GORE® VIAFORT Vascular Stent Iliofemoral Study

Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:

• Potilas on vähintään 18-vuotias.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja sekä tarvittavia lääkitys- tai kompressiohoito-ohjelmia.
• Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
• Jokin seuraavista: CEAP 'C' -luokituksen kliininen vakavuusluokka ≥3 tai rVCSS-kipupistemäärä ≥2.
• Tarkoitus käsitellä kohdealueita vain GORE® VIAFORT -vaskulaaristen stentillä.
• Arvioitu elinajanodote ≥1 vuosi.
• Potilas on avohoidossa (apuvälineen, kuten kepin tai kävelijän, käyttö on hyväksyttävää).
• Potilaalla on riittävä virtaus kohdevaurioon (leesioihin) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien ainakin avoin reisiluun tai syvään reisiluun laskimo.
• Ei-pahanlaatuinen oireinen yksipuolinen iliofemoraalinen laskimotukos.

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on DVT kohdealueilla ja oireiden alkamispäivä on yli 14 päivää, mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin 90 päivää ennen hoitoa.
• Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta 12 kuukauden käynnin aikana.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä (esim. rintakipu, verenvuoto, hengenahdistus, hypoksia jne.) keuhkoembolia (vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla) ilmoittautumisajankohtana.
• Potilaalla on tunnettu korjaamaton verenvuotodiateesi tai aktiivinen koagulopatia, joka täyttää seuraavat määritelmät: korjaamaton INR>2 (ei varfariini- tai DOAC-hoidon seurauksena), TAI verihiutaleiden määrä <50 000 tai > 1 000 000 solua/mm3, TAI valkosolujen määrä <3 000 tai > 12 500 kennoa/mm3.
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) tai on parhaillaan dialyysihoidossa.
• Potilaalla on korjaamaton hemoglobiini <9 g/dl.
• Potilaalla on aiemmin ollut antifosfolipidioireyhtymä (APS) tai potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, jotka eivät ole halukkaita ottamaan antikoagulanttilääkkeitä pitkällä aikavälillä.
• Potilaalla on tiedossa homotsygoottinen perinnöllinen hyytymishäiriö tai C/S-proteiinin puutos.
• Potilaalla on suunniteltu kirurginen toimenpide (muu kuin stentointia edeltävät toimenpiteet, kuten trombolyysi tai trombektomia) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimenpidettä tai 30 päivän sisällä sen jälkeen.
• Potilaalla on tehty tai hän tarvitsee avoimen syvälaskimoleikkauksen kohderaajaan.
• Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole tutkijan/alatutkijan näkemyksen mukaan täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän hoidon päätepisteitä. Havainnointitutkimukset ovat sallittuja.
• Potilaalla on aiemmin tehty laaja (eli nilkan yläpuolella) amputaatio kohteena olevasta alaraajasta.
• Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä laitteen materiaaleille tai hän on vasta-aiheinen verihiutaleiden estäjille, trombolyyttisille aineille, antikoagulanteille (mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin 2 trombosytopeniaa (HIT-2)) tai jodatulle varjoaineelle.
• Potilaalle on aiemmin tehty stentointi tai siirteet kohdesuoneen.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana. Potilaat, joilla on krooninen infektio (esim. HIV, hepatiitti C), joka on hyvin hallinnassa nykyisellä hoito-ohjelmallaan, voivat olla kelvollisia.
• Potilaalla on tiedetty suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä hoidosta.
• Potilaalla on merkittävä perifeerinen valtimotauti (krooninen Rutherford-tyyppi 2 tai suurempi, akuutti Rutherford-tyyppi IIa tai suurempi).
• Potilaan BMI >40.
• Potilas on aktiivisesti käynnissä tai suunnittelee aloittavansa syöpähoidon.

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:

• Yhteisen reisilaskimon, ulkoisen suolilaskimon ja/tai yhteisen lonkkalaskimon ei-pahanlaatuinen yksipuolinen tukos, joka määritellään tukkeumiksi tai vähintään 50 %:n pieneneminen kohdesuonen ontelossa mitattuna toimenpide IVUS:lla ja venogrammilla.
• Potilaalle voidaan sijoittaa sopivan kokoinen GORE® VIAFORT -vaskulaarinen stentti vertailusuonen halkaisijan (katso IFU) mukaan, määritettynä intraoperatiivisella IVUS:lla esilaajennuksen jälkeen.
• Potilaalla on oltava asianmukaiset pääsysuonet valitun laitteen koon mukaiseen toimitussuojukseen.
• Potilaalla on riittävät laskeutumisalueet, joissa ei ole merkittäviä hoitoa vaativia sairauksia alkuperäisissä verisuonissa leesion proksimaalisten ja distaalisten reunojen ulkopuolella.
• Potilaalla on riittävä virtaus kohdevaurioon (leesioihin) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien ainakin avoin reisiluun tai syvään reisiluun laskimo.
• Leesio voidaan ylittää ohjauslangalla.
• Sairaus koskee vain yksipuolisia iliofemoraalisia laskimosegmenttejä, joiden tarkoituksena on stentata kaikki vahingoittuneet iliofemoraaliset osat. Potilaat, joiden sairaus ulottuu alempaan onttolaskimoon tai vastakkaisiin iliofemoraalisiin laskimoihin ja joiden oletetaan tarvitsevan endovaskulaarista tai kirurgista hoitoa 12 kuukauden kuluessa tutkimuslaitteen implantaation jälkeen, suljetaan pois.
• Potilaalla ei ole merkittävää (eli >20 % jäännöstromboosia) akuuttia veritulppaa kohdestentin alueella tutkimuslaitteen sijoituksen aikana. Potilailla, joilla on akuutti trombi kohdestentin alueella, veritulppa on hoidettava onnistuneesti ennen tutkimuslaitteen sijoittamista. Onnistunut veritulppahoito määritellään antegradisen virtauksen palautumisena ≤ 20 %:n jäännöstromboosilla, mikä on vahvistettu IVUS- ja venogrammissa, JA verenvuodosta, verisuonivauriosta tai hemodynaamisesti merkittävästä keuhkoemboliasta puuttuminen. Onnistuneen veritulpan hoidon jälkeen tutkimuslaite voidaan sijoittaa saman toimenpiteen aikana.