
- Le patient a une TVP dans les zones cibles avec une date d'apparition des symptômes supérieure à 14 jours mais inférieure ou égale à 90 jours avant le traitement.
- La patiente est une femme enceinte ou qui allaite, ou une femme qui envisage de devenir enceinte au cours de la visite de 12 mois.
- Le patient présente une embolie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, des symptômes de douleur thoracique, d'hémoptysie, de dyspnée, d'hypoxie, etc.) (confirmée par angiographie par tomodensitométrie) au moment de l'inscription.
- Le patient a une diathèse hémorragique incorrigible connue ou une coagulopathie active répondant aux définitions suivantes : INR non corrigé > 2 (non dû à la warfarine ou à un traitement par AOD), OU nombre de plaquettes < 50 000 ou > 1 000 000 cellules/mm3, OU nombre de globules blancs < 3 000 ou >12 500 cellules/mm3.
- Le patient a une fonction rénale altérée (DFGe <30 mL/min/1,73 m2) ou est actuellement sous dialyse.
- Le patient a une hémoglobine non corrigée de <9 g/dL.
- Le patient a des antécédents connus de syndrome des antiphospholipides (APS) ou des patients présentant des états d'hypercoagulabilité qui ne veulent pas prendre des médicaments anticoagulants à long terme.
- Le patient a un défaut de coagulation héréditaire homozygote connu ou un déficit en protéine C/S.
- Le patient a une intervention chirurgicale planifiée (autre que les procédures de pré-implantation telles que la thrombolyse ou la thrombectomie) dans les 30 jours précédant ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude planifiée.
- Le patient a subi ou nécessite une chirurgie veineuse profonde ouverte dans le membre cible.
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de ce traitement, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur. Les études observationnelles sont autorisées.
- Le patient a déjà subi une amputation majeure (c'est-à-dire au-dessus de la cheville) du membre inférieur cible.
- Le patient a une sensibilité connue aux matériaux du dispositif ou une contre-indication aux antiplaquettaires, aux thrombolytiques, aux anticoagulants (y compris les patients ayant des antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2)) ou de contraste iodé.
- Le patient a déjà eu un stent ou des greffes dans les vaisseaux cibles.
- Le patient a une infection systémique active connue ou suspectée au moment de la procédure index. Les patients atteints d'une infection chronique (par exemple, le VIH, l'hépatite C) bien contrôlée dans le cadre de leur traitement actuel peuvent être éligibles.
- Le patient a des antécédents connus d'abus de drogues par voie intraveineuse dans l'année suivant le traitement.
- Le patient a une maladie artérielle périphérique importante (chronique de Rutherford de type 2 ou plus, aiguë de Rutherford de type IIa ou plus).
- Le patient a un IMC> 40.
- Le patient suit activement ou envisage de commencer un traitement contre le cancer.
Critères d'inclusion peropératoire :
- Présence d'une obstruction unilatérale non maligne de la veine fémorale commune, de la veine iliaque externe et/ou de la veine iliaque commune définie comme une occlusion ou une réduction d'au moins 50 % de la lumière du vaisseau cible, telle que mesurée par IVUS procédural et phlébographie.
- Le patient peut recevoir un stent vasculaire GORE® VIAFORT de taille appropriée selon le diamètre du vaisseau de référence (voir la notice d'utilisation), tel que déterminé par l'IVUS post-dilatation peropératoire.
- Le patient doit disposer de vaisseaux d'accès appropriés pour accueillir la gaine de mise en place pour la taille de dispositif sélectionnée.
- Le patient a des zones d'atterrissage adéquates exemptes de maladies importantes nécessitant un traitement dans les vaisseaux natifs au-delà des marges proximales et distales de la lésion.
- Le patient a un afflux adéquat vers la ou les lésions cibles, à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur, impliquant au moins une veine fémorale perméable ou fémorale profonde.
- La lésion peut être traversée avec un guide.
- La maladie n'implique que des segments veineux ilio-fémoraux unilatéraux avec l'intention de stenter tous les segments ilio-fémoraux affectés. Les patients atteints d'une maladie s'étendant dans la veine cave inférieure ou les veines iliofémorales controlatérales qui devraient nécessiter un traitement endovasculaire ou chirurgical dans les 12 mois suivant l'implantation du dispositif expérimental seront exclus.
