GORE® VIAFORT 血管支架髂股研究
2026年8月11日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® VIAFORT 血管支架治疗症状性髂股静脉阻塞的评估
本研究是一项前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究，旨在评估 GORE® VIAFORT 血管支架治疗症状性髂股静脉阻塞的性能、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
美国最多 25 个临床站点将参与该研究。
一百六十五名受试者打算在本研究中植入 GORE® VIAFORT 血管支架，每个部位最多 33 名接受治疗的受试者。
受试者将通过出院进行评估，并在治疗后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月返回进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- Vascular Care Group
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Manatee Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley、Massachusetts、美国、02482
- Vascular Care Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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-
New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital & Med Center
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11790
- Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
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Raleigh、North Carolina、美国、27519
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、14213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara General Hospital
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
术前纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者愿意并能够遵守所有后续评估以及任何所需的药物或加压方案。
- 患者能够提供知情同意。
- 以下之一：CEAP“C”分类的临床严重程度等级≥3 或 rVCSS 疼痛评分≥2。
- 仅使用 GORE® VIAFORT 血管支架治疗目标区域的意图。
- 预计寿命≥1年。
- 患者可以走动（可以使用手杖或助行器等辅助行走装置）。
- 根据研究者/副研究者的判断，患者有足够的流入目标病变，至少涉及未闭的股静脉或股深静脉。
- 存在非恶性症状性单侧髂股静脉阻塞。
术前排除标准：
- 患者在目标区域有 DVT，且症状出现日期在治疗前大于 14 天但小于或等于 90 天。
- 患者是孕妇或哺乳期妇女，或计划在 12 个月就诊期间怀孕的妇女。
- 患者在入组时有临床显着（如胸痛、咯血、呼吸困难、缺氧等症状）肺栓塞（通过计算机断层扫描血管造影确认）。
- 患者具有已知无法纠正的出血素质或活动性凝血病，符合以下定义：未纠正的 INR>2（不是华法林或 DOAC 治疗的结果），或血小板计数 <50,000 或 >1,000,000 个细胞/mm3，或白细胞计数 <3,000或 >12,500 个细胞/mm3。
- 患者肾功能受损（eGFR <30 mL/min/1.73m2） 或者目前正在接受透析。
- 患者的未校正血红蛋白 <9 g/dL。
- 患者已知有抗磷脂综合征 (APS) 病史或患有高凝状态且不愿长期服用抗凝药物的患者。
- 患者已知纯合子遗传性凝血缺陷或蛋白 C/S 缺陷。
- 患者在计划的研究程序之前或之后的 30 天内或之后的 30 天内进行了计划的外科手术（支架置入前程序除外，例如溶栓或血栓切除术）。
- 患者已经或需要在目标肢体进行开放式深静脉手术。
- 根据研究者/副研究者的意见，患者目前正在参与另一项研究性药物或设备研究，但该研究尚未完成主要终点或在临床上干扰该治疗的终点。 允许进行观察性研究。
- 患者之前曾对目标下肢进行过大截肢（即脚踝以上）。
- 已知患者对装置材料敏感或对抗血小板药、溶栓剂、抗凝剂有禁忌症（包括已知先前有肝素诱导的 2 型血小板减少症 (HIT-2) 病例的患者）或碘造影剂。
- 患者之前曾在目标血管中植入过支架或移植物。
- 患者在索引程序时有已知或疑似活动性全身感染。 患有慢性感染（例如 HIV、丙型肝炎）并在当前治疗方案下得到良好控制的患者可能符合条件。
- 患者在治疗后一年内已知有静脉药物滥用史。
- 患者患有严重的外周动脉疾病（慢性 Rutherford 2 型或更严重、急性 Rutherford IIa 型或更严重）。
- 患者的 BMI > 40。
- 患者正在积极接受或计划开始癌症治疗。
术中纳入标准：
- 存在股总静脉、髂外静脉和/或髂总静脉的非恶性单侧阻塞定义为阻塞或通过程序 IVUS 和静脉造影测量的目标血管腔减少至少 50%。
- 患者可以根据参考血管直径（参见 IFU）容纳适当尺寸的 GORE® VIAFORT 血管支架，由术中 IVUS 预扩张后确定。
- 患者必须有适当的通路血管以适应所选设备尺寸的输送护套。
- 患者有足够的着陆区，没有需要在病变近端和远端边缘以外的天然血管内治疗的重大疾病。
- 根据研究者/副研究者的判断，患者有足够的流入目标病变，至少涉及未闭的股静脉或股深静脉。
- 可用导丝穿过病灶。
- 疾病仅涉及单侧髂股静脉段，目的是为所有受影响的髂股段设置支架。 疾病延伸到下腔静脉或对侧髂股静脉的患者将被排除在研究设备植入后 12 个月内预计需要血管内或手术治疗的患者。
- 在研究性装置放置时，患者在目标支架区域内没有明显的（即 >20% 残余血栓形成）急性血栓。 目标支架区域内有急性血栓的患者必须在研究性装置放置之前成功治疗血栓。 成功的血栓治疗被定义为通过 IVUS 和静脉造影确认的血栓残留≤20% 的顺行血流重建，并且没有出血、血管损伤或血流动力学显着的肺栓塞。 血栓治疗成功后，可在同一手术中放置试验性器械。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GORE® VIAFORT 血管支架
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使用 GORE® VIAFORT 血管支架治疗单侧有症状的髂股静脉阻塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全事件的组合
大体时间：12 个月（支架栓塞）或 30 天（所有其他组件）
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复合主要安全终点由以下组成：
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12 个月（支架栓塞）或 30 天（所有其他组件）
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通过主要通畅评估的主要疗效
大体时间：12个月
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通过影像学和不良事件确认的主要通畅率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过影像学和不良事件确认的主要通畅的受试者人数
大体时间：60个月
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不受两者影响的受试者数量：
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60个月
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通过影像学和不良事件确认的具有临床驱动的靶病变血运重建的受试者人数
大体时间：60个月
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重复血管内手术（例如，PTA、支架术、血栓切除术/溶栓术）以恢复血流的受试者人数，由于通过影像学测量目标病变再狭窄 ≥ 50% 并且未能改善或与基线时存在的目标病变相关的静脉源性腿部疼痛或静脉水肿的复发，或新症状的发作，包括与目标病变相关的静脉源性疼痛和静脉水肿。
