Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® VIAFORT vaskulær stent iliofemoral studie

11. august 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE® VIAFORT vaskulær stent for behandling av symptomatisk iliofemoral venøs obstruksjon

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, enarms, klinisk studie for å evaluere ytelsen, sikkerheten og effekten til GORE® VIAFORT vaskulær stent for behandling av symptomatisk iliofemoral venøs obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 25 kliniske steder over hele USA vil delta i studien. Ett hundre og sekstifem forsøkspersoner er ment å bli implantert med GORE® VIAFORT vaskulær stent i denne studien, med en grense på 33 behandlede individer per sted. Pasientene vil bli evaluert gjennom sykehusutskrivning og returnert for oppfølgingsbesøk 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Care Group
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • Vascular Care Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27519
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 14213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle oppfølgingsevalueringer, samt eventuelle nødvendige medisiner eller kompresjonsregimer.
  • Pasienten kan gi informert samtykke.
  • En av følgende: Klinisk alvorlighetsklasse av CEAP 'C' klassifisering ≥3 eller rVCSS smertescore ≥2.
  • Intensjon om å behandle målområdene med kun GORE® VIAFORT vaskulær stent.
  • Estimert forventet levealder ≥1 år.
  • Pasienten er ambulerende (bruk av hjelpemidler som stokk eller rullator er akseptabelt).
  • Pasienten har tilstrekkelig tilstrømning til mållesjonen(e), i henhold til etterforskerens/underforskerens skjønn, som involverer minst en åpen lårbensvene eller dyp femoralvene.
  • Tilstedeværelse av ikke-malign symptomatisk unilateral iliofemoral venøs obstruksjon.

Preoperative eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har DVT i målområdene med symptomdebut som er større enn 14 dager, men mindre enn eller lik 90 dager før behandling.
  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne, eller en kvinne som planlegger å bli gravid gjennom det 12-måneders besøket.
  • Pasienten har klinisk signifikant (f.eks. symptomer på brystsmerter, hemoptyse, dyspné, hypoksi, etc.) lungeemboli (bekreftet via computertomografi angiografi) på tidspunktet for registrering.
  • Pasienten har en kjent ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati som oppfyller følgende definisjoner: ukorrigert INR>2 (ikke som et resultat av warfarin- eller DOAC-behandling), ELLER antall blodplater <50 000 eller >1 000 000 celler/mm3, ELLER antall hvite blodlegemer <3 000 eller >12 500 celler/mm3.
  • Pasienten har nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller er i dialyse for øyeblikket.
  • Pasienten har ukorrigert hemoglobin på <9 g/dL.
  • Pasienten har tidligere kjent antifosfolipidsyndrom (APS) eller pasienter med hyperkoagulerbare tilstander som ikke er villige til å ta antikoagulerende medisiner på lang sikt.
  • Pasienten har kjent homozygot arvelig koagulasjonsdefekt eller protein C/S-mangel.
  • Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon (annet enn pre-stentingprosedyrer som trombolyse eller trombektomi) innen 30 dager før eller innen 30 dager etter den planlagte studieprosedyren.
  • Pasienten har hatt eller trenger åpen dyp venøs kirurgi i mållemmet.
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene for denne behandlingen, etter utforskeren/underetterforskerens oppfatning. Observasjonsstudier er tillatt.
  • Pasienten har tidligere hatt en større (dvs. over ankelen) amputasjon av målets underekstremitet.
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor utstyrsmaterialer eller kontraindikasjoner for blodplatehemmere, trombolytika, antikoagulantia (inkludert pasienter med tidligere kjente tilfeller av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2)), eller jodholdig kontrast.
  • Pasienten har tidligere hatt stenting eller grafts i målkarene.
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren. Pasienter med en kronisk infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt C) som er godt kontrollert under deres nåværende behandlingsregime kan være kvalifisert.
  • Pasienten har kjent historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk innen ett år etter behandling.
  • Pasienten har betydelig perifer arteriell sykdom (kronisk Rutherford Type 2 eller høyere, akutt Rutherford Type IIa eller høyere).
  • Pasienten har en BMI >40.
  • Pasienten er aktivt under eller planlegger å starte kreftbehandling.

Intraoperative inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-malign unilateral obstruksjon av den vanlige femoralvenen, den eksterne iliacavenen og/eller den vanlige iliacavenen definert som okklusjon eller minst 50 % reduksjon i målkarlumen målt ved prosedyre IVUS og venogram.
  • Pasienten kan ha en passende størrelse GORE® VIAFORT vaskulær stent i henhold til referansekardiameteren (se IFU), bestemt ved intraoperativ IVUS etter pre-dilatasjon.
  • Pasienten må ha passende tilgangskar for å romme leveringshylsen for den valgte enhetsstørrelsen.
  • Pasienten har tilstrekkelige landingssoner fri for betydelig sykdom som krever behandling i de opprinnelige karene utenfor lesjonens proksimale og distale marginer.
  • Pasienten har tilstrekkelig tilstrømning til mållesjonen(e), i henhold til etterforskerens/underforskerens skjønn, som involverer minst en åpen lårbensvene eller dyp femoralvene.
  • Lesjon kan krysses med en guidewire.
  • Sykdommen involverer kun unilaterale iliofemorale venesegmenter med hensikt å stente alle berørte iliofemorale segmenter. Pasienter med sykdom som strekker seg inn i vena cava inferior eller kontralaterale iliofemorale vener som forventes å trenge endovaskulær eller kirurgisk behandling innen 12 måneder etter implantering av undersøkelsesutstyr, vil bli ekskludert.
  • Pasienten har ikke signifikant (dvs. >20 % gjenværende trombose) akutt trombose innenfor målstentområdet på tidspunktet for undersøkelsesutstyret. Pasienter med akutt trombe innenfor målstentområdet må ha en vellykket trombebehandlet før undersøkelsesutstyret plasseres. Vellykket trombebehandling er definert som reetablering av antegrad strømning med ≤20 % gjenværende trombose som bekreftet av IVUS og venogram, OG frihet fra blødning, vaskulær skade eller hemodynamisk signifikant lungeemboli. Etter vellykket trombebehandling kan undersøkelsesapparatplassering skje innenfor samme prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE® VIAFORT vaskulær stent
Enhet: GORE® VIAFORT vaskulær stent
Behandling av ensidig symptomatisk iliofemoral venøs obstruksjon med GORE® VIAFORT vaskulær stent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder (stentembolisering) eller 30 dager (alle andre komponenter)