- Le patient ne présente pas de thrombus aigu significatif (c'est-à-dire > 20 % de thrombose résiduelle) dans la zone cible de l'endoprothèse au moment de la mise en place du dispositif expérimental. Les patients présentant un thrombus aigu dans la zone cible du stent doivent avoir un thrombus traité avec succès avant la mise en place du dispositif expérimental. Le traitement réussi du thrombus est défini comme le rétablissement du flux antérograde avec ≤ 20 % de thrombose résiduelle, confirmé par l'IVUS et la phlébographie, ET l'absence de saignement, de lésion vasculaire ou d'embolie pulmonaire hémodynamiquement significative. Après un traitement réussi du thrombus, la mise en place d'un dispositif expérimental peut avoir lieu au cours de la même procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent vasculaire GORE® VIAFORT
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Traitement de l'obstruction veineuse ilio-fémorale symptomatique unilatérale avec le stent vasculaire GORE® VIAFORT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé d'événements de sécurité
Délai: 12 mois (embolisation de stent) ou 30 jours (tous les autres composants)
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Critère principal composite d'innocuité consistant en l'absence de ce qui suit :
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12 mois (embolisation de stent) ou 30 jours (tous les autres composants)
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Efficacité primaire évaluée par la perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Taux de sujets présentant une perméabilité primaire confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant une perméabilité primaire confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
Délai: 60 mois
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Nombre de sujets indemnes des deux :
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60 mois
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Nombre de sujets ayant subi une revascularisation de la lésion cible cliniquement confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
Délai: 60 mois
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Nombre de sujets ayant subi des procédures endovasculaires répétées (par exemple, ATP, pose d'un stent, thrombectomie/thrombolyse) pour rétablir le flux, effectuées dans les marges des dispositifs expérimentaux en raison d'une resténose ≥ 50 % de la lésion cible telle que mesurée par imagerie ET de l'échec à améliorer ou récidive d'une douleur de jambe d'origine veineuse ou d'un œdème veineux lié à la lésion cible présente à l'inclusion, ou l'apparition de nouveaux symptômes, y compris une douleur d'origine veineuse et un œdème veineux lié à la lésion cible.
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60 mois
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Nombre de sujets présentant une fracture du dispositif confirmé par imagerie
Délai: 60 mois
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Nombre de sujets présentant une fracture du dispositif confirmé par imagerie.
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60 mois
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Nombre de sujets présentant une embolie pulmonaire cliniquement significative confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
Délai: 30 jours
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Nombre de sujets présentant une embolie pulmonaire cliniquement significative confirmée par tomodensitométrie angiographie sur 30 jours.
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30 jours
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Nombre de sujets présentant une lésion vasculaire liée au dispositif ou à la procédure, confirmée par des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Nombre de sujets ayant subi une lésion vasculaire liée au dispositif ou à la procédure au cours des 30 jours nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire.
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30 jours
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Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs liés au dispositif ou à la procédure, confirmés par des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs liés au dispositif ou à la procédure pendant 30 jours.
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30 jours
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Échelle de gravité clinique veineuse révisée (rVCSS)
Délai: 60 mois
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Modification de la mesure de l'échelle révisée de gravité clinique veineuse (rVCSS) au cours d'un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement. Remarque : L'échelle rVCSS va de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves. |
60 mois
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Échelle de gravité clinique veineuse révisée (rVCSS) Douleur
Délai: 60 mois
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Modification de la mesure de la douleur sur l'échelle révisée de gravité clinique veineuse (rVCSS) au cours d'un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement. Remarque : L'échelle de douleur rVCSS varie de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une douleur plus intense. |
60 mois
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Etude Epidémiologique et Economique Insuffisance Veineuse - Qualité de Vie/Symptômes (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Délai: 60 mois
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Changement dans l'étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse - Qualité de vie/Symptômes (VEINES-QOL/Sym) Mesure sur un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement.
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60 mois
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Villalta
Délai: 60 mois
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Modification de la mesure de Villalta au cours d'un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement.
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60 mois
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Dimension EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 60 mois
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Modification de la mesure de la dimension EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L) au cours d'un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement.
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60 mois
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Succès technique
Délai: Procédure d'index (post-op jour 0)
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Nombre de sujets avec une livraison et un déploiement réussis du stent à l'emplacement prévu, et le retrait du système de livraison.
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Procédure d'index (post-op jour 0)
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Succès de la lésion
Délai: Procédure d'index (post-op jour 0)
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Nombre de sujets présentant des signes de sténose résiduelle ≤ 50 % à la fin de la procédure d'index, telle que mesurée par IVUS ou veinogramme.
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Procédure d'index (post-op jour 0)
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Succès procédural
Délai: Procédure d'index jusqu'à la sortie de l'hôpital (sortie estimée jusqu'à 30 jours après le traitement)
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Nombre de sujets présentant une lésion réussie et l'absence d'événements indésirables majeurs (c. hémorragie majeure liée à l'intervention) avant la sortie.
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Procédure d'index jusqu'à la sortie de l'hôpital (sortie estimée jusqu'à 30 jours après le traitement)
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Nombre de sujets présentant une perméabilité secondaire confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
Délai: 60 mois
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Absence de perte permanente de flux sanguin à travers l'appareil, quelle que soit la réintervention.
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60 mois
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Nombre de sujets avec embolisation de stent confirmé par imagerie
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets avec embolisation de stent confirmé par imagerie
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12 mois
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Nombre de sujets avec un décès lié au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours
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Nombre de sujets avec un décès lié au dispositif ou à la procédure
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Chercheur principal: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Sang
- Maladie veineuse
- Sténose veineuse
- Occlusion veineuse
- La thrombose veineuse
- VIAFORT
- Veine Stent
- FORTEGRA
- VIABAHN FORTEGRA
- Insuffisance Veineuse Profonde
- Options de traitement des maladies veineuses
- Veineux profond
- Traitement de la TVP
- Endoprothèse veineuse
- Options de traitement de l'insuffisance veineuse
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNS 21-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .