- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05489757
Kvantitativ fluorescensangiografi med ICG for perfusjonsvurdering under kirurgi (SPY Q-ICG PAS)
SPY bærbart håndholdt bildebehandlingssystem (SPY-PHI) med SPY-QP-programvare for kvantitativ fluorescensangiografi med IndoCyanine Green for perfusjonsvurdering under kirurgi
Nøyaktig vurdering av intraoperativ vevsperfusjon er avgjørende i enhver kirurgisk gren. Anastomotisk lekkasje (AL) er en av de mest fryktede komplikasjonene etter gastrointestinal kirurgi, med potensielt truende konsekvenser som resulterer i forverrede utfall på kort og lang sikt. Konsekvent viste en fersk metaanalyse en korrelasjon mellom AL og kortere sykdomsfri overlevelse ved kolorektal kirurgi. Til tross for sin multifaktorielle opprinnelse, er AL sterkt relatert til utilstrekkelig visceral perfusjon. Tradisjonelt har perfusjonsvurdering og påfølgende anastomotisk levedyktighet blitt evaluert av kirurger ved bruk av intraoperative indikatorer, som farge, pulsering av kar, tilstedeværelse av peristaltikk og blødning fra reseksjonslinjene. Disse kliniske parametrene er imidlertid ikke i stand til pålitelig å vurdere den virkelige viscerale perfusjonen, og deres evaluering er begrenset ved minimalt invasiv kirurgi. Derfor er den økende interessen for innovative teknikker som kan vurdere vevsperfusjon på riktig måte. Blant disse har fluorescensangiografi (FA) med indocyaningrønn (ICG) blitt stadig mer populær i løpet av det siste tiåret, selv om godkjenningen for biomedisinske formål av Food and Drug Administration (FDA) dateres tilbake til 1956. ICG er et amfifilt, ikke-giftig trikarbocyaninjodidfargestoff som trygt kan injiseres intravenøst og utelukkende elimineres av leveren, uten absorpsjon. Takket være sine fluorescerende egenskaper tillater den sanntidsvisualisering av vevvaskularisering. FA med ICG har vist lovende resultater for evaluering av perfusjon i en rekke kirurgiske prosedyrer, og fører dermed til modifikasjoner av den kirurgiske strategien og følgelig til en reduksjon i ratene av AL. På den annen side er ICG-tolkning subjektiv, basert på evalueringen av fluorescens utført av operasjonskirurgen. Disse resultatene mangler en høy inter-observatørvariabilitet og påvirker muligheten for å oppnå objektive, reproduserbare og pålitelige vevsperfusjonsvurderinger.
Kvantitativ fluorescensangiografi med ICG (Q-ICG) kan overvinne disse begrensningene. I Q-ICG blir fluorescenssignalet utarbeidet av en ny datamaskinkvantifiseringsalgoritme og oversatt til en fluorescens-tidskurve (FTC), hvorfra flere Q-ICG-parametere og -verdier kan trekkes ut. Gitt kraften til ICG når det gjelder å reflektere perfusjonen av undersøkt vev, har en ny kvantifiseringsalgoritme potensialet til å gjøre de subjektive parametrene utledet fra kirurgens perspektiv til objektive numeriske verdier.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvilke Q-ICG-verdier gitt av en ny kvantifiseringsalgoritme som tilsvarer subjektive perfusjonsparametere som vanligvis evalueres av kirurgen hos pasienter som gjennomgår venstre kolon, rektal eller esophagogastric reseksjoner.
Det sekundære målet er å evaluere mulige korrelasjoner mellom Q-ICG-verdier gitt av kvantifiseringsalgoritmen og perioperative utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Lorenzo Cinelli
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Telefonnummer: +39 0226432270
- E-post: cinelli.lorenzo@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
- Mann og kvinne, alder > 18 år
- Pasienter som gjennomgår venstre kolon, rektal eller esophagogastric reseksjoner
- Pasienter med ondartet eller godartet sykdom
- Minimalt invasiv eller åpen operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av esophagogastrisk eller kolorektal rekonstruksjon (f.eks. Miles prosedyre)
- Begrenset sigmoid reseksjon uten ligering av arteria mesenterica inferior
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor indocyaningrønt (ICG) eller jodkontrastmidler,
- Pasienter med hypertyreose eller godartet skjoldbruskkjertelsvulst
- Akutt eller kronisk nyresvikt (stadium ≥ 3)
- Gravide eller ammende kvinner, eller med positiv graviditetstest utført før operasjon
- Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i pasientens beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal intensitet av ICG-fluorescens
Tidsramme: Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
|
% (absolutt verdi)
|
Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
|
Tid til første ICG-fluorescenssignal
Tidsramme: Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
|
sekunder
|
Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
|
Tid til topp
Tidsramme: Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
|
sekunder
|
Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon med postoperative utfall
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30 etter utskrivning
|
Frekvensen av anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgikk kolorektale eller esophagogastriske reseksjoner
|
Fra dag 0 til dag 30 etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 154/INT/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon av kirurgisk prosedyre
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på SPY bærbart håndholdt bildebehandlingssystem (SPY-PHI) med SPY-QP-programvare
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeSkjoldbruskkjertelen | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Hypoparathyroidisme | VaskulariseringItalia
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Karsinom i hode og nakkeForente stater