Sammensatt primært sikkerhetsendepunkt som består av frihet fra følgende:

  • Stentembolisering gjennom 12 måneders oppfølging
  • Utstyrs- eller prosedyrerelatert død gjennom 30 dager
  • Klinisk signifikant lungeemboli bekreftet via computertomografi angiografi gjennom 30 dager
  • Utstyrs- eller prosedyrerelatert vaskulær skade gjennom 30 dager som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
  • Utstyrs- eller prosedyrerelaterte store blødningshendelser gjennom 30 dager
12 måneder (stentembolisering) eller 30 dager (alle andre komponenter)
Primær effekt vurdert ved primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av forsøkspersoner med primær åpenhet bekreftet av bildediagnostikk og uønskede hendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med primær åpenhet bekreftet av bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder

Antall fag med frihet fra begge:

  • stentokklusjon på grunn av restenose eller trombose som bekreftet med bildediagnostikk, og
  • klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering som bekreftet med bildediagnostikk og bivirkninger
60 måneder
Antall forsøkspersoner med klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering som bekreftet av bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Antall individer med gjentatte endovaskulære prosedyrer (f.eks. PTA, stenting, trombektomi/trombolyse) for å gjenopprette flyt, utført innenfor marginene til undersøkelsesutstyret på grunn av ≥50 % restenose av mållesjonen målt via bildebehandling OG manglende forbedring eller tilbakefall av venøse bensmerter eller venøst ​​ødem relatert til mållesjonen tilstede ved baseline, eller begynnelse av nye symptomer inkludert venøs opprinnelse smerte og venøst ​​ødem relatert til mållesjonen.
60 måneder
Antall personer med enhetsbrudd som bekreftet med bildediagnostikk
Tidsramme: 60 måneder
Antall personer med enhetsbrudd som bekreftet med bildediagnostikk.
60 måneder
Antall personer med klinisk signifikant lungeemboli som bekreftet med bildediagnostikk og bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Antall personer med klinisk signifikant lungeemboli bekreftet via computertomografi angiografi gjennom 30 dager.
30 dager
Antall personer med utstyrs- eller prosedyrerelatert vaskulær skade som bekreftet med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall personer med utstyrs- eller prosedyrerelatert vaskulær skade gjennom 30 dager som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon.
30 dager
Antall personer med enhets- eller prosedyrerelaterte store blødningshendelser som bekreftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Antall personer med enhets- eller prosedyrerelaterte store blødningshendelser gjennom 30 dager.
30 dager
Revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS)
Tidsramme: 60 måneder

Endring i revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) måling gjennom 60-måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.

Merk: rVCSS-skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere score som gjenspeiler verre symptomer.
60 måneder
Revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) smerte
Tidsramme: 60 måneder

Endring i revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) smertemåling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.

Merk: rVCSS-smerteskalaen varierer fra 0 til 3, med høyere skåre som gjenspeiler verre smerte.
60 måneder
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tidsramme: 60 måneder
Endring i venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) Måling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
Villalta
Tidsramme: 60 måneder
Endring i Villalta-måling gjennom 60-måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
5 nivå EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 60 måneder
Endring i 5 Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Måling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0 etter operasjon)
Antall forsøkspersoner med vellykket levering og utplassering av stenten til det tiltenkte stedet, og fjerning av leveringssystem.
Indeksprosedyre (dag 0 etter operasjon)
Lesjonssuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0 etter operasjon)
Antall forsøkspersoner med tegn på ≤50 % gjenværende stenose ved avslutningen av indeksprosedyren målt ved IVUS eller venogram.
Indeksprosedyre (dag 0 etter operasjon)
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre gjennom sykehusutskrivning (utskrivning anslått til opptil 30 dager etter behandling)
Antall personer med lesjonssuksess og fravær av alvorlige uønskede hendelser (dvs. stentembolisering, enhets- eller prosedyrerelatert død, klinisk signifikant lungeemboli, enhets- eller prosedyrerelatert vaskulær skade som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon, og enhets- eller prosedyrerelatert større blødning) før utskrivning.
Indeksprosedyre gjennom sykehusutskrivning (utskrivning anslått til opptil 30 dager etter behandling)
Antall forsøkspersoner med sekundær åpenhet bekreftet av bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Frihet fra permanent tap av blodstrøm gjennom enheten, uavhengig av reintervensjon.
60 måneder
Antall forsøkspersoner med stentembolisering som bekreftet med bildediagnostikk
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner med stentembolisering som bekreftet med bildediagnostikk
12 måneder
Antall forsøkspersoner med utstyrs- eller prosedyrerelatert død
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner med utstyrs- eller prosedyrerelatert død
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNS 21-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere