GORE® VIAFORT vaskulær stent iliofemoral undersøgelse
11. august 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Evaluering af GORE® VIAFORT vaskulær stent til behandling af symptomatisk iliofemoral venøs obstruktion
Dette studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, enkelt-arm, klinisk studie for at evaluere ydeevnen, sikkerheden og effektiviteten af GORE® VIAFORT vaskulær stent til behandling af symptomatisk iliofemoral venøs obstruktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maksimalt 25 kliniske steder i hele USA vil deltage i undersøgelsen.
Et hundrede og femogtres forsøgspersoner er beregnet til at blive implanteret med GORE® VIAFORT Vascular Stent i denne undersøgelse, med en grænse på 33 behandlede forsøgspersoner pr. sted.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret gennem hospitalsudskrivning og returnering til opfølgningsbesøg 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
- Vascular Care Group
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
- Vascular Care Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital & Med Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27519
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 14213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Præoperative inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer samt enhver påkrævet medicin eller kompressionsregime.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
- En af følgende: Klinisk sværhedsgrad af CEAP 'C' klassifikation ≥3 eller rVCSS smertescore ≥2.
- Intention om at behandle målområderne med kun GORE® VIAFORT vaskulær stent.
- Estimeret forventet levetid ≥1 år.
- Patienten er ambulant (brug af hjælpemidler såsom en stok eller rollator er acceptabelt).
- Patienten har tilstrækkelig indstrømning til mållæsionen/-erne, efter investigator/sub-investigator skøn, der involverer mindst en åben lårbensvene eller dyb femoral vene.
- Tilstedeværelse af ikke-malign symptomatisk unilateral iliofemoral venøs obstruktion.
Præoperativ udelukkelseskriterier:
- Patienten har DVT i målområderne med symptomstartdato større end 14 dage, men mindre end eller lig med 90 dage før behandling.
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde, eller en kvinde, der planlægger at blive gravid gennem det 12-måneders besøg.
- Patienten har klinisk signifikant (f.eks. symptomer på brystsmerter, hæmoptyse, dyspnø, hypoxi osv.) lungeemboli (bekræftet via computertomografi angiografi) på tidspunktet for indskrivningen.
- Patienten har en kendt ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati, der opfylder følgende definitioner: ukorrigeret INR>2 (ikke som følge af warfarin- eller DOAC-behandling), ELLER blodpladetal <50.000 eller >1.000.000 celler/mm3, ELLER antal hvide blodlegemer <3.000 eller >12.500 celler/mm3.
- Patienten har nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller er i dialyse i øjeblikket.
- Patienten har ukorrigeret hæmoglobin på <9 g/dL.
- Patienten har kendt historie med antiphospholipidsyndrom (APS) eller patienter med hyperkoagulerbare tilstande, som ikke er villige til at tage antikoagulerende medicin på lang sigt.
- Patienten har kendt homozygot arvelig koagulationsdefekt eller protein C/S-mangel.
- Patienten har et planlagt kirurgisk indgreb (bortset fra præstentingprocedurer såsom trombolyse eller trombektomi) inden for 30 dage før eller inden for 30 dage efter den planlagte undersøgelsesprocedure.
- Patienten har haft eller skal have åben dyb venøs kirurgi i mållemmet.
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne for denne behandling, efter investigator/sub-investigator. Observationsstudier er tilladt.
- Patienten har tidligere haft en større (dvs. over anklen) amputation af målets underekstremitet.
- Patienten har kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer eller kontraindikation over for antiblodplader, trombolytika, antikoagulantia (inklusive patienter med kendte tidligere tilfælde af heparininduceret trombocytopeni type 2 (HIT-2)) eller iodholdig kontrast.
- Patienten har tidligere haft stenting eller grafts i målkarrene.
- Patienten har en kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion på tidspunktet for indeksproceduren. Patienter med en kronisk infektion (f.eks. HIV, hepatitis C), som er velkontrolleret under deres nuværende behandlingsregime, kan være berettigede.
- Patienten har kendt historie med intravenøst stofmisbrug inden for et års behandling.
- Patienten har betydelig perifer arteriel sygdom (kronisk Rutherford Type 2 eller større, akut Rutherford Type IIa eller større).
- Patienten har et BMI >40.
- Patienten er aktivt i gang med eller planlægger at påbegynde kræftbehandling.
Intraoperative inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ikke-malign unilateral obstruktion af den almindelige lårbensvene, den ydre iliacale vene og/eller den almindelige iliacale vene defineret som okklusion eller mindst 50 % reduktion i målkarlumen målt ved proceduremæssig IVUS og venogram.
- Patienten kan rumme en passende størrelse GORE® VIAFORT vaskulær stent i henhold til referencekardiameteren (se IFU), som bestemt ved intraoperativ IVUS efter præ-dilatation.
- Patienten skal have passende adgangskar til at rumme leveringsskeden til den valgte enhedsstørrelse.
- Patienten har passende landingszoner fri for væsentlig sygdom, der kræver behandling i de native kar ud over læsionens proksimale og distale marginer.
- Patienten har tilstrækkelig indstrømning til mållæsionen/-erne, efter investigator/sub-investigator skøn, der involverer mindst en åben lårbensvene eller dyb femoral vene.
