- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05489757
Kwantitatieve fluorescentie-angiografie met ICG voor perfusiebeoordeling tijdens chirurgie (SPY Q-ICG PAS)
SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI)-systeem met SPY-QP-software voor kwantitatieve fluorescentie-angiografie met IndoCyanine Green voor perfusiebeoordeling tijdens chirurgie
De nauwkeurige beoordeling van intraoperatieve weefselperfusie is essentieel in elke tak van chirurgie. Naadlekkage (AL) is een van de meest gevreesde complicaties na gastro-intestinale chirurgie, met potentieel bedreigende gevolgen die kunnen leiden tot slechtere resultaten op korte en lange termijn. Consequent toonde een recente meta-analyse een correlatie aan tussen AL en een kortere ziektevrije overleving bij colorectale chirurgie. Ondanks zijn multifactoriële oorsprong is AL sterk gerelateerd aan onvoldoende viscerale perfusie. Van oudsher worden de beoordeling van de perfusie en de daaropvolgende levensvatbaarheid van de anastomose geëvalueerd door chirurgen met behulp van intraoperatieve indicatoren, zoals kleur, pulsatie van vaten, aanwezigheid van peristaltiek en bloeding uit de resectielijnen. Deze klinische parameters zijn echter niet in staat om de werkelijke viscerale perfusie betrouwbaar te beoordelen en hun evaluatie is beperkt bij minimaal invasieve chirurgie. Vandaar de groeiende belangstelling voor innovatieve technieken die weefselperfusie goed kunnen beoordelen. Hiervan is de fluorescentie-angiografie (FA) met indocyaninegroen (ICG) het afgelopen decennium steeds populairder geworden, hoewel de goedkeuring voor biomedische doeleinden door de Food and Drug Administration (FDA) dateert uit 1956. ICG is een amfifiele, niet-toxische tricarbocyaninejodidekleurstof die veilig intraveneus kan worden geïnjecteerd en uitsluitend door de lever wordt geëlimineerd, zonder enige absorptie. Dankzij zijn fluorescerende eigenschappen maakt het real-time visualisatie van weefselvascularisatie mogelijk. FA met ICG heeft veelbelovende resultaten laten zien voor de evaluatie van perfusie bij tal van chirurgische ingrepen, wat leidde tot aanpassingen van de chirurgische strategie en bijgevolg tot een afname van de tarieven van AL. Aan de andere kant is ICG-interpretatie subjectief, gebaseerd op de evaluatie van fluorescentie uitgevoerd door de opererende chirurg. Deze resultaten missen een hoge variabiliteit tussen waarnemers en tasten de mogelijkheid aan om objectieve, reproduceerbare en betrouwbare beoordelingen van weefselperfusie te verkrijgen.
Kwantitatieve fluorescentie-angiografie met ICG (Q-ICG) zou deze beperkingen kunnen overwinnen. In Q-ICG wordt het fluorescentiesignaal uitgewerkt door een nieuw computerkwantificeringsalgoritme en vertaald in een fluorescentie-tijdcurve (FTC), waaruit verschillende Q-ICG-parameters en -waarden kunnen worden gehaald. Gezien de kracht van ICG bij het weerspiegelen van de perfusie van onderzochte weefsels, heeft een nieuw kwantificeringsalgoritme het potentieel om de subjectieve parameters afgeleid van het perspectief van de chirurg om te zetten in objectieve numerieke waarden.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren welke Q-ICG-waarden die door een nieuw kwantificeringsalgoritme worden geleverd, overeenkomen met subjectieve perfusieparameters die gewoonlijk door de chirurg worden geëvalueerd bij patiënten die een linkercolon-, rectale- of slokdarmresectie ondergaan.
Het secundaire doel is het evalueren van mogelijke correlaties tussen Q-ICG-waarden die worden geleverd door het kwantificeringsalgoritme en perioperatieve uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Lorenzo Cinelli
-
Contact:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Telefoonnummer: +39 0226432270
- E-mail: cinelli.lorenzo@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man en vrouw, leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die een linker colon-, rectale of oesofagogastrische resectie ondergaan
- Patiënten met een kwaadaardige of goedaardige ziekte
- Minimaal invasieve of open benadering chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van slokdarm-maag- of colorectale reconstructie (bijv. Miles-procedure)
- Beperkte sigmoïdresectie zonder ligatie van de arteria mesenterica inferior
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor indocyaninegroen (ICG) of jodiumcontrastmiddelen,
- Patiënten met hyperthyreoïdie of goedaardige schildkliertumor
- Acuut of chronisch nierfalen (stadium ≥ 3)
- Zwangere of zogende vrouwen, of met een positieve zwangerschapstest uitgevoerd voor de operatie
- Elke klinische aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale intensiteit van ICG-fluorescentie
Tijdsspanne: Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
|
% (absolute waarde)
|
Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
|
Tijd tot het eerste ICG-fluorescentiesignaal
Tijdsspanne: Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
|
seconden
|
Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
|
Tijd-tot-piek
Tijdsspanne: Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
|
seconden
|
Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie met postoperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30 na ontslag
|
De snelheid van naadlekkage bij patiënten die een colorectale of slokdarmresectie hebben ondergaan
|
Van dag 0 tot dag 30 na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 154/INT/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI)-systeem met SPY-QP-software
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicWervingAdenoom | Disfunctie van de bijschildklierVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleActief, niet wervendSchildklier | Schildklierkanker | Hypoparathyreoïdie | VascularisatieItalië