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수술 중 관류 평가를 위한 ICG를 사용한 정량적 형광 혈관조영술 (SPY Q-ICG PAS)

2023년 11월 27일 업데이트: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

수술 중 관류 평가를 위한 IndoCyanine Green을 사용한 정량적 형광 혈관 조영술을 위한 SPY-QP 소프트웨어가 포함된 SPY 휴대용 휴대용 이미징(SPY-PHI) 시스템

수술 중 조직 관류의 정확한 평가는 모든 수술 분야에서 필수적입니다. 문합 누출(AL)은 위장 수술 후 가장 두려운 합병증 중 하나이며 잠재적으로 위협적인 결과로 인해 단기 및 장기 결과가 악화됩니다. 일관되게, 최근의 메타 분석은 결장 직장 수술에서 AL과 더 짧은 무병 생존 기간 사이의 상관 관계를 보여주었습니다. 다인성 기원에도 불구하고 AL은 부적절한 내장 관류와 밀접한 관련이 있습니다. 전통적으로 관류 평가 및 후속 문합 생존력은 색, 혈관의 맥동, 연동 운동의 존재 및 절제선에서 출혈과 같은 수술 중 지표를 사용하여 외과의에 의해 평가되었습니다. 그러나 이러한 임상 매개변수는 실제 내장 관류를 안정적으로 평가할 수 없으며 최소 침습 수술에서는 평가가 제한됩니다. 따라서 조직 관류를 적절하게 평가할 수 있는 혁신적인 기술에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 중 인도시아닌 그린(ICG)을 이용한 형광 혈관 조영술(FA)은 식품의약국(FDA)의 생물의학 목적 승인이 1956년으로 거슬러 올라가지만 지난 10년 동안 점점 더 대중화되었습니다. ICG는 양친매성, 무독성, 트리카르보시아닌 요오드화물 염료로 안전하게 정맥 주사할 수 있으며 흡수 없이 간에서만 배설됩니다. 형광 특성 덕분에 조직 혈관 형성을 실시간으로 시각화할 수 있습니다. ICG를 이용한 FA는 수많은 수술 절차에서 관류 평가에 대한 유망한 결과를 보여주었고, 따라서 수술 전략의 수정으로 이어지고 결과적으로 AL 비율의 감소로 이어집니다. 한편, ICG 해석은 외과 의사가 수행한 형광 평가에 따라 주관적입니다. 이러한 결과는 관찰자 간 변동성이 높지 않으며 객관적이고 재현 가능하며 신뢰할 수 있는 조직 관류 평가를 얻을 수 있는 가능성에 영향을 미칩니다.

ICG(Q-ICG)를 사용한 정량적 형광 혈관조영술은 이러한 한계를 극복할 수 있습니다. Q-ICG에서 형광 신호는 새로운 컴퓨터 정량화 알고리즘에 의해 정교화되고 여러 Q-ICG 매개변수 및 값을 추출할 수 있는 형광 시간 곡선(FTC)으로 변환됩니다. 검사된 조직의 관류를 반영하는 ICG의 힘을 고려할 때 새로운 정량화 알고리즘은 외과의의 관점에서 파생된 주관적 매개변수를 객관적인 수치 값으로 전환할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 새로운 정량화 알고리즘이 제공하는 Q-ICG 값이 왼쪽 결장, 직장 또는 식도위 절제술을 받는 환자의 외과 의사가 일반적으로 평가하는 주관적 관류 매개변수에 해당하는지 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 정량화 알고리즘이 제공하는 Q-ICG 값과 수술 전후 결과 사이의 가능한 상관 관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 알고리즘에 대한 전향적 관찰 단일 중심 코호트 연구로 설계되었습니다. 우리 기관에서 ICG는 이미 위장 수술 중 내장 관류를 평가하는 데 일상적으로 사용됩니다. 우리는 식도위 절제술에 70명의 환자와 대장 절제술에 140명의 환자를 등록할 계획입니다. 첫째, 결장 또는 위 관류의 적절성은 외과 팀에 의해 전통적인 방식으로 평가됩니다. 색, 혈관의 박동성 흐름(위도관의 경우 오른쪽 위피플로아케이드, 결장의 경우 변연동맥), 연동운동의 존재 및 산통 절제선의 출혈이 관류의 매개변수로 간주됩니다. 그런 다음 ICG가 주입되고 새로운 정량화 알고리즘을 사용하여 모든 환자에서 Q-ICG 분석이 수행되고 데이터가 특정 데이터베이스에 기록 및 보고됩니다. 수술 전략은 Q-ICG 결과에 따라 수정되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

239

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 남성 및 여성, 연령 > 18세
  • 좌측 결장, 직장 또는 식도위 절제술을 받는 환자
  • 악성 또는 양성 질환 환자
  • 최소 침습 또는 개복 수술

제외 기준:

  • 식도위 또는 결장직장 재건의 부재(예: 마일리지 절차)
  • 하장간막 동맥의 결찰이 없는 제한된 구불 절제술
  • 인도시아닌 그린(ICG) 또는 요오드 조영제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성,
  • 갑상선 기능 항진증 또는 양성 갑상선 종양 환자
  • 급성 또는 만성 신부전(단계 ≥ 3)
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 수술 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
  • 연구자의 의견에 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG 형광의 최대 강도
기간: 한 시점: 0일, 결장/위 외부화 후, 결장직장/식도위 문합을 포장하기 전.
%(절대값)
한 시점: 0일, 결장/위 외부화 후, 결장직장/식도위 문합을 포장하기 전.
첫 번째 ICG 형광 신호까지의 시간
기간: 한 시점: 0일, 결장/위 외부화 후, 결장직장/식도위 문합을 포장하기 전.
한 시점: 0일, 결장/위 외부화 후, 결장직장/식도위 문합을 포장하기 전.
피크 시간
기간: 한 시점: 0일, 결장/위 외부화 후, 결장직장/식도위 문합을 포장하기 전.
한 시점: 0일, 결장/위 외부화 후, 결장직장/식도위 문합을 포장하기 전.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 결과와의 상관관계
기간: 퇴원 후 0일부터 30일까지
결장직장 또는 식도위 절제술을 받은 환자의 문합 누출률
퇴원 후 0일부터 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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