- Læsion kan krydses med en guidewire.
- Sygdommen involverer kun unilaterale iliofemorale venesegmenter med den hensigt at stente alle berørte iliofemorale segmenter. Patienter med sygdom, der strækker sig ind i den inferior vena cava eller kontralaterale iliofemorale vener, som forventes at kræve endovaskulær eller kirurgisk behandling inden for 12 måneder efter implantation af forsøgsanordning, vil blive udelukket.
- Patienten har ikke signifikant (dvs. >20 % resterende trombose) akut trombose inden for målstentens område på tidspunktet for placeringen af den undersøgelsesmæssige enhed. Patienter med akut trombe inden for målstentområdet skal have en vellykket trombebehandlet før anbringelse af forsøgsanordning. Succesfuld trombebehandling er defineret som genetablering af antegrad flow med ≤20 % resterende trombose som bekræftet af IVUS og venogram OG frihed for blødning, vaskulær skade eller hæmodynamisk signifikant lungeemboli. Efter vellykket trombebehandling kan placering af forsøgsanordninger ske inden for samme procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GORE® VIAFORT vaskulær stent
|
Behandling af ensidig symptomatisk iliofemoral venøs obstruktion med GORE® VIAFORT vaskulær stent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder (stentembolisering) eller 30 dage (alle andre komponenter)
|
Sammensat primært sikkerhedsendepunkt bestående af frihed fra følgende:
|
12 måneder (stentembolisering) eller 30 dage (alle andre komponenter)
|
|
Primær effektivitet vurderet ved primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af forsøgspersoner med primær åbenhed som bekræftet af billeddiagnostik og bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med primær åbenhed som bekræftet af billeddiagnostik og bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
|
Antal fag med frihed fra begge:
|
60 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk drevet revaskularisering af mållæsion som bekræftet af billeddiagnostik og bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med gentagne endovaskulære procedurer (f.eks. PTA, stenting, trombektomi/trombolyse) for at genoprette flow, udført inden for undersøgelsesudstyrets marginer på grund af ≥50 % restenose af mållæsionen målt via billeddannelse OG manglende forbedring eller tilbagevenden af venøse bensmerter eller venøst ødem relateret til mållæsionen, der er til stede ved baseline, eller indtræden af nye symptomer, herunder venøs oprindelsessmerter og venøst ødem relateret til mållæsionen.
|
60 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med brud på enheden som bekræftet med billeddannelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Antal forsøgspersoner med enhedsbrud som bekræftet med billeddannelse.
|
60 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant lungeemboli som bekræftet med billeddiagnostik og bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekræftet via computertomografi angiografi gennem 30 dage.
|
30 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelateret vaskulær skade som bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelateret vaskulær skade gennem 30 dage, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention.
|
30 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelaterede større blødningshændelser som bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelaterede større blødningshændelser gennem 30 dage.
|
30 dage
|
|
Revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: 60 måneder
|
Ændring i revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS) måling gennem 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling. Bemærk: rVCSS-skalaen går fra 0 til 30, hvor højere score afspejler værre symptomer. |
60 måneder
|
|
Revideret venøs klinisk alvorlighedsskala (rVCSS) smerte
Tidsramme: 60 måneder
|
Ændring i Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) smertemåling gennem 60 måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling. Bemærk: rVCSS-smerteskalaen går fra 0 til 3, hvor højere score afspejler værre smerte. |
60 måneder
|
|
Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tidsramme: 60 måneder
|
Ændring i venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) Måling gennem 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling.
|
60 måneder
|
|
Villalta
Tidsramme: 60 måneder
|
Ændring i Villalta-måling gennem 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling.
|
60 måneder
|
|
5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 60 måneder
|
Ændring i 5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Måling gennem 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling.
|
60 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0 efter operation)
|
Antal forsøgspersoner med vellykket levering og udlægning af stenten til den tilsigtede placering og fjernelse af leveringssystem.
|
Indeksprocedure (dag 0 efter operation)
|
|
Læsions succes
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0 efter operation)
|
Antal forsøgspersoner med tegn på ≤50 % resterende stenose ved afslutningen af indeksproceduren målt ved IVUS eller venogram.
|
Indeksprocedure (dag 0 efter operation)
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure gennem hospitalsudskrivning (udskrivning estimeret til op til 30 dage efter behandling)
|
Antal forsøgspersoner med læsionssucces og fravær af større uønskede hændelser (dvs. stentembolisering, anordnings- eller procedurerelateret død, klinisk signifikant lungeemboli, anordnings- eller procedurerelateret vaskulær skade, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention, og anordnings- eller procedurerelateret større blødning) før udskrivelsen.
|
Indeksprocedure gennem hospitalsudskrivning (udskrivning estimeret til op til 30 dage efter behandling)
|
|
Antal forsøgspersoner med sekundær åbenhed som bekræftet af billeddiagnostik og bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
|
Frihed for permanent tab af blodgennemstrømning gennem enheden, uanset genindgreb.
|
60 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med stentembolisering som bekræftet med billeddiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med stentembolisering som bekræftet med billeddiagnostik
|
12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelateret død
Tidsramme: 30 dage
|
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelateret død
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VNS 21-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .