El estudio iliofemoral del stent vascular GORE® VIAFORT

Criterios de inclusión preoperatoria:

• El paciente tiene al menos 18 años de edad.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento, así como con cualquier medicación o régimen de compresión requerido.
• El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
• Uno de los siguientes: Clase de gravedad clínica de clasificación CEAP 'C' ≥3 o puntuación de dolor rVCSS ≥2.
• Intención de tratar las áreas objetivo solo con el stent vascular GORE® VIAFORT.
• Esperanza de vida estimada ≥1 año.
• El paciente es ambulatorio (se acepta el uso de un dispositivo de asistencia para caminar, como un bastón o un andador).
• El paciente tiene un flujo de entrada adecuado a la(s) lesión(es) objetivo, según el criterio del investigador/subinvestigador, que involucra al menos una vena femoral permeable o femoral profunda.
• Presencia de obstrucción venosa iliofemoral unilateral sintomática no maligna.

Criterios de exclusión preoperatoria:

• El paciente tiene TVP en las áreas objetivo con una fecha de inicio de los síntomas mayor a 14 días pero menor o igual a 90 días antes del tratamiento.
• El paciente es una mujer embarazada o que amamanta, o una mujer que planea quedar embarazada durante la visita de los 12 meses.
• El paciente tiene una embolia pulmonar clínicamente significativa (p. ej., síntomas de dolor torácico, hemoptisis, disnea, hipoxia, etc.) (confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada) en el momento de la inscripción.
• El paciente tiene una diátesis hemorrágica incorregible conocida o coagulopatía activa que cumple con las siguientes definiciones: INR no corregido> 2 (no como resultado de la terapia con warfarina o DOAC), O recuento de plaquetas <50,000 o> 1,000,000 células/mm3, O recuento de glóbulos blancos <3,000 o >12.500 células/mm3.
• El paciente tiene insuficiencia renal (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) o está actualmente en diálisis.
• El paciente tiene hemoglobina no corregida de <9 g/dL.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de síndrome antifosfolípido (APS) o pacientes con estados de hipercoagulabilidad que no están dispuestos a tomar medicamentos anticoagulantes a largo plazo.
• El paciente tiene un defecto de coagulación hereditario homocigoto conocido o deficiencia de proteína C/S.
• El paciente tiene una intervención quirúrgica planificada (aparte de los procedimientos previos a la colocación de stents, como la trombólisis o la trombectomía) dentro de los 30 días anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio planificado.
• El paciente ha tenido o requiere cirugía venosa profunda abierta en la extremidad objetivo.
• El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este tratamiento, en opinión del investigador/subinvestigador. Se permiten estudios observacionales.
• El paciente ha tenido una amputación importante anterior (es decir, por encima del tobillo) de la extremidad inferior objetivo.
• El paciente tiene sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo o contraindicación para antiplaquetarios, trombolíticos, anticoagulantes (incluidos pacientes con casos previos conocidos de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (HIT-2)) o contraste yodado.
• El paciente ha tenido stents o injertos previos en los vasos objetivo.
• El paciente tiene una infección sistémica activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice. Los pacientes con una infección crónica (p. ej., VIH, hepatitis C) que está bien controlada con su régimen de tratamiento actual pueden ser elegibles.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas por vía intravenosa dentro de un año de tratamiento.
• El paciente tiene una enfermedad arterial periférica significativa (Rutherford tipo 2 crónico o mayor, Rutherford tipo IIa agudo o mayor).
• El paciente tiene un IMC > 40.
• El paciente está recibiendo activamente o planea comenzar un tratamiento contra el cáncer.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

• Presencia de obstrucción unilateral no maligna de la vena femoral común, la vena ilíaca externa y/o la vena ilíaca común definida como oclusión o reducción de al menos el 50 % en la luz del vaso objetivo según lo medido por IVUS de procedimiento y venograma.
• El paciente puede acomodar un stent vascular GORE® VIAFORT del tamaño adecuado según el diámetro del vaso de referencia (consulte las instrucciones de uso), según lo determine la IVUS intraoperatoria posterior a la predilatación.
• El paciente debe tener vasos de acceso apropiados para acomodar la vaina de entrega para el tamaño del dispositivo seleccionado.
• El paciente tiene zonas de aterrizaje adecuadas libres de enfermedad significativa que requiera tratamiento dentro de los vasos nativos más allá de los márgenes proximal y distal de la lesión.
• El paciente tiene un flujo de entrada adecuado a la(s) lesión(es) objetivo, según el criterio del investigador/subinvestigador, que involucra al menos una vena femoral permeable o femoral profunda.
• La lesión se puede atravesar con una guía.
• La enfermedad afecta solo a los segmentos venosos iliofemorales unilaterales con la intención de colocar un stent en todos los segmentos iliofemorales afectados. Se excluirán los pacientes con enfermedad que se extienda a la vena cava inferior o a las venas iliofemorales contralaterales que se prevea que requerirán tratamiento endovascular o quirúrgico dentro de los 12 meses posteriores al implante del dispositivo en investigación.
• El paciente no tiene un trombo agudo significativo (es decir, >20 % de trombosis residual) dentro del área objetivo del stent en el momento de la colocación del dispositivo en investigación. Los pacientes con trombos agudos dentro del área objetivo del stent deben recibir un tratamiento exitoso del trombo antes de la colocación del dispositivo en investigación. El tratamiento exitoso del trombo se define como el restablecimiento del flujo anterógrado con ≤20% de trombosis residual confirmada por IVUS y venograma, Y sin sangrado, lesión vascular o embolia pulmonar hemodinámicamente significativa. Después de un tratamiento exitoso del trombo, la colocación del dispositivo de investigación puede ocurrir dentro del mismo procedimiento.