- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05489757
Kvantitatiivinen fluoresenssiangiografia ICG:llä perfuusion arviointia varten leikkauksen aikana (SPY Q-ICG PAS)
SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) -järjestelmä, jossa on SPY-QP-ohjelmisto kvantitatiiviseen fluoresenssiangiografiaan ja indosyaniinivihreään perfuusion arviointiin leikkauksen aikana
Intraoperatiivisen kudosperfuusion tarkka arviointi on välttämätöntä kaikilla kirurgian aloilla. Anastomoottinen vuoto (AL) on yksi pelätyimmistä maha-suolikanavan leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja sillä on mahdollisesti uhkaavia seurauksia, jotka johtavat lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten huononemiseen. Hiljattain tehty meta-analyysi osoitti johdonmukaisesti korrelaation AL:n ja lyhyemmän taudista vapaan eloonjäämisen välillä kolorektaalisessa leikkauksessa. Huolimatta monitekijäisestä alkuperästään AL liittyy vahvasti riittämättömään viskeraaliseen perfuusioon. Perinteisesti kirurgit ovat arvioineet perfuusion arvioinnin ja myöhemmän anastomoottisen elinkelpoisuuden käyttämällä intraoperatiivisia indikaattoreita, kuten väriä, verisuonten pulsaatiota, peristaltiikkaa ja verenvuotoa resektiolinjoista. Nämä kliiniset parametrit eivät kuitenkaan pysty arvioimaan luotettavasti todellista viskeraalista perfuusiota, ja niiden arviointi on rajoitettua minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa. Tästä syystä kasvava kiinnostus innovatiivisia tekniikoita kohtaan, jotka pystyvät arvioimaan kunnolla kudosperfuusiota. Näistä fluoresenssiangiografia (FA) indosyaniinivihreällä (ICG) on tullut yhä suositummaksi viimeisen vuosikymmenen aikana, vaikka elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen biolääketieteellisiin tarkoituksiin vuodelta 1956. ICG on amfifiilinen, myrkytön, trikarbosyaniinijodidiväri, joka voidaan turvallisesti ruiskuttaa suonensisäisesti ja joka eliminoituu yksinomaan maksan kautta ilman imeytymistä. Fluoresoivien ominaisuuksiensa ansiosta se mahdollistaa kudosten vaskularisaatioiden reaaliaikaisen visualisoinnin. FA ja ICG ovat osoittaneet lupaavia tuloksia perfuusion arvioinnissa useissa kirurgisissa toimenpiteissä, mikä on johtanut kirurgisen strategian muutoksiin ja siten AL:n esiintymistiheyden vähenemiseen. Toisaalta ICG-tulkinta on subjektiivinen, joka perustuu leikkauskirurgin suorittamaan fluoresenssin arviointiin. Näistä tuloksista puuttuu suuri tarkkailijoiden välinen vaihtelu ja ne vaikuttavat mahdollisuuteen saada objektiivisia, toistettavia ja luotettavia kudosperfuusioarvioita.
Kvantitatiivinen fluoresenssiangiografia ICG:llä (Q-ICG) voisi voittaa nämä rajoitukset. Q-ICG:ssä fluoresenssisignaali kehitetään uudella tietokonekvantifiointialgoritmilla ja muunnetaan fluoresenssiaikakäyrään (FTC), josta voidaan erottaa useita Q-ICG-parametreja ja arvoja. Ottaen huomioon ICG:n voiman heijastaa tutkittujen kudosten perfuusiota, uudella kvantifiointialgoritmilla on potentiaalia muuttaa kirurgin näkökulmasta johdetut subjektiiviset parametrit objektiivisiksi numeerisiksi arvoiksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, mitkä uuden kvantifiointialgoritmin antamat Q-ICG-arvot vastaavat kirurgin tavallisesti arvioimia subjektiivisia perfuusioparametreja potilailla, joille tehdään vasemman paksusuolen, peräsuolen tai esophagogastrisen resektio.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia korrelaatioita kvantifiointialgoritmin antamien Q-ICG-arvojen ja perioperatiivisten tulosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Lorenzo Cinelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Puhelinnumero: +39 0226432270
- Sähköposti: cinelli.lorenzo@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies ja nainen, ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään vasemman paksusuolen, peräsuolen tai esophagogastrisen resektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus
- Minimaaliinvasiivinen tai avoin leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Esophagogastrisen tai paksusuolen rekonstruktion puuttuminen (esim. Mailien menettely)
- Rajoitettu sigmoidiresektio ilman suoliliepeen alemman valtimon ligaatiota
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi indosyaniinivihreälle (ICG) tai jodivarjoaineille,
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi tai hyvänlaatuinen kilpirauhaskasvain
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe ≥ 3)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiiviselle raskaustestille ennen leikkausta
- Mikä tahansa kliininen tila, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi potilaan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICG-fluoresenssin maksimivoimakkuus
Aikaikkuna: Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
|
% (absoluuttinen arvo)
|
Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
|
Aika ensimmäiseen ICG-fluoresenssisignaaliin
Aikaikkuna: Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
|
sekuntia
|
Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
|
Aika huipulle
Aikaikkuna: Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
|
sekuntia
|
Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio postoperatiivisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30 kotiutuksen jälkeen
|
Anastomoottisten vuotojen määrä potilailla, joille tehtiin paksusuolen tai ruokatorven resektio
|
Päivästä 0 päivään 30 kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154/INT/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) -järjestelmä SPY-QP-ohjelmistolla
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicRekrytointiAdenoma | Lisäkilpirauhasen toimintahäiriöYhdysvallat
-
IRCCS San RaffaeleAktiivinen, ei rekrytointiKilpirauhanen | Kilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen vajaatoiminta | VaskularisaatioItalia
-
Spectrum Health HospitalsNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerValmisAlaraajojen amputaatio | Haavan paranemista | Amputaatio polven alapuolelta | Amputaatio polven yläpuoleltaYhdysvallat
-
Maimonides Medical CenterValmisPeräsuolen kasvaimet | Divertikuliitti | Paksusuolen kasvaimetYhdysvallat
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisPään ja kaulan okasolusyöpä | Pään ja kaulan karsinoomaYhdysvallat