Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ fluorescensangiografi med ICG for perfusjonsvurdering under kirurgi (SPY Q-ICG PAS)

27. november 2023 oppdatert av: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

SPY bærbart håndholdt bildebehandlingssystem (SPY-PHI) med SPY-QP-programvare for kvantitativ fluorescensangiografi med IndoCyanine Green for perfusjonsvurdering under kirurgi

Nøyaktig vurdering av intraoperativ vevsperfusjon er avgjørende i enhver kirurgisk gren. Anastomotisk lekkasje (AL) er en av de mest fryktede komplikasjonene etter gastrointestinal kirurgi, med potensielt truende konsekvenser som resulterer i forverrede utfall på kort og lang sikt. Konsekvent viste en fersk metaanalyse en korrelasjon mellom AL og kortere sykdomsfri overlevelse ved kolorektal kirurgi. Til tross for sin multifaktorielle opprinnelse, er AL sterkt relatert til utilstrekkelig visceral perfusjon. Tradisjonelt har perfusjonsvurdering og påfølgende anastomotisk levedyktighet blitt evaluert av kirurger ved bruk av intraoperative indikatorer, som farge, pulsering av kar, tilstedeværelse av peristaltikk og blødning fra reseksjonslinjene. Disse kliniske parametrene er imidlertid ikke i stand til pålitelig å vurdere den virkelige viscerale perfusjonen, og deres evaluering er begrenset ved minimalt invasiv kirurgi. Derfor er den økende interessen for innovative teknikker som kan vurdere vevsperfusjon på riktig måte. Blant disse har fluorescensangiografi (FA) med indocyaningrønn (ICG) blitt stadig mer populær i løpet av det siste tiåret, selv om godkjenningen for biomedisinske formål av Food and Drug Administration (FDA) dateres tilbake til 1956. ICG er et amfifilt, ikke-giftig trikarbocyaninjodidfargestoff som trygt kan injiseres intravenøst ​​og utelukkende elimineres av leveren, uten absorpsjon. Takket være sine fluorescerende egenskaper tillater den sanntidsvisualisering av vevvaskularisering. FA med ICG har vist lovende resultater for evaluering av perfusjon i en rekke kirurgiske prosedyrer, og fører dermed til modifikasjoner av den kirurgiske strategien og følgelig til en reduksjon i ratene av AL. På den annen side er ICG-tolkning subjektiv, basert på evalueringen av fluorescens utført av operasjonskirurgen. Disse resultatene mangler en høy inter-observatørvariabilitet og påvirker muligheten for å oppnå objektive, reproduserbare og pålitelige vevsperfusjonsvurderinger.

Kvantitativ fluorescensangiografi med ICG (Q-ICG) kan overvinne disse begrensningene. I Q-ICG blir fluorescenssignalet utarbeidet av en ny datamaskinkvantifiseringsalgoritme og oversatt til en fluorescens-tidskurve (FTC), hvorfra flere Q-ICG-parametere og -verdier kan trekkes ut. Gitt kraften til ICG når det gjelder å reflektere perfusjonen av undersøkt vev, har en ny kvantifiseringsalgoritme potensialet til å gjøre de subjektive parametrene utledet fra kirurgens perspektiv til objektive numeriske verdier.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvilke Q-ICG-verdier gitt av en ny kvantifiseringsalgoritme som tilsvarer subjektive perfusjonsparametere som vanligvis evalueres av kirurgen hos pasienter som gjennomgår venstre kolon, rektal eller esophagogastric reseksjoner.

Det sekundære målet er å evaluere mulige korrelasjoner mellom Q-ICG-verdier gitt av kvantifiseringsalgoritmen og perioperative utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, observasjons-, monosentrisk kohortstudie om algoritme. Ved vår institusjon brukes ICG allerede rutinemessig for å vurdere visceral perfusjon under gastrointestinale operasjoner. Vi planlegger å registrere 70 pasienter for esophagogastriske reseksjoner og 140 pasienter for kolorektale reseksjoner. For det første vil tilstrekkeligheten av kolon- eller gastrisk perfusjon vurderes av det kirurgiske teamet på tradisjonell måte. Farge, pulserende flyt av kar (høyre gastroepiploisk arkade for gastrisk kanal, marginal arterie for kolon), tilstedeværelse av peristaltikk og blødning fra kolikkreseksjonslinjene vil bli vurdert som parametere for perfusjon. Deretter vil ICG bli injisert, Q-ICG-analyse vil bli utført i alle pasientene ved å bruke en ny kvantifiseringsalgoritme og data vil bli registrert og rapportert i en spesifikk database. Den kirurgiske strategien vil ikke bli endret basert på Q-ICG-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Lorenzo Cinelli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
  • Mann og kvinne, alder > 18 år
  • Pasienter som gjennomgår venstre kolon, rektal eller esophagogastric reseksjoner
  • Pasienter med ondartet eller godartet sykdom
  • Minimalt invasiv eller åpen operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av esophagogastrisk eller kolorektal rekonstruksjon (f.eks. Miles prosedyre)
  • Begrenset sigmoid reseksjon uten ligering av arteria mesenterica inferior
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor indocyaningrønt (ICG) eller jodkontrastmidler,
  • Pasienter med hypertyreose eller godartet skjoldbruskkjertelsvulst
  • Akutt eller kronisk nyresvikt (stadium ≥ 3)
  • Gravide eller ammende kvinner, eller med positiv graviditetstest utført før operasjon
  • Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i pasientens beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal intensitet av ICG-fluorescens
Tidsramme: Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
% (absolutt verdi)
Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
Tid til første ICG-fluorescenssignal
Tidsramme: Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
sekunder
Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
Tid til topp
Tidsramme: Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.
sekunder
Ett tidspunkt: på dag 0, etter eksternalisering av tykktarm/mage, før pakking av den kolorektale/esophagogastriske anastomosen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med postoperative utfall
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30 etter utskrivning
Frekvensen av anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgikk kolorektale eller esophagogastriske reseksjoner
Fra dag 0 til dag 30 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon av kirurgisk prosedyre

Kliniske studier på SPY bærbart håndholdt bildebehandlingssystem (SPY-PHI) med SPY-QP-programvare

3
Abonnere