Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve fluorescentie-angiografie met ICG voor perfusiebeoordeling tijdens chirurgie (SPY Q-ICG PAS)

27 november 2023 bijgewerkt door: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI)-systeem met SPY-QP-software voor kwantitatieve fluorescentie-angiografie met IndoCyanine Green voor perfusiebeoordeling tijdens chirurgie

De nauwkeurige beoordeling van intraoperatieve weefselperfusie is essentieel in elke tak van chirurgie. Naadlekkage (AL) is een van de meest gevreesde complicaties na gastro-intestinale chirurgie, met potentieel bedreigende gevolgen die kunnen leiden tot slechtere resultaten op korte en lange termijn. Consequent toonde een recente meta-analyse een correlatie aan tussen AL en een kortere ziektevrije overleving bij colorectale chirurgie. Ondanks zijn multifactoriële oorsprong is AL sterk gerelateerd aan onvoldoende viscerale perfusie. Van oudsher worden de beoordeling van de perfusie en de daaropvolgende levensvatbaarheid van de anastomose geëvalueerd door chirurgen met behulp van intraoperatieve indicatoren, zoals kleur, pulsatie van vaten, aanwezigheid van peristaltiek en bloeding uit de resectielijnen. Deze klinische parameters zijn echter niet in staat om de werkelijke viscerale perfusie betrouwbaar te beoordelen en hun evaluatie is beperkt bij minimaal invasieve chirurgie. Vandaar de groeiende belangstelling voor innovatieve technieken die weefselperfusie goed kunnen beoordelen. Hiervan is de fluorescentie-angiografie (FA) met indocyaninegroen (ICG) het afgelopen decennium steeds populairder geworden, hoewel de goedkeuring voor biomedische doeleinden door de Food and Drug Administration (FDA) dateert uit 1956. ICG is een amfifiele, niet-toxische tricarbocyaninejodidekleurstof die veilig intraveneus kan worden geïnjecteerd en uitsluitend door de lever wordt geëlimineerd, zonder enige absorptie. Dankzij zijn fluorescerende eigenschappen maakt het real-time visualisatie van weefselvascularisatie mogelijk. FA met ICG heeft veelbelovende resultaten laten zien voor de evaluatie van perfusie bij tal van chirurgische ingrepen, wat leidde tot aanpassingen van de chirurgische strategie en bijgevolg tot een afname van de tarieven van AL. Aan de andere kant is ICG-interpretatie subjectief, gebaseerd op de evaluatie van fluorescentie uitgevoerd door de opererende chirurg. Deze resultaten missen een hoge variabiliteit tussen waarnemers en tasten de mogelijkheid aan om objectieve, reproduceerbare en betrouwbare beoordelingen van weefselperfusie te verkrijgen.

Kwantitatieve fluorescentie-angiografie met ICG (Q-ICG) zou deze beperkingen kunnen overwinnen. In Q-ICG wordt het fluorescentiesignaal uitgewerkt door een nieuw computerkwantificeringsalgoritme en vertaald in een fluorescentie-tijdcurve (FTC), waaruit verschillende Q-ICG-parameters en -waarden kunnen worden gehaald. Gezien de kracht van ICG bij het weerspiegelen van de perfusie van onderzochte weefsels, heeft een nieuw kwantificeringsalgoritme het potentieel om de subjectieve parameters afgeleid van het perspectief van de chirurg om te zetten in objectieve numerieke waarden.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren welke Q-ICG-waarden die door een nieuw kwantificeringsalgoritme worden geleverd, overeenkomen met subjectieve perfusieparameters die gewoonlijk door de chirurg worden geëvalueerd bij patiënten die een linkercolon-, rectale- of slokdarmresectie ondergaan.

Het secundaire doel is het evalueren van mogelijke correlaties tussen Q-ICG-waarden die worden geleverd door het kwantificeringsalgoritme en perioperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve, observationele, monocentrische cohortstudie over algoritmen. In onze instelling wordt ICG al routinematig gebruikt om de viscerale perfusie tijdens gastro-intestinale operaties te beoordelen. We zijn van plan om 70 patiënten in te schrijven voor slokdarmresecties en 140 patiënten voor colorectale resecties. Ten eerste zal het chirurgisch team op traditionele wijze beoordelen of de colon- of maagperfusie toereikend is. Kleur, pulserende stroming van vaten (rechter gastro-epiploïsche arcade voor de maagleiding, marginale slagader voor de dikke darm), aanwezigheid van peristaltiek en bloeding uit de koliekresectielijnen zullen worden beschouwd als parameters van perfusie. Vervolgens wordt ICG geïnjecteerd, wordt Q-ICG-analyse uitgevoerd bij alle patiënten met behulp van een nieuw kwantificeringsalgoritme en worden gegevens geregistreerd en gerapporteerd in een specifieke database. De chirurgische strategie wordt niet aangepast op basis van Q-ICG-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Lorenzo Cinelli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man en vrouw, leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die een linker colon-, rectale of oesofagogastrische resectie ondergaan
  • Patiënten met een kwaadaardige of goedaardige ziekte
  • Minimaal invasieve of open benadering chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van slokdarm-maag- of colorectale reconstructie (bijv. Miles-procedure)
  • Beperkte sigmoïdresectie zonder ligatie van de arteria mesenterica inferior
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor indocyaninegroen (ICG) of jodiumcontrastmiddelen,
  • Patiënten met hyperthyreoïdie of goedaardige schildkliertumor
  • Acuut of chronisch nierfalen (stadium ≥ 3)
  • Zwangere of zogende vrouwen, of met een positieve zwangerschapstest uitgevoerd voor de operatie
  • Elke klinische aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale intensiteit van ICG-fluorescentie
Tijdsspanne: Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
% (absolute waarde)
Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
Tijd tot het eerste ICG-fluorescentiesignaal
Tijdsspanne: Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
seconden
Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
Tijd-tot-piek
Tijdsspanne: Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.
seconden
Eén tijdpunt: op dag 0, na de externalisatie van de dikke darm/maag, vóór het inpakken van de colorectale/oesofagogastrische anastomose.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met postoperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30 na ontslag
De snelheid van naadlekkage bij patiënten die een colorectale of slokdarmresectie hebben ondergaan
Van dag 0 tot dag 30 na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI)-systeem met SPY-QP-software

3
Abonneren