Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen fluoresenssiangiografia ICG:llä perfuusion arviointia varten leikkauksen aikana (SPY Q-ICG PAS)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) -järjestelmä, jossa on SPY-QP-ohjelmisto kvantitatiiviseen fluoresenssiangiografiaan ja indosyaniinivihreään perfuusion arviointiin leikkauksen aikana

Intraoperatiivisen kudosperfuusion tarkka arviointi on välttämätöntä kaikilla kirurgian aloilla. Anastomoottinen vuoto (AL) on yksi pelätyimmistä maha-suolikanavan leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja sillä on mahdollisesti uhkaavia seurauksia, jotka johtavat lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten huononemiseen. Hiljattain tehty meta-analyysi osoitti johdonmukaisesti korrelaation AL:n ja lyhyemmän taudista vapaan eloonjäämisen välillä kolorektaalisessa leikkauksessa. Huolimatta monitekijäisestä alkuperästään AL liittyy vahvasti riittämättömään viskeraaliseen perfuusioon. Perinteisesti kirurgit ovat arvioineet perfuusion arvioinnin ja myöhemmän anastomoottisen elinkelpoisuuden käyttämällä intraoperatiivisia indikaattoreita, kuten väriä, verisuonten pulsaatiota, peristaltiikkaa ja verenvuotoa resektiolinjoista. Nämä kliiniset parametrit eivät kuitenkaan pysty arvioimaan luotettavasti todellista viskeraalista perfuusiota, ja niiden arviointi on rajoitettua minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa. Tästä syystä kasvava kiinnostus innovatiivisia tekniikoita kohtaan, jotka pystyvät arvioimaan kunnolla kudosperfuusiota. Näistä fluoresenssiangiografia (FA) indosyaniinivihreällä (ICG) on tullut yhä suositummaksi viimeisen vuosikymmenen aikana, vaikka elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen biolääketieteellisiin tarkoituksiin vuodelta 1956. ICG on amfifiilinen, myrkytön, trikarbosyaniinijodidiväri, joka voidaan turvallisesti ruiskuttaa suonensisäisesti ja joka eliminoituu yksinomaan maksan kautta ilman imeytymistä. Fluoresoivien ominaisuuksiensa ansiosta se mahdollistaa kudosten vaskularisaatioiden reaaliaikaisen visualisoinnin. FA ja ICG ovat osoittaneet lupaavia tuloksia perfuusion arvioinnissa useissa kirurgisissa toimenpiteissä, mikä on johtanut kirurgisen strategian muutoksiin ja siten AL:n esiintymistiheyden vähenemiseen. Toisaalta ICG-tulkinta on subjektiivinen, joka perustuu leikkauskirurgin suorittamaan fluoresenssin arviointiin. Näistä tuloksista puuttuu suuri tarkkailijoiden välinen vaihtelu ja ne vaikuttavat mahdollisuuteen saada objektiivisia, toistettavia ja luotettavia kudosperfuusioarvioita.

Kvantitatiivinen fluoresenssiangiografia ICG:llä (Q-ICG) voisi voittaa nämä rajoitukset. Q-ICG:ssä fluoresenssisignaali kehitetään uudella tietokonekvantifiointialgoritmilla ja muunnetaan fluoresenssiaikakäyrään (FTC), josta voidaan erottaa useita Q-ICG-parametreja ja arvoja. Ottaen huomioon ICG:n voiman heijastaa tutkittujen kudosten perfuusiota, uudella kvantifiointialgoritmilla on potentiaalia muuttaa kirurgin näkökulmasta johdetut subjektiiviset parametrit objektiivisiksi numeerisiksi arvoiksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, mitkä uuden kvantifiointialgoritmin antamat Q-ICG-arvot vastaavat kirurgin tavallisesti arvioimia subjektiivisia perfuusioparametreja potilailla, joille tehdään vasemman paksusuolen, peräsuolen tai esophagogastrisen resektio.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia korrelaatioita kvantifiointialgoritmin antamien Q-ICG-arvojen ja perioperatiivisten tulosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, yksikeskiseksi, kohorttitutkimukseksi algoritmista. Instituutiossamme ICG:tä käytetään jo rutiininomaisesti viskeraalisen perfuusion arvioimiseen maha-suolikanavan leikkausten aikana. Suunnittelemme 70 potilasta ruokatorven resektioon ja 140 potilasta kolorektaaliresektioon. Ensinnäkin kirurgiset ryhmät arvioivat paksusuolen tai mahalaukun perfuusion riittävyyden perinteisellä tavalla. Verisuonten väri, sykkivä virtaus (oikea gastroepiploinen arkadi mahakanavalle, marginaalinen valtimo paksusuolelle), peristaltiikka ja verenvuoto koliikkiresektiolinjoista katsotaan perfuusion parametreiksi. Sitten injektoidaan ICG, kaikille potilaille suoritetaan Q-ICG-analyysi käyttämällä uutta kvantifiointialgoritmia ja tiedot tallennetaan ja raportoidaan tiettyyn tietokantaan. Leikkausstrategiaa ei muuteta Q-ICG-tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

239

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Lorenzo Cinelli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies ja nainen, ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään vasemman paksusuolen, peräsuolen tai esophagogastrisen resektio
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus
  • Minimaaliinvasiivinen tai avoin leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Esophagogastrisen tai paksusuolen rekonstruktion puuttuminen (esim. Mailien menettely)
  • Rajoitettu sigmoidiresektio ilman suoliliepeen alemman valtimon ligaatiota
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi indosyaniinivihreälle (ICG) tai jodivarjoaineille,
  • Potilaat, joilla on hypertyreoosi tai hyvänlaatuinen kilpirauhaskasvain
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe ≥ 3)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiiviselle raskaustestille ennen leikkausta
  • Mikä tahansa kliininen tila, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi potilaan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-fluoresenssin maksimivoimakkuus
Aikaikkuna: Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
% (absoluuttinen arvo)
Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
Aika ensimmäiseen ICG-fluoresenssisignaaliin
Aikaikkuna: Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
sekuntia
Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
Aika huipulle
Aikaikkuna: Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.
sekuntia
Yksi aikapiste: päivänä 0, paksusuolen/vatsan ulkoistamisen jälkeen, ennen paksusuolen/esophagogastrisen anastomoosin pakkaamista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio postoperatiivisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30 kotiutuksen jälkeen
Anastomoottisten vuotojen määrä potilailla, joille tehtiin paksusuolen tai ruokatorven resektio
Päivästä 0 päivään 30 kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) -järjestelmä SPY-QP-ohjelmistolla

3
Tilaa