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60个月
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影像学确认的装置断裂的受试者人数
大体时间：60个月
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影像学确认的装置断裂的受试者人数。
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60个月
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经影像学和不良事件证实具有临床显着肺栓塞的受试者人数
大体时间：30天
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在 30 天内通过计算机断层扫描血管造影术确认具有临床显着肺栓塞的受试者人数。
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30天
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确认有不良事件的设备或程序相关血管损伤的受试者人数
大体时间：30天
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在 30 天内需要手术或血管内介入治疗的设备或手术相关血管损伤的受试者人数。
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30天
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经不良事件确认的与设备或程序相关的大出血事件的受试者人数
大体时间：30天
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在 30 天内发生与设备或程序相关的大出血事件的受试者人数。
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30天
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修订的静脉临床严重程度量表 (rVCSS)
大体时间：60个月
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与治疗前的基线相比，经过 60 个月的随访，修订后的静脉临床严重程度量表 (rVCSS) 测量值发生了变化。 注意：rVCSS 量表的范围为 0 到 30，分数越高反映症状越严重。 |
60个月
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修订的静脉临床严重程度量表 (rVCSS) 疼痛
大体时间：60个月
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与治疗前的基线相比，经过 60 个月的随访，修订后的静脉临床严重程度量表 (rVCSS) 疼痛测量的变化。 注意：rVCSS 疼痛量表的范围为 0 到 3，分数越高表示疼痛越严重。 |
60个月
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静脉功能不全流行病学和经济学研究 - 生活质量/症状 (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
大体时间：60个月
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静脉功能不全流行病学和经济研究的变化 - 与治疗前基线相比，通过 60 个月的随访测量生活质量/症状 (VEINES-QOL/Sym)。
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60个月
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比利亚尔塔
大体时间：60个月
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与治疗前的基线相比，通过 60 个月的随访，Villalta 测量值发生了变化。
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60个月
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5 级 EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：60个月
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与治疗前基线相比，60 个月随访期间 5 级 EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L) 测量值的变化。
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60个月
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技术成功
大体时间：索引程序（术后第 0 天）
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成功将支架输送和部署到预期位置并移除输送系统的受试者数量。
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索引程序（术后第 0 天）
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病变成功
大体时间：索引程序（术后第 0 天）
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通过 IVUS 或静脉造影测量的指标程序结束时有 ≤ 50% 残余狭窄证据的受试者人数。
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索引程序（术后第 0 天）
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程序成功
大体时间：通过出院的指标程序（估计在治疗后 30 天内出院）
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损伤成功且无主要不良事件（即支架栓塞、器械或手术相关死亡、有临床意义的肺栓塞、器械或手术相关血管损伤需要手术或血管内介入、器械或手术相关的血管损伤）的受试者人数手术相关的大出血）出院前。
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通过出院的指标程序（估计在治疗后 30 天内出院）
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经影像学和不良事件证实具有二次通畅的受试者人数
大体时间：60个月
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无论再次干预如何，都不会永久性地失去通过设备的血流。
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60个月
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影像学确认的支架栓塞受试者人数
大体时间：12个月
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影像学确认的支架栓塞受试者人数
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12个月
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与设备或程序相关死亡的受试者人数
大体时间：30天
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与设备或程序相关死亡的受试者人数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kush Desai, MD、Northwestern University
- 首席研究员：Kathleen Gibson, MD、Lake Washington Vascular Surgeons
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VNS 21-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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